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Irinotecano - Farmoz - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Irinotecano

Classe terapêutica : Medicamentosantineoplásicos e imunomoduladores. Citotóxicos. Inibidores da topoisomerase I.

Apresentação :

Irinotecano Farmoz 40 mg/2 ml Concentrado para solução para perfusão
Irinotecano Farmoz 100 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão

Indicações:

Tratamento de doentes com carcinoma colorectal avançado:
- em combinação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem quimioterapiaanterior para doença avançada;
- em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamento estabelecidocom 5-fluorouracilo.

Antes de TomarIrinotecano Farmoz

Não utilize Irinotecano Farmoz.

Se possui doença inflamatória crónica do intestino e/ou obstrução intestinal.

Tem história de reacções de hipersensibilidade graves ao cloridrato de irinotecano ou aqualquer um dos excipientes do Irinotecano Farmoz.

Se está Grávida ou amamentar.

Se possui níveis de bilirrubina > 3 vezes o limite superior do intervalo normal.

Se possui insuficiência medular grave.

Se possui nível de desempenho OMS>2.

Se faz uso concomitante de Hipericão.

Tome especial cuidado com Irinotecano Farmoz:
Se durante as primeiras 24 horas após o tratamentosurgirem sintomas tais como transpiração abundante, cólicas abdominais, lacrimejo,perturbações visuais, salivação excessiva e diarreia precoce. Este conjunto de sintomas édescrito em termos médicos como ?síndroma colinérgico agudo?. Estes sintomas podemser controlados rapidamente com tratamento adequado.

Caso estes sintomas ocorram informe o seu médico imediatamente.

Se a partir do segundo dia após o tratamento com Irinotecano Farmoz e antes do cicloseguinte permanece a diarreia e a neutropénia (diminuição de certos glóbulos brancos).
Estes sintomas podem ter consequências graves e requerem portanto o início imediatodum tratamento e controlo adequados.

Se a diarreia permanece 24 horas após a administração de Irinotecano Farmoz.

Logo que surjam as primeiras fezes líquidas, o doente deve começar a ingerir grandesquantidades de bebidas ricas em electrólitos e deve ser iniciada uma terapêuticaantidiarreica adequada imediatamente. Este tratamento antidiarreico será prescrito peloserviço clínico onde Irinotecano Farmoz foi administrado. Após a alta hospitalar, osdoentes devem obter a medicação prescrita a fim de poderem tratar a diarreia logo queesta ocorra. Além disso, devem informar o seu médico ou o serviço clínico queadministra Irinotecano Farmoz quando/se surgir a diarreia.

Se a diarreia não parar nas 48 horas seguintes, ou se for acompanhada de vómitos ou defebre, deve informar o seu médico imediatamente.

Se possui neutropénia. A neutropénia surge frequentemente após a administração de
Irinotecano Farmoz. A neutropénia é uma diminuição do de certos glóbulosbrancos que tem um papel muito importante na defesa contra as infecções. Deve portantoser assegurado um controlo regular da contagem sanguínea durante o tratamento com
Irinotecano Farmoz. Os resultados destas análises ao sangue devem ser enviadas aomédico que lhe prescreveu o Irinotecano Farmoz.

Se possui febre. O aparecimento de febre (temperatura acima de 38ºC) pode serindicativo duma infecção, particularmente quando acompanhado de diarreia, e requer umtratamento adequado e imediato.

Em caso de febre deve informar imediatamente o médico que lhe prescreveu o
Irinotecano Farmoz ou, na sua ausência o serviço clínico onde o Irinotecano Farmoz lhefoi administrado, para saber qual a atitude e, se necessário qual o tratamento a adoptar.

Se sentir náuseas e vómitos deverá informar imediatamente o seu médico.

Se tem insuficiência hepática. Devem ser efectuados testes de função hepática no inícioda terapêutica e antes de cada ciclo.

Se possui insuficiência renal. Não foram realizados estudos nesta população (?ver COMO
UTILIZAR Irinotecano Farmoz?).

Se possui distúrbios respiratórios. Os factores de risco possivelmente associados com odesenvolvimento de infiltrados pulmonares incluem o uso de medicamentospneumotóxicos, radioterapia e factores de crescimento celular.

Se é um doente idoso. Devido à maior frequência de diminuição das funções biológicasem doentes idoso, em particular da função hepática, o ajuste da dose de Irinotecano
Farmoz nestes doentes deve ser especialmente cuidadoso.

Se possui intolerância hereditária à frutose. Dado que este medicamento contém sorbitol,não é apropriado em caso de intolerância hereditária à frutose.

Se realiza a administração concomitante de irinotecano com um forte inibidor (P.e.cetoconazol) ou indutor (P.e. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína,hipericão) de CYP3A4, pois pode alterar o metabolismo do irinotecano e deve serevitado.

Utilizar Irinotecano Farmoz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se pode excluir a possibilidade de interação entre o irinotecano e os bloqueadoresneuromusculares. Dado que o Irinotecano Farmoz possui atividade anticolinesterásica,os fármacos com atividade anticolinesterásica podem prolongar o efeito de bloqueioneuromuscular do suxametónio e o bloqueio neuromuscular de fármacos nãodespolarizantes pode ser antagonizado.

Recomenda-se precaução em doentes que tomem concomitantemente medicamentos queinibam (p.e.cetoconazol) ou induzam (p.e.rifampicina, carbamazepina, fenobartital oufenitoína) o metabolismo dos fármacos pelo citocromo P450 3A4. a administração

concomitante do irinotecano com um inibidor/indutor desta via metabólica pode alterar ometabolismo do irinotecano e deve ser evitada.

O Hipericão não deve ser administrado com o irinotecano.

A co-Administração de 5-fluorouracilo/ácido folínico no regime de associação não alteraa farmacocinética do irinotecano.

Gravidez e Aleitamento
Irinotecano Farmoz não deve ser administrado a mulheres grávidas. Apesar de não existirinformação sobre o uso de Irinotecano Farmoz na grávida, foram observados em animaisefeitos embriotóxicos, fetotóxiccos e teratogénicos após a administração de Irinotecano
Farmoz.

Mulheres em idade fértil que sejam tratadas com Irinotecano Farmoz devem seraconselhadas para não engravidar, e para informar o seu médico imediatamente caso issoocorra.

Se está a amamentar não deve tomar este medicamento. Em ratos lactantes o irinotecanofoi detectado no leite. Não se sabe se o irinotecano é excretado no leite materno humano.
Consequentemente, dado o potencial de reacções adversas nas crianças lactentes, oaleitamento deve ser descontinuado durante a terapêutica com Irinotecano Farmoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Irinotecano Farmoz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãoconsideráveis.

Os doentes devem ser avisados sobre a possibilidade de Ocorrência de tonturas ouperturbações visuais dentro das 24 horas após a administração de Irinotecano Farmoz, eser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas caso estes sintomas ocorram.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano Farmoz:
Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, épraticamente isento de sódio.

3. COMO UTILIZAR Irinotecano Farmoz

Apenas para administração a adultos. A solução para perfusão da Irinotecano Farmozdeve ser administrada numa veia central ou periférica.

Preparação da solução para perfusão

Tal como com outros medicamentos injectáveis, a solução de Irinotecano Farmoz deveser preparado assepticamente (ver ?COMO CONSERVAR Irinotecano Farmoz?).

Caso se observe algum precipitado nos frascos ou após reconstituição, o produto deve sereliminado de acordo com os procedimentos estabelecidos para medicamentos citostáticos.

Com a ajuda de uma seringa graduada, retirar assepticamente do frasco o volumerequerido da solução de Irinotecano Farmoz e injectar num saco ou num frasco deperfusão de 250 ml, contendo uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou uma solução dedextrose a 5%. Agitar por rotação manual de forma a misturar cuidadosamente a soluçãode perfusão.

Posologia recomendada:

Em monoterapia (para doentes com tratamento anterior):
A posologia recomendada do Irinotecano Farmoz é de 350 mg/m2 de Irinotecano Farmoz,administrado em perfusão intravenosa, com a duração 30 a 90 minutos, de três em trêssemanas (ver ?Tenha especial cuidado com Irinotecano Farmoz?).

Em terapêutica combinada (para doentes sem tratamento anterior):
A segurança e eficácia do Irinotecano Farmoz em associação com o 5-fluorouracilo (5FU) e ácido folínico (FA) foram avaliadas com o esquema posológico seguinte:

Irinotecano Farmoz mais 5-FU-FA em Administração quinzenal
A dose recomendada de Irinotecano Farmoz é de 180 mg/m2 administradaquinzenalmente em perfusão intravenosa de 30 a 90 minutos, seguida de perfusão com
ácido folínico e com 5-fluorouracilo.

Ajustamentos posológicos:

Irinotecano Farmoz só deve ser administrado após recuperação adequada de todos os efeitos adversos para o grau 0 ou 1 da escala NCI-CTC (National Cancer Institute
Common Toxicity Criteria) e quando a diarreia induzida pelo tratamento estivercompletamente resolvida.

No início duma administração subsequente da terapêutica, a dose de Irinotecano Farmoz ,e de 5-FU quando aplicável , devem ser reduzidas de acordo com a severidade dos efeitosadversos observados na administração anterior. O tratamento deve ser adiado 1 a 2semanas a fim de permitir uma recuperação dos efeitos adversos relacionados com otratamento.

Na presença dos seguintes efeitos adversos deve reduzir-se em 15 a 20% a dose de
Irinotecano Farmoz e/ou do 5-FU, quando aplicável:
- toxicidade hematológica (neutropénia de grau 4, neutropénia febril (neutropénia de grau
3-4 e febre de grau 2-4), trombocitopénia e leucopénia (grau 4),
- toxicidade não hematológica (grau3-4).

Duração do tratamento
O tratamento com Irinotecano Farmoz deve ser continuado até haver progressão objectivada doença ou toxicidade inaceitável.

Populações especiais

Doentes com Insuficiência Hepática:
Em monoterapia: os níveis de bilirrubina no sangue (até 3 vezes o limite superior dointervalo normal) em doentes com um nível de desempenho < 2, devem determinar adose inicial do Irinotecano Farmoz. Nestes doentes com hiperbilirrubinémia e tempo deprotrombina superior a 50%, a depuração do irinotecano está diminuída e portanto o riscode hematotoxicidade está aumentado. Assim devem ser realizadas monitorizaçõessemanais do hemograma nestes doentes.

Em doentes com valores de bilirrubina até 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal
(LSN), a dose recomendada de Irinotecano Farmoz é de 350 mg/m2.

Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN a dose recomendada de
Irinotecano Farmoz é de 200 mg/m2,

Doentes com valores de Bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN não devem ser tratadoscom Irinotecano Farmoz (ver ?Não utilize Irinotecano Farmoz? e ?Tenha especialcuidado com Irinotecano Farmoz?).

Não se dispõe de dados em doentes com insuficiência hepática tratados com Irinotecano
Farmoz em associação.

Doentes com Insuficiência Renal:
Não se recomenda o uso de Irinotecano Farmoz em doentes com insuficiência renal, umavez que não foram realizados estudos nesta população. (ver ?Tenha especial cuidado com
Irinotecano Farmoz?).

Idosos:
Não foram realizados estudos de farmacocinética específicos em idosos. No entanto adose deve ser definida cuidadosamente nesta população, dada a maior frequência dedeterioração das funções biológicas. Estes doentes necessitam duma vigilância maisatenta (ver Tenha especial cuidado com Irinotecano Farmoz?).

Se tomar mais Irinotecano Farmoz do que deveria
Foram observados casos de sobredosagem com doses até aproximadamente duas vezes adose terapêutica recomendada, que pode ser fatal. Os efeitos secundários observadosmais significativos foram a neutropénia grave e a diarreia. Não existe nenhum antídotoconhecido para o Irinotecano Farmoz.

Devem ser instituídas medidas de suporte máximas para prevenir a desidratação devido àdiarreia e para tratar qualquer complicação infecciosa.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Irinotecano Farmoz pode ter efeitos secundários.

Os efeitos adversos considerados possivelmente ou provavelmente relacionados com a administração de Irinotecano Farmoz foram relatados a partir de 765 doentes na doserecomendada de 350 mg/m2 em monoterapia, e de 145 doentes tratados com Irinotecano
Farmoz em terapêutica combinada com 5-FU-FA no esquema quinzenal na doserecomendada de 180 mg/m2.

Doenças Gastrointestinais:

Diarreia tardia
A diarreia (que ocorre mais de 24 horas após a administração) é uma toxicidade limitantedo Irinotecano Farmoz.

Em monoterapia:
A diarreia grave ocorre em 20% dos doentes que cumprem as recomendações para ocontrolo da diarreia. Dos ciclos avaliáveis, 14% registaram diarreia grave. O período detempo médio de aparecimento das fezes líquidas após a perfusão com Irinotecano Farmozfoi de 5 dias.

Em terapêutica combinada:
A diarreia grave ocorre em 13,1% dos doentes que cumprem as recomendações para ocontrolo da diarreia. Dos ciclos avaliáveis, 3,9% registaram diarreia grave. Casosinvulgares de colite pseudomembranosa foram referidos, um dos quais foi caracterizadobacteriologicamente (Clostridium difficile).

Náuseas e vómitos

Em monoterapia:
Náuseas e vómitos foram graves em cerca de 10% dos doentes tratados com antieméticos.

Em terapêutica combinada:
Observou-se uma incidência inferior de náuseas e vómitos graves (em 2,1% e 2,8% dosdoentes respectivamente).

Desidratação
Foram observados episódios de desidratação normalmente associados a diarreia ouvómitos. Casos poucos frequentes de insuficiência renal, hipotensão ou insuficiência

circulatória foram observados em doentes que experimentaram episódios de desidrataçãoassociados com diarreia e/ou vómitos.

Outros distúrbios gastrointestinais
Foi assinalada obstipação relacionada com Irinotecano Farmoz e/ou loperamida repartidapor:
- em monoterapia: em menos de 10% dos doentes
- em terapêutica combinada: em 3,4% dos doentes.

Foram relatados casos pouco frequentes de obstrução intestinal, íleo, hemorragiagastrointestinal e casos raros de colite, incluindo tiflite, colite isquémica e ulcerativa.
Foram relatados casos raros de perfuração intestinal. Outros efeitos ligeiros incluemanorexia, dor abdominal e mucosite.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
A neutropénia é um efeito tóxico limitante da dose. A neutropénia foi reversível e nãocumulativa; o período médio até ao nadir foi de 8 dias quer em monoterapia quer emterapêutica combinada.

Em monoterapia:
Foi observada neutropénia em 78,7% dos doentes e considerada grave em 22,6
%(contagem de neutrófilos <500/mm3). Em 18% dos ciclos avaliáveis, as contagens deneutrófilos situaram-se abaixo dos 1000/mm3, incluindo 7,6% com um valor <500/mm3.
A recuperação completa foi geralmente alcançada ao 22ºdia.

Observou-se febre com neutropénia grave em 6,2% dos doentes e em 1,7 % dos ciclos.
Episódios infecciosos ocorreram em cerca de 10,3% dos doentes (2,5% dos ciclos) eestavam associados a neutropénia grave em cerca de 5,3% dos doentes (1,1% dos ciclos),tendo resultado em morte em 2 casos.

Foi observada anemia em 58,7% dos doentes (8% com hemoglobina< 8g/dl e 0,9% comhemoglobina < 6,5 g/dl).

Foi observada trombocitopénia (= 100.000/mm3) em 7,4 dos doentes e em 1,8 % dosciclos, sendo 0,9% com contagem de plaquetas < 50.000/mm3 em 0,2% dos ciclos. Emquase todos os doentes verificou-se uma recuperação até ao 22º dia.

Em terapêutica combinada:
Foi observada neutropénia em 82,5% dos doentes e considerada grave em 9,8%
(contagem de neutrófilos < 500/mm3). Em 67,3% dos ciclos avaliáveis, as contagens deneutrófilos situaram-se abaixo dos 1000/mm3, incluindo 2,7% com um valor < 500/mm3.
A recuperação completa foi geralmente alcançada dentro de 7-8 dias.

Observou-se febre com neutropénia grave em 3,4 % dos doentes e em 0,9% dos ciclos.
Episódios infecciosos ocorreram em cerca de 2% dos doentes (0,5% dos ciclos) e

Estavam associados a neutropénia grave em cerca de 2,1 % dos doentes (0,5% dos ciclos),tendo resultado em morte em 1 caso.

Foi observada anemia em 97,2% dos doentes (2,1% com hemoglobina< 8g/dl).

Foi observada trombocitopénia periférica com anticorpos antiplaquetas foi observado naexperiência pós-comercialização.

Infecção e infestação:
Casos pouco frequentes de insuficiência renal, hipotensão ou insuficiência circulatóriaforam observados em doentes que experimentaram sepsis.

Perturbações gerais e alterações no local de Administração:

Síndroma colinérgico agudo
Síndroma colinérgico agudo transitório grave foi observado em 9% dos doentes tratadosem monoterapia e em 1,4 % dos doentes tratados com terapêutica combinada. Osprincipais sintomas foram definidos como diarreia precoce e vários outros sintomas taiscomo dores abdominais, conjuntivite, rinite, hipotensão, vasodilatação, hipersudação,arrepios, mal-estar, tonturas, perturbações visuais, miose, lacrimejo, e hipersalivação, queocorreram durante a perfusão de Irinotecano Farmoz ou nas 24 horas seguintes. Estessintomas desaparecem após Administração de atropina.

A astenia foi grave em menos de 10 % dos doentes tratados em monoterapia e em 6,2 %dos doentes tratados com terapêutica combinada. A relação causal com o Irinotecano
Farmoz não ficou claramente estabelecida. Febre não associada a infecção, semneutropénia grave concomitante, ocorreu em 12% dos doentes tratados em monoterapia eem 6,2% dos doentes tratados com terapêutica combinada. Foram observadas reacçõesligeiras no local da injecção, embora pouco frequentes.

Cardiopatias:
Foram relatados casos raros de hipertensão durante ou após a perfusão.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
A alopécia foi muito comum e reversível. Foram observadas reacções cutâneas ligeiras,embora pouco frequentes.

Doenças do sistema imunitário:
Foram relatadas reacções alérgicas ligeiras pouco frequentes, e casos raros de reacçõesanafilácticas/ anafilactóides.

Afecções musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos:
Foram observados efeitos indesejáveis precoces tais como contracções musculares oucãibras e parestesia.

Exames complementares de diagnóstico:

Em monoterapia, foram observados aumentos transitórios, ligeiros a moderados, dosníveis séricos das transaminases, fosfatase alcalina ou bilirrubina em 9,2%, 8,1% e 1,8 %dos doentes, respectivamente, na ausência de metástases hepáticas em progressão.

Aumentos transitórios, ligeiros a moderados, dos níveis séricos de creatinina foramobservados em 7,3% dos doentes.

Em terapêutica combinada observaram-se níveis séricos transitórios (de grau 1 e 2) das
SGPT, SGOT, fosfatase alcalina ou bilirrubina em 15%, 11%, 11% e 10% dos doentes,respectivamente, na ausência de metástases hepáticas em progressão. Foram observadosníveis de grau 3 transitórios em 0%, 0%, 0% e 1% dos doentes, respectivamente. Não seobservaram níveis de grau 4.

Foram relatados muito raramente casos de aumento das amilases e/ou lipases.

Foram relatados casos raros de hipocalémia principalmente relacionados com diarreia evómitos.

Doenças do sistema nervoso:
Na pós-comercialização têm sido relatados casos muito raros de perturbações da falaassociadas à Administração de Irinotecano Farmoz.

5. COMO CONSERVAR Irinotecano Farmoz

Conservar na embalagem de origem.
Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irinotecano Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem

Condições de conservação do medicamento reconstituído/diluído:
A solução de Irinotecano Farmoz deve ser usada de imediato após a reconstituição, dadonão possuir nenhum conservante antimicrobiano. Se a reconstituição e a diluição foremefectuadas em condições asépticas rigorosas (p.e. bancada com fluxo de ar laminar) asolução de Irinotecano Farmoz deve ser usada (incluindo o tempo de perfusão) dentro de
12 horas à temperatura ambiente ou 24 horas se conservada a 2º-8ºC, após a abertura defrasco.

Não utilize Irinotecano Farmoz caso observe algum precipitado nos frascos ou apósreconstituição.

Nestes casos o produto deve ser eliminado de acordo com os procedimentos estabelecidospara medicamentos citostáticos.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano Farmoz
A substância ativa é o irinotecano.

Os outros componentes são: sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio (para ajustar o pHa 3,5) e água para preparações injectáveis.

Cada frasco com 5 ml de concentrado para solução para perfusão a 20 mg/ml contém 100mg de cloridrato de irinotecano, tri-hidratado.

Cada frasco com 2 ml de concentrado para solução para perfusão a 20 mg/ml contém 40mg de cloridrato de irinotecano, tri-hidratado.

Qual o aspecto de Irinotecano Farmoz e conteúdo da embalagem
Irinotecano Farmoz apresenta-se na forma de concentrado para solução para perfusão emfrascos para injectáveis.

Irinotecano Farmoz está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injectáveis de
5 ml de concentrado para solução para perfusão na dosagem de 40 mg/2 ml e 100 mg/5ml.

Fabricante :

TECNIMEDE Sociedade Tecnico-Medicinal S/A

Rua da Tapada Grande, nº2
2710-089 Abrunheira
Sintra – Portugal

Telefone +351 210 414 100
Fax +351 219 412 157
Email clientes@atlanticpharma.pt

Medicamentos do mesmo fabricante :

Alopexidil, Autritis, Bicalutamida tecnimede, Cipiram, Desay 6, Desay 30, Irinotecano farmoz, Levofloxacina farmoz-5, Levofloxacina loxadin-250, Lisolac-tilactase, Losartan tecnimede, Omeprazol almus, Paroxetina tecnimede, Propofol tecnimede