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Isotretinona- Irex 20 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : isotretinona

Classe terapêutica : Medicamento usados em afecções cutâneas. Medicamentos para tratamento da acne e da roscea. Acne. De ação sistémica.

Os excipientes são:
óleo de soja hidrogenado, DL-alfa-tocoferol, edetato bissódico, hidroxianisol butilado, óleo desoja parcialmente hidrogenado, cera de abelha amarela e óleo vegetal hidrogenado. Orevestimento das cápsulas de ambas as dosagens contém: gelatina, glicerol, solução de sorbitol a
70% (não cristalizado), vermelho Ponceau 4R (E124), dióxido de titânio e água purificada. Orevestimento das cápsulas a 10 mg também contém xido negro de ferro (E172), enquanto que odas cápsulas a 20 mg contém laca de Indigotina (E132).

Indicações:

A Isotretinona Irex É um medicamento receitado pelo médico para o tratamento de formasgraves de acne (tais como acne ndulo-qustico, acne conglobata ou acne em risco de originarcicatrizes definitivas) resistente a ciclos adequados de terapêutica convencional comantiobioterapia sistémica e terapêutica tópica.

A Isotretinona Irex contém como substância ativa a isotretinona, substância derivada davitamina A (retinide) que existe normalmente no nosso organismo. Esta substância diminui otamanho das glndulas sebceas que existem na pele e que produzem sebo e reduz a inflamaçãoda pele.

ANTES DE TOMAR ISOTRETINONA IREX

Não tome Isotretinona Irex:
-1 Se está grávida ou se pode vir a engravidar durante o tratamento (ver o ponto Gravidez
e Aleitamento).
-2 Se tem hipersensibilidade (alergia) isotretinona ou a qualquer outro excipiente da
Isotretinona Irex.
-3 Se tem doença grave no fgado.
-4 Se tem concentrações muito elevadas de vitamina A ou de gordura no sangue.
-5 Se está a amamentar (ver o ponto Gravidez e Aleitamento).
-6 em tratamento concomitante com tetraciclinas (ver ponto interações com outros
medicamentos).

Isotretinona Irex contém óleo de soja (ver Os excipientes são:). Não Deverá tomar estemedicamento se for alérgico soja ou ao amendoim.

Tome especial cuidado com Isotretinona Irex:

Por forma a auxili-la a evitar a exposição fetal isotretinona, estabeleceu-se um Programa de
Prevenção da Gravidez (PPG) que refora as Advertências relativas teratogenicidade daisotretinona e enfatiza a necessidade absoluta de efetuar contracepção eficaz caso possa vir aengravidar. Este PPG apresenta os seguintes elementos, a serem-lhe dados pelo seu médico:
-7 Informaçães importantes sobre o tratamento com Isotretinona Irex;
-8 Isotretinona Irex e métodos Eficazes de Contracepção;
-9 Formulrio de Consentimento Informado.

Tratamento local associado
Durante o tratamento com Isotretinona Irex não deve utilizar outros antiseborreicos de açãoqueratoltica ou exfoliativa nem efetuar um tratamento por raios U.V.. Deve evitar a exposiçãoprolongada ao sol. Em caso de necessidade o seu médico poder-lhe- indicar um tratamentolocal não agressivo durante o tratamento com Isotretinona Irex.

Foram relatados casos de depressão, depressão agravada, ansiedade, tendências agressivas,alterações de humor, psicose e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicdio e suicdiodurante o tratamento com Isotretinona Irex ou mesmo algum tempo após a sua descontinuação.
necessário particular cuidado em doentes com história de depressão. Todos os doentes devemser vigiados relativamente ao desenvolvimento de sinais de depressão e, se necessário, devemser submetidos a tratamento adequado.

O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue no incio do tratamento, um mêsapós o incio e depois, em intervalos de três análises, para controlar se o seu fgado está afuncionar normalmente para saber se os valores da gordura no sangue são os normais.

