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Isoptin - DC - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de Verapamilo

Apresentação : Comprimidos de libertação prolongada

Indicações:

Isoptin DC é um bloqueador da entrada do cálcio e é indicado nas seguintes situações:

2.é antes de tomar Isoptin DC

Não tome Isoptin DC

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de Isoptin DC.

Se sofre ou sofreu de:

Tome especial cuidado com Isoptin DC

O tratamento da hipertensão com Isoptin DC requer um controlo médico regular. Aconselha-se especial precaução em situações de bloqueio AV de 1 grau, bradicardia (< 50 p.p.m.), hipotensão arterial marcada (pressão sistlica < 90 mmHg) e insuficiência hepática grave.

Ao tomar Isoptin DC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin DC poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não Deverá tomar Isoptin DC sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin DC deve ser tomado cuidadosamente com:

Ao tomar Isoptin DC com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin DC conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin DC pode potenciar os efeitos do Isoptin DC.

Isoptin DC deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin não deve ser administrado durante a gravidez e o perãodo de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação Deverá ser interrompida durante a terapêutica com verapamilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reações que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Isoptin

Este medicamento contém 16 mg de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Como tomar Isoptin DC

Tomar Isoptin DC sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin DC deve ser administrado regularmente de acordo com as Indicaçõesdo médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Salvo outra indicação do médico:

Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg, 1 a 2 comprimidos de manhã e 1 a 2 comprimidos à noite (com intervalo de 12 horas). Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as Indicaçõesvaria entre 240 mg e 360 mg.

Dose máxima diária recomendada 480 mg de verapamilo.

Na prevenção secundária Pós enfarte do miocárdio a terapia com verapamilo Deverá ter incio pelo menos 8 dias após o enfarte. A dose diária recomendada é de 360 mg, sendo administrado um comprimido de Isoptin DC 3 vezes ao dia, de pReferência s refeições.

Em crianças e adultos que necessitem de doses menos elevadas, administrar verapamilo 40 mg ou 80 mg comprimidos revestidos.

Para um tratamento a longo prazo não ultrapassar a dose diária máxima recomendada de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um perãodo curto. S por indicação do médico É possível o aumento transitório da dose.

Em doentes com função hepática diminuída, o efeito de verapamilo intensifica-se e prolonga-se conforme a gravidade da disfunção hepática devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve-se ajustar a posologia muito cuidadosamente e iniciar a terapia com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática iniciar o tratamento com 1 comprimido de verapamilo 40 mg 2 a 3 vezes ao dia).

Os comprimidos doseados a 40 mg de cloridrato de verapamilo devem ser tomados por doentes sucetíveis de apresentar uma resposta satisfatéria a baixas doses (ex. doentes com disfunção hepática ou doentes idosos). Os doentes que requerem dosagens superiores (ex. 240 mg a 480 mg diários de cloridrato de verapamilo) devem utilizar formulações com um conteúdo em substância ativa mais conveniente.

Não existe limitação na duração da utilização. após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos devem ser administrados inteiros, sem mastigar nem chupar, com um pouco de líquido, de pReferência durante ou pouco depois das refeições

Duração do tratamento mdio

Varivel em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin DC do que deveria Sintomas mais importantes:

Hipotensão (em parte a valores não mensurveis), choque cardiogúnico com edema pulmonar, perda da consciência incluindo coma, bloqueio AV de 1 e 2 grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, estupor, hiPóxia, acidose metabólica, hiperglicmia, hipocalimia e arritmias.

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem. Em intoxicação com grandes quantidades de verapamilo em formulações de libertação prolongada, deve-se ter em atenção que a libertação do Princípio activo e a absorção intestinal pode prolongar-se por mais de 48 horas após a administração. Dependendo do momento da ingestão pode-se encontrar em todo o aparelho digestivo aglomerações isoladas de comprimidos incompletamente dissolvidos que Atuam como dePósito de Princípio activo

Medidas gerais

O tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo deve ser sobretudo de suporte, no entanto, já foram utilizadas Administração parentérica de cálcio, estimulação beta adrenrgica e irrigação gastrointestinal no tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo. O tratamento de uma sobredosagem por cloridrato de verapamilo baseado na eliminação do fármaco e no restabelecimento da estabilidade cardiovascular.

devido à potencialidade para uma absorção retardada das formas de libertação prolongada, os doentes poderão necessitar de observação e hospitalização até 48 horas. As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de Administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação . Aconselha-se a lavagem gástrica com as devidas precauções, mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (rudos peristlticos).

Se se suspeitar de uma intoxicação com Isoptin DC estáo indicadas numerosas medidas de eliminação, tais como indução do vômito, lavagem intestinal, laxantes, enemas e aspiração do conteúdo gástrico e do intestino delgado sob controlo endoscpico. A hemodilise não é aconselhável porque o verapamilo não dialisvel. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente s proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas especficas

Eliminação de efeitos cardio-depressores, correcção da hipotensão e da bradicardia. O cálcio É considerado como antídoto específico, por ex. 10-20 ml numa solução de gluconato de cálcio a 10% por via intravenosa (2,25 4,5 mmol). Repetir se necessário ou aplicar como perfusão contínua (por ex. 5 mmol/hora).

devido à vasodilatação arterial, recomendável que se proceda numa fase precoce substituição de fludos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2 e 3 graus, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina, isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em casos de sintomas persistentes de insuficiência miocrdica: Dopamina, dobutamina e, se necessário, repetição das injecções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin DC

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoptin DC

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários Isoptin DC

Como todos os medicamentos, Isoptin DC pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Doenças do Sistema Imunológico Hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso

Tonturas, cefaleias, parestesia, tremor, síndrome extrapiramidal.

Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens, zumbidos.

Cardiopatias

Bloqueio AV de 1 , 2 e 3 grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema perifrico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias Hipotensão e rubor facial.

Doenças gastrointestinais

Nuseas, vômitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto/dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Angioedema, sndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.

Afecções musculosquelticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.

Doenças dos rgos genitais e da mama

Disfunção erctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de Administração

Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.

No perãodo de Pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado é Administração concomitante de verapamilo e colchicina. Isto pode ser causado pelo facto de colchicina atravessar a barreira hemato-encefólica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo. Não recomendada a administração concomitante de verapamilo e colchicina.

Como conservar o Isoptin DC

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin DC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição do Isoptin DC

-A substância ativa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são celulose microcristalina, alginato de sódio, povidona K30, estearato de magnésio, água purificada, hipromelose, polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 6000, talco, dióxido de titânio e cera E Hoechst.

Qual o aspecto do Isoptin DC e conteúdo da embalagem Comprimidos de libertação prolongada Embalagem com 30 comprimidos

Fabricante :

Abbott Laboratórios Ltda
Rua Cidade de Crdova, n. 1A
Alfragide 2610-038 Amadora

Medicamentos do mesmo fabricante :

Brufen Retard, Brufen, Isoptin 80, Isoptin 120, Isoptin DC, Isoptin HTA, Isoptin Retard, Isoptin, Klacid IVi 50, Klacid OD, Klacid Sachets, Klacid, Ziaxel