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Humulin M3 - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Insulina- humana- + Insulina- isofúnica

Apresentação : (Mistura 3) 100 UI/ml, suspensão injetável em cartuchos

Indicação :

Humulin M3 contém a substância ativa insulina humana, que utilizada no tratamentoda diabetes. Se o seu Póncreas não produzir insulina suficiente para controlar o nível daglucose no seu sangue (açúcar no sangue), voc fica com diabetes. O Humulin M3 utilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo. é uma suspensão prémisturada de insulina rápida e de insulina de ação prolongada. A sua ação prolongadadevido é adição de sulfato de protamina na suspensão.

O seu médico pode dizer-lhe para usar o Humulin M3 bem como uma insulina de açãomais prolongada. Cada uma destas insulinas contém um BULA INFORMATIVA cominformaçães sobre ela. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico. Sejaextremamente cuidadoso se mudar de insulina. Cada tipo de insulina tem uma cor e umsímbolo diferente na caixa e no cartucho para que possa facilmente ver a diferena.

2. ANTES DE UTILIZAR HUMULIN M3

Não utilize Humulin M3 se:

pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a comear. Mais frente nesteBULA INFORMATIVA ser-lhe-é indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira
(ver A na secção 4).
Se tem alergia (hipersensibilidade) insulina humana ou a qualquer outro componente de
Humulin M3 (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Humulin M3
Se os seus níveis de açúcar no sangue estáo bem controlados pela sua Atual terapêuticacom insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuirmuito. Os sinais de alarme estáo listados mais frente nesta bula. Deve planearcuidadosamente o horrio das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico eo esforo que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangueatravés de análises frequentes glucose no sangue.
Alguns doentes que tiveram hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) após teremmudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas dealarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia comfrequência ou tiver dificuldade em reconhec-la, por favor converse com o seu médicoacerca disso.

Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu enfermeiroespecialista em diabetes, com o seu médico, farmacêutico.
Esteve recentemente doente?
Teve problemas de rins ou fgado?
está a fazer mais exercício físico do que o habitual?
As suas necessidades de insulina podem também alterar-se se consumir álcool.
Deve também informar o seu enfermeiro especialista em diabetes, o seu médico oufarmacêutico se estiver a pensar em deslocar-se ao estrangeiro. As diferenas horriasentre os pases podem levar a que tenha que administrar as injecções e tomar as refeiçõesa horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa.

Utilizar Humulin M3 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o seu enfermeiro especialista em diabetes se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

esteroides,terapêutica de substituição da hormona tiroideia,hipoglicemiantes orais (medicação antidiabtica),
ácido acetilsalicílico (aspirina),hormona de crescimento,octreotido, lanreotida,estimulantes beta-2 (p. ex. ritodrina, salbutamol ou terbutalina),beta-bloqueadores,

tiazidas ou alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase),danazol,alguns inibidores de conversão da angiotensina (ICA), (por exemplo, captopril, enalapril)ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou com o seu enfermeiro especialista em diabetes antesde tomar qualquer medicamento. As necessidades de insulina geralmente diminuemdurante os três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes 6 meses. Se está aamamentar, a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se tiver hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), esta poderá afectar a sua capacidadede concentração ou de reação. Deve lembrar-se desse facto em todas as situações queenvolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo, condução deviaturas ou utilização de máquinas).
Deverá contactar o seu enfermeiro especialista em diabetes ou o seu médico sobre acondução de viaturas no caso de ter:episódios frequentes de hipoglicemia.
Sinais indicadores de hipoglicemia reduzidos ou ausentes.

3. COMO UTILIZAR HUMULIN M3

O cartucho de 3 ml unicamente para ser usado em canetas de 3 ml. Não deve ser usadoem canetas de 1,5 ml.

Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartuchoquando o receber da farmcia. Assegure-se que recebe o Humulin que o seu médico lhereceitou.

Utilize sempre Humulin M3 de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Administração
O seu médico disse-lhe qual a insulina que deve utilizar, a quantidade a administrar,quando deve ser administrada e com que frequência. Essas instruções são unicamentepara si. Siga-as rigorosamente e visite regularmente o seu médico diabetologista.
Se voc mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal para insulinahumana), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Podeser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumassemanas ou meses.
Injecte Humulin M3 por baixo da pele (via subcutânea). Não deve administr-lo pornenhuma outra via de Administração. Em nenhuma circunstância se deve administrar o
Humulin M3 por via intravenosa.

