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Hydrine - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Ácido Citrico, Hidroxiureia e Fosfato Dibasico de Sodio

Apresentação : Hydrine apresenta-se sob a forma de cápsulas de gelatina dura, bicolores (rosa e verde), contendo 500mg de hidroxiuria cada, para administração oral. frascos plásticos com 100 cápsulas.

Indicação : Hydrine É um agente antineoplásico, indicado para o tratamento de carcinoma ovariano e prostático avançado, carcinoma cervical, leucemia mieloctica crônica resistente e recorrente, policitemia vera e Vários outras neoplasias, como melanoma maligno e linfoma.
Juntamente com a radiação, Hydrine é usado no tratamento de carcinomas primrios de células escamosas (epidermides) da cabeça e pescoo, excluindo os lbios.
é usado no tratamento da anemia falciforme demonstrada pela presença da hemoglobina S.

Efeito Colateral :

O tratamento com Hydrine tem como o seu principal efeito txico, a depressão da medula óssea.
A leucopenia é o primeiro e mais comum sintoma da toxicidade medular. Trombocitopenia e anemia ocorrem com menor frequência, comumente precedidas de leucopenia. O estado hematológico do paciente em tratamento com Hydrine deve ser cuidadosamente monitorado. Com a interrupção da terapia com Hydrine a melhora na depressão medular rápida, sendo que, raramente, há Ocorrência de citopenia persistente.
Eritropoiese megaloblstica autolimitada relatada muitas vezes no incio da terapia e torna-se menos pronunciada com a continuação da terapia. As alterações morfológicas assemelham-se a anemia perniciosa, porêm não relacionadas deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, e não necessariamente acompanhadas por anemia. Hemlise e diminuição dos valores séricos de ferro também tém sido verificadas.
Apesar de Hydrine poder reduzir o ferro utilizado pelos eritrcitos, o tempo de vida da hemcia não é alterado.
Os efeitos sobre o sistema gastrintestinal são estomatite, náusea, vômito, diarreia e constipação. Variações na mucosa bucal e no epitélio gastrintestinal podem ocorrer em uma intoxicação severa. Elevação das enzimas hepáticas e retenção anormal de BSP foram também observados.
reações dermatológicas semelhantes à erupção maculopapulosa podem ocorrer, porêm de maneira suave e reversível. Eritema facial e prurido também foram relatados. Pacientes que apresentaram eritema Pós-radiação podem ter este sintoma exacerbado com Hydrine; edema pulmonar e alopecia foram relatados, porêm raramente.
Hydrine pode causar o comprometimento temporrio da função tubular renal, acompanhada por elevação dos níveis de ácido rico, nitrognio urico sanguíneo (BUN) e creatinina. Hiperuricemia, desenvolvimento de cristais de ácido rico, retenção anormal de sulfabromoftalena tém sido relatadas. Febre, arrepio, rubor e mal-estar também são observados. Dores de cabeça, desmaios, vertigens, sonolência, desorientação, alucinações e convulsões também podem ocorrer.
Deve-se considerar que o tratamento isolado com doses terapêuticas de radiação causa reações adversas semelhantes s reações apresentadas por Hydrine apenas; a terapia combinada pode causar um aumento da Incidência das reações adversas.

Modo de Usar :

As peculiaridades no uso de agentes antineoplásicos devem ser consideradas. Vrias normas sobre o tema tém sido publicadas, porêm não há um consenso sobre todos os procedimentos.
Todas as dosagens devem ser baseadas no peso atual ou ideal do paciente, qualquer que seja o menor. Caso o paciente prefira, ou se estiver com dificuldade de deglutição, o conteúdo da cápsula pode ser dissolvido em meio copo de água e ingerido imediatamente. Algum material inerte usado como excipiente da cápsula pode não dissolver e flutuar na superfcie.
Em tumores slidos:
As doses usuais para tumores em terapia intermitente são de 80mg/Kg, administradas por via oral, em dose única, a cada três dias. Em terapia contínua, a dose de 20 a 30mg/Kg, administrada em dose única, diariamente.
Em terapia concomitante com radiação (no caso de carcinoma de cabeça e pescoo), a dose deve ser de 80mg/Kg, administrada por via oral, em dose única, a cada três dias. O tratamento com Hydrine deve ser introduzido, no mínimo, sete dias antes de iniciar a radiação e mantido durante a radioterapia e indefinidamente depois de providenciar que o paciente seja monitorado adequadamente e não tenha reações incomuns ou muito severas.
A dose de radiação deve ser a máxima dose considerada apropriada para cada situação terapêutica particular. Ajustes de doses de radiação não são, geralmente, necessários quando Hydrine é usado concomitantemente.
Na leucemia mieloctica crônica resistente:
A terapia contínua é a mais indicada, com doses de 20 a 30mg/Kg administradas por via oral, em dose única, diariamente.
é adequado fazer uma análise dos efeitos antineoplásicos de Hydrine após 6 semanas de terapia. Quando houver regressão no tamanho do tumor ou suspensão do crescimento do tumor, a terapia deve ser mantida indefinitivamente. A terapia deve ser interrompida quando a contagem de glbulos brancos estiver abaixo de 2.500 células/mm3 ou a contagem de plaquetas estiver abaixo de 100.000 células/mm3. Nestes casos, a contagem deve ser refeita após 3 dias, e a terapia retomada quando a contagem de células elevar-se a valores significativamente próximos dos normais.
Desde que a reação hematopoitica iniciada, usualmente necessário omitir somente algumas poucas doses. Se o incio da reação não ocorrer durante a terapia combinada de Hydrine e radiação, esta última também deve ser interrompida. Contudo, a necessidade de adiamento da radiação tem sido rara; radioterapia usualmente tem sido mantida usando as doses recomendadas e Técnicas.

Contra indicação :

Hydrine É contra indicado para pacientes com depressão de medula óssea severa, com sintomas de leucopenia (abaixo de 2.500 glbulos brancos/mm3) ou trombocitopenia (abaixo de 100.000 células/mm3) ou anemia profunda.

Modo de usar :

As peculiaridades no uso de agentes antineoplásicos devem ser consideradas. Vrias normas sobre o tema tém sido publicadas, porêm não há um consenso sobre todos os procedimentos.
Todas as dosagens devem ser baseadas no peso atual ou ideal do paciente, qualquer que seja o menor. Caso o paciente prefira, ou se estiver com dificuldade de deglutição, o conteúdo da cápsula pode ser dissolvido em meio copo de água e ingerido imediatamente. Algum material inerte usado como excipiente da cápsula pode não dissolver e flutuar na superfcie.
Em tumores slidos:
As doses usuais para tumores em terapia intermitente são de 80mg/Kg, administradas por via oral, em dose única, a cada três dias. Em terapia contínua, a dose de 20 a 30mg/Kg, administrada em dose única, diariamente.
Em terapia concomitante com radiação (no caso de carcinoma de cabeça e pescoo), a dose deve ser de 80mg/Kg, administrada por via oral, em dose única, a cada três dias. O tratamento com Hydrine deve ser introduzido, no mínimo, sete dias antes de iniciar a radiação e mantido durante a radioterapia e indefinidamente depois de providenciar que o paciente seja monitorado adequadamente e não tenha reações incomuns ou muito severas.
A dose de radiação deve ser a máxima dose considerada apropriada para cada situação terapêutica particular. Ajustes de doses de radiação não são, geralmente, necessários quando Hydrine é usado concomitantemente.
Na leucemia mieloctica crônica resistente:
A terapia contínua é a mais indicada, com doses de 20 a 30mg/Kg administradas por via oral, em dose única, diariamente.
é adequado fazer uma análise dos efeitos antineoplásicos de Hydrine após 6 semanas de terapia. Quando houver regressão no tamanho do tumor ou suspensão do crescimento do tumor, a terapia deve ser mantida indefinitivamente. A terapia deve ser interrompida quando a contagem de glbulos brancos estiver abaixo de 2.500 células/mm3 ou a contagem de plaquetas estiver abaixo de 100.000 células/mm3. Nestes casos, a contagem deve ser refeita após 3 dias, e a terapia retomada quando a contagem de células elevar-se a valores significativamente próximos dos normais.
Desde que a reação hematopoitica iniciada, usualmente necessário omitir somente algumas poucas doses. Se o incio da reação não ocorrer durante a terapia combinada de Hydrine e radiação, esta última também deve ser interrompida. Contudo, a necessidade de adiamento da radiação tem sido rara; radioterapia usualmente tem sido mantida usando as doses recomendadas e Técnicas.

