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Higo - medicamento

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Valsartan + Hidroclorotiazida

Classe terapêutica : Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

Apresentação : 80 mg + 12,5 mg / 160 mg + 12,5 mg / 160 mg + 25 mg - Comprimidos revestidos por película

Indicações: O que é HIGO E para que é utilizado Higo é a associação de um antagonista dos receptores ATi da angiotensina II (valsartan) com um diurético tiazdico (hidroclorotiazida) utilizados com o objectivo de potenciar o efeito hipotensor de cada um deles quando usados isoladamente.

Indicaçõesterapêuticas

Higo é indicado para o tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com valsartan isolado.

Antes de tomar HIGO

Não tome Higo

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente de Higo;

- Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos derivados das sulfonamidas;

- Se sofre de insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase (paragem e passagem da blis para as vias biliares);

- Se sofre de insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min), anúria (ausência completa ou quase completa de urina na bexiga);

- Se submetido a sesses de hemodilise;

- Se sofre de hipocaliemia (baixo nível de potássio no sangue) refractria, hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipercalcemia (elevado nível de cálcio no sangue) e hiperuricemia (elevado nível de ácido rico no sangue) sintomática;

- Durante os últimos 6 meses de gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Higo

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:

- Se apresenta alterações nos electrólitos séricos;

- Se sofre de insuficiência cardíaca coronária grave ou outras situações de estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona;

- Se insuficiente renal ou se foi submetido a transplante renal;

- Se sofre de estenose (aperto) da artria renal;

- Se sofre de hiperaldosteronismo (excesso de aldosterona) primrio;

- Se sofre de estenose da vlvula artica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica (alteração cardíaca com aumento anormal do coração);

- Se sofre de insuficiência hepática;

- Se sofre de lpus eritematoso sistémico (doença caracterizada por lesões mais ou menos disseminadas do tecido conjuntivo que pode inclui lesões pluriviscerais, sobretudo renais, lesões cutâneas e mucosas, placas vermelhas sobretudo nas mos e na face, e manifestações articulares do tipo poliartrite reumatéide, reumatismo crônico em vrias articulações, inflamatório, com tendência extensiva, deformante e limitativa);

- Se apresenta alterações metabólicas;

- Se sofre de alergia e/ou asma.

Tomar Higo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com outros agentes antihipertensivos (medicamentos usados para controlo da hipertensão)

O uso concomitante de Higo com outros agentes anti-hipertensivos pode aumentar o efeito hipotensivo (diminuição da tensão arterial).

Administração simultânea com lítio (fármaco estabilizador do humor usado no tratamento da psicose manacodepressiva)

O uso concomitante de Higo com lítio, pode originar aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade por lítio. Recomenda-se a monitorização regular das concentrações séricas de lítio.

Administração simultânea com medicamentos que aumentam os níveis de potássio (ex. diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, inibidores do ECA, heparina, ciclosporina) Esta co-Administração deve ser efectuada com precaução. Recomenda-se a monitorização frequente dos níveis de potássio.

Administração simultânea com medicamentos que diminuem os níveis de potássio (ex. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico e derivados).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de redução do potássio srico pela hidroclorotiazida. Recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio.

Administração simultânea com medicamentos afectados pelas alterações do potássio srico (ex. glicosidos digitlicos, antiarrtmicos, antipsicóticos) Sempre que esta co-Administração necessária recomenda-se a monitorização periódica do potássio srico e do ECG.

Administração simultânea com glicosidos digitlicos

Com esta co-Administração pode ocorrer hipocaliemia (diminuição dos níveis séricos de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (diminuição dos níveis séricos de magnésio no sangue), favorecendo o aparecimento de arritmias cardíacas.

Administração simultânea com sais de cálcio e vitaminas

Esta co-Administração pode potenciar o aumento do cálcio srico.

Administração simultânea com fármacos antidiabéticos (fármacos orais e insulina)

Esta co-Administração pode exigir um ajuste da dose do medicamento antidiabético.

Administração simultânea com bloqueadores beta e diazxido Esta co-Administração pode aumentar o risco de hiperglicemia.

Administração simultânea com fármacos usados no tratamento da gota (ex. probenecide, sulfinpirazona e alopurinol)

Esta co-Administração pode exigir um ajuste posológico do medicamento usado para o tratamento da gota, a hidroclorotiazida pode elevar o nível do ácido rico srico. Pode ocorrer maior Incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol.

Administração simultânea com agentes anticolinrgicos (ex. atropina, biperideno)

Com esta co-Administração a biodisponibilidade da hidroclorotiazida pode estar aumentada.

Administração simultânea com aminas pressoras (noradrenalina, adrenalina) Com esta co-Administração o efeito das aminas pressoras pode estar diminuído.

Administração simultânea com amantadina (fármaco antiviral) A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina.

Administração simultânea com resinas de colestiramina e colestipol (resinas utilizadas na terapêutica redutora do LDL-colesterol) A absorção da hidroclorotiazida é alterada por esta co-Administração.

Administração simultânea com agentes citotxicos (ex. ciclofosfamida, metotrexato)

A hidroclorotiazida pode reduzir a excreção renal dos medicamentos citotxicos e consequentemente aumentar os seus efeitos mielossupressores.

Administração simultânea com fármacos anti-inflamatórios não esteroides (ex. inibidores seletivos da COX-2, ácido salicílico > 3g/dia e AINE não seletivos) Esta co-Administração pode diminuir a atividade diurética (estimulação do urinar) e anti-hipertensiva (redução da tensão arterial) da hidroclorotiazida. Pode ocorrer insuficiência renal.

Administração simultânea com relaxantes musculares esquelticos não-despolarizantes (ex. tubocurarina)

A hidroclorotiazida aumenta a ação dos derivados de curare.

Administração simultânea com ciclosporina (medicamento imunossupressor) Esta co-Administração pode aumentar o risco de hiperuricemia (aumento da taxa do ácido rico no sangue) e de complicações tipo gota.

Administração simultânea com tetraciclinas (antibiótico)

Esta co-Administração aumenta o risco de aumento da ureia induzido pelas tetraciclinas.

Administração simultânea com álcool, anestásicos e sedativos Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática (descida anormal da tensão arterial na passagem da posição deitada para a posição vertical).

Administração simultânea com metildopa (agente hipotensor) Foram relatados casos isolados de anemia hemoltica (anemia associada a uma destruição excessiva de eritrcitos no sangue) aquando da administração simultânea de metildopa e hidroclorotiazida.

Tomar Higo com alimentos e bebidas

Higo pode ser administrado independentemente das refeições e deve ser tomado com líquidos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seu médico.

Se engravidar durante o tratamento, interrompa o tratamento o mais cedo possível e consulte o seu médico.

Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual. Podem ocorrer tonturas ou cansaço durante o tratamento com Higo.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Higo:

Higo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 12,5 mg contém laca de alumínio de amarelo sunset que pode causar reações alérgicas.

COMO TOMAR HIGO

Tome Higo sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Higo destina-se ao uso oral.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa, mantida durante 4-8 semanas e posterior titulação da dose dependente da susceptibilidade individual e situação clínica.

Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes do medicamento.

Insuficiência renal

Não é necessário proceder a um ajuste da dose se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina > 30 ml/min).

Insuficiência hepática

Se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada, sem colestase, a dose de valsartan não deve exceder os 80 mg.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes (< 18 anos)

Não se recomenda o uso pediátrico de Higo.

Se tomar mais Higo do que deveria

Sintomas

Os sintomas associados a uma sobredosagem por valsartan + hidroclorotiazida podem incluir hipotensão acentuada com tonturas, náuseas, sonolência, hipovolemia (diminuição do volume de sangue circulante) e alterações dos electrólitos associadas a arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco) e espasmos musculares (contração involuntário sbita e transitéria dos mêsculos).

Tratamento

Devem ser instruídas as medidas de suporte apropriadas, como vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca continua até recuperação completa do doente, sendo a estabilização da situação circulatéria de primordial importncia.

Recomenda-se vômito, lavagem gástrica e Administração de carvo ativado se a ingestão for recente.

Em caso de hipotensão, o doente deve ser deitado de barriga para cima e dar suplementos de sal e volume.

O valsartan não eliminado por hemodilise. A hidroclorotiazida eliminada por hemodilise.

Caso se tenha esquecido de tomar Higo

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, Deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual. Se estiver quase na hora da dose seguinte não tome a dose esquecida e continue com o tratamento na hora habitual.

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários HIGO

Como todos os medicamentos, Higo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, fadiga, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe), perda de apetite, vômitos, impotncia.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações da visão, náuseas, dispepsia (perturbação da digestáo), dor abdominal, infecções do trato respiratério superior, infecções do trato urinário, infecções virais, rinite, aumento do ácido rico srico, bilirrubina e creatinina séricas, hipocaliemia (diminuição dos níveis séricos de potássio), hiponatremia (diminuição dos níveis séricos de sódio), dores nos membros, entorses e luxações (deslocamento anormal das extremidades ósseas de uma articulação), artrite (inflamação de uma articulação, frequência da vontade de urinar aumentada, dor torácica, tonturas, tosse, artralgias (dores nas articulações), sinusite, dores nas costas, elevações dos valores da função hepática, cãibras musculares.

Os efeitos secundários raros incluem: vertigens, acufenos (sensação auditiva anormal), sudorese (suor), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, hipotensão (diminuição da tensão arterial), gastroenterite (inflamação aguda ou crônica das paredes do estômago e do intestino), nevralgias (dor que se manifesta por acessos, sentida no trajecto de um nervo sensitivo ou na zona que este enerva), astenia (enfraquecimento do estado geral), conjuntivite, epistaxe (hemorragia nasal proveniente da parede nasal), depressão, cãibras nos membros inferiores, cãibras musculares, insônia, vertigens, fotossensibilidade, obstipação (prisão de ventre), desconforto gastrointestinal, colestase (paragem da passagem da blis para as vias biliares) intra-hepática ou icterícia, cefaleias, tonturas ou sensação de cabeça leve, perturbações do sono, parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), púrpura (manchas cutâneas com forma e extensão variada, devidas à passagem do sangue para fora dos capilares da pele), insuficiência renal, intensificação temporria de insuficiência renal pré-existente.

Os efeitos secundários muito raros incluem: anemia, trombocitoPónia (diminuição do nmero dos trombcitos no sangue), hemorragia, edema (infiltração de líquidos nos tecidos), alopécia (queda temporria, parcial ou geral, dos Pólos ou dos cabelos), reações de hipersensibilidade e alérgicas, doença do soro, angioedema, exantema (manifestação cutânea caracterstica de uma doença infecciosa e contagiosa), prurido (sensação de comicháo cutânea), vasculite cutânea, arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco).

Em casos isolados: vasculite necrotizante e necrólise epidérmica tóxica, reações do tipo lpus eritematoso cutâneo, reativação do lpus eritematoso cutâneo, pancreatite, leucopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea, anemia hemoltica, reações de hipersensibilidade, dificuldades respiratórias incluindo pneumonite e edema pulmonar. Perturbações metabólicas e dos electrólitos.

É coMO CONSERVAR HIGO

Embalagens contendo blisters: Conservar a temperatura inferior a 30 C. Embalagens contendo recipiente para comprimidos: o medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Higo após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.é outras informações
Qual a composição de Higo

As substâncias ativas deste medicamento são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película de Higo 80 mg + 12,5 mg contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película de Higo 160 mg + 12,5 mg contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida

Cada comprimido revestido por película de Higo 160 mg + 25 mg contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes de Higo 80 mg + 12,5 mg são:

Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio e slica coloidal anidra. Revestimento: álcool polivinlico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina (E322), xido de ferro vermelho (E172), xido de ferro amarelo (E172) e xido de ferro negro (E172).

Os outros componentes de Higo 160 mg + 12,5 mg são:

Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio e slica coloidal anidra. Revestimento: álcool polivinlico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina (E322), xido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio de amarelo sunset.

Os outros componentes de Higo 160 mg + 25 mg são:

Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio e slica coloidal anidra. Revestimento: álcool polivinlico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, xido de ferro amarelo (E172), lecitina (E322), xido de ferro vermelho (E172) e xido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Higo e conteúdo da embalagem

Higo apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

Fabricante :

Farma-APS, Produtos farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal