Site Bulário Brasil
Procure o medicamento pelo nome comercial. Vários tipos de calculadoras médicas Procure o medicamento pelo princípio ativo Procure o medicamento pela classe terapêutica Mande-nos um e-mail

Irinotecano - Actavis - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de irinotecano trihidratado

Classe terapêutica : citostáticos (medicamentos contra o câncer).

Apresentação : 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Indicações:

Irinotecano Actavis é utilizado para o tratamento dos câncers avançados do célon e dorecto em adultos, quer em associação com outros medicamentos quer isoladamente.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO ACTAVIS

Não utilize Irinotecano Actavis
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Cloridrato de irinotecano trihidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano Actavis.
- Se sofre de qualquer outra doença do intestino e/ou se possui um passado de obstruçãointestinal.
- Se está grávida ou a amamentar.
- Se tem níveis elevados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superior donormal)
- Se sofre de insuficiência medular grave.
- Se a sua Saúde global (avaliada por um padro internacional) m.
- Se está a tomar algum medicamento ou extrato de ervas que contenha Hiperico
(Hypericum perforatum).

Tome especial cuidado com Irinotecano Actavis
Este medicamento destina-se exclusivamente a adultos. Fale com o seu médico se estemedicamento tiver sido prescrito para utilização numa criança.
também necessário especial cuidado em doentes idosos.
Como o Irinotecano Actavis É um medicamento contra o câncer (antineoplásico) ser-lheé administrado numa unidade especializada e sob a supervisão de um médico qualificadona utilização de medicamentos antineoplásicos. O pessoal da unidade explicar-lhe-É como que que necessita de tomar especial cuidado durante e após o tratamento. esta bulapoderá ajudá-lo a lembrar-se disso.

1) As primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano Actavis

Durante a administração de Irinotecano Actavis (30-90 min.) e pouco tempo após a administração poderá experimentar alguns dos seguintes sintomas:
- diarreia
- suores
- dor abdominal
- lacrimejo
- perturbações visuais
- excessiva salivação

O termo médico para estes sintomas sndroma colinrgica aguda, a qual pode ser tratada
(com atropina). Se tiver algum destes sintomas informe imediatamente o seu médico, oqual lhe administrar qualquer tratamento necessário. .

2) A partir do dia após o tratamento com Irinotecano Actavis até ao tratamento seguinte

Durante este perãodo poderá ter Vários sintomas, os quais poderão ser graves e necessitarde tratamento imediato e vigilância apertada.

- Diarreia
Se a sua diarreia se iniciar mais de 24 horas após a administração de Irinotecano Actavis
(?diarreia tardia?) poderá ser grave. Verifica-se frequentemente cerca de 5 dias após a administração. A diarreia Deverá ser imediatamente tratada e mantida sob vigilânciaapertada. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas proceda do seguinte modo:

Tome o tratamento antidiarreico que o seu médico lhe tenha dado, exactamente do modoque lhe indicou. O tratamento não poderá ser alterado sem consultar o seu médico. Otratamento antidiarreico recomendado é a loperamida (4 mg para a primeira toma e emseguida 2 mg a cada 2 horas, também durante a noite). Isto Deverá ser continuado durantepelo menos 12 horas após as últimas fezes líquidas. A dosagem recomendada deloperamida não poderá ser tomada durante mais de 48 horas.
Beba imediatamente grandes quantidades de água e líquidos de re-hidratação (ou seja,
água, água bicarbonatada, gasosas, sopa ou terapia de re-hidratação oral).
Informe imediatamente o seu médico que está a supervisionar o tratamento e informeo(a) acerca da diarreia. Se não conseguir falar com o seu médico, contacte a unidade no

hospital responsável pelo tratamento com Irinotecano Actavis. muito importante quetenham conhecimento da sua diarreia.

Deve informar imediatamente o seu médico, ou a unidade responsável pelo tratamento, se
- tiver náuseas e vômitos bem como diarreia
- tiver qualquer febre bem como a diarreia
- ainda tiver diarreia 48 horas após iniciar o tratamento da diarreia

Nota! Não tome nenhum outro tratamento para a diarreia para Além do que lhe foi dadopelo seu médico e os líquidos acima referidos. Siga as instruções do médico. Otratamento antidiarreico não Deverá ser utilizado para prevenir um episódio adicional dediarreia, mesmo que tenha tido diarreia tardia em ciclos anteriores.

- Febre
Se a temperatura do corpo aumentar acima de 38C isso poderá ser um sinal de infecção,especialmente se também tiver diarreia. Se tiver qualquer febre (acima de 38C) contacteimediatamente o seu médico ou a unidade responsável pelo seu tratamento de modo a quepossam dar-lhe qualquer tratamento necessário.

- Nuseas e vômitos
Se tiver náuseas e/ou vômitos contacte imediatamente o seu médico ou a unidaderesponsável pelo seu tratamento

- Neutropenia
O Irinotecano Actavis poderá causar uma diminuição do nmero de alguns dos seusglbulos brancos, os quais desempenham um importante papel no combate s infecções.
Isto designa-se neutropenia. A neutropenia frequentemente verificada durante otratamento com Irinotecano Actavis e reversível. O seu médico Deverá marcar-lheanálises regulares ao sangue para controlar estes glbulos brancos. A neutropenia gravee Deverá ser imediatamente tratada e cuidadosamente vigiada.

- Dificuldades respiratórias
Se tiver quaisquer dificuldades respiratórias contacte imediatamente o seu médico.

- Insuficiência hepática
Antes de iniciar o tratamento com Irinotecano Actavis e antes de cada ciclo de tratamentoa função hepática Deverá ser controlada (através de análises ao sangue).

Se apresentar um ou mais dos sintomas mencionados, após regressar a casa depois de sairdo hospital, Deverá contactar imediatamente o médico ou a unidade responsável pelotratamento com Irinotecano Actavis.

- Insuficiência renal
Dado que este medicamento não foi testado em doentes com problemas renais, pergunteao seu médico se sofre de algum problema renal.

Utilizar Irinotecano Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado há pouco tempo quaisqueroutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto também vlido para medicamentos base de plantas (produtos fitoteraPóuticos) e doses elevadasde vitaminas e sais minerais.
Alguns medicamentos poderão alterar os efeitos do Irinotecano Actavis como p. ex. ocetoconazol (para o tratamento de infecções fngicas), a rifampicina (para o tratamentoda tuberculose) e alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia
(carbamazepina, fenobarbital e fenitona).
Os produtos fitoteraPóuticos base de hiperico (Hypericum perforatum) não poderão serutilizados ao mesmo tempo que o Irinotecano Actavis nem entre os tratamentos, poispodem diminuir o efeito do irinotecano.
Se necessitar de ser operado, informe o seu médico ou o anestesista de que está a utilizareste medicamento, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos utilizadosdurante a cirurgia.

Gravidez e aleitamento
O Irinotecano Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez.
As mulheres em idade frtil devem evitar engravidar. Devem ser utilizados métodoscontraceptivos pelos doentes quer do sexo masculino quer do sexo feminino durante epelo até 3 meses após o fim da terapia. Todavia, se engravidar durante este perãodo deveinformar imediatamente o seu médico.
A amamentação deve ser interrompida durante todo o perãodo de tratamento comirinotecano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalguns casos o Irinotecano Actavis poderá provocar efeitos secundários que afectam acapacidade de conduzir e utilizar máquinas e ferramentas. Contacte o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Durante as primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano Actavis poderá sentirtonturas ou ter perturbações da visão. Se isto lhe acontecer não deve conduzir nemutilizar máquinas ou ferramentas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Irinotecano Actavis
O Irinotecano Actavis contém sorbitol. Se sofrer de intolerância a alguns açúcares,informe o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

3. COMO UTILIZAR IRINOTECANO ACTAVIS

O Irinotecano Actavis seré administrado como uma perfusão nas suas veias ao longo deum perãodo de 30-90 minutos. A quantidade de solução que lhe seré administradadepender da sua idade, tamanho e do seu estado clínico geral. também depender dequalquer outro tratamento que possa ter recebido para o seu câncer. O seu médicocalcularé a sua rea de superfcie corporal em metros quadrados (m2).

- Se anteriormente tiver efectuado tratamento com 5-fluorouracilo, normalmente sertratado(a) sÉ com Irinotecano Actavis, comeando com uma dose de 350 mg/m2 a cada 3semanas.
- Se não tiver efectuado nenhuma quimioterapia anteriormente, geralmente irá receber
180 mg/m2 de Irinotecano Actavis a cada duas semanas. Isto ser seguido pela administração de ácido folúnico e 5-fluorouracilo.

Estas dosagens poderão ser ajustadas pelo seu médico dependendo do seu estado deSaúde e de quaisquer efeitos secundários que possa ter.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Irinotecano Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico irá discutir consigoestes efeitos secundários e explicar-lhe-é os riscos e os benefícios do seu tratamento.
Alguns destes efeitos secundários devem ser imediatamente tratados, ver também ainformação na secção ?Tome especial cuidado com Irinotecano Actavis?.

