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Imuran - bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : azatioprina

Apresentação : Cartucho contendo 50 comprimidos revestidos

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO COMPLETA

Cada comprimido contém:
azatioprina .................. 50 mg
excipientes (lactose, amido de milho, amido pré-gelatinisado, ácido esteárico, estearato de magnésio,
hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol) q.s.p............1 comprimido
Indicações:
Ação esperada do medicamento
Imuran é usado como agente imunossupressor, isto é, como um medicamento para reduzir reações de defesa do organismo, quando o médico as considerar excessivas, inadequadas ou indesejáveis no momento. Isto pode ocorrer na vigência de determinadas doenças denominadas auto-imunes (isto é, quando o organismo passa a atacar e prejudicar seus próprios órgãos) e após transplantes (para evitar a rejeição do órgão transplantado, por exemplo).
Cuidados de armazenamento
Mantenha o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (em temperatura entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz.
Prazo de validade
O prazo de validade é de 3 anos, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto, juntamente com o número do lote. Não utilize medicamentos fora do prazo de validade, pois o efeito desejado pode não ser obtido. Gravidez e lactação
Imuran não deve ser administrado em pacientes grávidas ou que pretendam engravidar, a não ser que os benefícios se sobreponham aos riscos.
Cuidados de Administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Os comprimidos de Imuran não devem ser partidos. Caso se partam acidentalmente, evite ter contato com os comprimidos.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas
Os efeitos mais comuns são: náusea, infecções virais, fúngicas e bacterianas em pacientes transplantados recebendo azatioprina em combinação com outros imunossupressores. também são observadas depressão da função da medula óssea, leucopenia e trombocitopenia.
Informe seu médico do aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que tenha usado antes ou que esteja usando durante o tratamento.
Contra-Indicaçõese precauções
Imuran é contra indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à azatioprina ou a qualquer outro componente da fórmula. Pacientes com histórico de hipersensibilidadeà mercaptopurina (MP) são mais suscetíveis à hipersensibilidade ao Imuran .
Capacidade para dirigir e operar máquinas
Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Imuran na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
A farmacologia da droga não fornece evidências de efeitos prejudiciais sobre estas atividades.
NÃO TOME MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação -
Embora os mecanismos precisos de ação ainda não tenham sido elucidados, alguns mecanismos sugeridos incluem:
-
liberação da mercaptopurina, que age como um antimetabólito de purina;
-
possível bloqueio de grupos - SH por alquilação;
-
inibição de diversas vias na biossíntese de ácidos nucléicos, impedindo a proliferação de células envolvidas na determinação e ampliação da resposta imunológica;
-
dano ao ácido desoxirribonucléico (DNA), através da incorporação de tioanálogos da purina.
Devido a esses mecanismos, o efeito terapêutico de Imuran pode tornar-se evidente apenas após semanas ou meses de tratamento.
Efeitos farmacodinâmicos -
A azatioprina é um derivado imidazólico da mercaptopurina (mercaptopurina). A atividade do radical metilnitroimidazol, um metabólito da azatioprina, não foi claramente definida. Todavia, em vários sistemas, ele parece modificar a atividade da azatioprina, quando comparada com a molécula de mercaptopurina.
As concentrações plasmáticas da azatioprina e da mercaptopurina não estão bem correlacionadas com a eficácia terapêutica e a toxicidade da azatioprina e portanto, não têm valor prognóstico.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção-
Quando administrada oralmente, azatioprina parece ser bem tolerada no trato gastrintestinal superior.
Distribuição-
Estudos em camundongos com a 35S-azatioprina não mostraram concentrações anormalmente elevadas em nenhum tecido em particular; entretanto, uma pequena concentração de 35S foi encontrada no cérebro.
Os nucleotídeos formados pela metabolização da azatioprina não atravessam as membranas celulares e, por esta razão, não circulam nos fluidos corporais.
