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Iopamiro 300 - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Iopamidol

Apresentação : 612,4 mg/ml, solução injetável

Indicações:

O Iopamiro 300 pertence ao Classe terapêutica : Produtos iodados.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Iopamiro 300 é utilizado na radiologia de diagnóstico em:

Neuroradiologia
Mieloradoculografia, cisternografia e ventriculografia

Angiografia
Arteriografia cerebral, arteriografia visceral selectiva, arteriografia perifrica eflebografi.

Urografia
Urografia intravenosa

Outros tipos de investigações
Potencialização do contraste em tomografia computorizada, artrografia e fistulografia

2. ANTES DE UTILIZAR Iopamiro 300

Não utilize Iopamiro 300:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentesde Iopamiro 300.
- devido às considerações de sobredosagem, a mielografia imediata repetida no caso dealguma falha Técnica É contra-indicada.

Tome especial cuidado com IOPAMIRO 300:
- se sofre de alergia, asma ou reação de intolerância associada a exames do mesmo tiporealizados anteriormente.

- em mulheres, se possível, o exame de raios-X deve ser efectuado durante a fase de préovulação do ciclo menstrual.

- durante a realização de exames a crianças ou bebs, não se deve limitar a ingestão defluidos antes da administração da solução de contraste hipertúnica. Tambm, se devecorrigir alguma água existente e alterações no equilíbrio electroltico.

- em doentes com deterioração da função hepática ou do miocárdio, doentes com doençasistémica grave e em doentes com mielomatose. Neste últim caso, os doentes não devemser expostos desidratação; alterações no equilíbrio hidroelectroltico devem sercorrigidas antes da utilização

- se sofrer de insuficiência renal de moderada a grave ou se sofrer de diabetes. Adeterioração substancial da função renal minimizada se o doente se encontrar bemhidratado. Os parâmetros da função renal devem ser monitorizados após o procedimentonestes doentes.

- se sofrer de insuficiência hepato-renal grave não deve ser examinado, a menos que sejaabsolutamente necessário. só deve ser re-submetido a um novo exame ao fim de 5 -7dias.

- em doentes idosos, em doentes com pressão intracraneana elevada ou no caso desuspeita de um tumor intracraneano, abcesso ou hematoma, e nos doentes com história deepilepsia, doença cardiovascular grave, insuficiência renal, alcoolismo crônico ouesclerose múltipla. Doentes nestas condições tém um risco aumentado de complicaçõesneurológicas.

- em doentes seleccionados nos quais se utilize anestesia geral. Uma elevada Incidênciade reações adversas foi reportada nestes doentes, provavelmente devido ao efeitohipotensivo do anestásico.

- em doentes com anemia falciforme, quando injectados por via intravenosa ou intraarterial. Os meios de contraste podem promover produção de eritrcitos falciformes nacirculação.

- se sofrer de feocromocitoma. após a administração de iopamidol por via intravascularpode desenvolver crises graves de hipertensão. Recomenda-se a pré-medicação combloqueadores dos receptores-?.

- se sofrer de miastenia gravis, pois os meios de contraste iodados podem agravar ossintomas da doença.

- se sofre de insuficiência cardíaca congestiva; deve ficar sob observação durante vriashoras após o procedimento.
Nos restantes casos, após a realização do exame, provavelmente ser-lhe- pedido quefique sob observação durante, pelo menos uma hora após o procedimento, pois a maiorparte dos efeitos adversos ocorrem durante esse perãodo. Pode desenvolver reaçõesalérgicas Vários dias após o procedimento; nesse caso, Deverá consultar imediatamenteum médico.

- nos recêm-nascidos e, em especial, nos recêm-nascidos prematuros. Recomenda-se queos testes função tiroideia, sejam confirmados ao fim de 7-10 dias e novamente ao fimde 1 mês após a administração de meios de contraste iodados.

- em doentes marcados para um exame tiráide com um marcador radioactivo de iodo.
Deve ter-se em consideração que o consumo de iodo na glndula tiráide vai ficarreduzido durante alguns dias (até 2 semanas) após a administração com um meio decontraste iodado que eliminado pelos rins.

- no caso de infiltração perivascular, pois pode ocorrer irritação local dos tecidos.

Neuroradiologia
Se sofre de epilepsia, a terapia anticonvulsivante deve ser mantida antes e após osprocedimentos mielogrficos. Em determinados casos, pode haver necessidade deaumentar a terapia anticonvulsivante nas 48 horas que antecedem o exame.

Os neurolpticos devem ser absolutamente evitados. O mesmo se aplica a Analgésicos,antiemáticos, Anti-histamínicos e sedativos do grupo das fenotiazinas. Quando possível, otratamento com estes medicamentos deve ser descontinuado pelo menos 48 antes da administração do meio de contraste e não deve ser reiniciado o tratamento antes de 12horas após a finalização do procedimento.

Angiografia
Em doentes submetidos a procedimentos angiocardiogrficos, deve ter-se particularatenção ao estado do lado direito do coração e circulação pulmonar. Insuficiênciacardíaca direita e hipertensão pulmonar podem precipitar bradicardia e hipotensãosistémica quando a solução orgânica de iodo injectada. A angiografia do lado direito docoração só deve ser realizada quando for absolutamente necessário.

Nos procedimentos angiogrficos, a possibilidade de deslocação da placa ou dedanificação ou perfuração da parede do vaso deve ser tida em conta durante amanipulação do cateter e a injecção do meio de contraste. Recomenda-se a aplicação deinjecções que sirvam de teste, para assegurar o posicionamento correcto do cateter.

Deve evitar-se a angiografia sempre que possível em doentes com homocistinária, devidoao risco acrescido de trombose e embolia.

Os doentes submetidos a angiografia perifrica devem apresentar pulsação na artria emque se vai injectar o meio de contraste radiológico. Em doentes com tromboangeteobliterante ou infecções ascendentes combinadas com isquemia grave, a angiografia deveser realizada ? se tiver mesmo que o ser ? com especial precaução.
Em doentes submetidos a venografia, deve ter-se especial cuidado quando existemsuspeitas de flebite, isquemia grave, infecções locais ou uma oclusão venosa total.

Na radiologia peditrica, deve proceder-se com grande precaução quando se injecta omeio de contraste nas cavidades direitas do coração em recêm-nascidos cianéticos comhipertensão pulmonar e insuficiência da função cardíaca.

Em exames do arco artico, a extremidade do cateter deve ser posicionada com omáximo de cuidado para evitar hipotensão, bradicardia e lesões no SNC devido aoexcesso de pressão transmitido desde a bomba injectora aos ramos braquiocefólicos daaorta.

Urografia
Deve ter cuidado se sofre de insuficiência renal moderada a grave. A deterioraçãosubstancial da função renal minimizada se o doente se encontrar bem hidratado. Osparâmetros da função renal, devem ser monitorizados após se efetuar o exame nestesdoentes.
Os doentes só devem ser submetidos a um novo exame ao fim de 5-7 dias.

Os meios não-iúnicos de contraste tém uma atividade anti-coagulante in vitro menor doque os meios iúnicos. Por esse motivo, deve dar-se mais atenção aos pormenores datécnica de angiografia. Os meios não-iúnicos não devem contactar com o sangue naseringa e os cateteres intravasculares devem ser lavados com frequência para minimizar orisco de entupimento que, em situações raras, tem provocado complicaçõestromboemblicas graves depois da realização deste tipo de exame.

O Iopamiro 300 deve ser utilizado com precaução em doentes com hipertiroidismo. possível ocorrer recorrência de hipertiroidismo em doentes previamente tratados para adoença de Graves.

A presença de nefropatia diabtica é um dos factores que podem levar a insuficiênciarenal no seguimento da administração do meio de contraste. Este facto pode induziracidose lctica em doentes que tomam metformina.

Como precaução, a metformina Deverá ser interrompida antes de, ou na altura do exame,não devendo ser reiniciada senão 48 horas após a realização do mesmo, e apenas quandoa função renal tiver sido reavaliada e considerada normal.

Ao utilizar IOPAMIRO 300 com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os fármacos mais usados para a profilaxia e tratamento de reações adversas aos meiosde contraste incluem corticoesteroides, Anti-histamínicos, anestásicos locais etranquilizantes. Foi verificado que não há aumento de toxicidade pela injecção intravenosa de qualquer um destes fármacos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Na gravidez Deverá ponderar-se o risco para o feto na utilização de um meio dediagnóstico como o raios-X.

Os exames de raios-X nas mulheres grávidas só deverão ser efectuados se o médicoconsiderar absolutamente necessário.

Aleitamento
O Iopamiro 300 excretado através do leite materno em pequenas quantidades.
O Iopamiro 300 apenas deve ser administrado durante o aleitamento se consideradoessencial pelo médico

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. no entanto, devido ao risco de reações imediatas, não se aconselha a condução ou utilizaçãode máquinas no perãodo de uma hora após a última injecção.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Iopamiro 300
Cada ml de Iopamiro 300 contém 0,04 mg de sódio, ou seja, praticamente ?isento desódio?.

3. COMO UTILIZAR Iopamiro 300

Utilizar Iopamiro300 sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico.

O Iopamiro 300 é utilizado na forma de solução injetável como produto de contrastepara administração intratecal, intra-arterial e intravenosa.

