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Imigranradis - 50 mg / 100 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Sumatriptano

Apresentação : comprimidos dispersíveis

Indicações:

Imigranradis pertence ao grupo farmacoteraPóutico dos medicamentos usados na enxaqueca (grupo farmacoteraPóutico 2.11 Medicamentos usados na enxaqueca). A dilatação e/ou a formação de edema em determinados vasos sanguíneos cranianos parece ser o mecanismo fundamental da enxaqueca no Homem. Imigranradis Atua por contração destes vasos.

Imigranradis comprimidos é indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca com ou sem aura.

Antes de tomar IMIGRANRADIS

Não tome Imigranradis se tem:

Se sofre ou sofreu de:

Não tome concomitantemente Imigranradis com os seguintes medicamentos:

Tome especial cuidado com Imigranradis

Imigranradis só deve ser administrado após diagnóstico evidente de enxaqueca, pelo que não deve tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

O sumatriptano não é indicado no tratamento da enxaqueca hemiplógica, basilar ou oftalmoplógica.

Como com outras terapêuticas agudas para a enxaqueca, antes de se iniciar o tratamento em doentes não previamente diagnosticados com enxaqueca ou que apresentem sintomas atépicos, devem ser excluídas outras situações potencialmente graves do foro neurológico.

Deverá ter-se em consideração que os doentes com enxaqueca podem ter risco aumentado de sofrerem alterações vasculares cerebrais (p.ex. acidente vascular cerebral, crise isquêmica transitéria).

Após Administração, o sumatriptano pode estar associado a sintomas transitórios incluindo dor e aperto pré-cordial que podem ser intensos e atingir a garganta (ver secção 4). Caso ocorram sintomas indicadores de doença cardíaca isquêmica, Deverá efectuar-se uma avaliação apropriada.

Imigranradis não deve ser administrado a doentes em que seja provável a existância de doença cardíaca não diagnosticada, sem que seja feita uma avaliação prvia para diagnóstico dessa doença cardiovascular subjacente. Estes doentes incluem mulheres na Pós-menopausa, homens com idade superior a 40 anos e doentes com factores de risco para doença arterial coronária. No entanto, estas avaliações poderão não identificar todos os indivíduos com doença cardíaca, tendo sido relatados muito raramente, efeitos cardíacos graves em indivíduos sem doença cardiovascular subjacente.

Imigranradis deve ser administrado com precaução em doentes com hipertensão controlada uma vez que foram observados aumentos transitórios da pressão arterial e da resistância vascular perifrica, numa reduzida proporção de doentes.

Foram relatados, casos raros de doentes com fraqueza, hiper-reflexia e descoordenação após o uso concomitante de inibidores selectivos da recaptação da serotonina (SSRIs) e sumatriptano. Caso o tratamento concomitante com sumatriptano e SSRIs seja clinicamente necessário, é aconselhável uma observação adequada do doente (ver secção 2; Ao tomar Imigranradis com outros medicamentos).

Imigranradis deve ser administrado com precaução a doentes com patologias que possam comprometer significativamente a absorção, o metabolismo ou a excreção do fármaco, tais como insuficiência hepática ou renal.

Imigranradis deve ser administrado com precaução em doentes com história de epilepsia ou lesões cerebrais estruturais que possam diminuir o seu limiar de desenvolvimento de convulsões.

Os doentes com hipersensibilidade conhecida s sulfonamidas podem exibir uma reação alérgica após Administração de sumatriptano, que poderá variar desde hipersensibilidade cutânea a anafilaxia. A evidência de sensibilidade cruzada limitada, no entanto, recomenda-se precaução na utilização de sumatriptano nestes doentes.

A frequência dos efeitos secundários de Imigranradis pode aumentar durante a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Não devem ser excedidas as doses recomendadas para Imigranradis.

Não utilize Imigranradis ao mesmo tempo que utiliza outros triptanos/agonistas dos receptores 5-HT1 (naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), também utilizados no tratamento da enxaqueca. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes de utilizar Imigran. Não tome nenhum outro triptano/agonista dos receptores 5-HT1 por um perãodo mínimo de 24 horas após ter utilizado Imigranradis.

A utilização de Imigranradis com demasiada frequência pode levar ao agravamento das dores de cabeça. Informe o seu médico se esta situação se aplica a si. O seu médico poderá recomendar que pare a utilização de Imigranradis.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)

Não está ainda estabelecida a segurança e eficácia do sumatriptano nas crianças e adolescentes.

Idosos (idade superior a 65 anos)

A experiência de utilização de sumatriptano em doentes com idade superior a 65 anos limitada. Pelo que não se recomenda a utilização de Imigranradis em doentes com idade superior a 65 anos até estarem disponíveis dados clínicos adicionais.

Ao tomar Imigranradis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não há evidência de interações com o propranolol, flunarizina, pizotifeno ou álcool.

Após a administração de medicamentos contendo ergotamina Deverá haver um intervalo de 24 horas antes da administração de sumatriptano. Do mesmo modo, só devem ser administrados medicamentos contendo ergotamina 6 horas após a administração de sumatriptano.

poderá ocorrer interação entre o sumatriptano e os IMAO’s (ver secção 2).

A utilização de Imigranradis com SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão, pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudação, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, tremores, aumento do ritmo cardíaco e agitação). Informe imediatamente o seu médico se se sentir afectado desta maneira.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.

A administração deste fármaco na gravidez deve ser considerada apenas se o benefício esperado para a me justificar qualquer possível risco para o feto.

Informe o seu médico se está a amamentar.

Foi demonstrado que o sumatriptano excretado no leite materno após Administração subcutânea. A exposição do lactente pode ser minimizada se se evitar o aleitamento nas 12 horas seguintes ao tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao tratamento com sumatriptano. Recomenda-se precaução em doentes que realizem tarefas de percia, como p.ex. conduzir ou trabalhar com máquinas.

COMO TOMAR IMIGRANRADIS

Tome Imigranradis sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Imigranradis não deve ser utilizado como profilctico.

Adultos

A dose recomendada para administração oral em adultos de um comprimido de 50 mg. Alguns doentes poderão necessitar de 100 mg.

Se o doente não responder primeira dose, não deve ser tomada uma segunda dose para a mesma crise. No entanto, Imigranradis pode ser tomado em crises subsequentes.

Caso o doente tenha respondido primeira dose, mas ocorra reIncidência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando que não sejam tomados mais de 300 mg em 24 horas.

Os comprimidos deverão ser deglutidos inteiros com água. Os doentes com dificuldade em deglutir poderão dissolver o comprimido numa pequena porção de água antes da administração. Quando dissolvidos, os comprimidos de Imigranradis tém um sabor amargo.

Recomenda-se que Imigranradis seja administrado to cedo quanto possível após o incio da crise de enxaqueca, mas igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Imigranradis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Imigranradis do que deveria

Se ocorrer sobredosagem com sumatriptano contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao servio de urgência do hospital mais próximo para que lhe seja administrado tratamento de suporte necessário.

Desconhece-se o efeito da hemodilise ou da dilise peritoneal nas concentrações plasmáticas de sumatriptano.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários IMIGRANRADIS

Como todos os medicamentos, Imigranradis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Imigranradis normalmente é bem tolerado.

Gerais:

Foram referidos frequentemente, dor, sensação de calor ou frio, peso, pressão ou tensão. Estes sintomas são geralmente transitórios mas podem ser intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o trax e garganta;

têm sido referidas sensação de fraqueza fadiga sendo geralmente de intensidade ligeira a moderada e transitórios;

Cardiovasculares:

Foram registados aumentos transitórios da pressão arterial logo após o tratamento, e rubor;

Foram referidos muito raramente bradicardia, taquicardia, palpitações, arritmias cardíacas, alterações isquêmicas transitérias do ECG, vasospasmo das artrias coronárias, angina e enfarte do miocárdio. (ver secção 2; Antes de tomar Imigranradis e Tome especial cuidado com Imigranradis);

Foram ainda referidos muito raramente, hipotensão e síndrome de Raynaud.

Doenças respiratórias

poderá ocorrer frequentemente dificuldade respiratéria. Gastrintestinais:

Alguns doentes referiram náuseas e vômitos, porêm, não clara a sua relação com Imigranradis.

Foi referido muito raramente colite isquêmica. Sistema Nervoso Central:

Frequentemente foram descritos sensação de formigueiro, tonturas e sonolência. Foram descritos casos raros de convulsões após Administração de sumatriptano. Embora alguns destes casos tenham ocorrido em doentes com história de epilepsia, existem também relatos de doentes em que não são aparentes estes factores predisponentes. Foram também descritos muito raramente casos de tremor e contracções involuntárias dos mêsculos.

Perturbações visuais:

Os doentes tratados com Imigranradis poderão manifestar muito raramente, distúrbios visuais como visão trêmula e diplopia. Adicionalmente, tém sido observados casos de nistagmo, escotoma, visão reduzida e perda de visão (habitualmente transitéria). No entanto, os distúrbios visuais podem também ocorrer devido à própria crise de enxaqueca.

Hipersensibilidade/reações cutâneas:

reações de hipersensibilidade que podem variar desde hipersensibilidade cutânea a casos raros de anafilaxia.

Testes laboratoriais:

Foram observadas ocasionalmente perturbações menores nos testes da função hepática.

COMO CONSERVAR IMIGRANRADIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Imigranradis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS InformaçãES

Qual a composição de Imigranradis A substância ativa é sumatriptano

Cada comprimido dispersvel de Imigranradis 50 mg contém 50 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Cada comprimido dispersvel de Imigranradis 100 mg contém 100 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Os outros componentes são:

Imigranradis 50mg comprimidos dispersíveis: hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, opadry YS- 1-1441-G.

Imigranradis 100mg comprimidos dispersíveis: hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, opadry OY- S-7322.

Qual o aspecto de Imigranradis e conteúdo da embalagem

comprimidos dispersíveis acondicionados em embalagens de 2, 4, 6, 12 ou 18 comprimidos.

É possível não estar comercializada todas as embalagens.

Fabricante :

Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC: 0800 701 2233
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aas 150, Aeroflux, Aerolin Comprimido, Aerolin Spray, Aerolin Xarope, Aerolin, Aerotide, Agenerase, Alkeran, Altargo, Amoxil 500 mg, Amoxil 500 mg, Amoxil BD, Amoxil, Antak 300 mg, Antak 150 mg, Antak, Atenol, Atinac, Aturgyl, Augmentin Duo Comprimidos, Augmentin Duo, Augmentin ES, Augmentin SR, Augmentin, Biovir, Calpol, clavulin BD, clavulin, clotan, Dequadin, Fisohex_ii, Flixonase, Fluarix, Flutivate, Fortaz, Fraxodi, Havrix, Hiberix, Imigran solução, Imigran, Imigranradis, Imuran, Infanrix, Lacipil, Lamictal, Lanoxin, Lanvis, Leite Magnésia, Lidosporin, Loncord, Marevan, Mebenix, Naramig, Nimbium, Nimovas, Niquitin CQ 2, Niquitin, Otosporin, Panadol Extra, Panadol, Pronazol, Pylorid, Relifex 500 mg, Relifex, Ridaura, Seretide, Seroxat 20, Seroxat, Valtrex, Varilrix, Wellbutrin SR 150 mg, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL 150 mg, Wellbutrin XL 300 mg, Wellbutrin XL, Wellbutrin xr, Welleferon, Zantac, Zeffix, Zentel, Ziagenavir, Zinacef-750-mg, Zinacef, Zinnat 125 mg, Zinnat Suspensão, Zinnat, Zofran, Zovirax 200 mg, Zovirax 250 mg, Zovirax 400 mg, Zovirax, zyban, Zyloric, zyrtec


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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