Administração

Procedimentos específicos para manipular drogas antineoplsicas devem ser considerados.
Hydrine para uso exclusivamente oral.
As cápsulas de Hydrine devem ser administradas por via oral devendo ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido, para facilitar a deglutição. Se não conseguir engolir a cápsula inteira, abrir a cápsula e dissolver o conteúdo em meio copo de água e tomar imediatamente. Não deixar que o Pó entre em contato com a pele ou mucosas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.

Fórmula :

Cada cápsula contém:
Hidroxiuria ....................500mg
Fosfato de sódio Dibásico ....................36mg
ácido cítrico ....................12,8mg
Lactose ....................243,2mg
Estearato de magnésio ....................8mg

Informaçães Técnicas

Modo de Ação:
O mecanismo exato da ação antineoplsica da Hidroxiuria ainda não foi completamente elucidado.
Alguns estudos indicam que a Hidroxiuria interfere na síntese do DNA, sem interferir na síntese do RNA e de proteínas. Embora Hidroxiuria possa ter Vários sítios de ação, provavelmente, a droga inibe a incorporação da timina no DNA, prejudicando diretamente a síntese de DNA. Hidroxiuria pode destruir o radical livre tirosil, que formado no centro cataltico da ribonucleosdeo difosfato redutase, a enzima que cataliza a redução de ribonucleotdeo para desoxirribonucleotdeo. Essa conversão decisiva e, provavelmente, é o fator limitante da síntese de DNA.
A droga é um inibidor da fase-S e, provavelmente, fixa células na extremidade G1-S, diminuindo a razo de divisão da célula para a fase-S, e/ou causando o acmulo de células na fase-S, como resultado da inibição da síntese de DNA.
Estudos em animais indicam que os efeitos citotxicos da Hidroxiuria são limitados pelos tecidos que tém alto ndice de proliferação celular e os efeitos são evidentes somente naquelas células que estáo ativamente sintetizando DNA.
Hidroxiuria parece ser um inibidor irreversível da enzima urease. In vitro, Hidroxiuria é um inibidor da urease menos potente que o ácido acetoidroxiamúnico, porêm mais potente que a hidroxilamina.
Ao contrrio do ácido acetoidroxiamúnico, Hidroxiuria isolada sofre hidrlise pela urease, porêm, Hidroxiuria parece também inibir a urease por formar um complexo com a enzima.
Em condições especficas, Hidroxiuria, assim como o ácido acetoidroxiamúnico, pode inibir a produção de amônia. O resultado é um aumento no valor do pH da urina infectada pela bactria produtora de urease e, em conseqncia, um aumento da eficácia do agentes antiinfecciosos. Esse fato assemelha-se cura microbiológica em pacientes com infecção no trato urinário causada por essa bactria. Além disso, Hidroxiuria parece ter efeitos similares aos do ácido hidroxiamúnico, sobre célculos urinários, em pacientes com infecção crônica de trato urinário causada pela bactria produtora de urease.
Hidroxiuria pode estimular a produção da hemoglobina fetal; contudo, os mecanismos exatos ainda não foram bem elucidados. Em pacientes com anemia falciforme, os efeitos benficos tém sido observados com doses mielossupressivas, e tem sido sugerido que a estimulação da produção de hemoglobina fetal, induzida por Hidroxiuria, pode resultar indiretamente a partir da indução da eritropoiese, embora potencialmente alterada. Contudo, algumas evidências de estudos com progenitores de eritrcitos sugerem que outros mecanismos possam estar envolvidos.
Além disso, a associação entre macrocitose e a resposta de células na anemia falciforme sugere que os fatores que controlam a produção da hemoglobina fetal contidas em células vermelhas sanguíneas perifricas (células-F) devam interagir, direta ou indiretamente, com os determinantes da regulação do volume de eritrcitos. Pacientes com anemia falciforme e primatas não-humanos com anemia, os quais responderam Hidroxiuria, exibiram aumento na porcentagem de hemoglobina fetal contida nos reticulcitos (reticulcitos-F) e células-F e na quantidade de hemoglobina fetal dentro dessas células. Algumas evidências indicam que este aumento resulta, principalmente, a partir do aumento da produção das células-F e não apenas pelo aumento das concentrações por célula, embora esse últim também contribua para o aumento da hemoglobina fetal.
Hidroxiuria também pode ter efeito antiviral. Por causa do bloqueio da enzima celular ribonucleotdeo redutase e diminuição do acmulo dos desoxirribonucleotdeos intracelulares, Hidroxiuria inibe a síntese do DNA pelo vrus da imunodeficiência humana tipo-I (HIV-I), nos linfcitos perifricos ativados do sangue.
A droga apresentou bloquear a replicação do HIV em infecção aguda primria de linfcitos humanos, inativos e ativados, e macrfagos, assim como nas células sanguíneas infectadas in vivo obtidas de indivíduos com AIDS. A combinação de Hidroxiuria com didanosina gerou um efeito sinrgico inibitério no HIV, sem aumentar a citotoxicidade.
Farmacocinética:
Hidroxiuria imediatamente absorvida no trato gastrintestinal. O pico de concentração sérica é alcançado dentro de 2 horas, após a dose oral única. As concentrações sanguíneas declinam rapidamente e não há efeito cumulativo com a repetição da administração. Por essa razo, as concentrações sanguíneas mais altas são atingidas se a dose regular for administrada em dose alta e única, do que se administrada em doses fracionadas. A meia-vida de 3 a 4 horas.
Hidroxiuria atravessa a barreia hemato-encefólica. Picos de concentrações no fluido cerebrospinal de Hidroxiuria são alcançados dentro de 3 horas, após a administração oral.
Estudos usando Hidroxiuria com C14 indicam que, aproximadamente, metade da dose administrada oralmente, degradada no fgado e excretada na respiração, como gs carbúnico, e na urina, como uria. A porção restante da droga excretada intacta na urina.

Informações ao paciênte

Hydrine É um medicamento antineoplásico, cuja ação diminuir e impedir o crescimento de tumores.
O sachá de slica-gel que acompanha o frasco não deve ser ingerido e nem ser aberto. Deve permanecer dentro do frasco até que a última cápsula seja tomada.
Hydrine deve ser conservado em sua embalagem original, sob temperatura entre 15 C e 30 C, ao abrigo da luz, calor e umidade excessiva.
O prazo de validade de Hydrine de 36 meses, a contar da sua data de fabricação , nas condições acima citadas, estando esses dados impressos em sua embalagem externa.
" NO USE O MEDICAMENTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO"
Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após seu trmino. Informe seu médico se está amamentado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Deglutir a cápsula inteira com um pouco de líquido. Se não conseguir engolir a cápsula inteira, abrir a cápsula e dissolver o conteúdo em meio copo de água e tomar imediatamente. Não deixar que o Pó entre em contato com a pele ou mucosas.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis.
As reações adversas mais comuns são náuseas, vômitos, diarreia e constipação, entre outras.
" TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças"
Hydrine É contra indicado para pacientes com depressão de medula óssea, com sintomas de leucopenia, trombocitopenia ou anemia profunda.
Seguir as orientações do seu médico em relação aos cuidados com o produto, pois trata-se de medicação antineoplsica.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
" NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DE SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA Saúde"
Hydrine para uso exclusivamente oral.

Interação Medicamentosa :

Hydrine diminui a eficácia de probenecida e sulfimpirazona, aumentando a concentração sanguínea de ácido rico. Assim necessário aumentar as doses dos agentes antigotosos. A utilização de alopurinol previne e reverte a hiperuricemia e o risco de nefropatia.
Interferncias com testes de Fabricante :
As concentrações plasmáticas de uria, creatinina e ácido rico podem estar aumentadas.

