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Hytrin - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Terazosina

Classe terapêutica : Medicamentos usados na retenção urinária

Apresentação : 1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg

Comprimidos brancos redondos. Embalagem de 60 comprimidos.

Indicação : Tratamento sintomático da Hiperplasia Benigna da Próstata.

Contra indicação :

Efeitos Secundários :

Tal como com outros agentes bloqueadores dos receptores adrenérgicos alfa, a Terazosina pode provocar síncope. Os episódios sincopais podem ocorrer entre 30-90 minutos após a dose inicial do medicamento. Ocasionalmente o episódico sincopal pode ser precedido por taquicárdia com frequências cardíacas de 120 a 160 batimentos por minuto. Podem ocorrer casos de hipotensão de primeira dose que podem conduzir a vertigens e, em casos graves síncope.

Outros efeitos indesejáveis são tonturas, atordoamento ou desmaios, especialmente quando o doente se levanta rapidamente a partir de uma posição de sentado ou deitado. Podem ocorrer astenia, palpitação, náuseas, edema periférico, sonolência, congestão nasal/rinite e visão turva/ambliopatia.

Podem também ocorrer dores nas costas, cefaleias, taquicardia, hipotensão postural, edema, aumento do peso, dores nas extremidades, diminuição da líbido, depressão, nervosismo, parestesia, dispneia, sinusite e impotência.

Outros efeitos indesejáveis descritos em ensaios clínicos ou durante a experiência pós-comercialização, mas que não são claramente associadas com a utilização da Terazosina incluem dores no peito, edema facial, febre, dores abdominais, no pescoço e nos ombros, vasodilatação, arritmias, obstipação, diarreia, boca seca, dispepsia, flatulência, vómitos, gota, artralgia, artrite, disfunções articulares, mialgia, ansiedade, insónia, bronquite, epistaxe, sintomas gripais, faringite, rinite, sintomas de constipação, prurido, erupção cutânea, aumento da tosse, sudorese, anormalidades na visão, conjuntivite, tinido, frequência urinária, infecção do tracto urinário e incontinência urinária, principalmente relatada em mulheres pós-menopáusicas.

Foram descritos raros casos de reacções anafilactóides com a administração de Terazosina.

Foram também descritos casos de trombocitopenia e priaprismo na experiência pós-comercialização com a Terazosina. Foram também referidos nestes relatórios casos de fibrilhação auricular, apesar de não ter sido estabelecida uma relação causa-efeito.

Análises laboratoriais: Observaram-se resultados laboratoriais, em ensaios clínicos controlados, que apontam para uma hemodiluição (por exemplo, diminuição do hematócrito, hemaglobina, leucócitos, proteína total e albumina). Não foi descrito qualquer efeito significativo nos níveis séricos de antigénio específico da próstata (PSA) após terapêutica com Terazosina por períodos até 24 meses.

Interações Medicamentosas: e outras

A Terazosina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas o que sugere um potencial teórico para interação da Terazosina com medicamentos como os anticoagulantes e os anti-inflamatórios não esteroides a qual leva a um aumento das concentrações plasmáticas do fármaco.

Com excepção dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina, não foram observadas interações clinicamente significativas com a Terazosina na hiperplasia benigna da próstata.

Nos doentes com HBP o perfil de eventos adversos dos doentes tratados concomitantemente com AINE’s, teofilina, medicamentos anti-anginosos, hipoglicemiantes orais, inibidores da ECA ou diuréticos foi idêntico ao perfil dos efeitos adversos da população tratada em geral.

Em ensaios clínicos com dupla ocultação e controlados contra placebo, no pequeno sub­grupo de doentes tratados com Terazosina e IECA’s ou diuréticos a percentagem de doentes que referiam tonturas ou outros eventos adversos associados às tonturas parecia ser superior comparativamente à percentagem observada no grupo de doentes tratados só com Terazosina.

Foram descritos casos de hipotensão quando a Terazosina foi administrada com inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE-5)

Deve ser exercida alguma precaução na prescrição de Terazosina em conjunto com outros agentes anti-hipertensores (ex. antagonistas do cálcio) para evitar a possibilidade de manifestação de hipotensão significativa. A adição de diuréticos ou anti-hipertensores ao regime de medicação pode levar à necessidade de diminuir ou re-titular a dose dos mesmos.

3.      Advertências e Precauções especiais de utilização

Tal como com outros agentes bloqueadora alfa adrenérgica, a Terazosina não deve ser administrada a doentes que sofram de (ou com antecedentes de) síncope de micção.

Pode ocorrer um efeito de “primeira dose” após a dose inicial de Terazosina ou durante o período inicial de tratamento. Este consiste numa redução marcada da pressão arterial principalmente sob a forma de hipotensão ortostática (vertigens, falta de equilíbrio, síncope). A perda de volume, a ingestão limitada de sal e a idade avançada (65 anos ou mais) aumentam o risco de hipotensão postural. Deve também ser tida em consideração a probabilidade de Ocorrência deste risco quando se reinicia o tratamento após interrupção ou no aumento da dose prescrita.

O aumento rápido da dose bem como o tratamento concomitante com diurético e/ou outro anti-hipertensor pode resultar em síncope. A síncope está relacionada com uma hipotensão postural pronunciada sendo, em alguns casos, precedida de taquicardia (120-160/min). A hipotensão postural é mais pronunciada durante um breve período de tempo após a toma do medicamento, enquanto que o risco de síncope é maior 30-90 minutos após a administração do fármaco. Tonturas, falta de equilíbrio e síncope são mais prováveis de serem provocadas por algumas das seguintes acções: levantar-se a partir de posição de sentado ou de supinação, longos períodos de tempo em pé, carga física aumentada, tempo quente e ingestão concomitante de bebidas alcoólicas (ver Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas).

Para diminuir a possibilidade de Ocorrência de síncope ou hipotensão aguda, o tratamento deve ser sempre iniciado com a dose de 1 mg de Cloridrato de Terazosina, administrada ao deitar. Os comprimidos de 2 mg, 5 mg e 10 mg não são indicados numa terapêutica inicial. A dose deve ser gradualmente aumentada (ver 4.2 Posologia e modo de Administração), e adição de fármacos anti-hipertensores deve ser efectuada com precaução. O doente deve ser alertado para evitar situações onde possam ocorrer lesões caso sofra uma síncope no início do tratamento.

Resolução da síncope: o doente deve ser mantido em supinação com elevação dos membros inferiores. Pode ser necessário recorrer a terapêutica de apoio e/ou sintomática. Existe evidência de que a hipotensão ortostática provocada pela Terazosina é mais pronunciada logo após a administração, mesmo em tratamentos crónicos.

A Terazosina deve ser administrada com precaução a indivíduos com susceptibilidade conhecida para o desenvolvimento de hipotensão ortostática e aos que sofrem de isquémia ou quaisquer outras doenças cardíacas, distúrbios cerebrovasculares, retinopatia hipertensiva de grau III e/ou IV, diabetes insulino-dependentes e falência hepática e/ou renal.

Antes do início da terapêutica com Terazosina deve ser excluída a existência de carcinoma da próstata. A pressão arterial deve ser monitorizada durante o tratamento e particularmente em alturas de ajuste de doses. A eficácia deve ser avaliada após decorrido um período de 4-6 semanas de tratamento com a dose de manutenção.

Dado que a Terazosina é metabolizada a nível hepático, esta deve ser utilizada com precaução especial em doentes com disfunção hepática.

Priaprismo: Raramente a Terazosina foi associada a casos de priaprismo. Dado que esta situação pode levar a impotência permanente se não for rapidamente tratada, os doentes devem ser sempre avisados da gravidade desta situação no caso de ela ocorrer.

Os comprimidos de HYTRIN contêm lactose. Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Hytrin.

Se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade do cristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com Terazosina. Isto porque a Terazosina pode causar complicações durante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverem previamente preparados.

Doentes que estejam a receber tratamento anti-hipertensor

Recomenda-se que nos doentes a receber tratamento anti-hipertensor se administre Terazosina sob a supervisão do médico que prescreveu aquela terapêutica. A dose de Terazosina deve ser re-titulada uma vez que no início da nova medicação poderão ocorrer casos de hipotensão.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Não existem dados suficientes sobre a utilização do medicamento em mulheres grávidas ou a amamentar. A Terazosina não é recomendada para o tratamento de mulheres grávidas e/ou a amamentar excepto se o potencial benefício for considerado superior ao risco.

Idosos: não é necessário ajustar as doses

Crianças: não se aplica

Insuficiência renal: não é necessário ajustar as doses

Insuficiência hepática: poderá ser necessário um ajuste de doses.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

No início ou aquando do aumento da dose e no reinício da terapêutica com Terazosina podem ocorrer tonturas, atordoamento ou sonolência.

Os doentes não devem conduzir e operar máquinas a menos que a Terazosina tenha evidenciado não afectar a capacidade física ou mental.

Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e operar máquinas nas primeiras 12 horas após a terapêutica com Terazosina ou em alturas de aumento de doses.

Lista dos excipientes

Os comprimidos de HYTRIN 1 mg contêm lactose, amido de milho, amido pré-gelificado, talco e estearato de magnésio.

VIA DE Administração

Via oral.

4.      Posologia Hytrin e modo de Administração

A dose de Terazosina deve ser titulada gradualmente segundo a resposta individual do doente.

O tratamento deverá ser sempre iniciado com um comprimido de 1 mg ao deitar. A dose diária pode ser aumentada para o dobro, em intervalos semanais, até que se atinja uma redução satisfatória dos sintomas.

A dose normal de manutenção é de 5-10 mg uma vez ao dia.

Até ao momento não há dados suficientes que sugiram um alívio sintomático com doses superiores a 10 mg.

Se a administração de HYTRIN for interrompida, o tratamento deve ser recomeçado com a dose inicial.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À Administração DO MEDICAMENTO

No início do tratamento HYTRIN deverá ser administrado ao deitar.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros e sem mastigar, com ou sem alimentos.

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO

Em caso de Ocorrência de hipotensão aguda como resultado do tratamento com Terazosina deve ser dada uma importância primordial ao apoio cardiovascular. O doente deve ser mantido em supinação por forma a restabelecer a pressão arterial e a frequência cardíaca para os valores normais. Se esta medida não for bem sucedida pode acontecer que o doente entre em estado de choque, o qual deve ser tratado por expansão de volume seguida de Administração de vasopressores. O equilíbrio plasmático e electrolítico deve ser restabelecido. A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio na medida do necessário. A Terazosina encontra-se extensamente ligada a proteínas podendo, deste modo, a diálise não ser uma opção útil.

      ACONSELHAMENTO AO UTENTE

Quaisquer efeitos indesejáveis detectados e que não constem desta bula informativo devem ser comunicados ao seu médico ou farmacêutico Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.

PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO

Não existem requisitos especiais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amdipharm Limited Temple Chambers, 3 Burlington Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante ;

AESICA QUEENBOROUGH LIMITED. ME11 5EL Queenborough Kent Reino Unido


A