Se for diabético, se tiver excesso de peso, se beber álcool regularmente ou se tiver algumadoença relacionada com o metabolismo das gorduras, poderá ter de fazer análises com maiorfrequência. Os doentes em tratamento com Isotretinona Irex que apresentam valores muitoelevados de gordura no sangue estáo em risco de desenvolver inflamação do Póncreas.

A Isotretinona Irex teratogênica e pode manter-se no sangue durante algum tempo. Assim, seestiver em tratamento com Isotretinona Irex ou se suspendeu o tratamento há menos de ummês, não deve doar sangue.

O seu médico Deverá avaliar cuidadosamente se, no seu caso, o benefício do tratamento com
Isotretinona Irex superior ao eventual risco de Ocorrência de alterações ósseas durante omesmo.

Deverá evitar a utilização de contraceptivos que contenham substâncias denominadasandrogneos progestativos, (p.e. o noresteroide), principalmente se tiver problemas ginecoendocrinológicos.

Durante o tratamento com isotretinona Irex e nos 5-6 meses após o tratamento, Deverá evitar:
1 Depilar-se com cera, devido ao risco de desenvolvimento de dermatite;
2 A utilização de produtos abrasivos, devido ao risco de aparecimento de cicatrizes.

Isotretinona Irex contém corante vermelho Ponceau 4R (E124). Pode causar reações alérgicas.

Isotretinona Irex contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Caso engravide durante o tratamento com Isotretinona Irex, existe um risco extremamenteelevado do feto apresentar malformações; este risco está presente para qualquer dose, mesmopor perãodos curtos. Potencialmente, todos os fetos expostos podem ser afectados. Assim, nãotome Isotretinona Irex se poder vir a engravidar durante o tratamento, a não ser que cumpratodos os critérios que se seguem:

1 Apresente acne grave, resistente s terapêuticas padro;
2 O seu médico confirmou que não está grávida antes de lhe receitar Isotretinona Irex. Paraisso, efectuou um teste de gravidez ao sangue e obteve resultado negativo duas semanas antesdo incio do tratamento. Recomenda-se que repita mensalmente o teste de gravidez. Otratamento com Isotretinona Irex Deverá iniciar-se apenas no segundo ou terceiro dia doperíodo menstrual seguinte.
3 Efectua uma contracepção eficaz, sem nenhuma interrupção, durante um mês antes dotratamento com Isotretinona Irex, durante o tratamento e durante um mês após terminar otratamento (ver o ponto Tome especial cuidado com a Isotretinona Irex). Mesmo quenormalmente não efectue contracepção devido à história clínica de infertilidade, em caso detratamento com Isotretinona Irex, Deverá efetuar contracepção seguindo as directrizesdescritas.
4 Em caso de outro ciclo de tratamento com Isotretinona Irex Deverá efetuar novamenteefectuadas as medidas contraceptivas eficazes, sem interrupção, um mês antes, durante e atépelo menos um mês após o tratamento com Isotretinona Irex.
5 Foi advertida pelo seu médico do perigo de engravidar durante o tratamento com
Isotretinona Irex e até um mês após a interrupção do tratamento.
6 Foi advertida da possibilidade de as medidas de contracepção poderem falhar.
7 capaz de compreender e de seguir estas instruções e confirmou ao médico quecompreendeu as precauções anteriormente descritas.

8 Cumpre estritamente as medidas contraceptivas descritas.

Apesar destas precauções, caso engravide durante o tratamento ou no mês seguinte a terefectuado o tratamento com Isotretinona Irex, existe um risco elevado de Ocorrência demalformações muito graves do feto (relacionadas principalmente com o sistema nervoso central,o coração e os grandes vasos sanguíneos). Existe, igualmente, um risco acrescido da Ocorrênciade aborto espontneo.

Encontram-se descritas anomalias profundas no feto humano relacionadas com a administraçãode Isotretinona Irex que incluem hidrocefalia, microcefalia, anomalias ao nível do ouvidoexterno (micropinna, canais auditivos externos pequenos ou inexistentes), microftalmia,anomalias cardiovasculares, dismorfia facial, anomalias do timo, anomalias da glndulaparatiráideia e malformações do cerebelo.

Aleitamento:
A isotretinona muito lipofólica, pelo que a passagem da isotretinona para o leite muitoprovável. Devido ao potencial para a Ocorrência de efeitos adversos na me e na criançaexposta, está contra-indicada a utilização de isotretinona em lactentes.

Doentes do sexo masculino
Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sêmen e líquido seminal dehomens em tratamento com isotretinona, não suficiente para poder ser associado aos efeitosteratogúnicos da isotretinona.
Os doentes do sexo masculino devem ser recordados de que não devem partilhar a isotretinonacom outras pessoas, especialmente do sexo feminino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da sua resposta individual, o tratamento com Isotretinona Irex pode, ou não,afectar a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas (pode ter dificuldadetemporria em ver no escuro). Assim, certifique-se que sabe como reage Isotretinona Irexantes de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Interação com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita médica.
Isto extremamente importante porque tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempopode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos ou originar efeitos indesejáveis. Assim,não Deverá tomar Isotretinona Irex com outros medicamentos excepto se tiver informadopreviamente o médico e obtido o seu consentimento.

Deve evitar-se a associação de Isotretinona Irex vitamina A, uma vez que os sintomas dehipervitaminose A podem ser intensificados.

Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) emdoentes em terapêutica simultânea de isotretinona com tetraciclinas. Assim, o tratamentoconcomitante com tetraciclinas tem que ser evitado.

Ver ponto Tome especial cuidado com Isotretinona Irex.

Modo de Usar: ISOTRETINONA IREX

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que a Isotretinona Irex tem umefeito demasiado forte ou fraco.

Posologia
Adultos, incluindo adolescentes e adultos
A terapêutica com isotretinona Deverá ser iniciada numa dose de 0,5mg/Kg por dia. A respostaterapêutica isotretinona e alguns dos seus efeitos adversos estáo relacionados com a dose evariam de doente para doente, o que implica o ajuste individual da posologia durante otratamento. Para a maioria dos doentes, a dose varia entre 0,5-1,0 mg/Kg por dia.

As taxas de remissão e recidiva a longo prazo estáo mais relacionadas com a dose totaladministrada do que com a duração do tratamento ou com a dose diária. Demonstrou-se que nãosão esperadas vantagens adicionais de uma dose de tratamento cumulativa superior a 120-150mg/Kg. A duração do tratamento varia em função da dose diária individual administrada a cadadoente. Um ciclo de tratamento de 16 a 24 semanas é normalmente suficiente para conseguir aremissão.

Na maioria dos doentes, consegue-se uma eliminação completa da acne com um único ciclo detratamento. Em caso de recidiva, poderá ser efectuado um novo ciclo de tratamento comisotretinona utilizando a mesma dose diária e cumulativa do tratamento anterior. Uma vez que amelhoria adicional da acne pode ser observada até 8 semanas após a descontinuação dotratamento, Deverá fazer-se um intervalo de, pelo menos, 8 semanas antes de reiniciar otratamento.

Doentes com insuficiência renal grave
Em doentes com insuficiência renal grave, o tratamento Deverá ser iniciado com uma doseinferior (p.ex. 10 mg/dia). A dose Deverá, depois, ser aumentada até 1 mg/Kg/dia ou até odoente estar a receber uma dose máxima tolerada.
Crianças
A isotretinona não está indicada no tratamento da acne antes da puberdade nem estárecomendada em doentes com menos de 12 anos.

Doentes com intolerância
Em doentes com intolerância grave dose recomendada, o tratamento pode prosseguir numadose inferior, o que implica uma maior duração do tratamento e um risco aumentado derecidiva. De forma a obter a máxima eficácia possível nestes doentes, a dose deve normalmenteser mantida na dose mais elevada tolerada pelo doente.

Modo de Administração
Deverá tomar as cápsulas s refeições, toma única diária ou em duas tomas diárias, de acordocom a indicação do seu médico. Engula as cápsulas com água ou com outra bebida nãoalcolica.

Duração do tratamento
A duração do tratamento varia assim, de indivíduo para indivíduo e varia em função da dose diária, até uma dose cumulativa de 120 mg/Kg. A remissão completa do acne é normalmenteconseguida com um ciclo de tratamento de 16 a 24 semanas.

Após descontinuação do tratamento, geralmente observada uma melhoria adicional. Namaioria dos doentes (> 60%) obtém-se remissão completa do acne com um único ciclo detratamento.

Em caso de recidiva poderá ser efectuado um novo ciclo de tratamento com Isotretinona Irex,utilizando a mesma dose diária e cumulativa do tratamento anterior. Deverá, contudo, fazer-seum intervalo de, pelo menos, oito semanas antes de se reiniciar o tratamento.

Se tomar mais Isotretinona Irex do que devia
Deverá contactar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinona Irex
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome apenas adose seguinte na devida altura.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, a Isotretinona Irex pode ter efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos indesejáveis provocados pela Isotretinona Irex estáo relacionadoscom a dose administrada. Na posologia recomendada, a Isotretinona Irex geralmente bemtolerada. Os efeitos indesejáveis que surgem regridem normalmente após a redução da dose oua suspensão do tratamento.

Muitos dos efeitos indesejáveis observados com a Isotretinona são semelhantes aos queocorrem com doses elevadas de vitamina A, sendo os efeitos mais comuns os mucocutâneos.

Alterações dermatológicas
Os sintomas a seguir descritos são os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados com a
Isotretinona Irex e relacionam-se, sobretudo com a secura da pele e secura das mucosas. Porexemplo, a quelite ocorre em mais de 90% dos doentes em terapêutica com Isotretinona Irex.
Pode ocorrer ainda secura da mucosa nasal associada ou não a epistaxis (sangramento do nariz),secura da faringe e rouquidão, xeroftalmia que pode estar relacionada com o aparecimento deconjuntivite, opacidade reversível da crnea e intolerância s lentes de contacto. Provavelmenteainda relacionado com a xeroftalmia pode ocorrer queratite. Este efeito indesejável raro, masos doentes com xeroftalmia devem ser vigiados para se detectar o eventual desenvolvimentodesta situação.

Outras alterações da pele e anexos associados ao tratamento com Isotretinona Irex incluemexantema, prurido (comicháo), dermatite facial, granuloma piogúnico, formação de tecidogranuloso aumentado, alopécia reversível, fotossensibilidade. Em menos de 1% dos doentestratados ocorreu sudação, hiperpigmentação, acne fulminante, fraqueza capilar, hirsutismo,

paronquia e distrofia das unhas.

Ocasionalmente foram relatados casos de vasculite alérgica (por exemplo, granulomatose de
Wegener).

Alterações mêsculo-esquelticas
Muito frequentemente ocorrem mialgias (dores nos mêsculos) e artralgias (dores nasarticulações).têm sido também relatados casos de hiperostose e outras alterações ósseas,tendinites.

Alterações psiquitricas e do sistema nervoso central
Alterações do comportamento, cefaleias, aumento da pressão intracraniana, convulsõesepileptiformes.

Foram relatados casos de depressão, depressão agravada, ansiedade, tendências agressivas,alterações de humor, psicose e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicdio e suicdiodurante o tratamento com Isotretinona Irex ou mesmo algum tempo após a sua descontinuação.

Alterações dos rgos dos sentidos
Foram relatados casos isolados de alterações da visão, incluindo papiloedema e nevrite ptica,fotofobias, dificuldades de adaptação ao escuro (diminuição da visão nocturna) e catarataslenticulares. Os doentes com perturbações visuais durante o tratamento com Isotretinona Irexdevem ser observados por um oftalmologista para avaliação da situação clínica e ponderaçãosobre a necessidade de descontinuação do tratamento.

Foram também descritos casos isolados de diminuição da audição em determinadas frequências.

Alterações gastrintestinais
Foi reportada a Ocorrência de náuseas e doença inflamatéria intestinal tal como colite e ilete emdoentes sem antecedentes de doença intestinal. Foi também relatada a Ocorrência de hemorragia.

Alterações hepáticas e biliares
Muito frequentemente pode ocorrer aumento transitório e reversível das transaminases. Emmuitos destes casos, o aumento verificou-se no intervalo de variação normal e os valoresvoltaram aos iniciais no decurso do tratamento. Noutros casos, contudo, foi necessário reduzir adose ou descontinuar o tratamento com Isotretinona Irex (ver ponto 2. Antes de tomar
Isotretinona Irex).
Foram descritos casos raros de icterícia e hepatite.

Alterações respiratórias
Broncoespasmo.

Alterações dos parâmetros hematológicos
Pode verificar-se diminuição do nmero de glbulos brancos e dos parâmetros dos glbulosvermelhos, aumento ou diminuição do nmero de plaquetas e velocidade de sedimentaçãoaumentada.
Nalguns doentes foi observada linfoadenopatia.

Alterações metabólicas
Muito frequentemente pode ocorrer aumento dos níveis séricos de triglicridos e de colesterol
(aumento da gordura no sangue), sobretudo em doentes com factores predisponentes tais como:história familiar de alterações do metabolismo liPódico, obesidade, alcoolismo e hábitostabgicos (ver ponto Antes de TomarIsotretinona Irex). Estas alterações são função da dose,normalizando-se os valores através de medidas alimentares e/ou redução da dose de
Isotretinona Irex. Os doentes com elevados níveis séricos de triglicridos (superior a 8 g/l) emterapêutica com Isotretinona Irex estáo em risco de desenvolver pancreatite.

Foram relatados casos raros de aumento dos níveis sanguíneos de glucose (aumento do açúcarno sangue) em doentes diabéticos, pelo que se recomenda uma monitorização minuciosa destesníveis durante o tratamento com Isotretinona Irex nos referidos doentes (ver ponto 2. Antes detomar Isotretinona Irex).
Raramente pode ocorrer hiperuricmia.

Alterações dos mecanismos de resistância
Foram descritos casos isolados de infecções locais ou sistémicas por microrganismos Grampositivos (Staphylococcus aureus).

Outros
Hematéria (sangue na urina) e proteinária (proteínas na urina).
Ocasionalmente, foram relatados casos de irregularidades do ciclo menstrual que normalizaramapós o termo da terapêutica com Isotretinona Irex.

Informe o seu médico de todos os efeitos indesejáveis que lhe ocorram durante o tratamentocom Isotretinona Irex mesmo os que não estejam mencionados nesta bula. Em alguns casos,o seu médico poderá achar conveniente reduzir-lhe a dose ou parar o tratamento com
Isotretinona Irex.

CONSERVAção DA ISOTRETINONA IREX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Isotretinona Irex 10 mg cápsula mole
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz e da humidade.

Isotretinona Irex 20 mg cápsula mole
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz e da humidade.
Não utilize Isotretinona Irex após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Outras informações:
Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorizaçãode Introdução no Mercado:

Fabricante :
Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Endereço: Rua Quinta da Fonte, 2770 Paço de Arcos, Portugal
Telefone:+351 21 120 9870 - Fax: 21 441 07 54
E-mail: info@ciclumfarma.pt | GPS: N 38.71266º W 9.299669º

MEDICAMENTOS COM O MESMO PRINCÍPIO ATIVO :


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular