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Iopamiro 370 - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Iopamidol

Classe terapêutica : Produtos iodados.

Apresentação : 755,3 mg/ml, solução injetável

Indicações:

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Iopamiro 370 é utilizado na radiologia de diagnóstico em:

Angiografia
Arteriografia coronária, aortografia torácica, aortografia abdominal, angiocardiografia,arteriografia visceral selectiva, arteriografia perifrica e angiografia digital.

Urografia
Urografia intravenosa.

Outros tipos de investigações
Potencialização do contraste em tomografia computorizada.

2. ANTES DE UTILIZAR Iopamiro 370

Não utilize Iopamiro 370:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentesde Iopamiro 370.

Tome especial cuidado com IOPAMIRO 370:
- se sofre de alergia, asma ou reação de intolerância associada a exames do mesmo tiporealizados anteriormente.

- em mulheres, se possível, o exame de raios-X deve ser efectuado durante a fase de préovulação do ciclo menstrual.

- durante a realização de exames a crianças ou bebs, não se deve limitar a ingestão defluidos antes da administração da solução de contraste hipertúnica. Tambm, se devecorrigir alguma água existente e alterações no equilíbrio electroltico.

- em doentes com deterioração da função hepática ou do miocárdio, doentes com doençasistémica grave e em doentes com mielomatose. Neste últim caso, os doentes não devemser expostos desidratação; alterações no equilíbrio hidroelectroltico devem sercorrigidas antes da utilização.

- se sofrer de insuficiência renal moderada a grave ou se sofrer de diabetes. Adeterioração substancial da função renal minimizada se o doente se encontrar bemhidratado. Os parâmetros da função renal devem ser monitorizados após o procedimentonestes doentes.

- se sofrer de insuficiência hepato-renal grave não deve ser examinado, a menos que sejaabsolutamente necessário. só deve ser re-submetido a um novo exame ao fim de 5 -7dias.

- em doentes idosos, em doentes com pressão intracraneana elevada ou no caso desuspeita de um tumor intracraneano, abcesso ou hematoma, e nos doentes com históriaclínica de reação prvia de intolerância associada a meios de contraste, asma, alergia,epilepsia, doença cardiovascular grave, insuficiência renal, alcoolismo crônico ouesclerose múltipla. Doentes nestas condições tém um risco aumentado de complicaçõesneurológicas.

- em doentes seleccionados nos quais se utilize anestesia geral. Uma elevada Incidênciade reações adversas foi reportada nestes doentes, provavelmente devido ao efeitohipotensivo do anestásico.

- em doentes com anemia falciforme, quando injectados por via intravenosa ou intraarterial. Os meios de contraste podem promover produção de eritrcitos falciformes nacirculação.

- se sofrer de feocromocitoma. após a administração de iopamidol por via intravascularpode desenvolver crises graves de hipertensão. Recomenda-se a pré-medicação combloqueadores dos receptores-?.

- se sofrer de miastenia gravis, pois os meios de contraste iodados podem agravar ossintomas da doença.

- se sofre de insuficiência cardíaca congestiva; deve ficar sob observação durante vriashoras após o procedimento.
Nos restantes casos, após a realização do exame, provavelmente ser-lhe- pedido quefique sob observação durante, pelo menos uma hora após o procedimento, pois a maiorparte dos efeitos adversos ocorrem durante esse perãodo. Pode desenvolver reaçõesalérgicas Vários dias após o procedimento; nesse caso, Deverá consultar imediatamenteum médico.

- nos recêm-nascidos e, em especial, nos recêm-nascidos prematuros. Recomenda-se queos testes função tiroideia, sejam confirmados ao fim de 7-10 dias e novamente ao fimde 1 mês após a administração de meios de contraste iodados.

- em doentes marcados para um exame tiráide com um marcador radioactivo de iodo.
Deve ter-se em consideração que o consumo de iodo na glndula tiráide vai ficarreduzido durante alguns dias (até 2 semanas) após a administração com um meio decontraste iodado que eliminado pelos rins.

- no caso de infiltração perivascular, pois pode ocorrer irritação local dos tecidos.

