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Infanrix - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Apresentação :

Vacina Hib (liofilizada) para reconstituição com a vacina DTPa-IPV (suspensão).
A vacina INFANRIX-IPV+Hib é apresentada em embalagem contendo 1 frasco-ampola monodose + seringa com diluente.

Indicação : Infanrix-IPV+Hib é indicada para a imunização ativa de bebs a partir de 2 meses de idade contra difteria, tátano, pertussis, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b.
Infanrix-IPV+Hib também é indicada como dose de reforo para crianças que tenham sido previamente imunizadas com antgenos de DTP, Pólio e Hib.
Infanrix-IPV+Hib não protege contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra meningite causada por outros microorganismos.

Efeito Colateral :

Em estudos clínicos controlados, as reações mais comuns relatadas foram reações locais na rea de injeção. Os sintomas incluram dor, vermelhidão e induração, que desapareceram sem quaisquer seqelas.
Os eventos adversos sistémicos relatados foram febre, choro persistente, vômito, diarreia, perda de apetite e agitação. Febre > 39,5C, considerada como relacionada/ possivelmente relacionada vacinação, foi relatada raramente.
Outros sintomas que foram relatados durante o perãodo de estudo são nervosismo, anorexia, sonolência e fadiga.
Em um estudo comparativo randomizado, demonstrou-se que após vacinação primria com Infanrix-IPV+Hib, as reações locais e febre foram significativamente mais baixas quando comparadas vacinação com uma vacina combinada contra pertussis de célula inteira (DTPw-IPV-Hib). reações locais como vermelhidão, induração ou dor foram observadas em 21,3% dos casos após Infanrix-IPV+Hib versus 44,2% após DTPw-IPV-Hib. Uma redução significativa no nmero de casos e na severidade da febre foi relatada após a administração de Infanrix-IPV+Hib, em comparação com a vacina combinada contra pertussis de célula inteira. temperatura retal 38C foi relatada em 22% dos casos após Administração da vacina Infanrix-IPV+Hib versus 48,2% após a vacina combinada contra pertussis de célula inteira; febre > 39,5C foi relatada em 1,9% dos casos versus 5,4%, respectivamente.
após a dose de reforo, reações locais (isto , vermelhidão, induração ou dor) foram observadas em 23,9% dos casos após Infanrix-IPV+Hib versus 69,0% após DTPw-IPV-Hib. temperatura retal 38C foi relatada em 16,3% dos vacinados após Administração da vacina Infanrix-IPV+Hib versus 62,1% após a vacina combinada contra pertussis de célula inteira; febre > 39,5C foi relatada em 2,2% dos casos, versus 4,6%, respectivamente.

Modo de Usar :

O esquema de vacinação primria consiste em três doses nos primeiros 6 meses de vida e pode comear a partir de 2 meses de idade. Um intervalo de pelo menos 1 mês deve ser mantido entre as doses subseqentes.
Uma dose de reforo recomendada no segundo ano de vida.
A vacina Hib liofilizada e a vacina DTPa-IPV devem ser armazenadas entre +2 oC e +8 oC e protegidas da luz.
A vacina DTPa-IPV não deve ser congelada. Descarte se a vacina tiver sido congelada.
Infanrix-IPV+Hib para injeção intramuscular profunda na parte antero lateral da coxa. preferível que cada dose subseqente seja aplicada em locais alternados.
Infanrix-IPV+Hib deve ser administrada com cautela em pacientes com trombocitopenia ou com algum distúrbio sanguíneo, já que pode ocorrer sangramento após uma administração intramuscular nesses pacientes.
O liofilizado de Hib, a suspensão de DTPa-IPV e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente antes da administração, para verificação de qualquer material particulado estranho e/ou variação do aspecto físico . No caso de um destes ser observado, descartar a vacina.
Uma vez que um sedimento branco pode formar-se durante a armazenagem, a suspensão de DTPa-IPV deve ser agitada antes de ser usada.
A vacina tem de ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente fornecido da vacina ao frasco contendo o liofilizado de Hib. após a adição da suspensão DTPa-IPV ao liofilizado de Hib, a mistura deve ser bem agitada.
A vacina Infanrix-IPV+Hib reconstituída apresenta-se como uma suspensão ligeiramente mais turva do que o componente DTPa-IPV líquido separado. Isto não prejudica o desempenho da vacina. No caso de outras variações serem observadas, descartar a vacina.
Remova e descarte a primeira agulha e substitua-a por uma segunda agulha. Administre a vacina.
após reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente.
Infanrix-IPV+Hib não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.
Infanrix-IPV+Hib reconstituída não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Contra indicação :