Pacientes Idosos

Não existem estudos clínicos conclusivos que indiquem precauções especiais para o uso de hydrine em pacientes idosos. geralmente, este grupo de pacientes apresenta maior sensibilidade aos efeitos do hydrine devendo ser feita uma adequação de dose. contudo, devem-se considerar, principalmente, as condições do paciente nessa faixa etária antes de prescrever este medicamento.

Precauções Gerais

A terapia com Hydrine exige monitoração rigorosa. Deve-se fazer uma análise criteriosa do sangue, inclusive da medula óssea, rins e fgado, antes e durante o tratamento. A determinação do nível de hemoglobina, contagem de leuccitos totais e a contagem de plaquetas deve ser feita, pelo menos, uma vez por semana durante o tratamento com Hydrine. Se a contagem total de glbulos brancos diminuir para menos de 2.500 células/mm3, ou a contagem de plaquetas for menor do que 100.000 células/mm3, a terapia deve ser interrompida até que os valores se elevem próximos dos níveis normais. Se ocorrer anemia, deve-se tratar com transfusão de sangue total, sem interrupção da terapia.
Deve-se considerar que a depressão de medula óssea mais comum em pacientes que receberam anteriormente radioterapia com agentes quimioterpicos citotxicos. Nesses pacientes, necessário cautela ao administrar Hydrine.
O eritema Pós-radiação pode ser exacerbado com o uso de Hydrine.
Pacientes com anemia severa devem ser tratados previamente com repositores de sangue total antes de iniciarem a terapia com Hydrine.
Pacientes com dificuldade de deglutição devem ser orientados a dissolver o conteúdo da cápsula em meio copo de água e ingerir imediatamente. Devem ainda ser advertidos de que se trata de uma medicação potente, devendo ser evitado o contato do Pó com a pele e membranas mucosas.
A dor ou desconforto no local da radiação podem ser controlados com o uso de anestásicos tópicos e Analgésicos de uso oral. Se a reação for muito intensa, a terapia com Hydrine deve ser temporariamente interrompida; se a reação for extremamente intensa, a doses de radiação também devem ser temporariamente suspensas. Contudo, tem sido rara a necessidade de interromper essas terapias.
Deve-se ter cautela na administração de Hydrine a pacientes com disfunção renal.
Alguns pacientes podem apresentar maior sensibilidade ao Hydrine; nesse caso, deve-se adequar a dose a valores mais baixos.
Se houver aumento da concentração sanguínea de ácido rico, deve-se proceder à hidratação, alcalinização da urina e/ou Administração de alopurinol.
Não havendo resposta clínica após 6 meses de quimioterapia, a terapia deve ser suspensa.
Uso na gravidez e lactação:
Drogas que afetam a síntese de DNA, como Hydrine, podem ser agentes mutagúnicos, em potencial. A equipe médica deve considerar cuidadosamente essa possibilidade antes de administrar essa droga a pacientes (homens e mulheres) que tém intenção de ter filhos.
A droga potencialmente esterilizante e carcinogênica.
Hydrine é um conhecido agente teratogúnico em animais. Conseqentemente, Hydrine não deve ser administrado gestantes ou mulheres que possam engravidar sem antes haver um criterioso julgamento dos riscos potenciais frente aos esperados benefícios.
Aconselha-se a não amamentar, devido à ausência de estudos disponíveis a este respeito. Existe alto risco de reações adversas graves no feto ou no lactente.
Uso em crianças:
devido à raridade de Incidência de melanoma, leucemia mieloctica crônica resistente, carcinoma de ovrio e carcinoma de cabeça e pescoo em crianças, as doses para uso infantil não foram estabelecidas.

Superdosagem :

A conduta imediata na superdosagem consiste na lavagem gástrica, seguida pela terapia de suporte do sistema cardiorrespiratério, se necessário. A longo prazo, cuidadosa monitoração do sistema hematopoitico torna-se essencial, e se necessário, deve-se recorrer até transfuses de sangue.

Fabricante :

Meizler Comércio Internacional S.A.

Alameda Araguaia, 3833 - Tamboré
Barueri - São Paulo - Brasil
Cep: 06455-000
Tel.: (+55 11) 4195-6613
Fax: (+55 11) 4195-6621


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.