Preparação do Humulin M3
Os cartuchos que contém o Humulin M3, devem ser rodados nas palmas das mos 10vezes e invertidos 10 vezes, imediatamente antes de serem utilizados, a fim deressuspender a insulina até que esta aparea uniformemente turva ou leitosa. Se isto nãoacontecer, repita a operação atrês descrita até que os componentes do cartucho fiquemmisturados. Os cartuchos contém uma pequena Pórola de vidro para ajudar na mistura.
Não agite com fora, pois pode causar espuma, a qual pode interferir com a mediçãocorrecta da dose. Os cartuchos devem ser examinados com frequência e não devem serutilizados se apresentarem pedaos de produto ou se partculas slidas brancas seagarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho, dando-lhe uma aparncia de congelado.
Verifique isso antes de cada injecção.

Preparação da caneta para utilização
Primeiro lave as suas mos. Desinfecte a membrana de borracha do cartucho.
Somente deve utilizar os cartuchos de Humulin M3 com canetas compatéveis com amarca CE. Por favor assegure-se que os cartuchos de Humulin M3 ou os cartuchos Lillyestáo mencionados no folheto que acompanha a caneta. O cartucho de 3 ml somente podeser utilizado numa caneta de 3 ml.
Siga as instruções que acompanham a caneta. Coloque o cartucho na caneta.
Marque a dose para 1 ou 2 unidades. Segure a caneta com a agulha a apontar para cima ebata nos lados da caneta, de modo a que qualquer bolha de ar v para cima. Ainda com acaneta virada para cima, pressione o mecanismo de injecção. Continue a pressionar atéque aparea uma gota de Humulin M3 na ponta da agulha. Podem ainda permaneceralgumas pequenas bolhas de ar na caneta. são inofensivas, mas, se a bolha de ar fordemasiado grande, pode levar a que a dose da sua injecção seja menos precisa.

Injecção do Humulin M3
Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
Injecte por baixo da pele, como lhe ensinaram. Não injecte directamente numa veia. apósa injecção deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou adose na sua totalidade. Não esfregue a rea onde acabou de dar a injecção. Assegure-seque a injecção seja feita pelo menos a 1 cm da última injecção e que faz uma ?rotação?dos locais da injecção, conforme lhe ensinaram.

Após a injecção
Logo que termine a injecção, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior daagulha. Deste modo manteré a insulina estáril e evita que haja derrames. Impedirátambm a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha. Não partilhe as suas agulhasnem a sua caneta. Reponha a tampa na sua caneta.

Futuras injecções
Deixe ficar o cartucho na caneta. Antes de cada injecção, marque 1 ou 2 unidades epressione o mecanismo de injecção com a caneta apontada para cima até que uma gota de
Humulin M3 saia da agulha. Voc pode verificar a quantidade de Humulin M3 que resta,olhando para a escala, no lado do cartucho. A distância entre cada marca na escala

representa 20 unidades. Se a quantidade existente não for suficiente para a sua dose,mude o cartucho.

Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Humulin M3. Logo que o cartuchoesteja vazio, não o volte a utilizar.

Se utilizar mais Humulin M3 do que deveria
Se administrar mais Humulin M3 do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcar nosangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue (ver A na secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Humulin M3
Se administrar menos Humulin M3 do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcarno sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue.

Se parar de utilizar Humulin M3
Se administrar menos Humulin M3 do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcarno sangue. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seuenfermeiro especialista em diabetes, com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Humulin M3 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A insulina humana pode causar hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Veja maisinformaçães em hipoglicemia na sub-secção abaixo ?Problemas usuais da diabetes?.

Efeitos secundários possveis

Alergia sistémica muito rara (afecta menos de 1 pessoa em 10.000). Os sintomas são:

diminuição da pressão arterial
Erupção cutânea no corpo inteiro
Dificuldade em respirar
Respiração ofegante
Batimento rpido do coração
Suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humulin M3, informe imediatamente oseu médico.

Alergia local frequente (afecta menos de 1 pessoa em 10). Algumas pessoas ficam comvermelhidão, inchao ou comicháo no local da injecção. Isso desaparece normalmenteapós alguns dias ou semanas. Se isso lhe acontecer informe o seu médico

Lipodistrofia (pele mais espessa e com sulcos) pouco frequente (afecta menos de 1pessoa em 100). Se notar que a sua pele está a ficar mais espessa ou com sulcos no localda injecção, informe o seu médico.

Problemas usuais da diabetes

A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente nosangue. Isso pode acontecer se voc:
Administrar Humulin M3 ou qualquer outra insulina em demasia;
Perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
Fizer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
Tiver uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vômitos);
Tiver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
Tiver um agravamento dos seus problemas de rins ou de fgado

O álcool e alguns medicamentos podem afectar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:
cansaço
Batimentos rpidos do coração
Nervosismo ou tremores
Nusea
Dor de cabeça
Suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações,como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ouaos outros em risco.

Não utilize Humulin M3 se achar que está a comear a fazer uma hipoglicemia (baixa deaçúcar no sangue)

Se o seu açúcar no sangue está baixo, tome comprimidos de glucose, açúcar ou beba umabebida açucarada. Depois coma fruta, biscoitos ou uma sanduche, conforme o médico oaconselhou e descanse um pouco. Isto lev-lo-é a superar uma hipoglicemia ligeira ouuma pequena sobredosagem de insulina. Se ficar pior, a sua respiração pouco profunda ea sua pele ficar Pólida, informe o seu médico imediatamente. Uma injecção de glucaginapode tratar uma hipoglicemia bastante severa. Coma glucose ou açúcar após a injecção deglucagina. Se não responder glucagina, Deverá ser tratado no hospital. Pea ao seumédico que o informe sobre a glucagina.

B. Hiperglicemia e cetoacidose diabtica
Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não teminsulina suficiente.
A hiperglicemia pode ser provocada por:

Não ter administrado o Humulin M3 ou outra insulina;
Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico;
Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou
Febre, infecção ou stress emocional.

Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabtica. Os primeiros sintomas aparecemlentamente durante muitas horas ou dias. Eles são:

Sensação de sonolência
Falta de apetite
Vermelhidão do rosto
hálito com cheiro a fruta
Sede
Sensação de náusea

Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rpido. Obtenha ajuda médicaimediatamente.

Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar nosangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vômitos,desidratação, inconsciência, coma ou até morte.

três passos simples para evitar a hipoglicemia ou a hiperglicemia são:

Guardar sempre seringas extra e um frasco extra de Humulin M3
Trazer sempre consigo qualquer coisa que o identifique como diabético
Traga sempre consigo açúcar

C. Doena
Se estiver doente, especialmente se sentir náusea ou estiver adoentado, as suasnecessidades de insulina podem mudar. Mesmo que não esteja a comer comonormalmente faz, continua a necessitar de insulina. Faa uma análise de sangue ou teste A sua urina, siga as ?instruções relativas a doença?, e informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR HUMULIN M3

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da primeira utilização conserve o seu Humulin M3 num frigorfico (2C 8C).
Não congelar. Mantenha a caneta e o cartucho ?em uso? temperatura ambiente (inferiora 30ºC) até 28 dias. Não guarde a sua caneta ou os cartuchos ?em uso? no frigorfico.
Não os coloque perto do calor ou ao sol.

Não utilize Humulin M3 após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Não utilize o Humulin M3 se contiver pedaos de produto ou se partculas slidas seagarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho, dando-lhe uma aparncia de congelado.
Examine a suspensão de cada vez que se injectar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Humulin M3
A sua substância ativa é a insulina humana. A insulina humana produzida noLaboratório através de um processo de ?tecnologia de recombinação do DNA?. Esta tem amesma estrutura da hormona natural produzida pelo Póncreas. , por isso, diferente dasinsulinas de origem animal. Humulin M3 é uma suspensão pré-misturada que contém
30% de insulina dissolvida em água e 70% de insulina com sulfato de protamina.
Os outros componentes são: sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfatodibásico de sódio 7H2O, xido de zinco e água para preparações injetáveis. Pode ter sidoutilizado hidróxido de sódio ou ácido clordrico para ajustar a acidez

Qual o aspecto de Humulin M3 e conteúdo da embalagem
O Humulin M3 (Mistura 3) suspensão injetável, é uma suspensão branca, estárilcontendo 100 unidades de insulina humana por cada mililitro (100 UI/ml). Cada cartuchocontém 300 unidades (3 mililitros).
Os cartuchos são fornecidos em embalagens de 5 cartuchos

Fabricante :

O Humulin M3 em cartuchos fabricado por:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frana
Eli Lilly Itlia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itlia
Alemanha apenas: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH&Co. KG, Teichweg
3, 35396 Giessen, Alemanha


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular