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Isoptin - Solução injetável - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de Verapamilo

Apresentação : 5 mg/2 ml - Solução injetável.

Indicações:

Isoptin é um bloqueador da entrada do cálcio e é indicado nas seguintes situações: -Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia paroxstica supraventricular, fibrilhação/flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos sndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasstolia supraventricular, extrasstolia ventricular, no caso de surgirem como consequncia de uma cardiopatia isquêmica. -Crises hipertensivas.

-Insuficiência coronária aguda (espasmos coronários).

ANTES DE UTILIZAR O ISOPTIN

Não utilize Isoptin

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de Isoptin

Se sofre ou sofreu de:

Se está a tomar fármacos bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos (ex. Propanolol). Cloridrato de Verapamilo intravenoso e fármacos bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos, não devem ter uma administração próxima (de algumas horas), uma vez que ambos podem ter um efeito depressor na contractilidade do miocárdio e na condução AV.

Tome especial cuidado com Isoptin

A administração intravenosa só deve ser efectuada pelo médico. Cloridrato de Verapamilo injetável deve ser administrado intravenosamente de forma lenta e durante um perãodo não inferior a 2 minutos, sob ECG contínuo e monitorização da pressão sanguínea arterial.

Hipotensão

Cloridrato de Verapamilo injetável causa frequentemente uma redução na pressão sanguínea arterial para valores inferiores aos níveis base, que apesar de serem geralmente transitórios e assintomáticos, poderão provocar tonturas.

Bradicardia marcada/assistolia

Cloridrato de Verapamilo Atua ao nível dos ndulos AV e SA e raramente poderá causar bloqueio AV de 2é ou 3 grau, bradicardia e, em casos extremos, assistolia. Esta situação mais provável de ocorrer em doentes com sndroma do ndulo sinusal (Doena do ndulo SA), a qual mais comum na população idosa. A assistolia nos doentes que não apresentam sndroma do ndulo sinusal geralmente de curta duração (poucos segundos ou menos), com uma recuperação espontnea para um ritmo sinusal normal ou nodal AV. Caso esta situação não ocorra de imediato, Deverá iniciar-se rapidamente uma terapêutica adequada.

Bloqueio cardíaco

Cloridrato de Verapamilo prolonga o tempo de condução AV. Enquanto que nos ensaios clínicos controlados realizados nos EUA não se verificou a Ocorrência de bloqueio AV de elevado grau, uma pequena percentagem (< 0,5%) foi descrita na literatura mundial. O desenvolvimento de bloqueio AV de 2é ou 3 grau ou bloqueio de ramo de feixe unifascicular, bifascicular ou trifascicular, requer redução nas doses subsequentes ou descontinuação do Cloridrato de Verapamilo e instituição de uma terapêutica adequada, caso necessário.

Insuficiência cardíaca

Quando a insuficiência cardíaca não grave ou relacionada com o ritmo, esta deve ser controlada de forma conveniente com digitlicos glicosódicos e diuréticos, antes de utilizar o Cloridrato de Verapamilo. Em doentes com insuficiência cardíaca moderadamente grave a grave (pressão pulmonar acima de 20 mmHg, fração de ejecção inferior a 30%), poderá verificar-se um agravamento sbito da insuficiência cardíaca.

terapêutica antiarrtmica concomitante Digitlicos

Não foram observadas reações adversas graves decorrentes da utilização concomitante de Cloridrato de Verapamilo injetável e preparações digitlicas. Contudo, considerando que ambos os fármacos diminuem a condução AV, os doentes devem ser monitorizados relativamente a bloqueio AV ou bradicardia excessiva.

Quinidina

Um reduzido nmero de doentes tem sido tratado com Cloridrato de Verapamilo intravenoso e quinidina oral, não se tendo verificado a Ocorrência de efeitos secundários graves. No entanto, foram descritos alguns casos de hipotensão em doentes tratados com quinidina oral e Cloridrato de Verapamilo intravenoso. Deste modo, dever-se- ter precaução aquando da administração desta combinação de fármacos.

fármacos bloqueadores beta-adrenérgicos

Não foram observadas reações adversas graves em doentes tratados com Cloridrato de Verapamilo intravenoso e beta-bloqueadores orais. Todavia, considerando que ambos os fármacos poderão ter um efeito depressor na contractilidade do miocárdio ou na condução AV, deve ser considerada a possibilidade de interações prejudiciais. a administração intravenosa concomitante de beta-bloqueadores e Cloridrato de Verapamilo demonstrou causar efeitos secundários graves (ver secção 4.3 Contra-indicações), especialmente em doentes com cardiomiopatia grave, insuficiência cardíaca congestiva ou enfarte do miocárdio recente. Num doente tratado simultaneamente com gotas oftlmicas de timolol (um bloqueador beta-adrenérgico) e Cloridrato de Verapamilo oral verificou-se a Ocorrência de bradicardia assintomática (36 batimentos/minuto) acompanhada de pacemaker auricular irregular.

Disopiramida

Até serem obtidos dados relativos a possveis interações entre o cloridrato de verapamilo e a disopiramida, a disopiramida não deve ser administrada 48 horas antes ou 24 horas depois da administração de Cloridrato de Verapamilo.

Flecainida

Um estudo realizado em voluntários saudveis demonstrou que a administração concomitante de flecainida e Cloridrato de Verapamilo poderá ter efeitos aditivos na redução da contractilidade do miocárdio, prolongamento da condução AV e prolongamento da repolarização.

Um reduzido nmero de doentes tratados com Cloridrato de Verapamilo apresentaram reações adversas graves com risco de vida (flutter/fibrilhação auricular com ritmo ventricular rpido, acompanhado de vias acessárias, hipotensão marcada ou bradicardia/assistolia extremas).

Aconselha-se especial precaução em situações de bloqueio AV de 1 grau, bradicardia (<50 p.p.m.), hipotensão arterial marcada (pressão sistlica < 90 mmHg) e insuficiência hepática e renal graves.

Em doentes com distrofia muscular progressiva foi observado, após a administração de Isoptin por via intravenosa, um caso de paragem respiratéria por falha da função muscular.

Na insuficiência coronária aguda, a administração intravenosa só deve ser realizada atendendo-se cuidadosamente indicação (exclusão de um enfarte no miocárdio) mantendo o doente sob rigoroso controlo.

Não foram realizados estudos controlados da administração de Cloridrato de Verapamilo na população peditrica, pelo que a administração de Cloridrato de Verapamilo em crianças Deverá ser cuidadosa.

Antes da administração, os medicamentos de Administração parentérica devem ser examinados visualmente relativamente presença de partculas e descoloração, desde que a solução e a embalagem o permitam.

Utilizar apenas se a solução se apresentar lmpida e a embalagem intacta.

Rejeitar imediatamente a solução não utilizada que tenha sido retirada da embalagem.

Por razes de estabilidade, não se recomenda a diluição do medicamento em Lactato de sódio injetável USP em sacos de cloreto de polivinilo.

Deve ser evitada a mistura de Cloridrato de Verapamilo intravenoso com albumina, anfotericina B, cloridrato de hidralazina ou trimetoprim e sulfametoxazol. Verapamilo precipita em soluções com pH superior a 6,0.

Ao utilizar Isoptin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin poder aumentar ou diminuir se tomar

mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não Deverá utilizar Isoptin sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Em casos raros, ocorreram efeitos secundários graves, incluindo em doentes com cardiomiopatia grave, insuficiência cardíaca congestiva ou enfarte do miocárdio recente, que receberam bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos ou disopiramida, concomitantemente com Cloridrato de Verapamilo intravenoso. O uso simultâneo de Cloridrato de Verapamilo com medicamentos que diminuem a função adrenrgica poderá resultar numa resposta hipotensiva exagerada.

Isoptin deve ser utilizado cuidadosamente com:

Considerando que o Cloridrato de Verapamilo apresenta uma elevada ligação s proteínas plasmáticas, este Deverá ser administrado com precaução em doentes tratados com outros fármacos que apresentem também elevada ligação s proteínas plasmáticas.

Isoptin Solução injetável incompatével com soluções com Ph superior a 6.0 (ex. solução de bicarbonato), originando uma precipitação de base de verapamilo.

Deve ser evitada a mistura de Cloridrato de Verapamilo intravenoso com albumina, anfotericina B, cloridrato de hidralazina ou trimetoprim e sulfametoxazol.

Ao utilizar Isoptin com alimentos e bebidas

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin pode potenciar os efeitos do Isoptin. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin não deve ser administrado durante a gravidez e o perãodo de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação Deverá ser interrompida durante a terapêutica com verapamilo. O Verapamilo provoca o aumento da secreção de prolactina e induz galactorreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reações que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Isoptin

Este medicamento contém 3,37 mg/ml de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Modo de Usar :

O ISOPTIN

Utilizar Isoptin sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A administração intravenosa só deve ser praticada pelo médico e efectuada lentamente (aproximadamente 2 minutos), mantendo o doente, se possível sob controlo electrocardiogrfico contínuo e monitorização da pressão arterial.

Salvo outras Indicaçõesdo médico, a posologia recomendada é a seguinte:

Adultos:

Dose inicial: 5 a 10 mg (0,075 a 0,15 mg/Kg de peso corporal) administrados em blus intravenoso durante pelo menos 2 minutos, dissolvidos numa solução fisiológica de cloreto de sódio, glicose, levulose ou em soluções similares (pH<6,5), até uma dose total de 100 mg/dia, como valor mdio.

Dose de repetição: 10 mg (0,15 mg/Kg de peso corporal) 30 minutos após a primeira dose, caso a resposta inicial não seja adequada.

Idosos: a dose deve ser administrada durante pelo menos 3 minutos de modo a minimizar o risco de efeitos adversos do fármaco.

Crianças: As quantidades de Verapamilo são injectadas por via intravenosa de acordo com a idade e com o efeito. O fármaco só deve ser administrado até ao incio do efeito pretendido. Dose inicial:

0é a 1 ano 0,1 a 0,2 mg/Kg de peso corporal (geralmente uma dose única varia entre 0,75 a 2 mg) deve ser administrado em blus intravenoso durante pelo menos 2 minutos, sob monitorização ECG contínua.

1é a 15 anos 0,1 a 0,3 mg/Kg de peso corporal (geralmente uma dose única varia entre

2é a 5 mg) deve ser administrado em blus intravenoso durante pelo menos 2 minutos. Não exceder 5 mg.

Dose de repetição:

0é a 1 ano 0,1 a 0,2 mg/Kg de peso corporal (geralmente uma dose única varia entre 0,75 a 2 mg) 30 minutos após a primeira dose, caso a resposta inicial não seja adequada.

1é a 15 anos 0,1 a 0,3 mg/Kg de peso corporal (geralmente uma dose única varia entre

2é a 5 mg) 30 minutos após a primeira dose, caso a resposta inicial não seja adequada. Não exceder 10 mg em dose única.

recêm-nascidos: 0,75 1 mg (= 0,3-0,4 ml) Lactentes: 0,75 2 mg (= 0,3-0,8 ml) Crianças de 1 5 anos: 2 3 mg (= 0,8-1,2 ml) Crianças dos 6 14 anos: 2,5 5 mg (= 1-2 ml)

No caso de surgirem sintomas de uma insuficiência cardíaca resultantes de uma taquicardia (esgotamento energtico do miocárdio) necessário efetuar uma digitalização antes da administração intravenosa de Isoptin.

Infusão por via intravenosa em crises hipertensivas:

Inicia-se o tratamento com a administração de 0,05-0,1 mg/kg/hora e, se o efeito teraPóutico desejado não for atingido, duplicar ou aumentar a dose com intervalos de 30-60 minutos.

A dose média total é de 1,5 mg/Kg/dia

Em doentes com função hepática diminuída, a biodisponibilidade do verapamilo pode ser substancialmente maior, por isso a posologia deve ser ajustada nestes doentes.

Administração intravenosa.

Duração do tratamento mdio

Varivel em função do doente e da sua situação clínica.

Se utilizar mais Isoptin do que deveria Sintomas mais importantes:

Descida da pressão arterial (em parte a valores não mensurveis), choque cardiogúnico com edema pulmonar, perda da consciência incluindo coma; bloqueio AV de 1 e 2 grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bloqueio AV completo com dissociação AV total, ritmo de escape, assistolia, bradicardia sinusal, paragem sinusal, hiPóxia, acidose metabólica, hiperglicmia, hipocalimia e arritmias, hipotensão, bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, e estupor.

Tambm foi descrita a Ocorrência de casos de morte como resultado de sobredosagem. Tratamento

As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de Administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação . A estimulação beta-adrenrgica e/ou a administração parentérica de cálcio injetável (cloreto de cálcio) já foram utilizados com eficácia no tratamento de sobredosagem propositada com cloridrato de verapamilo oral. As reações hipotensivas clinicamente significativas ou o bloqueio AV de grau elevado devem ser tratados com agentes vasopressores ou com pacing cardíaco, respectivamente. A assistolia deve ser controlada através das medidas usuais incluindo cloridrato de isoproterenol, outros agentes vasopressores ou ressuscitação cardiopulmonar.

Medidas gerais

A hemodilise não é aconselhável porque o cloridrato de verapamilo não dialisvel. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente s proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas especficas

Eliminação de efeitos cardiodepressores, correcção da hipotensão e da bradicardia. O cálcio É considerado como antídoto específico: ex. 10 20 ml numa solução intravenosa de gluconato de cálcio a 10% (2,25-4,5 mmol). Repetir se necessário ou administrar como infusão contínua (ex: 5 mmol/hora).

devido à vasodilatação arterial, recomendável que se proceda numa fase precoce substituição de fluidos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2 e 3 grau, bradicardia sinusal e assistolia: Atropina, isoprenalina, orciprenalina , isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas de insuficiência miocrdica: Dopamina, dobutamina e se necessário repetição das injecções de cálcio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários ISOPTIN

Como todos os medicamentos, Isoptin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Os seguintes efeitos adversos foram reportados com a utilização intravenosa do cloridrato de verapamilo em ensaios clínicos controlados realizados nos EUA envolvendo 324 doentes. Os efeitos indesejáveis são apresentados dentro de cada classe de sistema de rgo, por classe de frequência, utilizando a seguinte convenção:

Frequentes ( 1/100, <1/10), pouco frequentes ( 1/1000, <1/100):

Classes de sistema de rgos Denominação frequência
Doenças do sistema nervoso Tonturas Cefaleias Frequentes
Cardiopatias Bradicardia*

Taquicardia*

FrequentesPouco Frequentes
Vasculopatias Hipotensão* Frequentes
Doenças gastrointestinais NuseaDesconforto abdominal Pouco FrequentesPouco Frequentes

* A experiência a nível mundial em ensaios clínicos abertos em mais de 7900 doentes foi semelhante.

Foram reportados casos de convulsões durante a administração do cloridrato de verapamilo injetável.

Em casos raros foram descritos casos de hipersensibilidade, broncospasmo acompanhado de prurido e urticária.

Outros efeitos indesejáveis clinicamente significativos, com esta ou outras formulações, encontram-se descritos na tabela seguinte por classes de sistema de rgo:

Classes de sistema de rgos Efeito indesejável
Doenças do sistema nervoso sonolênciasíndrome extrapiramidal
Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Sndroma de Stevens-Johnson Eritema multiforme Hiperidrose

Alguns efeitos cardiovasculares do Verapamilo podem ocasionalmente sobrepor-se ao efeito teraPóutico desejado, especialmente com doses mais elevadas ou quando existe lesão prvia do miocárdio: perturbações bradicárdicas tais como bradicardia sinusal, paragem sinusal com assistolia, bloqueio AV de 2 e 3 grau, bradiarritmia na fibrilhação auricular, hipotensão, desregulação ortostática e aparecimento ou agravamento de uma insuficiência cardíaca.

Tem-se observado casos frequentes de obstipação, náuseas e distensão abdominal.

O risco de desencadear uma fibrilhação ventricular extremamente reduzido, porque Isoptin não interfere na velocidade de condução dos estémulos, nem no perãodo refractrio nas aurculas e nos ventrculos. devido à diminuição da resistância vascular perifrica, após a administração intravenosa de Isoptin, pode produzir-se também nos normotensos, uma leve descida da tensão arterial. Devido a tal facto, num coração incapaz de aumentar o dbito cardíaco para a manutenção de uma tensão arterial adequada, pode verificar-se uma descida crtica da tensão arterial.

Muito raramente foram relatados casos de arritmias auriculares depois da administração intravenosa de Isoptin.

Pode ocorrer obnubilação, rubor facial, fadiga, nervosismo, convulsões, edema maleolar, eritromelalgia, parestesia, neuropatia com tremor, formigueiro, fotodermatite, galactorreia e aumento do nível de prolactina.

Raramente pode ocorrer hipersensibilidade, broncoespasmo acompanhado de prurido e urticária, palpitações, taquicardia grave, tinitus, edema perifrico, elevação reversível das transaminases e/ou da fosfatase alcalina (que provavelmente reflecte uma hepatite alérgica), diminuição da tolerância glucose, impotncia sexual e reações alérgicas (exantema, prurido, urticária, edema de Quincke).

Muito raramente foram relatados casos de mialgia, artralgia, fraqueza muscular, púrpura, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e hiperplasia gengival (em doentes em tratamento prolongado). Tanto a ginecomastia como a hiperplasia gengival foram completamente reversíveis após a suspensão do tratamento.

No perãodo de Pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado é Administração concomitante de verapamilo e colchicina. Isto pode ser causado pelo facto de colchicina atravessar a barreira hemato-encefólica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo. Não recomendada a administração concomitante de verapamilo e colchicina.

COMO CONSERVAR o Isoptin

Não conservar acima de 25ºC.

Para proteger da luz.

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição do Isoptin

-A substância ativa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto do Isoptin e conteúdo da embalagem Solução injetável.

Embalagem com 5 e 6 ampolas de 2 ml de solução injetável.

Fabricante :

Abbott Laboratórios Ltda
Rua Cidade de Crdova, n. 1A
Alfragide 2610-038 Amadora

Medicamentos do mesmo fabricante :

Brufen Retard, Brufen, Isoptin 80, Isoptin 120, Isoptin DC, Isoptin HTA, Isoptin Retard, Isoptin, Klacid IVi 50, Klacid OD, Klacid Sachets, Klacid, Ziaxel