Neuroradiologia
Nos exames de cisternografia e ventriculografia a dose aconselhada vai de 3 a 10 ml.
Nos exames de mieloradoculografia a dose aconselhada vai de 5 a 10 ml.

Angiografia
Nos exames de arteriografia cerebral a dose de 5 a 10 ml por toma.
Nos exames de arteriografia visceral selectiva e arteriografia perifrica a dose É conformea exploração.
Nos exames de flebografia a dose de 30 a 50 ml.

Urografia
A dose aconselhada para este tipo de exame de 30 a 50 ml.

Outros tipos de investigações
Nos exames de potencialização do contraste em tomografia computorizada a dose de
0,5-2,0 ml/kg.
Nos exames de artrografia e fistulografia a dose É consoante a exploração.

A utilização deste produto para explorações cardioangiogrficas deve ser feita emclínicas, hospitais ou casas de Saúde onde se assegure a disponibilidade imediata demeios tcnicos e humanos necessários reanimação.
Para os outros exames contrastogrficos de prtica mais comum, necessário que osservios de radiologia, Póblicos ou privados, disponham de meios de utilização imediatae de medicamentos apropriados (balo de Ambu, oxignio, Anti-histamínicos,vasoconstritores, corticoesteroides, etc.).

Se utilizar mais IOPAMIRO 300 do que deveria
O tratamento de sobredosagem está directamente relacionado com a manutenção de todasas funções vitais e a eliminação do meio de contraste enquanto se mantém o doente bemhidratado.

Se necessário, o iopamidol pode ser removido por hemodilise.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Iopamiro 300 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O uso de compostos iodados pode provocar efeitos secundários indesejáveis emanifestações do tipo de choque anafiltico. Os sintomas podem incluir: náuseas,vômitos, eritema difuso, sensação generalizada de calor, dores de cabeça, rinite ou edemada laringe, febre, suores, astenia, vertigens, palidez, dispneia, hipotensão moderada.
reações ao nível da pele podem ocorrer sob a forma de Vários tipos de rash ou vesculasdifusas.

reações mais graves envolvendo o sistema cardiovascular tais como vasodilatação comhipotensão pronunciada, taquicardia, dispneia, agitação, cianose, perda de consciência eparagem cardíaca podem exigir tratamento de urgência.
A Ocorrência de reações alérgicas retardadas, sendo as mais comuns o prurido e aurticária, tém sido referidas passado Vários dias após a administração.

Durante a arteriografia intra-cardíaca e/ou coronária, podem ocorrer raramente arritmiasventriculares.

Tambm casos de isqumia do miocárdio ou enfarte e/ou insuficiência cardíaca/paragemcardíaca foram raramente reportados.

Outros efeitos indesejáveis são:
- Insuficiência renal,
- Trombocitopenia,
- Asma/broncoespasmo,
- Edema pulmonar.

É possível ocorrer recorrência de hipertiroidismo em doentes previamente tratados para adoença de Graves.

Após angiografia cerebral, podem ocorrer confusão, estupor, coma, paresia, cegueiracortical (usualmente passageira), e convulsões.

Raramente pode ocorrer síndrome Steven-Johnson.

No local da injecção pode ocorrer dor local e inchao.

Após a utilização em mielografia de meios de contraste não-iúnicos solveis em água,foram reportados efeitos neurológicos secundários. Estes efeitos incluem casos raros deconvulsões, confusão passageira, ou disfunção motora ou sensorial passageira.
Meningismo e meningite também foram reportados. A possibilidade de uma meningiteinfecciosa também deve ser considerada. também podem ocorrer ocasionalmente,cefaleias, tonturas, náusea e vômitos, dores nos membros, costas ou pescoo.

5. COMO CONSERVAR Iopamiro 300

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
após abertura da embalagem, utilizar de imediato.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Iopamiro 300 após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Rejeite se existirem partculas em suspensão.

6. Outras Informações

Qual a composição de Iopamiro300
- A substância ativa é: Iopamidol
- Os outros componentes são: Trometamol, edetato de cálcio e sódio (di-hidratado), ácidoclordrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Iopamiro 300 e conteúdo da embalagem
O Iopamiro 300 apresenta-se na forma de uma solução injetável, lmpida, praticamenteisenta de partculas visíveis, em que cada ml contém 612,4 mg de iopamidol quecorresponde a 300 mg de iodo.

O Iopamiro 300 encontra-se disponível em ampolas de vidro tipo I, incolor de 10 ml efrascos de vidro tipo I, incolor de 30 ml, 50 ml e 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante :

Bracco Imaging S.p.A.
Via Egdio Folli 50
20134 Milo
Itlia

Fabricante

Patheon Italia S.p.A
Via Morolense, 87, 03013 Ferentino Frosinone
Itlia


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