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Hiperex - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Padronizado de Hypericum

Apresentação : Comprimidos revestidos - cartucho contendo 50 comprimidos revestidos.

Bula do Medicamento Hiperex, cujo o princípio ativo Extrato Padronizado de Hypericum. Indicado parap quadros de distúrbios psicovegetativos (distúrbios psíquicos com efeitos sobre o estado físico), estados depressivos, medo e/ou agitação nervosa (ansiedade).

Efeito Colateral :

É possível a Ocorrência de fotossensibilização (sensibilidade aumentada da pele à luz solar), particularmente em pessoas com a pele clara. Os efeitos colaterais mais frequentes foram irritaçõeses gastrintestinais (0,55%), reações alérgicas (0,52%), cansaço (0,40%) e agitação (0,26%).

Modo de Usar :

A dose recomendada à de 1 comprimido 3 vezes ao dia, preferencialmente às refeições, sem mastigar, ou a critério médico.

Contra indicação :

O produto é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade ao HYPERICUM PERFORATUM E/OU A quaisquer dos componentes da formulação.

HIPEREX É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES DURANTE A GRAVIDEZ E/OU lactação.

Modo de usar :

A dose recomendada de 1 comprimido 3 vezes ao dia, preferencialmente às refeições, sem mastigar, ou a critério médico.

Botânica

A planta é pequena, verde e completamente lisa. O caule é ereto, apresentando um comprimento de 30 a 100 cm e com ramificações na parte superior. As folhassão ovaladas, ou elípticas ou ovaladas-alongadas com 0,7 a 3 cm de comprimento e 0,3 a 1,5 cm de largura, ou largamente elíptica, sem pedúnculo e simples. As floressão numerosas, hermafroditas e amarelas, variando de 7 a 11 cm de comprimento e 5 a 11 cm de largura que se juntam formando cachos. As bracteas são lanceoladas e o cálix é profundamente cortado, 5 mm de comprimento e cerca de 2 a 3 vezes mais curto do que a corola. As p

Etalas são lanceoladas ou estreitamente lanceoladas, 1 mm de comprimento ao longo do ovário. As pétalas são oblongas ou oblongas-elípticas, inequilaterais, 1,2 a 1,5 cm de comprimento, 0,5 a 0,6 cm de largura contendo linhas finas ou numerosos pontos glandulares pretos ounão . O ovário é ovóide, apresentando 3 a 5 mm de comprimento e o fruto tem forma de cápsula. A semente é cilíndrica, de cor marrom com 1 mm de comprimento. A parte utilizada para fins medicinaissão as flores e folhas. A colheita deve ser feita antes do florescimento da planta. após a colheita, a planta deve ser imediatamente seca para evitar a degradação de seus Princípios Ativos.

Características

Hypericum perforatum Linn é uma planta herbácea perene, pertencente a família das Hypericoidaea guttiferae e largamente distribuída na Europa, Ásia, norte da ãfrica e aclimatada nos Estados Unidos. Na Europa, é comum encontrar o Hypericum perforatum na beira das estradas, valas e bosques . Hypericum perforatum foi usado largamente na medicina popular em vários países da Europa, no tratamento de inflamações nos brônquios e infecções do trato genito-urinário, agente cicatrizante no tratamento de feridas, traumas, queimaduras. Atualmente a plantanão é muito usada para estes propósitos e sim largamente utilizada para o tratamento da depressão. O Hypericum perforatum é vulgarmente conhecido como Erva desão João. O extrato oleoso das partes aéreas da planta na florescência, exposto a luz solar por pelo menos várias semanas, apresenta ação antiinflamatéria e cicatrizante. Hypericum perforatum está incluído na Farmacopéia Alemã e em várias outras farmacopéias. Este produto contém o extrato seco padronizado da parte aérea do Hypericum perforatum colhida no momento da florescência. A padronização do extrato garante a qualidade constante deste medicamento fitoterápico.

Fórmula :

Cada comprimido revestido contém:

Extrato padronizado de Hypericum perforatum.................... 300 m.

Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido revestid.

Excipientes: lactose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, polivinilpirrolidona, talco, croscarmelose sódica, hidróxido de alumínio, polietilenoglicol 6000, eudragit, dióxido de titânio, corante laca verde.

MEDICAMENTO FITOTERÁPIC.

Nomenclatura botúnica oficial: Hypericum perforatum Linn. Famlilia: Hypericoidaea guttiferae.

Parte da planta: folhas e flores.

Farmacocinética :

Os níveis máximos plasmáticossão de 1,5; 4,1; 14,2 ng/ ml e 2,7 , 11,7 e 30,6 ng/ml de hipericina e pseudohipericina, respectivamente, após três doses diárias. O tempo de meia-vida de eliminação da hipericina é de 24,8 a 26,5 horas e varia para a pseudohipericina de 16 a 30 horas. Com uma dose diária de 900 mg de extrato padronizado/dia o estado de equilíbrio é alcançado em 4 dias. O pico plasmático máximo para a hipericina é de 8,5 ng/ml para a hipericina e 5,8 ng/ml para a pseudohipericina. Embora a pseudohipericina apresente uma maior concentração no extrato do que a hipericina, os níveis plasmáticos de pseudohipericinasão menores do que a hipericina.não se conhece muito sobre a metabolização da pseudohipericina e hipericina. As suas estruturas químicas sugerem que ocorra glucoronidização hepática, com subsequente excreção biliar. A eliminação dessas substâncias é lenta.

Farmacodinâmica

Ainda existem muitas dúvidas sobre a COMPOSIÇÃO, farmacologia e mecanismo de ação antidepressiva. A hipótese mais aceita é de que essa ação é devida a presença da hipericina ou de compostos derivados da hipericina. O mecanismo de ção está relacionado com a inibição da MAO e/ou COMT; enzimas responsáveis pelo catabolismo de aminas biológicas entre elas, a serotonina, noradrenalina, adrenalina, dopamina. A hipericina é considerada um inibidor da MAO, dos tipos A e B, entretanto estudos demonstram que usando somente hipericina pura a ação terapêutica de antidepressão não é relevante. Outros estudos confirmam a ação inibitória da MAO, das substâncias do grupo de flavonóides e xantonas junto da hipericina pertencentes ao extrato. após 6 semanas de tratamento, o EEG feito antes e após a medicação mostra uma diminuição do efeito de ondas alfa e aumento de ondas teta e beta. O mecanismo de ação sugerido para o Hypericum é semelhante ao dos antidepressivos tricíclicos.não obstante a grande vantagem é a ausência de efeitos colaterais comuns nos antidepressivos tricíclicos, principalmente os efeitos anticolinérgicos. Outro mecanismo de ação potencial é a modulação dos mediadores da inflamação e a modulção da expressão dos receptores da serotonina sob estimulação in vitro e in vivo.

O produto atua como antidepressivo, em casos de distúrbios psíquicos. O início da ação mais efetiva do produto ocorre em cerca de 14 dias. É aconselhado o tratamento por, pelo menos, 4 a 6 semanas. Conservar o produto em local fresco (temperatura entre 8 C e 15 C) e protegido da umidade. Desde de que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Hiperex não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigância do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento.não interromper o tratamento sem conhecimento de seu médico. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como irritações gastrintestinais, reações alérgicas, cansaço e agitação. É possível a Ocorrência de fotossensibilização (sensibilidade aumentada da pele à luz solar), particularmente em pessoas com a pele clara; portanto, no período de uso deste medicamento, o paciente sensível a luz deve se proteger da irradiação solar direta prolongada. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. O produto é contra-indicado a pacientes com sensibilidade ao Hypericum perforatum e/ou a quaisquer dos componentes da formulação. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Interação Medicamentosa :

AS DROGAS RELACIONADAS À SEGUIR, CAUSAM Interações Medicamentosas:, COM O USO CONCOMITANTE COM O Hypericum perforatum:

Pacientes Idosos

O produto pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade desde que observadas as precauções comuns ao medicamento. Atenção: este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis aindanão descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.

Precauções e Advertências

Uso na gravidez e lactação Uma vez que até o presente momentonão foi comprovada a segurança do Hypericum perforatum em mulheres grávidas ou que amamentam, este produtonão deverá ser utilizado por gestantes e lactantes.

Química

Dos Princípios Ativos isolados da planta, os mais importantessão a hipericina, pseudo-hipericina, hiperforina, amentoflavonóide, biapigenina e xantonas. também estão presentes flavonóides, tais como a rutina, hiperosídeos e óleos essenciais. Outros componentes de importÂncia biológica isolada de diferentes partes da plantasão a hiperforina, hiperisina, adhiperforina e 1, 3, 6, 7 tetrahidroxi-xantona dotados de atividade antimicrobiana. O extrato de Hypericum perforatum usado na terapêutica atualmente é preparado extraindo as partes aéreas da planta previamente secas com uma mistura de etanol/água e padronizadas em hipericina na proporção de 7:1, ou seja, 7 partes do Hypericum seco rendem 1 parte do extrato.

Fabricante :

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
SAC 0800-704-3876
euroatende@eurofarma.com.br
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilcisteina, Aciclovir, Aires, Algiprofen, Amoxicilina, Amplacilina, Anastrozol, Andolba, Anginorub, Benzetaci, Bromazepam, Calfolin, Cefadroxil, Cefalexina, Cefazol, Cefotax, Ceftazidima, Cetoprofeno, Ciprocin, Cisplatex, Citab, Citavir, Closecs, Debei, Dexalgen, Digestbem, Diupress, Diurisa, Doxina, Equitam, Etopos, Fisiofer, Flusan, Fluxene, Helmiben, Hiperex, Inotam, Lamivudina, Lento C, Locoid, Lorium, Mantidan, Mecacin, Mepraz, Micotrizol, Minilax, Mucodestrol, Mud, Nistatina, Norelbin, Omnic 04, Paclitax, Paracetamol, Pipurol, Pondera, Proflan Comprimidos, Proflan Creme, Rubina, Selene, Siludrox, Simeco Plus, Stimulance Multi Fiber, Subitan, Superhist, Vagitrene, Vagivit, Vasativ, Wycillin, Zart 50 mg, Zart H, Zart, Zidix, Zina 5 mg, Zina,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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