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes):
- Doenças do sangue: neutropenia (nmero reduzido de alguns glbulos brancos),trombocitopenia (nmero reduzido de plaquetas), anemia.
- Diarreia tardia.
- Nuseas, vômitos.
- Queda do cabelo (o cabelo volta a crescer após o final do tratamento).
- Na terapia de associação verificam-se aumentos transitórios dos níveis séricos dealgumas enzimas (ALT, AST, fosfatase alcalina) ou da bilirrubina

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10 doentes mas mais de 1 em cada
100):
- Sndroma colinrgica aguda: os principais sintomas são definidos como diarreia precocee Vários outros sintomas tais como dor abdominal; olhos vermelhos, inflamados, comcomicháo ou lacrimejantes (conjuntivite); rinorreia (rinite); baixa pressão arterial;dilatação dos vasos sanguíneos; suores, arrepios; uma sensação de desconforto e malestar geral; tonturas; perturbações da visão, contração das pupilas; olhos lacrimejantes esalivação aumentada, que ocorrem durante ou nas primeiras 24 horas após a perfusão de
Irinotecano Actavis.
- Febre, infecções.
- Febre associada com uma forte diminuição do nmero de alguns glbulos brancos
- Desidratação, frequentemente associada com diarreia e/ou vômitos.
- Obstipação.
- Fadiga.
- níveis sanguíneos aumentados de enzimas do fgado e da creatinina.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 doentes mas mais de 1em cada 1000):
- reações alérgicas.
- reações cutâneas ligeiras; reações ligeiras no local da perfusão.
- Efeitos precoces tais como dificuldades respiratórias.
- Doença pulmonar (doença pulmonar intersticial).
- Bloqueio intestinal.
- Dor e inflamação abdominal, que provoca diarreia (uma patologia conhecida comocolite pseudomembranosa).
- Foram observados casos pouco frequentes de insuficiência renal, pressão arterial baixaou falência cardio-circulatéria em doentes que experimentaram episódios de desidrataçãoassociada com diarreia e/ou vômitos ou spsis.

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes mas mais do que 1 em cada
10000):
reações alérgicas graves (reações anafiláticas/anafilactides). Se isto acontecerDeverá informar imediatamente o seu médico.
Efeitos precoces tais como contração muscular ou cãibras e dormncia (parestesia).
Hemorragia gastrointestinal e inflamação do célon incluindo o aPóndice.
Perfuração intestinal; anorexia; dor abdominal; inflamação das membranas mucosas.
Inflamação do Póncreas.
Aumento da pressão arterial durante e após a administração.
diminuição dos níveis sanguíneos de potássio e sódio, principalmente relacionada com adiarreia e os vômitos.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10000 doentes)
Perturbações transitérias da linguagem.
Aumento nos níveis de algumas enzimas digestivas responsveis pela digestáo deaçúcares e gorduras.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não congelar.
Para uma única utilização.
Mantenha o frasco dentro da embalagem de carto de modo a proteger da luz.
Não utilize este medicamento após o final do prazo de validade impresso na embalagemde carto após VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
O medicamento Deverá ser diludo e utilizado imediatamente após ser aberto.
Se for preparada assepticamente, a solução diluda pode ser armazenada durante 24 horasa temperaturas até 30ºC e durante 48 horas a 2-8C (ex. num frigorfico).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como proceder para eliminar os medicamentos que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. Outras Informações

Qual a composição de Irinotecano Actavis
- A substância ativa é Cloridrato de irinotecano trihidratado
1 ml de concentrado contém 20 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado equivalentea 17,33 mg de irinotecano.
Um frasco de 2 ml contém 40 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado.
Um frasco de 5 ml contém 100 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado.
Um frasco de 25 ml contém 500 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado.
- Os outros ingredientes são sorbitol E420, ácido lctico, hidróxido de sódio, ácidoclordrico e água para injectvei.

Qual o aspecto de Irinotecano Actavis e conteúdo da embalagem
Irinotecano Actavis 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãolmpida, incolor a ligeiramente amarela.

Tamanhos das embalagens:
Caixa com 1 frasco de 2 ml.
Caixa com 1 frasco de 5ml.
Caixa com 1 frasco de 25ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante .

Actavis Group hf.
Reykjavkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Islndia

Fabricante

Actavis Nordic A/S
rnegrdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dinamarca

Ou

S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucareste, Romnia

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com as seguintesdesignações:

USTRIA:

Irinotecan Actavis 20mg/ml, Konzentrat zur Herstellung eine.

Infusionslsung
BLGICA:

IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20mg/ml, solution dilue.

pour
perfusion
REPóBLICA CHECA:Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml
ALEMANHA:
Irinotecan-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eine.

Infusionslsung
DINAMARCA:
Irinotecan Actavis
ESPANHA:
Irinotecan Actavis 20mg/ml concentrado para solucin par.

perfusin
estáNIA:

Irinotecan Actavis
FINLNDIA:
Irinotecan Actavis
FRANA:

IRINOTECAN ACTAVIS 20mg/ml, solution diluer pou.

perfusion
HUNGRIA:
Irinotesin
IRLANDA:

Irinotecan hydrochloride 20mg/ml Concentrate for solution fo.

infusion;
ISLNDIA:
Irinotecan Actavis
ITLIA:

Irinotecan Actavis
LituíNIA:
Irinotecan Actavis
LETNIA:

Irinotecan Actavis
MALTA:

Irinotecan Actavis 20mg/ml Concentrate for solution for infusion
HOLANDA:
Irinotecan Actavis
NORUEGA:
Irinotecan Actavis
POLNIA:

Irinotesin
PORTUGAL:
Irinotecano Actavis
SUCIA:

Irinotecan Actavis
ESLOVNIA:
Irinotesin
ESLOVQUIA:
Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de Saúde:

Instruções de utilização

Citotxico
Manuseamento do Irinotecano Actavis
Tal como com todos os agentes antineoplásicos, deve ser exercida prudncia quando semanuseia Irinotecano Actavis. A diluição Deverá ser realizada sob condições de assepsiapor pessoal treinado num local prprio para o efeito. Deverão ser tomadas precauçõespara evitar o contacto com a pele e as membranas mucosas.

Instruções de protecção para preparação de Irinotecano Actavis solução para perfusão
A preparação Deverá ser efectuada numa cmara de protecção e deverão ser utilizados umfato e luvas de protecção. Se não existir nenhuma cmara de protecção deverão serutilizados culos de protecção e uma mêscara bucal.
Os recipientes abertos, tais como os frascos de injecção e as garrafas para perfusão e ascnulas, seringas, cateteres e tubos usados, bem como os resduos de citostáticos deverãoser considerados resduos perigosos e ser eliminados de acordo com as orientações locaispara manuseamento de RESDUOS PERIGOSOS.
Seguir as instruções seguintes em caso de derrame:
Deverá ser utilizado vesturio protector
Os vidros partidos deverão ser recolhidos e colocados no recipiente para RESDUOS
PERIGOSOS
As superfcies contaminadas deverão ser adequadamente enxaguadas com quantidadesabundantes de água fria
As superfcies enxaguadas deverão então ser exaustivamente limpas e os materiaisutilizados para a limpeza deverão ser eliminados como RESDUOS PERIGOSOS
No caso do Irinotecano Actavis entrar em contacto com a pele, a rea contactada Deveráser enxaguada com água corrente em abundncia e em seguida lavada com água e sabão.
Em caso de contacto com as membranas mucosas, lave exaustivamente a rea contactadacom água. Se sentir algum mal-estar, contacte um médico.
Em caso de contacto do Irinotecano Actavis com os olhos, lave-os exaustivamente com
água em abundncia. Contacte imediatamente um oftalmologista.

Preparação da solução para perfusão
Irinotecano Actavis concentrado para solução para perfusão destina-se a perfusãointravenosa apenas após diluição, antes da administração, nos diluentes recomendados,solução de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão ou solução de glucose a 5% paraperfusão. Retire assepticamente a quantidade necessária de Irinotecano Actavisconcentrado para solução para perfusão do frasco com uma seringa calibrada e injecte-anum saco ou garrafa para perfusão de 250 ml. A solução para perfusão Deverá seramplamente misturada através de rotação manual.

Se se observar algum precipitado nos frascos ou após a reconstituição, o medicamentoDeverá ser rejeitado de acordo com os procedimentos padro para agentes citotxicos.

O Irinotecano Actavis não deve ser administrado como um bolus intravenoso ou umaperfusão intravenosa com duração inferior a 30 minutos ou superior a 90 minutos.

Eliminação

Todos os items utilizados para a preparação, Administração ou que de outro modo entremem contacto com o irinotecano deverão ser eliminados de acordo com as orientaçõeslocais para manuseamento de compostos citotxicos.


A