Metabolismo -
A azatioprina é rapidamente metabolizada in vivo,- gerando mercaptopurina e um radical de metilnitroimidazol. A molécula de mercaptopurina prontamente cruza as membranas celulares eé convertida intracelularmente em uma série de tioanálogos da purina, que inclui o seu principal nucleotídeo ativo, o ácido tioinosínico. A taxa de conversão varia de um indivíduo para o outro. A oxidação da mercaptopurina ao metabólito inativo, ácido tiúrico, é catalisada pela xantina-oxidase, uma enzima que é inibida pelo alopurinol.
Eliminação -
A mercaptopurina é eliminada principalmente como metabólito oxidado inativo, na forma de ácido tiúrico, independentemente de ser administrada diretamente ou ser derivada in vivo- da azatioprina.
IndicaçõesTERAPÊUTICAS
Imuran é usado como um antimetabólito imunossupressor isolado ou, mais comumente, em combinação com outros agentes (normalmente corticosteróides) e em procedimentos que influenciam a resposta imunológica. O efeito terapêutico pode ser evidente apenas após semanas ou meses, assim como pode incluir um efeito poupador de esteroide, reduzindo, desta forma, a toxicidade associada com altas doses e o uso prolongado de corticosteróides.
Imuran , em combinação com corticosteróides e/ou outros agentes e/ou procedimentos imunossupressores, é indicado no controle de pacientes submetidos a transplantes de órgãos, como transplante renal, cardíaco, hepático, e para reduzir a quantidade de corticosteróides requerida por pacientes que receberam transplante renal.
Imuran isolado ou, mais comumente, em combinação com corticosteróides e/ou outros procedimentos, tem sido usado com benefício clínico, (o qual pode incluir redução de dose e/ou descontinuação de corticosteróides) em certo número de pacientes com as seguintes patologias:
- artrite reumatóide grave;
- lupus eritematoso sistêmico;
- dermatomiosite/ polimiosite;
- hepatite crônica ativa auto-imune;
- pênfigo vulgar;
- poliarterite nodosa;
- anemia hemolítica auto-imune;
- púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) refratária crônica.
CONTRA-Indicações
Imuran é contra indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à azatioprina ou a qualquer outro componente da fórmula. A hipersensibilidade à mercaptopurina (mercaptopurina) deve alertar o médico quanto à provável hipersensibilidade ao Imuran . PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Controle
Existem riscos potenciais com o uso de Imuran . Ele deve ser prescrito somente se o paciente puder ser adequadamente controlado quanto aos efeitos tóxicos durante todo o período de tratamento.
Durante as 8 primeiras semanas de tratamento, se forem usadas doses altas da medicação ou se distúrbios renais e/ou hepáticos graves estiverem presentes, devem ser realizados hemogramas completos, incluindo plaquetometria, semanalmente ou com maior frequência. Posteriormente, com o decorrer do tratamento, a frequência dos hemogramas pode ser reduzida, mas recomenda-se a repetição mensal ou no mínimo em intervalos não superiores a 3 meses.
Os pacientes em tratamento com Imuran devem ser instruídos a relatar imediatamente qualquer evidência de infecção, contusão ou sangramento inesperados ou quaisquer outras eventuais manifestações de depressão da medula óssea.
Há indivíduos com uma deficiência hereditária da enzima tiopurina metil-transferase (TPMT) que, em geral, podem ser mais sensíveis ao efeito mielossupressor da azatioprina e, deste modo, demonstrar predisposição para o desenvolvimento rápido de depressão da medula óssea após o início do tratamento com Imuran . Este problema poderia ser agravado pela co-Administração de drogas que inibam a TPMT como olsalazina, mesalazina ou sulfasalazina. Foi relatada a possibilidade de uma relação entre a diminuição da atividade da TPMT e leucemias secundárias e mielodisplasia em indivíduos recebendo a mercaptopurina (metabólito ativo da azatioprina) em combinação com outros agentes citotóxicos (ver Reações Adversas)-. Alguns laboratórios ofereem testes para deficiência de TPMT, entretanto estes testes não têm se mostrado eficientes para identificar todos os pacientes com
risco de toxicidade grave. Desta forma, são necessários um monitoramento constante e hemogramas contínuos.
Insuficiência renal e/ou hepática:
Tem sido sugerido que a toxicidade do Imuran pode ser aumentada pela presença de insuficiência renal, mas estudos controlados não confirmaram esta possibilidade.
Todavia, recomenda-se que as dosagens usadas sejam reduzidas ao limite mínimo da faixa de doses terapêuticas e que a resposta hematológica seja cuidadosamente monitorada. As dosagens devem ser reduzidas novamente, caso ocorra toxicidade hematológica.
É necessário cuidado durante a administração de Imuran a pacientes com disfunção hepática.
Hemogramas completos regulares e testes da função hepática devem ser realizados regularmente.
Nestes pacientes, o metabolismo do Imuran pode se mostrar prejudicado e a dosagem de Imuran deve, portanto, ser reduzida ao limite mínimo da faixa de doses terapêuticas. A dosagem deve ser novamente reduzida caso ocorra toxicidade hepática ou hematológica.
Evidências limitadas sugerem que Imuran não é benéfico em pacientes com deficiência de hipoxantina-guanina-fosforibosiltransferase - ou HGFRT (Síndrome de Lesch-Nyhan). Portanto, dado o metabolismo anormal destes pacientes, não é prudente recomendar que usem Imuran . Mutagenicidade
Anormalidades cromossômicas foram demonstradas em pacientes de ambos os sexos tratados com Imuran . É difícil analisar o papel do Imuran no desenvolvimento destas anormalidades.
Foram demonstradas anormalidades cromossômicas em linfócitos de descendentes de pacientes tratados com Imuran , as quais desaparecem com o tempo. Exceto em casos extremamente raros, nenhuma evidência conhecida de anormalidade física tem sido observada em descendentes de pacientes tratados com Imuran . A azatioprina e a radiação ultravioleta exibiram efeitos clastogênicos sinérgicos em pacientes tratados com azatioprina para uma variedade de doenças.
Carcinogenicidade (ver Reações Adversas)-
Os pacientes que recebem tratamento imunossupressor têm um risco aumentado de desenvolver linfomas não-Hodgkin e outras malignidades, principalmente câncer de pele (melanoma e não-melanoma), sarcoma (Kaposi e não-Kaposi) e câncer de colo do útero in situ-. O risco parece estar mais relacionado à intensidade e à duração da imunossupressão, do que ao uso de algum agente específico. Foi relatado que a redução ou a descontinuação da imunossupressão pode estar relacionada com uma regressão parcial ou completa de linfomas não-Hodgkin e sarcomas de Kaposi. Pacientes recebendo múltiplos agentes imunossupressores podem ter o risco de imunossupressão excessiva; portanto, a terapia deve ser mantida na dosagem mínima eficaz. Como geralmente acontece em pacientes com o risco aumentado de câncer de pele, a exposição aos raios solares eà luz ultravioleta deve ser evitada e os pacientes devem vestir roupas protetoras e usar protetor solar com alto fator de proteção.
Infecção pelo vírus da varicela zoster
A infecção pelo vírus da varicela zoster (VZV) pode ser grave durante a administração de agentes imunossupressores.
Deve-se ter cuidado especialmente com relação ao seguinte.
Antes de iniciar a administração de imunossupressores, o médico deve checar se o paciente tem histórico de infecção por varicela zoster. Testes sorológicos podem ser úteis para determinar exposição anterior. Pacientes que não têm histórico de exposição ao vírus devem evitar contato com indivíduos com varicela ou herpes zoster. Se o paciente for exposto ao VZV, devem ser tomados cuidados especiais para evitar que os pacientes desenvolvam varicela ou herpes zoster,e deve-se considerar a imunização passiva com imunoglobulina de varicela zoster (VZIG).
Se o paciente for infectado por VZV, deve-se tomar medidas apropriadas, como terapia anti-viral e outras medidas de suporte.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos
que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade
de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico
precoce e tratamento.
Gravidez e lactação
O tratamento da insuficiência renal crônica através do transplante renal envolvendo a administração de Imuran tem sido acompanhada pelo aumento da fertilidade tanto em homens quanto em mulheres transplantadas.
Imuran não deve ser administrado a pacientes grávidas ou que pretendam engravidar, a não ser que os benefícios se sobreponham aos riscos.
A evidência de teratogenicidade de Imuran é duvidosa. Assim como todas as quimioterapias citotóxicas, devem ser adotadas medidas contraceptivas adequadas quando um dos parceiros está recebendo Imuran .
Foram relatados nascimentos prematuros ou bebês abaixo do peso após a exposição materna aoImuran , particularmente em combinação com corticosteróides. também foram relatados abortos espontâneos após a exposição materna ou paterna ao Imuran .
A azatioprina e seus metabólitos têm sido encontrados em baixas concentrações no sangue fetal e no fluido amniótico após a administração materna de Imuran .
Leucopenia e/ou trombocitopenia têm ocorrido em certo número de neonatos cujas mães utilizaramImuran durante a gravidez. Deve-se ressaltar a necessidade de cuidado extra no monitoramento hematológico durante a gravidez.
A mercaptopurina tem sido identificada no colostro e no leite materno de mães recebendo tratamento com azatioprina.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Imuran na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Não é previsto qualquer efeito prejudicial a partir da farmacologia da droga.
Interações Medicamentosas:
alopurinol/ oxipurinol/ tiopurinol
A atividade da xantina-oxidase é inibida pelo alopurinol, oxipurinol e/ou tiopurinol, o que resulta em redução da conversão do ácido tioinosínico, biologicamente ativo, em ácido 6-tioúrico, biologicamente inativo. Quando o alopurinol, oxipurinol e/ou tiopurinol são administrados concomitantemente com a mercaptopurina ou Imuran , a dose de mercaptopurina e Imuran deve ser reduzida para um quarto da dose original.
Agentes de bloqueio neuromuscular
Imuran pode potencializar o bloqueio neuromuscular produzido por agentes despolarizantes, como a succinilcolina, e reduzir o bloqueio produzido por agentes não-despolarizantes, como a tubocurarina.
Há uma considerável variação da potência desta interação.
varfarina
Uma inibição do efeito anticoagulante da varfarina foi relatada quando administrada em conjunto comImuran .
Agentes citostáticos / mielossupressores
Quando possível, deve ser evitada a administração concomitante de drogas citostáticas ou drogas que possam ter efeito mielossupressor como a penicilamina. Existem dados clínicos conflitantes a respeito da interação entre Imuran e o co-trimoxazol, que poderia resultar em uma grave anormalidade hematológica.
Houve um relato sugerindo que anormalidades hematológicas podem ocorrer com a administração concomitante de Imuran e captopril.
Sugeriu-se que a cimetidina e a indometacina podem ter efeitos mielossupressores que podem ser aumentados pela administração concomitante com Imuran .
Aminossalicilatos
Como existem evidências in vitro- de que os derivados de aminossalicilatos (por exemplo, olsalazina, mesalazina ou sulfasalazina) inibem a enzima TPMT (tiopurina metil transferase), eles devem ser administrados com cuidado a pacientes que estejam recebendo terapia simultânea com Imuran (veja Precauções e Advertências-). Outras interações
Há evidências de que a furosemida pode prejudicar in vitro- o metabolismo da azatioprina pelo tecido hepático humano. A relevância clínica deste achado ainda é desconhecida.
Vacinas
A atividade imunossupressora de Imuran pode resultar em uma resposta atípica e potencialmente deletéria a vacinas vivas. Desta forma, a administração de vacinas vivas a pacientes que estejam recebendo terapia com Imuran é, teoricamente, contra-indicada.
Tem-se observado uma redução da resposta a vacinas com agentes inativos, semelhante à respostaà vacina contra a Hepatite B, em alguns pacientes tratados com uma combinação de azatioprina e corticosteróides.
