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Imunen 50mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Azatioprina

Apresentação : Embalagem com 200 comprimidos

Indicação : Imunen é indicado como adjunto na prevenção da rejeição em transplantes renais. está também indicado no controle de artrite reumatéide severa e aguda que não responde ao repouso, aspirina ou outras drogas antiinflamatórias não esteróides ou agentes cuja classe tem o ouro como exemplo.

Efeito Colateral :

O mais sários e potenciais efeitos txicos do Imunen são hematológicos e gastrintestinais. Os riscos de infecção secundária e neoplasia são também importantes. A severidade e frequência dos efeitos dependem da dose e duração do tratamento bem como do problema do paciente e das terapias concomitantes.
Efeitos Hematológicos:- Leucopenia e/ou trombocitopenia são dependentes da dose e podem ocorrer durante o tratamento. Redução da dose ou interrupção temporria do medicamento podem reverter estes quadros. A infecção pode ocorrer como uma manifestação secundária da depressão medular ou leucopenia, mas a Incidência da infecção no transplante renal 30 a 60 vezes maior que na artrite reumatéide. Anemia macroctica e/ou coagulação tem aparecido em pacientes tratados com Imunen.
Efeitos Gastrintestinais:- Nuseas e vômito podem ocorrer e a frequência dos distúrbios pode ser reduzida pela administração da droga em doses divididas e/ou após as refeições. vômito com dor abdominal ocorre raramente bem como hepatotoxicidade.
Outras:- Outros efeitos txicos tem sido raros e entre eles incluem-se erupção cutânea, alopecia, febre, artralgia, diarreia, esteatorria, e balanão negativo de nitrognio.

Modo de Usar :

Transplante Renal:- A dose de Imunen necessária para prevenir rejeição e minimizar a toxicidade Deverá ser individualizada sendo que a dose inicial é normalmente de 3 a 5 mg/kg/dia comeando ao mesmo tempo que o transplante.
Normalmente dado como dose única ao dia e em alguns casos, três dias antes do transplante. A dose de manutenção gira em torno de 1 a 3 mg/kg/dia. A dose de Imunen não deve ser aumentada a níveis txicos.
Artrite Reumatéide:- A dose inicial deve ser de aproximadamente 1 mg/kg como dose única ou em 3 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada se não atingir níveis txicos e se a resposta inicial for insatisfatéria. Os aumentos de dose deverão ser de 0,5 mg/kg/dia até um máximo de 2,5 mg/kg/dia.

Contra indicação :

Imunen É contra-indicado em presença de lesões hepáticas ou antecedentes de hepatite, e frente hipersensibilidade é azatioprina ou aos componentes da fórmula.
Imunen não deve ser dado a pacientes sensíveis é azatioprina. Não deve ser dado a pacientes com artrite reumatéide previamente tratados com agentes alquilantes tipo ciclofosfamida, clorambucil, melfalano ou outros, pois pode ocorrer o risco de neoplasia.
Imunen não Deverá ser usado no tratamento de artrite reumatéide em mulheres grávidas.
Deverá ser usado cuidadosamente na gravidez pesando os riscos versos benefícios, porêm sempre Deverá ser evitado no primeiro trimestre de gravidez, na lactação e em menores de 2 anos de idade.

Precauções :

Pacientes que iniciam o tratamento com Imunen devem ser avisados da necessidade de exames de sangue peridicos enquanto estiverem recebendo o medicamento e deverão comunicar ao médico qualquer sintoma estranho observado.
Deverão ser avisados dos perigos de infecções contradas durante o tratamento e comunicar o médico imediatamente.
O paciente Deverá receber informação cuidadosa a respeito da dosagem especialmente para pacientes com problemas renais ou que estejam recebendo alopurinol. Deverão ser alertados para o risco da medicação durante a gravidez e do aumento das neoplasias.
Cuidados:
Leucopenia e/ou trombocitopenia agudas podem ocorrer em pacientes tratados com Imunen. Anemia macroctica e depressão da medula espinhal também pode ocorrer. As toxicidades hematológicas estáo relacionadas com a dose e podem ser mais severas em pacientes transplantados renais, evoluindo para a rejeição. Indica-se o hemograma completo em pacientes recebendo Imunen, semanalmente no primeiro mês, duas vezes ao mês no segundo e terceiro mês e mensalmente após isso.
Imediata redução da dosagem ou suspensão temporria da droga podem ser necessárias se houver uma rápida queda ou persistente baixa na contagem dos leuccitos ou evidência de depressão da medula. A leucopenia não está correlacionada com o efeito teraPóutico, embora a dose não deve ser aumentada intencionalmente para baixar a contagem dos glbulos brancos.
Infecções srias são risco constante por pacientes com imunossupressão crônica.
Infecções conseqentes de fungos, vrus, bactrias e protozorios podem ser fatais e devem ser tratadas rápida e totalmente levando-se em consideração a redução da Azatioprina.
Imunen mutagúnico em animais e no homem, carcinogúnico em animais e pode aumentar o risco de neoplasia nos pacientes.
Pacientes transplantados renais tem um aumento do risco de tumores malignos, especialmente cncer linfomatoso da pele ou da célula reticular.
Informaçães mostram o risco da neoplasia expontnea na artrite reumatéide e da neoplasia seguida a terapia com outros agentes imunossupressores. Não foi possível definir o risco de neoplasias devido ao Imunen porêm menor em pacientes com artrite reumatéide que nos indicados para transplantes.

