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Hiconcil - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Amoxicilina.

Classe terapêutica : Antibióticos Sistêmicos.

Apresentação :

Hiconcil 500 mg cápsulas é apresentado em caixas com 12, 15, 24 ou 30 cápsulas.
Hiconcil Pó para suspensão oral:
125 mg / 5 ml é apresentado em frasco contendo Pó para preparar 150 ml (30 doses), acompanhado de dosador oral.
250 mg / 5 ml é apresentado em frasco contendo Pó para preparar 150 ml (30 doses), acompanhado de dosador oral.
500 mg / 5 ml é apresentado em frasco contendo Pó para preparar 105 ml (21 doses) ou 150 ml (30 doses), acompanhado de dosador oral.

Indicação : HICONCIL é indicado no tratamento das infecções ocasionadas por germes sensíveis é ação da amoxicilina, tais como :
Gram-negativos : Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae.
Gram-positivos : Streptococcus incluindo Streptococcus pneumoniae (anteriormente Diplococcus pneumoniae), Enterococcus faecalis (anteriormente Streptococcus faecalis), e estafilococos não produtores de penicilinase.
A terapia pode ser instituída antes da obtenção dos resultados dos estudos de sensibilidade e bacteriológicos para determinar os organismos causadores e sua sensibilidade é amoxicilina.

Efeito Colateral :

Foram descritas as seguintes reações adversas associadas ao uso das penicilinas e derivados de penicilinas semi-sintáticas :
Gastrintestinal : glossite, estomatite, lngua vilosa negra, náuseas, vômitos e diarreia. Estas reações são geralmente associadas à forma oral de Administração. Raramente tem sido relatado colite pseudomembranosa.
Hipersensibilidade : clinicamente, observam-se dois tipos de reações alérgicas penicilina : imediatas e tardias. As reações imediatas ocorrem normalmente dentro de 20 minutos após a administração e em termos de gravidade vo desde urticária e prurido até angioedema, laringoespasmo, broncoespasmo, hipotensão, colapso vascular e bito. Tais reações são muito raras. Estas geralmente ocorrem após a terapia parenteral; entretanto tém sido observadas em pacientes recebendo terapia oral. Outro tipo de reação imediata e acelerada pode ocorrer 20 minutos a 48 horas após a administração e inclui urticária, prurido, sibilos, espirro e febre. Embora ocorra edema larngeo, laringoespasmo e hipotensão, a fatalidade rara. As reações alérgicas tardias na terapia com penicilina ocorrem geralmente após 48 horas e Às vezes até 2 a 4 semanas após o incio da terapia. As manifestações deste tipo de reação incluem sintomas de debilidade orgânica (por exemplo febre, mal estar, urticária, mialgia, artralgia, dor abdominal) e vrias erupções cutâneas.
reações de hipersensibilidade ocorrem com mais frequência em indivíduos que já tenham demonstrado hipersensibilidade penicilina e naqueles com história de alergia, asma, febre do feno ou urticária.
A anafilaxia é a reação mais sria que tem sido observada e está geralmente associada é Administração parenteral da droga. (ver Advertências). erupções e urticária tém sido relatados frequentemente. Poucos casos de dermatite esfoliativa e eritema multiforme tém sido relatados.
Fgado : observa-se uma elevação moderada da transaminase glutémico oxaloactica (tgo), desidrogenase lctica e fosfatase alcalina foi observada, porêm de significação desconhecida.
Sistema Hemolinfático : foram descritos anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitoPónica, eosinofilia, leucopenia e agranulocitose durante o tratamento com penicilinas. Estas reações são geralmente reversíveis após a suspensão do tratamento e acredita-se que são fenmenos de hipersensibilidade.

Modo de Usar :

Adultos :
Posologia habitual : 250mg a cada 8 horas.
No caso de infecções graves ou infecções causadas por germes pouco sensíveis: 500mg a cada 8 horas.
Infecções do trato respiratério baixo : 500mg a cada 8 horas.
Infecções graves ou persistentes podem requerer doses maiores da droga. A dose oral máxima recomendada 6g por dia em doses fracionadas.
gonorréia, infecções uretrais e anogenitais agudas não complicadas devido a Neisseria gonorrheae não-produtoras de penicilinase : 3g em dose única mais 1g de probenicida em dose única.
Crianças (< 20kg) :
A posologia infantil não deve ultrapassar quela recomendada para adultos.
Crianças com mais de 20kg de peso, devem receber posologia de adultos.
Posologia habitual : 20mg/kg/dia em doses fracionadas a cada 8 horas.
No caso de infecções graves ou infecções causadas por germes pouco sensíveis: 40mg/kg/dia em doses fracionadas a cada 8 horas.
Infecções do trato respiratério baixo : 40mg/kg/dia em doses fracionadas a cada 8 horas.
Casos de gonorréia que apresentarem lesão suspeita concomitante de sífilis, deve ser feito exame de campo escuro previamente é Administração de amoxicilina e realizadas reações sorológicas mensais durante pelo menos 4 meses.
No tratamento das infecções crônicas do trato urinário, são necessárias avaliações clínicas e bacteriológicas frequentes.
Não devem ser utilizadas doses menores do que as acima recomendadas e por vezes doses maiores são necessárias.
Infecções resistentes podem requerer tratamento durante vrias semanas ou mais.
Alguns casos requerem avaliações clínicas e bacteriológicas por diversos meses após o trmino do tratamento. O tratamento, exceto no caso de gonorréia, deve ser mantido por um mínimo de 48 a 72 horas após a cessação dos sintomas ou evidência de erradicação do agente bacteriano.
Recomenda-se que o tratamento de qualquer infecção causada por estreptococos beta-hemolticos do grupo A, seja mantido pelo menos durante 10 dias para prevenir a Ocorrência de febre reumática aguda ou glomerulonefrite.
Administração da suspensão oral
Crianças com mais de 8 kg de peso devem receber a posologia apropriada da suspensão oral de 125 mg, 250 mg ou 500 mg/5ml.
após a reconstituição, a quantidade necessária da suspensão deve ser colocada diretamente na boca da criança. a administração pode ser feita também adicionando-se a quantidade necessária de suspensão em água, leite, sucos de frutas ou outras bebidas frias. Estes preparados devem ser ingeridos imediatamente e por completo para que a criança receba toda a dose recomendada.
Insuficiência Renal : As doses de amoxicilina devem ser modificadas de acordo com o grau de insuficiência renal, gravidade da infecção e sensibilidade dos organismos causadores. Adultos com grau de filtração glomerular maior que 50ml/minuto não requerem redução de dosagem. Com grau de filtração glomerular de 10 a 50ml/minuto, a dose habitual deve ser administrada em intervalos de 8 a 12 horas. Adultos com grau de filtração menor que 10ml/minuto podem receber a dose habitual a cada 24 horas. O intervalo de dose para crianças com clearance de creatinina menor que 10ml/minuto é de 12 a 24 horas.
Dilise : Pacientes submetidos a hemodilise devem receber uma dose suplementar de amoxicilina após cada sessão de dilise. Pacientes submetidos a dilise peritoneal devem receber 250mg de amoxicilina a cada 12 horas.

Contra indicação :

Hiconcil É contra indicado em pacientes com história anterior de reações de Hipersensibilidade a qualquer penicilina ou a qualquer componente da formulação.

Precauções :

Tem sido relatado com praticamente todos agentes antibacterianos, colite pseudomembranosa que pode variar de moderada a grave com risco de vida. Portanto, importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentaram diarreia após a administração de agentes antimicrobianos. devem ser tomadas medidas terapêuticas após o estabelecimento do diagnóstico.
Podem ser verificadas superinfecções fngicas ou por patégenos bacterianos durante o perãodo de tratamento e medidas apropriadas devem ser tomadas.Como aos demais antibióticos, nos casos do tratamento se prolongar, aconselha-se um controle peridico da função renal, hepática e hematopoitica do paciente. De modo geral, eritema, erupção maculopapular tem sido frequentemente relatado após o uso de amoxicilina e ampicilina em pacientes com mononucleose. Estas drogas provavelmente não devem ser usadas em pacientes com esta doença.
Uso na gravidez
A segurança durante a gravidez não foi estabelecida. A amoxicilina atravessa facilmente a placenta.
Mulheres lactantes
Apesar da amoxicilina ser excretada no leite humano em pequenas quantidades, a administração desta droga deve ser feita com cautela em mulheres lactantes.
Carcinognese, Mutagnese e Fertilidade
Não existem estudos a longo prazo conduzidos em animais com esta droga.

Modo de usar :

Adultos :
Posologia habitual : 250mg a cada 8 horas.
No caso de infecções graves ou infecções causadas por germes pouco sensíveis: 500mg a cada 8 horas.
Infecções do trato respiratério baixo : 500mg a cada 8 horas.
Infecções graves ou persistentes podem requerer doses maiores da droga. A dose oral máxima recomendada 6g por dia em doses fracionadas.
gonorréia, infecções uretrais e anogenitais agudas não complicadas devido a Neisseria gonorrheae não-produtoras de penicilinase : 3g em dose única mais 1g de probenicida em dose única.
Crianças (< 20kg) :
A posologia infantil não deve ultrapassar quela recomendada para adultos.
Crianças com mais de 20kg de peso, devem receber posologia de adultos.
Posologia habitual : 20mg/kg/dia em doses fracionadas a cada 8 horas.
No caso de infecções graves ou infecções causadas por germes pouco sensíveis: 40mg/kg/dia em doses fracionadas a cada 8 horas.
Infecções do trato respiratério baixo : 40mg/kg/dia em doses fracionadas a cada 8 horas.
Casos de gonorréia que apresentarem lesão suspeita concomitante de sífilis, deve ser feito exame de campo escuro previamente é Administração de amoxicilina e realizadas reações sorológicas mensais durante pelo menos 4 meses.
No tratamento das infecções crônicas do trato urinário, são necessárias avaliações clínicas e bacteriológicas frequentes.
Não devem ser utilizadas doses menores do que as acima recomendadas e por vezes doses maiores são necessárias.
Infecções resistentes podem requerer tratamento durante vrias semanas ou mais.
Alguns casos requerem avaliações clínicas e bacteriológicas por diversos meses após o trmino do tratamento. O tratamento, exceto no caso de gonorréia, deve ser mantido por um mínimo de 48 a 72 horas após a cessação dos sintomas ou evidência de erradicação do agente bacteriano.
Recomenda-se que o tratamento de qualquer infecção causada por estreptococos beta-hemolticos do grupo A, seja mantido pelo menos durante 10 dias para prevenir a Ocorrência de febre reumática aguda ou glomerulonefrite.
Administração da suspensão oral
Crianças com mais de 8 kg de peso devem receber a posologia apropriada da suspensão oral de 125 mg, 250 mg ou 500 mg/5ml.
após a reconstituição, a quantidade necessária da suspensão deve ser colocada diretamente na boca da criança. a administração pode ser feita também adicionando-se a quantidade necessária de suspensão em água, leite, sucos de frutas ou outras bebidas frias. Estes preparados devem ser ingeridos imediatamente e por completo para que a criança receba toda a dose recomendada.
Insuficiência Renal : As doses de amoxicilina devem ser modificadas de acordo com o grau de insuficiência renal, gravidade da infecção e sensibilidade dos organismos causadores. Adultos com grau de filtração glomerular maior que 50ml/minuto não requerem redução de dosagem. Com grau de filtração glomerular de 10 a 50ml/minuto, a dose habitual deve ser administrada em intervalos de 8 a 12 horas. Adultos com grau de filtração menor que 10ml/minuto podem receber a dose habitual a cada 24 horas. O intervalo de dose para crianças com clearance de creatinina menor que 10ml/minuto é de 12 a 24 horas.
Dilise : Pacientes submetidos a hemodilise devem receber uma dose suplementar de amoxicilina após cada sessão de dilise. Pacientes submetidos a dilise peritoneal devem receber 250mg de amoxicilina a cada 12 horas.

Advertências

reações anafilticas graves e ocasionalmente fatais tém sido relatadas em pacientes recebendo penicilina. Apesar da anafilaxia ser mais frequente após terapia parenteral, tem ocorrido em pacientes em uso de penicilinas orais.
reações anafilticas graves requerem tratamento imediato de emergência.
Antes de se iniciar o tratamento com uma penicilina, recomenda-se verificar cuidadosamente se o paciente já apresentou história prvia de alguma forma de alergia s penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos.
há evidências clínicas e laboratoriais de reações cruzadas entre antibióticos beta-lactémicos bicclicos, incluindo penicilinas, cefalosporinas, cefamicina, 1-oxa--lactémicos e carbapenems. Caso ocorra reação alérgica, a droga deve ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser tomadas.

Fórmula :

Cada cápsula contém 500 mg de amoxicilina triidratada. e os seguinte ingredientes inativos: estearato de magnésio, lactose e dióxido de silício.
Cada 5ml da suspensão 125mg, 250mg e 500mg contém 125mg , 250mg e 500mg de amoxicilina triidratada, respectivamente e os seguintes ingredientes inativos: dióxido de silício, benzoato de sódio, goma arbica, aromas artificiais de framboeza e morango, essência artificial de fantasia, dimeticona, lecitina, citrato de sódio, açúcar, celulose microcristalina e corante amarelo D&C n. 10. Não contém o corante amarelo tartrazina.

Descrição

HICONCIL (amoxicilina) é uma penicilina de amplo espectro, semi-sintática, semelhante é ampicilina, com atividade bactericida contra germes Gram-positivos e muitos Gram-negativos.

Farmacologia clínica

A amoxicilina estável na presença de ácido gástrico. A amoxicilina é bem absorvida pelo trato gastrintestinal; a ingestão juntamente com alimentos não reduz a absorção da amoxicilina.
A amoxicilina difunde-se rapidamente na grande maioria dos fluidos e tecidos orgânicos. Caso as meninges estejam inflamadas, uma pequena quantidade de amoxicilina difunde-se no fluido cerebroespinal. A meia-vida da amoxicilina de aproximadamente 1 hora. A sua maior parte excretada de forma inalterada na urina através da secreção tubular renal e filtração glomerular. Aproximadamente 20% da amoxicilina se liga s proteínas séricas.
a administração oral da amoxicilina cápsulas de 500 mg promove média de picos de concentração sérica que variam de 5,0 a 7,0 g/ml, 1 a 2 horas após a administração.
a administração oral da amoxicilina suspensão de 125 mg/5ml e 250 mg/5ml , promove média de picos de concentração sérica que variam de 1,5 a 3,0 g/ml e 3,5 a 5,0g/ml respectivamente, 1 a 2 horas após a administração.
Observam-se níveis séricos detectveis até 8 horas após a administração oral; e aproximadamente 60% desta dose eliminada na urina dentro de 6 a 8 horas.

Informações ao paciênte

Ação esperada do medicamento: a eficácia de HICONCIL refletida pela melhora do estado geral do paciente com a regressão dos sinais e sintomas da infecção.
Cuidados de armazenamento: A conservação do medicamento Deverá ser temperatura ambiente (entre 15 e 30 o C), evitando-se os extremos de temperatura.
Prazo de validade: ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. após a reconstituição a suspensão oral estável por 14 dias quando armazenado em temperatura ambiente. após este perãodo a suspensão deve ser descartada. Este medicamento não Deverá ser utilizado caso o prazo de validade do produto esteja vencido.
Modo de Usar:
Pó para Suspensão Oral: Reconstituição para os frascos contendo Pó para suspensão oral nas concentrações de 125 mg/5 ml , 250 mg/5 ml ou 500 mg/5 ml : agitar o frasco para dispersar o Pó. Adicionar água filtrada até a ponta da seta assinalada no rótulo do frasco. Inverter o frasco e agit-lo novamente. Adicionar água filtrada novamente, em pequenas porções, até que a suspensão reconstituída atinja a ponta da seta assinalada do rótulo. O volume total da suspensão seré de 105 ml (21 doses de 5ml) ou 150 ml (30 doses de 5ml). Cada 5 ml da suspensão de HICONCIL 125 mg, 250 mg ou 500 mg conter respectivamente 125 mg, 250 mg ou 500 mg de amoxicilina triidratada. Colocar o bico adaptador no frasco, certificando-se de que esteja bem encaixado. Inserir o dosador oral neste bico e retirar do frasco a dose recomendada pelo médico. Administrar o produto. Fechar o frasco após o uso e agita-lo bem antes de cada administração. Para maiores esclarecimentos ver as ilustrações do item MODO DE USAR - Reconstituição/Administração/estabilidade da suspensão oral.
HICONCIL É um medicamento rapidamente absorvido após a administração oral. A ingestão juntamente com alimentos não afeta a absorção da amoxicilina. Picos mdios de concentração sérica são alcançados 1 a 2 horas após uma dose de 250 mg e 500 mg e níveis eficazes são mantidos por até 8 horas após Administração.
Gravidez e Lactação: Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de Administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do Tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações Adversas: Informar seu médico o aparecimento de reações desagradveis tais como reações alérgicas, náuseas, vômitos e diarreia.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão concomitante: Assim como os demais antibióticos, desaconselhável a ingestão de bebidas alcolicas durante o tratamento com HICONCIL.
Precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do incio, ou durante o tratamento.
Contra-Indicações:Como as demais penicilinas, HICONCIL É contra indicado em pacientes com história de hipersensibilidade às penicilinas. O paciente deve informar ao médico caso apresente história de alguma forma de alergia s penicilinas, cefalosporinas ou outros alergenos.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
Informações Técnicas

Interação Medicamentosa :

Probenecida : a administração oral de probenecida concomitantemente com amoxicilina reduz o grau de secreção tubular renal de amoxicilina. Os picos de concentrações séricas e a meia-vida de amoxicilina são geralmente elevados para 30 a 60%.
Aminoglicosdeos e penicilinas são fisicamente e/ou quimicamente incompatéveis e podem inativar um ao outro mutuamente in vitro. Penicilinas podem inativar aminoglicosdeos nas amostras de soros in vitro dos pacientes recebendo ambas as drogas, as quais podem produzir erroneamente uma diminuição nos resultados dos ensaios séricos de aminoglicosdeos nas amostras de soro.

Microbiologia

A amoxicilina age inibindo a biosíntese dos mucopeptdeos da parede celular bacteriana.
Estudos in vitro demonstraram susceptibilidade da maioria das cepas das seguintes bactrias Gram-positivas : estreptococos alfa e beta-hemolticos, Streptococcus pneumoniae (anteriormente Diplococus pneumoniae), estafilococos não produtores de penicilinase e Enterococcus faecalis (anteriormente Streptococcus faecalis). Foi demonstrada atividade in vitro contra muitas cepas de Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli e Proteus mirabilis. Por não ser resistente destruição pela penicilinase, a amoxicilina não eficaz contra bactrias produtoras de penicilinase. Todas as cepas de Pseudomonas e a maioria das cepas de Klebisiella e Enterobacter são resistentes.

Modo de Usar :

Reconstituição/Administração/estabilidade da suspensão oral
(ilustrações sobre o modo de usar)

Superdosagem :

Em caso de superdosagem, descontinuar a droga. tratar o paciente de acordo com os sintomas e tomar medidas apropriadas conforme a necessidade. a amoxicilina pode ser removida da circulação através de hemodilise, mas não removida por dilise peritoneal.
Prezado consumidor: hiconcil suspensão oral após reconstituição apresenta uma nova tonalidade de amarelo em função de mudança de corante. esta nova formulação não mais inclui o corante amarelo tartrazina em função do seu potencial alergúnico. para maiores informaçães, consultar o servio de atendimento ao consumidor pelo telefone 0800 160160.

Fabricante :

Bristol Myers Squibb S.A.

Endereço: R. Verbo Divino, 1711 - Chacara Santo Antonio (Zona Sul), São Paulo - SP, 04719-002
Telefone:0800 727 6160


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.