Um pequeno estudo clínico indicou que as doses terapêuticas habituais de Imuran não afetam deleteriamente a resposta a vacinas polivalentes para pneumococos, baseado na avaliação da concentração média de anticorpos específicos anti-capsulares.
REAÇÕES ADVERSAS
Não existem documentações clínicas atuais sobre o efeito de Imuran que possam servir como base para determinar precisamente a frequência da Ocorrência de efeitos adversos.
Tem-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação dos efeitos adversos:
Infecções e infestações
Muito comuns: -infecções virais, fúngicas e bacterianas em pacientes transplantados recebendo azatioprina em combinação com outros imunossupressores.
Incomum: -
infecções virais, fúngicas e bacterianas em outros grupos de pacientes.
Pacientes recebendo Imuran como monoterapia ou em combinação com outros imunossupressores, particularmente corticosteróides, tem demonstrado aumento na sensibilidade a infecções virais, fúngicas e bacterianas, incluindo infecções graves e atípicas, como varicela, herpes zoster e por outros agentes infecciosos (veja Precauções e Advertências-).
Neoplasias benignas e malignas (incluindo pólipos e cistos)
Raros: -
neoplasias, incluindo linfomas não-Hodking, câncer de pele (melanoma e não-melanoma), sarcomas (Kaposi e não-Kaposi), câncer de colo do útero in situ, -leucemia mielóide aguda e mielodisplasia (veja Precauções e Advertências-).
O risco de desenvolvimento de linfomas não-Hodking e outras neoplasias, principalmente câncer de pele (melanoma e não-melanoma), sarcoma (Kaposi e não-Kaposi) e câncer de colo do útero in situ-,é aumentado em pacientes recebendo drogas imunossupressoras, particularmente em pacientes transplantados recebendo tratamento agressivo. Nestes casos, esta terapia deve ser mantida na dosagem mínima eficaz. O rsco aumentado de desenvolvimento de linfomas não-Hodking em pacientes com artrite reumatóide imunossuprimidos, comparados com a população em geral, parece estar relacionado, pelo menos em parte, com a própria doença.
Foram relatados raros casos de leucemia mielóide aguda e mielodisplasia (algumas em associação com anormalidades cromossômicas).
Transtornos do sangue e do sistema linfático
Muito comuns: -depressão da função da medula óssea, leucopenia.
Comum: -
trombocitopenia.
Incomum: -
anemia.
Raros: -
agranulocitose, pancitopenia, anemia aplástica, anemia megaloblástica, hipoplasia eritrocítica.
Imuran pode estar associado a uma depressão dose-dependente e geralmente reversível, da função da medula óssea, mais frequentemente expressa como leucopenia; algumas vezes, como anemia e trombocitopenia e raramente como agranulocitose, pancitopenia e anemia aplástica. Isto ocorre particularmente em pacientes predispostos a mielotoxicidade, assim como em pacientes com deficiência da enzima tiopurina metil tranferase (TPMT) e insuficiência renal ou hepática e pacientes que não responderam a redução da dose de Imuran quando em terapia concomitante com alopurinol. Imuran está associado a aumentos reversíveis e dose-dependentes do volume médio corpuscular e no conteúdo de hemoglobina dos glóbulos vermelhos. Foram observadas alterações megaloblásticas da medula óssea, mas são raros os casos de anemia megaloblástica e hipoplasia eritrocítica.
Transtornos do sistema imunológico
Incomum: -
reações de hipersensibilidade.
Muito raros: -
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Várias síndromes clínicas diferentes, as quais parecem ser de natureza idiossincrásica, foram descritas ocasionalmente, após a administração de Imuran . Elas incluem mal-estar generalizado, tontura, náuseas, vômitos, diarreia, febre, rigidez muscular, exantema, vasculite, mialgia, artralgia, hipotensão, disfunção hepática e renal e colestase.
Em muitos casos, uma nova exposição à droga confirmou sua associação com o Imuran .
A suspensão imediata da azatioprina, associada à implementação de suporte circulatório quando apropriado, conduziu à recuperação na maioria dos casos. A presença de patologia concomitante contribuiu para os raríssimos óbitos relatados.
Após uma reação de hipersensibilidade ao Imuran , a necessidade de continuar a administração de Imuran deve ser cuidadosamente avaliada, com base nas condições individuais do paciente.
Desordens respiratórias, torácicas e mediastínicas
Muito raro:-
pneumonite reversível.
Desordens gastrintestinais
Muito raro: -
náusea.
Incomum: -
pancreatite.
Muito raros: -
colite, diverticulite e perfuração do intestino foram relatadas em transplantados;
diarreia grave em pacientes com doenças inflamatórias intestinais.
Uma minoria de pacientes apresentou náuseas quando recebeu Imuran pela primeira vez. Isto pode ser aliviado pela administração dos comprimidos após as refeições.
Complicações graves, incluindo colite, diverticulite e perfuração intestinal, foram descritas em transplantados, na vigência de terapia imunossupressora. Entretanto, a etiologia não está claramente estabelecida e altas doses de corticosteróides podem estar envolvidas.
diarreia grave reaparecendo após nova exposição à droga, foi relatada em pacientes tratados comImuran para doenças inflamatórias intestinais. A possibilidade da exacerbação dos sintomas estar relacionada à droga deve ser levada em consideração nestes casos.
Pancreatite tem sido descrita em uma pequena percentagem de pacientes em terapia com Imuran , particularmente em pacientes com transplante renal e que apresentam doença inflamatória intestinal.
Há dificuldades em relacionar a pancreatite à Administração de uma droga em particular, embora, em alguns casos, uma nova exposição à droga tenha confirmado uma associação causal com Imuran .
Transtornos hepatobiliares
Incomuns: -
colestase e deterioração das provas de função hepática.
Raro: -
danos hepáticos potencialmente fatais.
Colestase e deterioração da função hepática têm sido ocasionalmente relatadas em associação com a terapia com Imuran e são usualmente reversíveis com a descontinuação da terapia. Isto pode estar associado com sintomas de reação de hipersensibilidade (veja Reações Adversas- ­ Desordens do Sistema Imune-).
Transtornos hepáticos potencialmente fatais associados à Administração crônica de Imuran foram raramente descritos em pacientes transplantados. Achados histológicos incluem dilatação sinusal, peliose hepática, doença veno-oclusiva e hiperplasia nodular regenerativa. Em alguns casos a suspensão do tratamento com Imuran tem resultado em uma melhora temporária ou permanente da histologia hepática e dos sintomas.
Transtornos da pele e do tecido subcutâneo
Raro: -
alopécia.
A queda de cabelos foi descrita em um certo número de pacientes recebendo Imuran e outros agentes imunossupressores. Em muitos casos, o quadro resolveu-se espontaneamente mesmo com a continuação da terapia. A relação entre a alopécia e o tratamento com Imuran é incerta.
POSOLOGlA
ADULTOS
Transplante
Dependendo do regime imunossupressor adotado, recomenda-se, em geral, uma dose até 5 mg/kg de peso corporal/dia, por via oral no primeiro dia.
A dose de manutenção pode variar entre 1 e 4 mg/kg de peso corporal/dia, por via oral, e deve ser ajustada de acordo com as necessidades clínicas e com a tolerância hematológica. As evidências disponíveis parecem indicar que o tratamento com Imuran deve ser mantido indefinidamente, mesmo que apenas sejam necessárias doses baixas, devido ao risco de rejeição do transplante.
Outras Indicações
Geralmente, a dose inicial é de 1-3 mg/kg de peso corporal/dia e deve ser ajustada dentro destes limites, dependendo da resposta clínica (que pode ser evidente em semanas ou meses) e da tolerância hematológica.
Quando a resposta terapêutica for evidente, deve-se considerar uma redução da dose de manutenção até o nível mais baixo compatível com a manutenção daquela resposta. Se não ocorrer nenhuma melhora nas condições do paciente dentro de 3 meses, deve-se considerar a suspensão deImuran . A dose de manutenção necessária pode variar em menos de 1 mg a 3 mg/kg de peso corporal/dia, dependendo da condição clínica em tratamento e da resposta individual do paciente, inclusive a tolerância hematológica.
