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Inoval - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Droperidol e Fentanil.

Classe terapêutica : Anestésicos Sistêmicos

Apresentação : Embalagens com 50 ampolas de 2 ml

Indicação : Tranqilização analgésica e antiemático em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico. Pode ser utilizado em neuroleptoanalgesia com a finalidade de proporcionar proteção neurovegetativa e cardiocirculatéria em qualquer tipo de intervenção cirúrgica qualquer que seja a condição fsica do paciente. Inoval pode ser usado na pré-medicação anestásica na indução da anestesia geral associado ou não a um agente hipnético e como um complemento de manutenção de anestesia geral e regional. Se for necessário obter uma suplementação da analgesia, deve ser usado preferencialmente Fentanil ao invs do Inoval. Pacientes submetidos a intervenções cirúrgicas graves e de longa duração, a cirurgias de alto risco, pacientes idosos, em estado de choque ou intoxicação e que apresentam mau estado geral, se beneficiam da proteção neurovegetativa, da perfusão tecidual, da ação antichoque e de estabilidade cardíaca proporcionadas por Inoval.

Efeito Colateral :

Como ocorre com outros opiides, as reações adversas mais comuns da Fentanila são depressão respiratéria, apnia, rigidez muscular (que também pode incluir mêsculos torcicos), movimentos clínicos não epilpticos, bradicardia, hipotensão (transitéria), náusea, vômito, tontura. Outros efeitos menos frequentemente relatados são: laringospasmo; reações alérgicas (tal como, anafilaxia, broncospasmo, prurido e urticária) e assistolia como Vários medicamentos são administrados concomitantemente durante a anestesia, não está claro se há uma relação causal entre os efeitos observados com a droga; em raros casos depressão respiratéria rebote secundária após a cirurgia foi observada. Outros efeitos reportados do Inoval são: calafrios e/ou tremor, agitação, episódios alucinatérios Pós-operatérios e sintomas extrapiramidais (parkinsonismo ou discinesia tardia) e hipotensão leve a moderada. Os sintomas extrapiramidais podem ser controlados por agentes antiparkinsonianos. Em raros casos rash, exantema ou reações anafilactides foram relatados.

Modo de Usar :

A dose deve ser individualizada. Alguns fatores como peso, idade, estado geral, patologias de base, uso de outras drogas, tipo de anestesia a ser usada e tipo de cirurgia, devem ser considerados na escolha da dose. Doses usuais para adultos: 1. pré-medicação : (a ser modificada individualmente, nos pacientes idosos, debilitados e naqueles que receberam outras drogas depressoras); 0,5 a 2,0 ml podem ser administrados, por via intramuscular, 45 a 60 minutos antes da cirurgia, com ou sem atropina. Isto também reduz a Incidência de náuseas e vômitos. 2. Complemento de anestesia geral: indução: 1 ml para cada 10-12 kg de peso corporal pode ser administrado lentamente por via endovenosa. A dose pode ser diminuída e adaptada com base na resposta individual dos pacientes. Existem Vários métodos para a administração do Inoval na indução de anestesia: a) injeção endovenosa única: para atender as necessidades do paciente, Inoval pode ser administrado lentamente fracionando-se a dose total calculada. Com o incio da sonolência, o anestásico geral pode ser administrado. b) Infusão endovenosa gota a gota: 10 ml de Inoval são adicionados a 250 ml da solução de glicose a 5% e administrados gota a gota até incio da sonolência. Neste momento, a infusão pode ser diminuída ou suspensa e o anestásico geral pode ser administrado. Manutenção: Inoval não é indicado como agente único para a manutenção de anestesia cirúrgica. Geralmente é usado em combinação com outros agentes, como o protxido de nitrognio-oxignio, outros anestásicos de inalação ou anestesia tópica ou regional. Quando se faz necessária a manutenção da analgesia em pacientes que receberam Inoval inicialmente como complemento da anestesia geral, deve ser administrado Fentanil como agente isolado para evitar o acmulo do componente droperidol. Nesse caso a dose recomendada de Fentanil de 0,025 a 0,05 mg (0,5 a 1,0 ml). 3. Uso sem anestásico geral em procedimentos diagnósticos: administrar por via intramuscular a dose recomendada da pré-medicação (0,5 a 2,0 ml) 45 a 60 minutos antes do procedimento. Quando se faz necessária a manutenção da analgesia em pacientes que receberam Inoval inicialmente como complemento da anestesia geral, deve ser administrado Fentanil como agente isolado, para evitar o acmulo do componente droperidol. Nesse caso, a dose recomendada de Fentanil de 0,025 a 0,05 mg (0,5 a 1,0 ml). 4. Complemento de anestesia regional: quando se necessita de sedação adicional e analgesia, 1 a 2 ml podem ser administrados por via intramuscular ou endovenosa lenta. Dose usual em crianças. 1. pré-medicação : 0,25 ml para cada 10 kg de peso corporal, administrados intramuscularmente 45 a 60 minutos antes da cirurgia com ou sem atropina. 2. Complemento de anestesia geral: a dose total combinada para indução e manutenção em média de 0,5 ml para cada 10 kg de peso corporal. Para manutenção, quando indicado, o Fentanil, isolado em dose de a 1/3 da recomendada para adultos, pode ser usado para evitar o acmulo do componente droperidol. Uso em idosos: a dose deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados. - Superdosagem: sintomas: as manifestações da superdose de Inoval são uma extensão das ações farmacológicas do opiide fentanila e/ou do neurolptico droperidol. A fentanila pode causar depressão respiratéria, variando de bradipnia a apnia. O droperidol pode induzir indiferena psquica com transição para o sono, algumas vezes em associação com baixa da pressão arterial. As doses mais altas ou em pacientes mais sensíveis, distúrbios extrapiramidais podem ocorrer (salivação, movimentos anormais, algumas vezes rigidez muscular). Convulsões podem ocorrer com doses tóxicas. Casos isolados de arritmia ou morte sbita foram relatados durante o uso parenteral agudo de altas doses de droperidol em pacientes psiquitricos. Tratamento: em caso de hipoventilação ou apnia, oxignio deve ser administrado e a respiração deve ser assistida ou controlada, conforme o caso. Uma via aérea livre deve ser mantida, cnula orofarngea ou endotraqueal pode estar indicada. Além disto, um antagonista opiide, tal como, naloxona, deve ser dado para tratar a depressão respiratéria. Como a depressão respiratéria pode ser de duração maior que o efeito do antagonista narctico, podem ser necessárias doses adicionais do antagonista. Um bloqueador neuromuscular pode ser necessário em caso de rigidez muscular associada depressão respiratéria, para facilitar a respiração assistida ou controlada. Um anticolinrgico deve ser administrado na Ocorrência de reações extrapiramidais. Observação apropriada, aquecimento do corpo e hidratação adequada devem ser mantidas. Em caso de hipotensão se desenvolver ou persistir, a possibilidade de hipovolemia deve ser considerada e tratada com reposição de fluidos. Tratamento antiarrtmico adequado pode ser necessário, mas o tratamento com antiarrtmicos que prolongam o intervalo QT deve ser evitado.

Contra indicação :

Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da associação, ou a morfinomimáticos.

Precauções :

