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Itraconazol - Ciclum 100 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : itraconazol.

Apresentação : 100 mg cápsulas

Os outros ingredientes são: esferas de açúcar, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de sorbitano,slica coloidal hidratada, gelatina, xido de ferro vermelho (E 172) e dióxido de titânio (E 171).

O Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas apresenta-se em embalagens de 3, 4, 15, 16, 28 e 30cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, n 16
2610-016 Amadora

Indicações:

Itraconazol Ciclum integra-se no Classe terapêutica : 1.2 ? antifúngicos.

Itraconazol Ciclum é indicado para o tratamento de infecções provocadas por fungos eleveduras ao nível do trato ginecológico (candidase vulvovaginal), da pele (pitiráaseversicolor, queratite fngica, entre outras), das unhas dos Pós e das mos e da mucosa oral
(sapinhos).
está também indicado para o tratamento de infecções fngicas sistémicas disseminadas taiscomo aspergilose e meningite criptoccica e outras micoses raras sistémicas ou tropicais.

2. ANTES DE UTILIZAR ITRACONAZOL CICLUM

Não utilize Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas se:

- Tiver hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente do
medicamento.
- Estiver grávida. Mulheres em idade frtil devem tomar medidas anticoncepcionais adicionais
durante o tratamento com Itraconazol Ciclum e até ao ciclo menstrual seguinte ao termo dotratamento.
- Estiver já sob tratamento com medicamentos contendo terfenadina, astemizol, mizolastina,
cisaprida, dofetilida, quinidina, pimozida, inibidores da HMG-CoA redutase metabolizadospelo CYP3A4, tais como a sinvastatina e a lovastatina, triazolam e midazolam oral.

Tome especial cuidado com Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas :

- O itraconazol revelou ser capaz de afectar negativamente o funcionamento do coração, tendo
já sido associado a casos de insuficiência cardíaca congestiva. Pergunte ao seu médico oufarmacêutico quais são os sinais e sintomas de alerta da insuficiência cardíaca congestivapois, caso se manifestem, Deverá interromper imediatamente o tratamento e dirigir-se aohospital. O seu médico disPóe de informaçães complementares que lhe permitem avaliar seeste medicamento poderá ser prejudicial para si.
- Outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão
(antagonistas dos canais de cálcios) agravar os efeitos prejudiciais do itraconazol sobre ocoração. Portanto, deve ter-se cuidado quando tomar ao mesmo tempo itraconazol eantagonistas dos canais de cálcio (p. ex., medicamentos contendo verapamil). O itraconazolinterage com muitos outros medicamentos, pelo que deve informar o seu médico de toda amedicação que esteja a tomar.
- As cápsulas de itraconazol devem ser tomadas pelo menos duas horas antes da toma de
medicamentos para neutralização da acidez gástrica (p. ex., medicamentos contendohidróxido de alumínio). Se sofrer de uma reduzida acidez gástrica, as cápsulas deitraconazol devem ser tomadas com um refrigerante base de cola.
- Em caso de tratamento contínuo com duração superior a um mês, deverão efetuar-se
análises clínicas para avaliação das transaminases (enzimas hepáticas), de forma a avaliar afunção hepática e também caso surjam sintomas sugestivos de hepatite (anorexia, náuseas,vômitos, fadiga, dores abdominais, ou urina escura). Não deve tomar itraconazol se osresultados das análises s enzimas hepáticas revelarem valores anormais, se sofrer dedoença hepática ativa ou se já tiver experimentado toxicidade hepática com outrosfármacos.
- Caso já tenha sofrido de alergias durante o tratamento com outros antifúngicos semelhantes
ao itraconazol, o tratamento com itraconazol Deverá ser vigiado regularmente pelo seumédico.
- poderá ser necessário o seu médico ajustar a dose a tomar caso sofra de insuficiência renal.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos realizados com itraconazol na mulher grávida. Itraconazol Ciclumcápsulas, só deverá ser tomado durante a gravidez em caso de micoses sistémicas muito gravese quando, nestes casos, os benefícios justifiquem os potenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma pequena quantidade de itraconazol excretada no leite materno. Se o tratamento da mefor imprescindável, o aleitamento Deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se observaram efeitos a este nível.

Informaçães importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol Ciclum 100 mgcápsulas:
Itraconazol Ciclum contém sacarose. Caso o seu médico lhe tenha diagnosticado intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Utilizar Itraconazol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A associação de itraconazol com indutores enzimáticos tais como a rifampicina, rifabutina efenitona, carbamazepina, fenobarbital e isoniazida não recomendada. Inibidores enzimáticospotentes, tais como o ritonavir, indinavir, claritromicina e eritromicina, também não devem serassociados ao itraconazol. Este tipo de associações pode afectar a eficácia do itraconazol.

A toma de itraconazol juntamente com terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, triazolame midazolam oral, dofetilida, quinidina, pimozida, inibidores da HMG ? CoA redutase, taiscomo a sinvastatina e lovastatina pode resultar em alterações ao nível da eficácia e do perfil deefeitos secundários destes medicamentos.

A co-Administração de itraconazol e antagonistas de canais de cálcio deve decorrer sobmonitorização clínica rigorosa, já que esta associação pode ter efeitos prejudiciais para ocoração.

A toma de itraconazol concomitantemente com anticoagulantes orais, inibidores da protease do
VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir, agentes antineoplásicos, tais como osalcalóides da vinca, bussulfano, docetaxel e trimetrexato, bloqueadores dos canais de cálcio, taiscomo dipropiridinas e verapamil, certos agentes imunodepressores, tais como a ciclosporina,tacrolimus, rapamicina e outros fármacos como p. ex., digoxina, carbamazepina, buspirona,alfentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, metilprednisolona, ebastina,

reboxetina deve ser vigiada. Devem vigiar-se os níveis plasmáticos (através de análiseslaboratoriais), os efeitos teraPóuticos e os efeitos secundários. Pode ser necessário reduzir aposologia daqueles fármacos.

COMO TOMAR UTILIZAR ITRACONAZOL CICLUM 100 MG Cápsulas

Tome sempre Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A forma e duração do tratamento com Itraconazol Ciclum variam muito consoante o tipo deinfecção (ginecológica, dermatológica, oftalmológica ou sistémica) e agente infectante. O seumédico disPóe de informaçães complementares que lhe permitem escolher a posologiaadequada para o seu caso. Insuficientes renais e hepáticos merecem cuidados especiais. A tátuloindicativo, referem-se as seguintes posologias:
- Candidase vulvovaginal: 200 mg duas vezes ao dia, durante um dia, ou 200 mg uma vez aodia, durante 3 dias.
- Pitiráase versicolor: 200 mg uma vez ao dia, durante 7 dias.
- Tinha do corpo ou da regio inguinal: 200 mg um vez ao dia, durante 7 dias ou 100 mg uma
vez ao dia, durante 15 dias.
- Tinha dos Pós ou das mos: 200 mg um vez ao dia, durante 7 dias ou 100 mg uma vez ao dia,
durante 15 dias.
- Candidase oral:100 mg uma vez ao dia, durante 15 dias.
- Queratite fngica: 200 mg uma vez ao dia, durante 21 dias.
- Infecções das unhas: 200 mg duas vezes ao dia durante uma semana seguido de um perãodo de
3 semanas sem Administração de medicamento. Recomenda-se administrar dois tratamentospor ciclos para as infecções nas unhas das mos e três tratamentos por ciclos nas unhas dosPós (tratamento por ciclos) ou 200 mg uma vez ao dia, durante 3 meses (tratamento contínuo.
- Micoses sistémicas: siga as instruções do seu médico.

Uma vez que o uso de itraconazol cápsulas em crianças à limitado, não deve ser usado nestesdoentes a menos que os benefícios justifiquem os riscos potenciais.

O seu médico poderá recomendar-lhe uma dose mais baixa caso seja insuficiente hepático ou insuficiente renal.

Não existem dados que indiquem uma resposta alterada por parte da população idosa emrelação população mais jovem. Informe o seu médico se tiver insuficiência renal, insuficiência hepática ou doença cardíaca.

Não tome mais nem menos comprimidos do que aqueles que lhe foram receitados. Não altere afrequência de Administração recomendada.

Continue a tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor. Não interrompa o tratamento semfalar com o seu médico.

Administração:
Itraconazol Ciclum deve ser tomado imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem serdeglutidas inteiras com a ajuda de líquido suficiente.

Se tomar mais Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas do que deveria:
Caso acidentalmente tome um nmero excessivo de cápsulas, dirija-se ao hospital mais próximopara minimização da absorção ou tratamento de sintomas. Na primeira hora após a ingestãodeve realizar-se uma lavagem gástrica, podendo considerar-se a administração de carvoativado. O itraconazol não removido por hemodilise. Não existe nenhum antídotoespecífico.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas:
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários POSSIVEIs

Como os demais medicamentos, Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas pode ter efeitossecundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos foram de origem gastrintestinal, taiscomo: dispepsia, náusea, dor abdominal e obstipação.
Os efeitos indesejáveis menos frequentemente descritos incluem dores de cabeça, alterações dosvalores das análises clínicas, perturbações na menstruação, tonturas e reações alérgicas taiscomo: prurido, erupção, urticária e angioedema. também foram relatados casos isolados deneuropatia perifrica, síndrome de Stevens-Johnson, icterícia colestática, edema, insuficiênciacardíaca congestiva e edema pulmonar. Especialmente durante tratamentos contínuosprolongados, observaram-se casos de hipocalimia, hepatite e perda de cabelo.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAção DE ITRACONAZOL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas após expirar o prazo de validade indicado norótulo da embalagem.

Fabricante :
Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Endereço: Rua Quinta da Fonte, 2770 Paço de Arcos, Portugal
Telefone:+351 21 120 9870 - Fax: 21 441 07 54
E-mail: info@ciclumfarma.pt | GPS: N 38.71266º W 9.299669º

MEDICAMENTOS COM O MESMO PRINCÍPIO ATIVO :


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.