Angiografia
Em doentes submetidos a procedimentos angiocardiogrficos, deve ter-se particularatenção ao estado do lado direito do coração e circulação pulmonar. Insuficiênciacardíaca direita e hipertensão pulmonar podem precipitar bradicardia e hipotensãosistémica quando a solução orgânica de iodo injectada. A angiografia do lado direito docoração só deve ser realizada quando for absolutamente necessário.

Nos procedimentos angiogrficos, a possibilidade de deslocação da placa ou dedanificação ou perfuração da parede do vaso deve ser tida em conta durante amanipulação do cateter e a injecção do meio de contraste. Recomenda-se a aplicação deinjecções que sirvam de teste, para assegurar o posicionamento correcto do cateter.

Deve evitar-se a angiografia sempre que possível em doentes com homocistinária, devidoao risco acrescido de trombose e embolia.

Os doentes submetidos a angiografia perifrica devem apresentar pulsação na artria emque se vai injectar o meio de contraste radiológico. Em doentes com tromboangeteobliterante ou infecções ascendentes combinadas com isquemia grave, a angiografia deveser realizada ? se tiver mesmo que o ser ? com especial precaução.

Em doentes submetidos a venografia, deve ter-se especial cuidado quando existemsuspeitas de flebite, isquemia grave, infecções locais ou uma oclusão venosa total.

Na radiologia peditrica, deve proceder-se com grande precaução quando se injecta omeio de contraste nas cavidades direitas do coração em recêm-nascidos cianéticos comhipertensão pulmonar e insuficiência da função cardíaca.

Em exames do arco artico, a extremidade do cateter deve ser posicionada com omáximo de cuidado para evitar hipotensão, bradicardia e lesões no SNC devido aoexcesso de pressão transmitido desde a bomba injectora aos ramos braquiocefólicos daaorta.

Urografia
Deve ter cuidado se sofre de insuficiência renal moderada a grave. A deterioraçãosubstancial da função renal minimizada se o doente se encontrar bem hidratado. Osparâmetros da função renal, devem ser monitorizados após se efetuar o exame nestesdoentes.
Os doentes só devem ser submetidos a um novo exame ao fim de 5-7 dias.

Os meios não-iúnicos de contraste tém uma atividade anti-coagulante in vitro menor doque os meios iúnicos. Por esse motivo, deve dar-se mais atenção aos pormenores datécnica de angiografia. Os meios não-iúnicos não devem contactar com o sangue naseringa e os cateteres intravasculares devem ser lavados com frequência para minimizar orisco de entupimento que, em situações raras, tem provocado complicaçõestromboemblicas graves depois da realização deste tipo de exame.

O Iopamiro 370 deve ser utilizado com precaução em doentes com hipertiroidismo. possível ocorrer recorrência de hipertiroidismo em doentes previamente tratados para adoença de Graves.

A presença de nefropatia diabtica é um dos factores que podem levar a insuficiênciarenal no seguimento da administração do meio de contraste. Este facto pode induziracidose lctica em doentes que tomam metformina.
Como precaução, a metformina Deverá ser interrompida antes de, ou na altura do exame,não devendo ser reiniciada senão 48 horas após a realização do mesmo, e apenas quandoa função renal tiver sido reavaliada e considerada normal.

Ao utilizar IOPAMIRO 370 com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os fármacos mais usados para a profilaxia e tratamento de reações adversas aos meiosde contraste incluem corticoesteroides, Anti-histamínicos, anestásicos locais etranquilizantes. Foi verificado que não há aumento de toxicidade pela injecção intravenosa de qualquer um destes fármacos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Na gravidez Deverá ponderar-se o risco para o feto na utilização de um meio dediagnóstico como o raios-X.

Os exames de raios-X nas mulheres grávidas só deverão ser efectuados se o médicoconsiderar absolutamente necessário.

Aleitamento
O Iopamiro 370 excretado através do leite materno em pequenas quantidades.
O Iopamiro 370 apenas deve ser administrado durante o aleitamento se consideradoessencial pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. no entanto, devido ao risco de reações imediatas, não se aconselha a condução ou utilizaçãode máquinas no perãodo de uma hora após a última injecção.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Iopamiro 370
Cada ml de Iopamiro 370 contém 0,05 mg de sódio, ou seja, praticamente ?isento desódio?.

3. COMO UTILIZAR IOPAMIRO 370

Utilizar Iopamiro 370 sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico.

O Iopamiro 370 é utilizado na forma de solução injetável como produto de contrastepara administração intra-arterial e intravenosa.

Angiografia
Nos exames de arteriografia coronária a dose de 8 a 15 ml.
Nos exames de aortografia torácica, aortografia abdominal e angiocardiografia a dose de 1,0-1,2 ml/kg.
Nos exames de arteriografia visceral selectiva e angiografia digital a dose É conforme aexploração.
Nos exames de arteriografia perifrica a dose de 40-50 ml.

Urografia
A dose aconselhada para este tipo de exame de 30 a 50 ml.

Outros tipos de investigações

Nos exames de potencialização do contraste em tomografia computorizada a dose de
0,5-2,0 ml/kg.

A utilização deste produto para explorações cardioangiogrficas deve ser feita emclínicas, hospitais ou casas de Saúde onde se assegure a disponibilidade imediata demeios tcnicos e humanos necessários reanimação. Para os outros examescontrastogrficos de prtica mais comum, necessário que os servios de radiologia,Póblicos ou privados, disponham de meios de utilização imediata e de medicamentosapropriados (balo de Ambu, oxignio, Anti-histamínicos, vasoconstritores,corticoesteroides, etc.).

Se utilizar mais IOPAMIRO 370 do que deveria
O tratamento de sobredosagem está directamente relacionado com a manutenção de todasas funções vitais e a eliminação do meio de contraste enquanto se mantém o doente bemhidratado.

Se necessário, o iopamidol pode ser removido por hemodilise.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Iopamiro 370 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O uso de compostos iodados pode provocar efeitos secundários indesejáveis emanifestações do tipo de choque anafiltico. Os sintomas podem incluir: náuseas,vômitos, eritema difuso, sensação generalizada de calor, dores de cabeça, rinite ou edemada laringe, febre, suores, astenia, vertigens, palidez, dispneia, hipotensão moderada.
reações ao nível da pele podem ocorrer sob a forma de Vários tipos de rash ou vesculasdifusas.
reações mais graves envolvendo o sistema cardiovascular tais como vasodilatação comhipotensão pronunciada, taquicardia, dispneia, agitação, cianose, perda de consciência eparagem cardíaca podem exigir tratamento de urgência.

A Ocorrência de reações alérgicas retardadas, sendo as mais comuns o prurido e aurticária, tém sido referidas passado Vários dias após a administração.

Durante a arteriografia intra-cardíaca e/ou coronária, podem ocorrer raramente arritmiasventriculares.

Tambm casos de isqumia do miocárdio ou enfarte e/ou insuficiência cardíaca/paragemcardíaca foram raramente reportados.

Outros efeitos indesejáveis são:
- Insuficiência renal,

- Trombocitopenia,
- Asma/broncoespasmo,
- Edema pulmonar.

É possível ocorrer recorrência de hipertiroidismo em doentes previamente tratados para adoença de Graves.

Após angiografia cerebral, podem ocorrer confusão, estupor, coma, paresia, cegueiracortical (usualmente passageira), e convulsões.

Raramente pode ocorrer síndrome Steven-Johnson.

No local da injecção pode ocorrer dor local e inchao.

5. COMO CONSERVAR IOPAMIRO 370

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
após abertura da embalagem, utilizar de imediato.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Iopamiro 370 após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.

O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Rejeite se existirem partculas em suspensão.

6. Outras Informações

Qual a composição de Iopamiro 370
- A substância ativa é: Iopamidol
- Os outros componentes são: Trometamol, edetato de cálcio e sódio (di-hidratado), ácidoclordrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Iopamiro 370 e conteúdo da embalagem
O Iopamiro 370 apresenta-se na forma de uma solução injetável, lmpida, praticamenteisenta de partculas visíveis, em que cada ml corresponde a 755,3 mg de iopamidol quecorresponde a 370 mg de iodo.

O Iopamiro 370 encontra-se disponível em frascos de vidro tipo I, incolor de 30 ml, 50ml, 100 ml e 200 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante :

Bracco Imaging S.p.A.
Via Egdio Folli 50
20134 Milo
Itlia

Fabricante :

Patheon Italia S.p.A
Via Morolense, 87, 03013 Ferentino Frosinone
Itlia


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