Antes de administrar Inoval, o anestesista deve estar familiarizado com as propriedades especficas de cada um de seus componentes ativos e, particularmente a diferena da duração da ação. Quando esta combinação utilizada, há uma Incidência maior de hipotensão do que com Fentanil sozinho. O Inoval contém Fentanila, portanto, como ocorre com todos os opiides potentes, deve-se ter em mente os possveis efeitos decorrentes da administração deste grupo de agentes. A depressão respiratéria está relacionada com a dose utilizada e pode ser revertida por antagonistas narcticos específicos (naloxona), sendo que doses adicionais deste últim podem ser necessárias, pois a depressão respiratéria pode ser de maior duração que a duração da ação do antagonista opiide. A analgesia profunda é acompanhada por uma depressão respiratéria marcante, que pode persistir ou recorrer no perãodo Pós-operatério, então, os pacientes devem permanecer sob vigilância apropriada. Quando Inoval é usado, equipamento de ressuscitação deve estar facilmente disponível. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar as respostas do paciente ao CO2, afetando a respiração no perãodo Pós-operatério. Inoval pode causar rigidez muscular, envolvendo em particular os mêsculos torcicos. Este efeito pode ser prevenido através das seguintes medidas: injeção IV lenta, benzodiazepúnicos na medicação pré-anestásica e o uso de relaxantes musculares. Se esta reação ocorrer, ela e manejada com ventilação assistida ou controlada e, se necessário, por meio de agentes bloqueadores neuromusculares. Podem ocorrer movimentos mioclínicos não epilpticos. Pode-se observar bradicardia e possivelmente assistolia se o paciente recebeu uma quantidade insuficiente de anticolinrgico ou quando Inoval É combinado com relaxantes musculares não vagolticos. A bradicardia pode ser tratada com atropina. Os opiides podem induzir hipotensão, especialmente em pacientes hipovolmicos. Devem ser tomadas medidas apropriadas para manter a pressão arterial estável. Se a expansão do volume com fluidos mais outras medidas não corrigir a hipotensão, então a administração de outros agentes pressores que não a epinefrina deve ser considerada. A epinefrina pode baixar paradoxalmente a pressão arterial em pacientes recebendo Inoval, devido ao bloqueio alfa-adrenérgico do droperidol. O uso de opiides em injeções rápidas na forma de bolus deve ser evitado em pacientes com comprometimento intracerebral. Em tais pacientes, a redução transitéria da pressão arterial média tem sido ocasionalmente acompanhada por uma redução breve da pressão de perfusão cerebral. Pacientes em terapia crônica com opiides ou com uma história de abuso aos opiides podem requerer uma quantidade adicional de fentanila. Recomenda-se reduzir a dose de Inoval em pacientes idosos e debilitados. O Inoval deve ser administrado com cuidado a pacientes com uma das seguintes condições: hipotireoidismo não controlado, doença pulmonar, diminuição da reserva respiratéria ou com respiração potencialmente comprometida, alcoolismo, disfunção hepática e/ou renal e doença de Parkinson. Tais pacientes requerem uma monitorização Pós-operatéria prolongada. Como existe um risco de prolongamento do intervalo QT durante tratamento com droperidol, o Inoval só deve ser usado com muito cuidado em pacientes com um longo intervalo QT prvio, e anomalias hidroeletrolíticas (principalmente de potássio) prvias devem ser corrigidas antes da administração de Inoval. - Interações Medicamentosas:: drogas depressoras do SNC (tais como, barbitúricos, benzodiazepúnicos, neurolpticos, narcticos, anestásicos em geral, e outros depressores não seletivos de SNC, como o álcool) podem potencializar a depressão respiratéria produzida pelos narcticos. Quando os pacientes tiverem recebido tais drogas, pode ser mais apropriado utilizar Droperidol em combinação com uma quantidade reduzida de Fentanil. Alternativamente, após a administração de Inoval, a dose dos outros depressores do SNC devem ser reduzidas. Recomenda-se interromper o uso de inibidores da MAO duas semanas antes de qualquer procedimento cirúrgico ou anestásico. Entretanto, Vários trabalhos na literatura relatam o uso de Fentanila durante procedimentos cirúrgicos ou anestásicos em pacientes sob tratamento com inibidores da MAO. Inoval pode potencializar a ação de agentes anti-hipertensivos podendo, resultar em hipotensão ortostática. Como o Droperidol bloqueia o receptor dopaminrgico, ele pode inibir a ação dos agonistas dopaminrgicos, tais como, bromocriptina, lisuridina e l-dopa. Alguns agentes (exemplo: fenobarbital, carbamazepina, fentona), assim como o tabagismo e o consumo de álcool, que estimulam as enzimas metabólicas no fgado, pode acelerar o metabolismo dos neurolpticos, possivelmente necessitando de ajuste da dose. Gestação e lactação: a segurança do Inoval não foi estabelecida quanto a possveis efeitos adversos sobre o desenvolvimento fetal, humano, então como com outras drogas, o risco potencial deve ser pesado contra o benefício potencial para o paciente. Se Inoval for dado durante a gestação, a administração (IM ou IV) durante o parto (incluindo cesariana) não recomendada porque o citrato de Fentanila atravessa a placenta e porque o centro respiratério fetal particularmente sensível aos opiides. Entretanto, se Inoval for administrado, deve-se sempre ter a disposição um antídoto para a criança. Devido É possível excreção pelo leite, não é recomendado amamentar nas 24 horas seguintes a administração de Inoval. Efeitos sobre a capacidade para dirigir e operar máquinas: os pacientes só devem dirigir ou operar máquinas se um tempo suficiente decorreu após a administração de Inoval.

Fórmula :

Cada ml de solução injetável contém: citrato defentanila 78,5 mcg (equivalente a 50 mcg de fentanila). Droperidol 2,5 mg. Excipientes: ácido tartrico, manitol, água para injeção.

Fabricante :

Cilag farmacêutica Ltda.

Rua Gerivatiba, 207, Butantã
CEP 05501-900, São Paulo, SP

Medicamentos do mesmo fabricante :

Ascaridil, Belara, Cilergil, Concerta, Droperidol, Enteropride, Evra, Fentanil, Floxstat, Frefest, Hismanal, Hypnomidate, Inoval, Itranax, Levaquin, Mebendazol, Ms long, Mylicon, Nerizina, Orap, Paracetamol, Prepulsid, Rapifen, Reminyl, Retinova, Sedatoss, Semap, Stugeron, Sufenta, System
Systen, Zytiga


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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