Modo de usar :

Transplante Renal:- A dose de Imunen necessária para prevenir rejeição e minimizar a toxicidade Deverá ser individualizada sendo que a dose inicial é normalmente de 3 a 5 mg/kg/dia comeando ao mesmo tempo que o transplante.
Normalmente dado como dose única ao dia e em alguns casos, três dias antes do transplante. A dose de manutenção gira em torno de 1 a 3 mg/kg/dia. A dose de Imunen não deve ser aumentada a níveis txicos.
Artrite Reumatéide:- A dose inicial deve ser de aproximadamente 1 mg/kg como dose única ou em 3 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada se não atingir níveis txicos e se a resposta inicial for insatisfatéria. Os aumentos de dose deverão ser de 0,5 mg/kg/dia até um máximo de 2,5 mg/kg/dia.

Fórmula :

Cada comprimido contém:
Azatioprina (DCB 0083.01-1).................... 50 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comp.
(Excipiente: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, polividona, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, polissorbato 80)

Forma farmacêutica

Comprimidos - 50 mg

Informações ao paciênte

Conservar em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz e umidade.
Seu prazo de validade é de 36 meses, a partir da data de fabricação . Atenção: o uso fora deste prazo pode não ocasionar o efeito teraPóutico esperado.
Informar o médico imediatamente em caso de Ocorrência de gravidez durante o tratamento ou se aparecerem reações como: náuseas, vômitos, diarreia e anemia.
Não se deve interromper bruscamente o tratamento, salvo sob determinação médica. Os pacientes devem estar cientes da necessidade de exames de sangue peridicos durante o tratamento com o produto, bem como do risco de infecção, devendo reportar qualquer sintoma ao médico.
após Administração oral, o produto rapidamente absorvido, com as taxas plasmáticas máximas sendo atingidas em 1 a 2 horas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DE SEU médico; PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Interação Medicamentosa

Agentes Alquilantes:- pacientes previamente tratados com ciclofosfamida, melfalano, clorambucil e outros tem o risco de neoplasia aumentada com o uso da Azatioprina.
Alopurinol:- quando em terapêutica simultânea com este fármaco, a dosagem do Imunen deve ser reduzida em 1/3 a 1/4 da habitual.
Miorrelaxantes:- A Azatioprina é um antagonista dos miorrelaxantes não despolarizantes (curare, tubocurarina, pancurnio). Ela potencializa o bloqueio neuromuscular provocado pela succinilcolina.

Na Gravidez

Imunen não Deverá ser ministrado na gravidez sem pesar muito bem os riscos versus os benefícios esperados.
Azatioprina mostrou ser mutagúnico em animais machos e fmeas. Anormalidades cromossmicas tém sido documentadas em pacientes sendo revertidos após descontinuação da droga. A Azatioprina teratogênica em roedores.
A transmissão através da placenta tem sido observada no homem. Esta droga não Deverá ser usada para o tratamento da artrite reumatéide em mulheres grávidas.

Superdosagem :

A superdosagem com azatioprina se traduz por uma sintomatologia discreta e reversível:- vômitos e diarreia nas 6 horas que seguem a absorção; - leucopenia; - elevação moderada da cot e da bilirrubina; - discreta alteração da função renal.
Em caso de superdosagem, uma dilise pode ser efetuada.


Dizeres Legais :

Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP no 10.446

No do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa.

Fabricante :

Cristália Produtos químicos farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP

Fone: (11) 3723-6475
Celular : (11) 98364-4442

E-mail : lidia.andreatta@cristalia.com.br

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) : 0800 7011918

Medicamentos do mesmo fabricante :

Alfast, Alimax, Ana Flex, Anforicin, Aramin, Bacris, Bactomax, Bariogel 100, Benormal, Besilato de Anlodipino, Bioflac, Brevibloc, Cetoprofeno 50 mg, cetoprofeno 100 mg, Cetoprofeno IV, Cinetol, Cis, Clonidin, Cloridrato da Mbroxol, Cloridrato de Donepezila, Cloridrato de Lidocaina geleia, Codein, Crisapina, Dantrolen IV, Denyl, Dimorf, Dopacris, Dormire, Droperdal, Duoflam, Efedrin, Endocris, Epifrin, Fastfen, Fenilefrin, Fenocris, Fibrinase com Cloranfenicol, Flumazil, Fluoxetin, Funtyl, Helleva, Hemifumarato de Quetiapina, Hemofol, Imipra, Imunen 50 mg, Isoforine, Ketamin, Kollagenase, Labrea, Leflun, Leflunomida, Leuvec, Levozine, Medicaina, Mesilato de imatinibe, Metadon, Naderm, Nausedron, Neocaina, Neural, Nilperidol, Nitroprus 50 mg, Olanzapina, Pamergan, Pancuron 2 mg ml, Pancuron, Phosfoenema, Prosigne, Quetipin, Revia, Riluzol, Rocuron, Roxetin, Sevocris, Tegretard, Teosyal, Tinidazol, tracur, Tramadon, Trometamol cetorolaco, Zolcris


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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