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Istivac - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : (virio fraccionado, inativado)

Classe terapêutica : Vacina antigripal

Apresentação : suspensão injetável em seringa pré-cheia

Indicações:

Istivac Infantil é uma vacina.
Esta vacina ajuda a proteger crianças entre os 6 e os 35 meses contra a gripe, particularmente emcrianças com elevado risco de desenvolver complicações associadas à gripe. A utilização de Istivac
Infantil deve ser baseada em recomendações oficiais.
Quando é administrada a vacina Istivac Infantil a um indivíduo, o Sistema Imunológico (o sistema dedefesas naturais do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e causada por diferentes tipos de estirpes devrus que podem mudar todos os anos. Por este motivo, poderá ter necessidade de vacinar o seu filhotodos os anos. O maior risco de apanhar gripe durante os meses frios, entre Outubro e Maro. Se oseu filho não for vacinado no Outono, ainda É possível ser vacinado até Primavera, desde que corra orisco de contrair gripe até l. O seu médico irá recomendar-lhe a melhor altura para ser vacinado.
Istivac Infantil vai proteger o seu filho contra as três estirpes do vrus contidas na vacina. A protecçãosurge 2 a 3 semanas após a injecção.

O perãodo de incubação da gripe de poucos dias, por isso, se o seu filho estiver exposto gripeimediatamente antes ou após a vacinação, pode ainda desenvolver a doença.

A vacina não irá proteger o seu filho da constipação vulgar, embora alguns dos sintomas daconstipação sejam semelhantes aos da gripe.

2. ANTES DO SEU FILHO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL

Para assegurar que Istivac Infantil é adequado para o seu filho, importante que informe o seu médicoou farmacêutico se alguma das situações a seguir descritas se aplicar ao seu filho. Se houver algumainformação que não entenda, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Istivac Infantil

Se o seu filho é alérgico (hipersensível) s substâncias ativas, a qualquer outro componente de Istivac
Infantil, aos ovos, a proteínas de galinha, neomicina, ao formaldeúdo ou ao octoxinol-9 (Para outroscomponentes de Istivac Infantil, ver secção 6 "Outras informações").

Se o seu filho estiver doente com temperatura elevada ou uma infecção aguda, a vacinação Deverá seradiada até depois da sua recuperação.

Tome especial cuidado com Istivac Infantil
Antes da vacinação Deverá informar o seu médico se o seu filho tem uma fraca resposta imunológica
(imunodeficiência ou toma de medicamentos que afectem o Sistema Imunológico).
O seu médico irá decidir se o seu filho deve receber a vacina.
Se, por qualquer razo, o seu filho fizer uma análise sanguínea poucos dias após uma vacinação contraa gripe, por favor informe o seu médico.têm sido observados resultados falso positivos de análisessanguíneas em alguns doentes recentemente vacinados.
Tal como acontece com todas as vacinas, Istivac Infantil poderá não proteger completamente todas aspessoas que são vacinadas.

Ao utilizar Istivac Infantil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado, recentementeoutras vacinas ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Istivac Infantil pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, desde que a administraçãoseja efectuada em membros diferentes. Os efeitos adversos poderão ser mais fortes.
A resposta imunológica pode ser diminuída em caso de tratamento com imunossupressores, tais comoscorticosteróides, medicamentos citotxicos ou radioterapia.

3. COMO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL

Posologia
Crianças dos 6 aos 35 meses podem receber uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml.
Se o seu filho não foi previamente vacinado contra a gripe, deve ser administrada uma segunda doseapós um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Modo e/ou via(s) de Administração
O seu médico irá administrar a dose recomendada da vacina. Istivac Infantil é administrado como umainjecção no mêsculo ou profundamente por debaixo da pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Istivac Infantil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos foram observados os seguintes efeitos secundários. As suas frequênciastém sido estimadas como frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100.dores de cabeçasudaçãodores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia)febre, mal-estar geral, arrepios, fadigareações locais: vermelhidão, inchao, dor, ndoa negra (equimose), endurecimento (induração) volta da rea onde a vacina injectada.

Estas reações desaparecem habitualmente no prazo de 1-2 dias sem tratamento.

Adicionalmente aos efeitos secundários frequentes acima mencionados, ocorreram os seguintes efeitossecundários depois da vacina ser comercializada: reações alérgicas:
- conduzindo a emergência médica com falência do sistema circulatério sendo incapaz de manter umadequado fluxo sanguíneo para os diferentes rgos (choque), em casos raros.
- inchao mais aparente na cabeça e no pescoo, incluindo a face, lbios, lngua, garganta ou qualqueroutra parte do corpo (angioedema), em casos muito raros.reações cutâneas que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comicháo (prurido, urticária),exantema.inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em exantema cutâneo (vasculite) e, em casosmuito raros, em problemas renais temporrios. dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia), alterações de percepção sensorial ao toque,dor, calor e frio (parestesias), ataques (convulsões) associados febre, perturbações neurológicas quepodem resultar em rigidez do pescoo, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza dos membros, perdade equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou em todo o corpo (encefalomielite, nevrite,
síndrome de Guillain-Barr).redução temporria do nmero de um certo tipo de partculas do sangue chamadas plaquetas; umreduzido nmero destas pode resultar em ndoas negras ou hemorragias excessivas (trombocitopeniatransitéria), inchao temporrio das glndulas do pescoo, axilas ou virilhas (linfadenopatiatransitéria).

5. COMO CONSERVAR ISTIVAC INFANTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Istivac Infantil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. Oprazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Conservar no frigorfico (2C 8C). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagem secundáriapara proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Istivac Infantil

A substância ativa é o vrus da gripe fraccionado*, inativado, contendo antignios equivalentes sseguintes estirpes:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) estirpe anloga (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148).

?????????????????????7,5 microgramas HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) estirpe anloga (A/Uruguai/716/2007 (NYMC X-175C))

7,5 microgramas HA**

B/Brisbane/60/2008 estirpe anloga (B/Brisbane/60/2008)
???????

?7,5 microgramas HA**
por dose de 0,25 ml

* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudveis
** hemaglutinina
Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde) (hemisfrio
Norte) e decisão da UE para a poca 2009/2010.

Os outros componentes são uma solução tamPóo contendo cloreto de sódio, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Istivac Infantil e conteúdo da embalagem
Istivac Infantil é uma suspensão injetável apresentada em seringa pré-cheia de 0,25 ml emembalagens de 1, 10 ou 20. É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
após agitação suave a vacina é um líquido ligeiramente esbranquiado e opalescente.

Fabricante :

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide, n 67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur S.A
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Frana

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico Europeu (EEE) comas seguintes denominações:

Estados Membros
Denominação
ustria, Blgica, Dinamarca, Finlndia,
Vaxigrip jánior
Hungria, Islndia, Luxemburgo, Noruega,
Sucia, Eslovquia, Holanda,
Bulgria Vaxigrip
Pediatric
Use
Frana Vaxigrip
Enfants
Alemanha Mutagrip
Kinder
Grcia Vaxigrip
?? ??????
Irlanda, Reino Unido
Inativated Influenza Vaccine (Split Virion)
For Paediatric Use
Itlia Vaxigrip
Bambini
Letnia
Vaxigrip For Pediatric Use
Lituínia Vaxigrip
Vaikams

Portugal Istivac
Infantil
Espanha Gripavac
pediátrico

*

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de Saúde:

Tal como com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamentomédico adequados, no caso de se verificar uma reação anafilctica após a administração da vacina.

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar antes de usar.
A vacina não deve ser usada se estiverem presentes partculas estranhas na suspensão.
Não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.
Esta vacina não pode ser administrada directamente em qualquer vaso sanguíneo..

Ver também a secção
3. COMO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL


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