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Intrastigmina - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Neostigmina, metilsulfato

Classe terapêutica : Sistema Nervoso Central. Antimiastânicos.

Apresentação : 0,5 mg/1ml Solução injetável

Indicações:

Intrastigmina é o metilsulfato de neostigmina, substância sintática, semelhante fisiostigmina, mas de efeito mais estável e mais intenso do que esta.

É um medicamento com ação sobre o Sistema Nervoso Vegetativo.

Intrastigmina é indicado para:
- Miastenia.
- Atonia intestinal ou vesical Pós-operatéria.
- Obstipação, atonia gástrica, hárnia do hiato, pirose.
- Descurarisação Pós-operatéria (apenas após paquicurare)
- Atraso menstrual ou amenorreia não gravódica.

2. ANTES DE UTILIZAR Intrastigmina

Não utilize Intrastigmina
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (Metilsulfato de neostigmina) oua qualquer outro componente de Intrastigmina.
- Se tem asma
- Se tem doença de Parkinson
- Se obstrução mecúnica das vias digestivas e urinárias

Tome especial cuidado com Intrastigmina
O efeito depressor respiratério dos derivados da morfina e dos barbitúricos pode serreforçado pela neostigmina.
igualmente recomendada prudncia em doentes com bronquite asmatiforme.

Utilizar Intrastigmina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Intrastigmina pode reforar o efeito depressor respiratério dos derivados da morfina e dosbarbitúricos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos de experimentação animal.
Na esPócie humana: foi publicado um estudo epidemiológico efectuado sobre um gruporestrito de mulheres tratadas durante a gravidez, não tendo sido posto em evidênciaqualquer risco particular. Alguns raros casos de miastenia neonatal transitéria, comdepressão respiratéria, foram descritos em recêm-nascidos de mães tratadas ao longo dagravidez.

Portanto:
- O risco teratogúnico, a existir, fraco.
- necessário vigiar as funções musculares e pulmonares dos recêm-nascidos de mãestratadas durante a gravidez.

A neostigmina não passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicvel.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Intrastigmina

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, (3,6 mg desódio por ampola) ou seja, praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Intrastigmina

Utilizar Intrastigmina sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas
A dose habitual é:

Miastenia:
2-5 ampolas s.c. ou i.m. diários repartidos por 4-6 administrações, em tratamentoprolongado, eventualmente associados com Mestinon.

Atonia vesical ou intestinal Pós-operatéria:
1 ampola s.c. ou i.m., eventualmente i.v., administrada lentamente, repetindo 4-5 horasdepois, se necessário.

Descurarização:
Unicamente quando o bloqueio neuromuscular devido a um miorrelaxamento nãodespolarizante (paquicurare).
necessária a administração prvia de 0,25-0,50 mg de atropina i.v. 5 minutos antes da administração. A dose para antagonizar o bloqueio é de 1-5 ampolas (0,5-2,5 mg).
Deve ser efectuada uma vigilância atenta da situação ventilatéria.

Teste a neostigmina:
Para o diagnóstico da miastenia, injectar 0,5-1 mg de neostigmina por via i.m. ou i.v.,precedida, eventualmente, de uma injecção de 0,25 mg de sulfato de atropina (a fim delimitar uma possível crise colinrgica). Quando se verifica a melhoria da síndromemiastânica, esta inicia-se 15 minutos após a injecção (redução da ptose; desaparecimentoda diplopia).

A duração do tratamento com Intrastigmina deve ser fixada pelo médico assistente.

Se utilizar mais Intrastigmina do que deveria

Sintomas: suores, náuseas, miose, contracções abdominais, diarreia, fasciculações esobressaltos musculares.
Em casos particularmente graves, pode ocorrer uma grande fatigabilidade muscular, quese alcançar os mêsculos respiratérios, pode desencadear uma apneia e produzir umaanxia cerebral.

O diagnóstico de crise colinrgica por sobredosagem com neostigmina, necessita dasuspensão imediata de todos os medicamentos anticolinestersicos, Administração desulfato de atropina, 0,5 mg i.v., com repetição 20 minutos depois por via s.c., senecessário.
Transferir para centro especializado para eventual assistência respiratéria.

Caso se tenha esquecido de utilizar Intrastigmina
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Intrastigmina
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutic.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Intrastigmina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estáo ligados ao aumento da atividade farmacológica colinrgicado medicamento: náuseas, hipersalivação, bradicardia, lipotémia, miose, cãibrasabdominais, fasciculações e sobressaltos musculares.

Observam-se mais frequentemente nos sujeitos vagotúnicos. Estes efeitos colinrgicosdesaparecem com a redução da posologia de neostigmina, ou, injectando por via s.c. oui.m. um quarto de mg de sulfato de atropina, repetindo, se necessário.

5. COMO CONSERVAR Intrastigmina

Não conservar acima de 25ºC.
Depois de aberta a ampola, utilizar de imediato.
Conservar ao abrigo da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Intrastigmina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e naampola a seguir é abreviatura ?VAL.? O prazo de validade corresponde ao últim dia domês indicado.

Não utilize Intrastigmina se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Intrastigmina

A substância ativa é a Neostigmina, sob a forma de Metilsulfato de neostigmina.

Os outros componentes são:
Fosfato dissódico,
Fosfato monossódico,
Cloreto de sódio,
Hidróxido de sódio 1 M (q.b.p. pH 5,0-6,5),
água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Intrastigmina e conteúdo da embalagem

Intrastigmina apresenta-se na forma farmacêutica de solução injetável (pH 5,0-6,5),acondicionada em ampolas de vidro tipo I mbar. Cada ampola contém 1 ml de soluçãoinjetável. Embalagem com 12 ampolas de 1 ml.

Fabricante :

Jaba farmacêutica S/A
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira 2710-089 Sintra
Portugal

Medicamentos do mesmo fabricante :

acetilsalicilato de lisina labesfal 900, acetilsalicilato de lisina labesfal-po, acetilsalicilato de lisina labesfal, almigripe, cartivix, carvedilol jaba 625, cefuroxima jaba, ciclosporina jaba 25-mg, ciclosporina jaba 50-mg, ciclosporina jaba 100-mg, davicrome, davilose, dek, dilatol, dolomate, dormonoct loprazolam, euphon, indapamida ratiopharm, intrastigmina, lamotrigina jaba 5, lamotrigina jaba 25, lamotrigina jaba 50, lamotrigina jaba 100, lamotrigina jaba 200, lisinopril hidroclorotiazida basi, lisinopril hidroclorotiazida mepha, losartan hidroclorotiazida hipara, losartan hipara, mucocetil, nisalgen, ohb12, olfen solução, omep, pyr pam, risperidona Ratiopharm, utrogestan, virazole