Infanrix-IPV+Hib não deve ser administrada EM indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou EM indivíduos que apresentaram sinais de hipersensibilidade após Administração anterior de vacinas contra difteria, tátano, pertussis, Pólio inativada ou Hib.
Infanrix-IPV+Hib É contra-indicada se a criança tiver experimentado encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrendo no perãodo de 7 dias seguintes vacinação anterior com vacina contendo componente pertussis.
histriCO de convulsões febris, HISTRICO familiar de convulsões, HISTRICO familiar de síndrome da Morte Sbita do Lactente (SIDS) e HISTRICO familiar de um evento adverso após vacinação com DTP, IPV e/ou Hib não constituem contra-indicações.
A infeCção por Vrus da Imunodeficiência Humana (HIV) não É considerada uma Contra indicação .

Precauções :

é uma norma de boas prticas clínicas que a vacinação seja precedida por uma avaliação do histrico médico (especialmente com relação a vacinação prvia e a possível Ocorrência de eventos indesejáveis) e por um exame clínico.
Assim como em outras vacinas, a administração de Infanrix-IPV+Hib deve ser adiada em indivíduos apresentando doença febril aguda grave. A presença de uma infecção leve, no entanto, não É Contra indicação .
Infanrix-IPV+Hib deve ser administrada com cautela em pacientes com trombocitopenia ou com algum distúrbio sanguíneo, porque pode ocorrer sangramento após uma administração intramuscular nesses pacientes. Infanrix-IPV+Hib contém traos de neomicina e polimixina e a vacina deve ser usada com cautela em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer destes antibióticos.
Da mesma forma que em todas as vacinas injetíveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre prontamente disponíveis para o caso de um raro evento anafiltico após a administração da vacina.
O uso de Infanrix-IPV+Hib não é recomendado em adultos, adolescentes ou crianças acima de 5 anos de idade. Assim como em todas as vacinas contra difteria, tátano e pertussis, a vacina deve ser administrada por injeção intramuscular profunda na parte antero lateral da coxa. preferível que cada dose subseqente seja aplicada em locais alternados.
A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após vacinação de pacientes imunodeprimidos, ou seja, pacientes sob terapia imunossupressora.
Se qualquer dos seguintes eventos ocorrer em relação temporal com a imunização com uma vacina contendo DTP, a decisão de administrar doses posteriores de vacina contendo o componente pertussis deve ser cuidadosamente considerada. Esses eventos incluem:
temperatura 40C (retal) no perãodo de 48 horas, que não se deva a uma outra causa identificvel;
colapso ou estado semelhante ao choque (episódio hipotúnico-hiporresponsivo) no perãodo de 48 horas após a vacinação;
choro persistente e inconsolvel com duração 3 horas, ocorrendo no perãodo de 48 horas após a vacinação;
convulsões com ou sem febre, ocorrendo no perãodo de 3 dias após a vacinação.
No entanto, como estes eventos não estáo associados a seqelas permanentes, pode haver circunstâncias, como uma alta Incidência de pertussis, onde os benefícios potenciais justificam os possveis riscos.
A excreção de antgeno polissacardeo capsular na urina foi descrita após a imunização com vacinas Hib e, portanto, a detecção de antgenos pode não ter valor diagnóstico na suspeita de doença causada por Hib no perãodo de 1-2 semanas após a vacinação.
Infanrix-IPV+Hib não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.
Como Infanrix-IPV+Hib não se destina a uso em adultos, informaçães sobre a segurança da vacina quando usada durante a gravidez ou lactação não estáo disponíveis.

Descrição

Infanrix-IPV+Hib contém toxide diftrico, toxide tetúnico, três antgenos de pertussis purificados [toxide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactin (PRN/proteína da membrana externa 69 kiloDalton)] adsorvidos em sais de alumínio. Contém três tipos de vrus da Pólio inativados (tipo 1: cepa Mahoney; tipo 2: cepa MEF-1; tipo 3: cepa Saukett) e contém polissacardeo capsular poliribosil-ribitol-fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), covalentemente ligado ao toxide tetúnico.
Os toxides diftrico e tetúnico, obtidos de culturas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani são inativados e purificados. Os componentes da vacina de pertussis acelular (PT, FHA e pertactin) são preparados cultivando-se a Bordetella pertussis em fase I, a partir da qual PT, FHA e pertactin são extrados, purificados e tratados com formaldeúdo; PT irreversivelmente inativado.
Os três poliovrus são cultivados em uma linhagem celular VERO contínua, purificados e inativados com formaldeúdo.
O polissacardeo Hib preparado a partir de Haemophilus influenzae tipo b, cepa 20.752, e É conjugado ao toxide tetúnico. após purificação , o conjugado liofilizado na presença de lactose como estabilizador.
Infanrix-IPV+Hib atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde para a fabricação de substâncias biológicas, de vacinas contra difteria, tátano, pertussis e combinadas, de vacinas inativadas contra a poliomielite e de vacinas conjugadas Hib.

Eficácia do Componente Pa

Como a resposta imune aos antgenos de pertussis após a administração de Infanrix-IPV+Hib equivalente a de Infanrix, pode-se presumir que a eficácia de Infanrix-IPV+Hib e Infanrix também ser equivalente para este componente.
A eficácia do componente pertussis de Infanrix, contra coqueluche tópica definida pela OMS ( 21 dias de tosse paroxstica) foi demonstrada nos seguintes estudos:
um estudo cego prospectivo de contatos domiciliares, conduzido na Alemanha (esquema de 3, 4, 5 meses).
Com base em dados coletados dos contatos secundários em domicélios, onde ocorreu um caso ndice com coqueluche tópica, a eficácia da vacina foi de 88,7%. A proteção contra a doença leve clinicamente confirmada, que definida como 14 dias de tosse de qualquer tipo, foi de 73% e 67% quando definida como 7 dias.
um estudo de eficácia patrocinado pelo NIH (National Institute of Health - Estados Unidos), conduzido na Itlia (esquema de 2, 4, 6 meses).
Concluiu-se que a eficácia da vacina foi de 84%. Quando a definição de pertussis foi expandida para incluir casos clinicamente mais leves, com relação ao tipo e duração da tosse, calculou-se que a eficácia de Infanrix foi 71% contra > 7 dias de qualquer tosse e 73% contra > 14 dias de qualquer tosse.
Resposta imune ao componente IPV
Um mês após o ciclo de vacinação primria de 3 doses com Infanrix-IPV+Hib, o ndice de resposta global para cada um dos três sorotipos de Pólio (tipo 1, 2 e 3) foi 99,4%, 97,5% e 100%, respectivamente. Mais de 99,5% dos bebs eram soropositivos para os três sorotipos de Pólio. O nível de soropositividade para os três sorotipos de Pólio aumentou para 100% dos bebs, após a administração de uma dose de reforo de Infanrix-IPV+Hib no segundo ano de vida.
Resposta imune ao componente Hib
Um mês após o ciclo de vacinação primria de 3 doses com Infanrix-IPV+Hib, um tátulo 0,15 mg/ml foi obtido em 95% dos bebs. Um tátulo 1,0 mg/ml foi obtido em todos os bebs um mês após a dose de reforo. Em 87,4% destes bebs, um tátulo 10 mg/ml foi atingido.
A indução de memria imunológica demonstrou ser um aspecto intrnseco do mecanismo de ação das vacinas conjugadas Hib. Com Infanrix-IPV+Hib, o vacinado primrio demonstrou uma resposta anamnstica a uma exposição subseqente ao antgeno (independente do nível de anticorpos mensurveis).
Em um estudo comparativo randomizado, demonstrou-se que Infanrix-IPV+Hib foi pelo menos to imunogênica quanto uma vacina DTPw-IPV+Hib.

Informação ao Paciente

Infanrix-IPV+Hib é indicada para a imunização ativa de bebs a partir de 2 meses de idade contra difteria, tátano, pertussis, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b.
A vacina Hib liofilizada e a vacina DTPa-IPV devem ser armazenadas entre +2 oC e +8 oC e protegidas da luz.
A vacina DTPa-IPV não deve ser congelada. Descarte se a vacina tiver sido congelada.
O prazo de validade do produto de 36 meses, a contar da data de sua fabricação .
NO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Informe ao médico todos os medicamentos que estiver usando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando a posologia e Administração.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradveis, tais como dor, vermelhidão e induração locais, febre, choro persistente, vômito, diarreia, perda de apetite e agitação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Infanrix-IPV+Hib não deve ser administrada em indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou em indivíduos que apresentaram sinais de hipersensibilidade após Administração prvia de vacinas contra difteria, tátano, pertussis, Pólio inativada ou Hib.
Assim como em outras vacinas, a administração de Infanrix-IPV+Hib deve ser adiada em indivíduos apresentando doença febril aguda grave. A presença de uma infecção leve, no entanto, não É Contra indicação .
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA Saúde.

Informaçães Técnicas

Resposta imune aos componentes DT
Um mês após um ciclo de vacinação primria de 3 doses com Infanrix-IPV+Hib, mais de 99% dos bebs vacinados tinham tátulos de anticorpos 0,1 UI/ml para tátano e difteria. após a administração de uma dose de reforo de Infanrix-IPV+Hib no segundo ano de vida, mais de 99,5% dos bebs tinham tátulos de anticorpos 0,1 UI/ml para tátano e difteria.
Resposta imune ao componente Pa
Um mês após um ciclo de vacinação primria de 3 doses com Infanrix-IPV+Hib, 100% dos bebs vacinados eram soropositivos para os três componentes de pertussis (PT, FHA, pertactin), e o ndice de resposta global para cada um dos três antgenos individuais de pertussis foi 98,4%, 97,7% e 97,3%, respectivamente. Uma resposta ao reforo foi observada em 97,6%, 99,0% e 98,5% dos vacinados, versus os respectivos antgenos de pertussis. Todos os indivíduos eram soropositivos um mês após a dose de reforo.

Interação Medicamentosa :

Como prtica corrente na vacinação peditrica co-administrar vacinas diferentes durante a mesma sessão, Infanrix-IPV+Hib pode ser administrada concomitantemente com vacina contra a hepatite B. Infanrix-IPV+Hib reconstituída e uma vacina injetável diferente devem ser administradas em diferentes locais de injeção.
Assim como em outras vacinas, pode-se esperar que, em pacientes recebendo terapia imunossupressora ou pacientes com imunodeficiência, uma resposta adequada pode não ser atingida.
Infanrix-IPV+Hib reconstituída não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Superdosagem :

Não existem registros de casos de superdosagem com infanrix-ipv+hib.
Atenção :
Este produto É um medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Uso pediátrico

- composição :
Uma dose de 0,5 ml da vacina reconstituída contém não menos que 30 Unidades Internacionais (UI) de toxide diftrico adsorvido, não menos que 40 UI de toxide tetúnico adsorvido, 25 mg de PT, 25 mg de FHA, 8 mg de pertactin, 40 D unidades antigênicas de poliovrus tipo 1 (Mahoney), 8 D unidades antigênicas de tipo 2 (MEF-1) e 32 D unidades antigênicas de tipo 3 (Saukett). também contém 10 mg de polissacardeo capsular purificado de Hib, covalentemente ligado a 30-50 mg de toxide tetúnico.
Excipientes : Lactose, cloreto de sódio, 2-fenoxietanol, hidróxido de alumínio e água para injeções.

Fabricante :

Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC: 0800 701 2233
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aas 150, Aeroflux, Aerolin Comprimido, Aerolin Spray, Aerolin Xarope, Aerolin, Aerotide, Agenerase, Alkeran, Altargo, Amoxil 500 mg, Amoxil 500 mg, Amoxil BD, Amoxil, Antak 300 mg, Antak 150 mg, Antak, Atenol, Atinac, Aturgyl, Augmentin Duo Comprimidos, Augmentin Duo, Augmentin ES, Augmentin SR, Augmentin, Biovir, Calpol, clavulin BD, clavulin, clotan, Dequadin, Fisohex_ii, Flixonase, Fluarix, Flutivate, Fortaz, Fraxodi, Havrix, Hiberix, Imigran solução, Imigran, Imigranradis, Imuran, Infanrix, Lacipil, Lamictal, Lanoxin, Lanvis, Leite Magnésia, Lidosporin, Loncord, Marevan, Mebenix, Naramig, Nimbium, Nimovas, Niquitin CQ 2, Niquitin, Otosporin, Panadol Extra, Panadol, Pronazol, Pylorid, Relifex 500 mg, Relifex, Ridaura, Seretide, Seroxat 20, Seroxat, Valtrex, Varilrix, Wellbutrin SR 150 mg, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL 150 mg, Wellbutrin XL 300 mg, Wellbutrin XL, Wellbutrin xr, Welleferon, Zantac, Zeffix, Zentel, Ziagenavir, Zinacef-750-mg, Zinacef, Zinnat 125 mg, Zinnat Suspensão, Zinnat, Zofran, Zovirax 200 mg, Zovirax 250 mg, Zovirax 400 mg, Zovirax, zyban, Zyloric, zyrtec


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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