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Hibtiter - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípios ativos : Antigeno Ou Vacina de Haemophilus e Vacina Anti-hemophilus.

Classe terapêutica : Vacinas

Apresentação : Cartucho com 1 frasco-ampola com dose unica de 0,5 ml.

Indicação : Hibtiter, vacina conjugada contra haemophilus b (proteina conjugada difterica crm197), e indicada na imunizacao de criancas entre 2 a 71 meses de idade contra doencas invasivas causadas por haemophilus influenzae do tipo b. como acontece com outras vacinas, hibtiter pode nao proteger 100% dos individuos vacinados. hibtiter pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas pediatricas de rotina, vacina triplice adsorvida (dtp), vacina poliovirus oral (opv) e vacina anti-sarampo, caxumba e rubeola (mmr), mas em diferentes sitios de aplicacao.

Efeito Colateral :

Reacoes adversas relacionadas a hibtiter foram avaliadas em 401 bebes, vacinados inicialmente entre 1 e 6 meses de idade, dadas 1.118 doses independentes de vacina dtp. foram feitas observacoes durante o dia da vacinacao e no 1o e 2o dia apos a vacinacao. temperatura superior a 38,3oc foi relatada pelo menos uma vez durante o periodo de observacao, com 2% das vacinacoes. eritema local, calor ou inchaco (maior ou igual a 2 cm) foram observados em 3,3% das vacinacoes. a incidencia de temperatura superior a 38,3oc foi maior durante o primeiro dia apos a vacinacao. a incidencia de eritema local, calor ou inchaco foi similar durante o dia da vacinacao e o primeiro dia, e mais baixa no segundo dia pos-vacinacao. todos os efeitos colaterais foram infrequentes, leves e transitorios sem sequelas serias. nao houve diferenca nas taxas destas reacoes adversas apos as doses 1, 2 e 3. as seguintes queixas foram relatadas apos 1.118 vacinacoes com a hibtiter: irritabilidade, sonolencia, choro prolongado (4 horas ou mais), perda de apetite, vomito, diarreia e eritema.

Modo de Usar :

Hibtiter e somente para uso intramuscular. qualquer produto parenteral deve ser inspecionado visualmente quanto a particulas estranhas e/ou descoloracao antes de ser usado sempre que a Solução e o frasco assim permitirem. se estas condicoes existirem, hibtiter nao deve ser administrado. antes da aplicacao, a pele no local a ser administrada a vacina deve ser limpa com germicidas apropriados. apos a puncao, aspire a seringa para evitar infusao endovenosa inadvertida. a vacina deve ser injetada por via intramuscular profunda, com cuidado para evitar troncos nervosos perifericos importantes. hibtiter e indicada para criancas de 2 a 71 meses de idade na prevencao de doenca invasiva por haemophilus b. em bebes de 2 a 6 meses de idade, a dose de imunizacao e composta por tres aplicacoes de 0,5 ml administradas com intervalos de aproximadamente 2 meses. bebes de 7 a 11 meses de idade nao vacinados anteriormente, devem receber duas aplicacoes administradas com intervalo de aproximadamente 2 meses. criancas de 12 a 14 meses de idade que nao foram vacinadas anteriormente, devem receber uma unica aplicacao. todas as criancas vacinadas recebem uma dose unica de reforco aos 15 meses de idade ou mais, mas nao antes de 2 meses apos a ultima dose. criancas de 15 a 71 meses de idade nao vacinadas anteriormente recebem uma unica injecao de hibtiter. bebes prematuros devem ser vacinados com hibtiter de acordo com sua idade cronologica a partir do nascimento. esquema e doses de imunizacoes recomendadas: primeira imunizacao: 2-6 meses: 3 doses e dose de reforco. 7-11 meses: 2 doses e dose de reforco. 12-14 meses: 1 dose e dose de reforco. 15 meses para acima: 1 dose, sem dose de reforco. a interrupcao do esquema recomendado, com atraso entre as doses, nao interfere com a imunidade final alcancada, nao sendo necessario iniciar a serie novamente, nao importando o periodo de tempo decorrido entre as doses. cada dose de 0,5 ml e formulada para conter 10 mcg de sacarideo purificado conjugado haemophilus b e aproximadamente 25 mcg de proteina conjugada difterica crm197.

Contra indicação :

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, incluindo toxoide da difteria, e uma contra-indicacao ao uso de hibtiter. - atencao: hibtiter protegera somente contra h. influenzae do tipo b. hibtiter tambem nao confere protecao contra outros microorganismos que causam meningite ou doenca septica. como acontece em qualquer injecao intramuscular, hibtiter deve ser administrada com cautela a bebes ou criancas com trombocitopenia ou qualquer disturbio de coagulacao que contra-indique uma injecao intramuscular (veja interacoes medicamentosas). tem sido relatada antigenuria apos a vacinacao, portanto, a deteccao de antigenos na urina pode nao ter valor diagnostico na suspeita de doenca por haemophilus tipo b dentro de 2 semanas apos a imunizacao.

Precauções :

Gerais: o profissional de saude deve tomar cuidado quanto ao uso seguro e eficaz deste produto. antes da administracao de qualquer dose de hibtiter, os pais ou responsaveis devem ser questionados quanto a historia pessoal, familiar e estado de saude atual da pessoa recebendo a vacina. o profissional de saude deve averiguar previamente a historia de imunizacao, estado de saude atual e a ocorrencia de quaisquer sintomas e/ou sinais de evento adverso apos a imunizacao previa na crianca a ser imunizada para determinar a existencia de qualquer contra-indicacao a imunizacao com hibtiter e para permitir a avaliacao dos beneficios e riscos. antes da injecao de qualquer substancia biologica, o profissional de saude deve tomar todas as precaucoes conhecidas para prevenir reacoes alergicas ou qualquer outro efeito colateral. incluindo: revisao da historia do paciente quanto a possivel sensibilidade; a pronta disponibilidade de epinefrina 1:1000 e outros agentes apropriados usados para o controle imediato de reacoes alergicas; e conhecimento de literatura recente pertinente ao uso de substancias biologicas envolvidas, incluindo a natureza dos efeitos colaterais e reacoes adversas que podem seguir-se a seu uso. criancas com resposta imune deficiente devido ao uso de terapia imunossupressora (incluindo radioterapia, corticosteroides, antimetabolitos, agentes alquilantes e agentes citotoxicos), a defeito genetico, a infeccao por virus da imunodeficiencia humana (hiv) ou outras causas, podem ter resposta reduzida de anticorpo aos procedimentos de imunizacao ativa. outra forma de administracao da vacina pode ser considerada em individuos recebendo terapia imunossupressora. outros grupos devem receber esta vacina de acordo com o usualmente recomendado (veja interacoes medicamentosas). este produto nao e contra indicado baseado na presenca de infeccao devido a virus da imunodeficiencia humana. qualquer infeccao aguda ou doenca febril e razao para suspender o uso de hibtiter exceto quando, na opiniao do medico, o retardo na vacinacao acarrete grande risco. uma doenca febril menos importante, como leve infeccao das vias aereas superiores, normalmente nao e razao para suspender a imunizacao. como relatado com a vacina polissacaridea contra haemophilus b, casos de doenca por haemophilus b podem ocorrer antes do inicio dos efeitos protetores da vacina. a vacina nao deve ser administrada intradermicamente, uma vez que a seguranca e a imunogenicidade desta via nao foram avaliadas. a vacina deve ser dada por via intramuscular. uma seringa e uma agulha estereis ou uma unidade descartavel esteril deve ser usada individualmente para cada paciente no sentido de se evitar a transmissao de agentes infecciosos de uma pessoa a outra. as agulhas devem ser desprezadas adequadamente e nao devem ser reutilizadas. especial atencao deve ser tomada para se evitar infusao endovenosa. embora alguma resposta de anticorpos a toxina da difteria ocorra, a imunizacao com hibtiter nao substitui a imunizacao rotineira contra a difteria. - interacoes medicamentosas: nenhum prejuizo a resposta de anticorpo a antigenos individuais foi demonstrado quando hibtiter foi administrado ao mesmo tempo, mas em sitios diferentes, com dtp associado opv em criancas de 2 a 20 meses de idade. como ocorre com outras injecoes intramusculares, hibtiter deve ser administrada com cautela em criancas em terapia com anticoagulante. - carcinogenese, mutagenese, prejuizo a fertilidade: hibtiter nao foi avaliada quanto a seu potencial carcinogenico ou mutagenico e nem quanto a prejuizos a fertilidade. uso durante a gravidez: estudos sobre a reproducao animal nao foram realizados com a vacina conjugada contra haemophilus b (proteina conjugada difterica crm197). tambem nao se conhece se hibtiter pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres gravidas ou se pode afetar a capacidade reprodutora. o uso de hibtiter nao e recomendado em mulheres gravidas. uso pediatrico: a seguranca e eficacia de hibtiter em criancas com idade inferior a 6 semanas nao foram estabelecidas.

Fórmula :

Cada frasco-ampola contem 10 mcg de sacarideo purificado conjugado de haemophilus b e 25 mcg de proteina conjugada difterica crm197.

Fabricante :

Fabricante : Wyeth-Whitehall Ltda

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.