CRIANÇAS
Transplantes e outras Indicações
Devem ser seguidas as mesmas dosagens indicadas para adultos.
IDOSOS
Não existem muitos dados de experiência clínica em relação à Administração de Imuran a pacientes idosos. Apesar dos dados disponíveis não gerarem evidências de que a incidência de reações adversas em pacientes idosos seja maior que entre os pacientes tratados com Imuran ,é recomendado que as dosagens usadas sejam as menores possíveis dentro da faixa recomendada.
Particularmente deve-se tomar cuidado ao se monitorar a resposta hematológica e ao reduzir a dose de manutenção até o mínimo requerido para obtenção da resposta clinica.
INSUFICIÊNCIA RENAL E/OU HEPÁTICA
Em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, as doses devem estar no limite mínimo da faixa recomendada. (ver Precauções- e Advertências-).
SUPERDOSAGEM
Infecção sem causa aparente, ulceração na garganta, contusão e sangramento são os principais sinais de superdosagem de Imuran e resultam da depressão da medula óssea, que pode ser máxima após 9-14 dias. Estes sinais têm maior possibilidade de manifestar-se após superdosagem crônica do que após uma única superdosagem. Houve um relato de um paciente que ingeriu uma dose única de 7,5g de azatioprina. Os efeitos tóxicos imediatos desta superdosagem consistiram em náuseas, vômitos e diarreia, seguidos por leucopenia moderada e anormalidades moderadas da função hepática. A recuperação ocorreu sem problemas.
Não há antídoto específico. A lavagem gástrica seguida de monitoramento, inclusive hematológico, se faz necessária para permitir o rápido tratamento de qualquer reação adversa que possa se desenvolver. A importância da diálise em pacientes que fizeram uso de uma superdosagem deImuran é desconhecida, embora a azatioprina seja parcialmente dialisável.
PACIENTES IDOSOS
Não há dados específicos quanto à tolerância de Imuran em pacientes idosos. Devem ser observadas as mesmas precauções para adultos.
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Fabricante :

Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC: 0800 701 2233
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aas 150, Aeroflux, Aerolin Comprimido, Aerolin Spray, Aerolin Xarope, Aerolin, Aerotide, Agenerase, Alkeran, Altargo, Amoxil 500 mg, Amoxil 500 mg, Amoxil BD, Amoxil, Antak 300 mg, Antak 150 mg, Antak, Atenol, Atinac, Aturgyl, Augmentin Duo Comprimidos, Augmentin Duo, Augmentin ES, Augmentin SR, Augmentin, Biovir, Calpol, clavulin BD, clavulin, clotan, Dequadin, Fisohex_ii, Flixonase, Fluarix, Flutivate, Fortaz, Fraxodi, Havrix, Hiberix, Imigran solução, Imigran, Imigranradis, Imuran, Infanrix, Lacipil, Lamictal, Lanoxin, Lanvis, Leite Magnésia, Lidosporin, Loncord, Marevan, Mebenix, Naramig, Nimbium, Nimovas, Niquitin CQ 2, Niquitin, Otosporin, Panadol Extra, Panadol, Pronazol, Pylorid, Relifex 500 mg, Relifex, Ridaura, Seretide, Seroxat 20, Seroxat, Valtrex, Varilrix, Wellbutrin SR 150 mg, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL 150 mg, Wellbutrin XL 300 mg, Wellbutrin XL, Wellbutrin xr, Welleferon, Zantac, Zeffix, Zentel, Ziagenavir, Zinacef-750-mg, Zinacef, Zinnat 125 mg, Zinnat Suspensão, Zinnat, Zofran, Zovirax 200 mg, Zovirax 250 mg, Zovirax 400 mg, Zovirax, zyban, Zyloric, zyrtec



Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular