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Hiberix - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Classe terapêutica : Vacinas

Apresentação :

Vacina liofilizada para reconstituição.
HIBERIX é apresentada em:
1. Vacina liofilizada: frasco-ampola monodose.
2. Diluente estáril: frasco-ampola monodose.

Indicação : Hiberix é indicada para a imunização ativa de todos os bebs a partir de 6 semanas de idade, contra a doença causada por Hib.
Hiberix não protege contra doença causada por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra a meningite causada por outros microrganismos.

Efeito Colateral :

Em estudos clínicos controlados, sinais e sintomas foram ativamente monitorados e registrados em cartes diários após a administração da vacina.
Entre os sintomas locais solicitados, o mais frequentemente relatado, dentro das primeiras 48 horas, foi rubor leve no local da injeção, que desapareceu espontaneamente. Outros sintomas locais solicitados e relatados foram induração leve e dor no local da injeção.
Os sintomas gerais que foram solicitados e relatados dentro das primeiras 48 horas foram leves e desapareceram espontaneamente. Estes incluem febre, perda de apetite, agitação, vômito, diarreia e choro persistente. Assim como EM todas as vacinas Hib, estes sintomas gerais foram também relatados quando a vacina foi administrada concomitantemente com outras vacinas.
reações alérgicas, incluindo reações anafilactides, tém sido raramente relatadas.

Modo de Usar :

O esquema primrio de vacinação consiste em três doses nos primeiros 6 meses de vida, e pode ser iniciado a partir das 6 semanas de idade.
Para garantir uma proteção de longa duração, recomenda-se uma dose de reforo no segundo ano de vida.
Crianças entre 6 e 12 meses de idade não-vacinadas previamente devem receber 2 injeções, administradas com intervalo de um mês e seguidas por reforo no segundo ano de vida. Deve-se administrar uma dose da vacina em crianças de 1-5 anos de idade não-vacinadas previamente.
Como os esquemas de vacinação variam de um pas para outro, o esquema para cada pas pode ser usado de acordo com as diferentes recomendações nacionais.
método de Administração
A vacina reconstituída para injeção intramuscular. Entretanto, é uma boa prtica clínica que, em pacientes com trombocitopenia ou distúrbios de sangramento, a vacina seja administrada por via subcutânea.
Hiberix, sob nenhuma circunstância, deve ser administrada por via intravenosa.
Hiberix pode ser misturada na mesma seringa com as vacinas SmithKline Beecham Infanrix (Vacina DTPa) ou Tritanrix-HB (Vacina DTPw-HB). Outras vacinas injetíveis devem ser administradas sempre em diferentes locais de injeção.
O prazo de validade do produto de 24 meses, a contar da data de sua fabricação .
A vacina liofilizada tem que ser armazenada entre +2 oC e +8 oC, e deve ser protegida da luz. A vacina liofilizada não é afetada pelo congelamento.
O diluente pode ser armazenado no refrigerador (+2 oC a +8 oC) ou temperatura ambiente (até 25 oC). Não deve ser congelado.
Embora as condições recomendadas para armazenagem devam ser respeitadas, os dados demonstraram que a vacina permanece estável sob as seguintes condições especficas:
produto liofilizado: armazenado a 37 oC por até 24 meses.
produto reconstituído:armazenado a 37 oC por até 24 horas.
armazenado a 21 oC por até 5 dias.
Instruções para uso/manuseio
Como usar HIBERIX
A vacina Hiberix é apresentada como um liofilizado branco de Hib em um frasco-ampola, com diluente estáril (salino) lmpido e incolor em um segundo frasco-ampola.
O diluente e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente para verificação de qualquer material particulado estranho e/ou variação dos aspectos físico s, antes da administração. Caso alguma partcula seja observada, descarte o diluente e/ou vacina reconstituída.
A vacina tem de ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente fornecido do diluente para o frasco contendo o liofilizado. após a adição do diluente ao liofilizado, a mistura deve ser bem agitada até que o liofilizado esteja completamente dissolvido no diluente.
Uma nova agulha deve ser usada para administrar a vacina.
após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Para misturar Hiberix com Tritanrix-HB ou Infanrix
A vacina HIBERIX pode ser reconstituída também com TRITANRIX-HB ou com INFANRIX para administração simultânea em injeção única.
TRITANRIX-HB e INFANRIX são apresentadas como suspenses. após armazenagem, um dePósito branco e sobrenadante lmpido pode ser observado.
A vacina deve ser bem agitada, a fim de se obter uma suspensão branca, turva e homogênea; deve ser visualmente inspecionada antes da administração, para verificação de qualquer material particulado estranho e/ou variação do aspecto físico . No caso de algum destes ser observado, descartar a vacina.
Descarte o diluente estáril fornecido com HIBERIX.
As vacinas combinadas DTPw HB-Hib ou DTPa-Hib devem ser reconstituídas adicionando-se todo o conteúdo do frasco-ampola monodose de TRITANRIX-HB ou INFANRIX ao frasco-ampola monodose contendo o liofilizado branco HIBERIX. após a adição de TRITANRIX-HB ou INFANRIX ao liofilizado HIBERIX, a mistura deve ser bem agitada até que o liofilizado HIBERIX esteja completamente dissolvido na suspensão TRITANRIX-HB ou INFANRIX.
A vacina combinada reconstituída deve ser inspecionada visualmente antes da administração, para verificação de qualquer material particulado estranho e/ou variação do aspecto físico . No caso de algum destes ser observado, descartar a vacina reconstituída.
Uma nova agulha deve ser usada para administrar a vacina. após reconstituição, a vacina deve ser imediatamente injetada.

Contra indicação :

Hiberix não deve ser administradA EM indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina, ou EM indivíduos que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após Administração prvia de vacinas Hib.
Assim como EM outras vacinas, a administração de Hiberix deve ser adiada em indivíduos APRESENTANDO doença febril aguda grave. A presença de infecção LEVE, no entanto, não É Contra indicação para a vacinação.
Precauções e Advertências:
Assim como em todas as vacinas injetíveis, o tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre prontamente disponíveis para o caso de reação anafiltica rara após a administração da vacina. Por esta razo, o vacinado deve permanecer sob supervisão médica por 30 minutos após a vacinação.
A infecção com o Vrus da Imunodeficiência Humana (HIV) não É considerada como Contra indicação para a administração de Hiberix.
Embora uma limitada resposta imune ao componente do toxide tetúnico possa ocorrer, a vacinação somente com Hiberix não substitui a vacinação rotineira contra o tátano.
A excreção de antgeno polissacardeo capsular na urina foi descrita após a administração de vacinas Hib e, conseqentemente, a detecção do antgeno pode não ter um valor diagnóstico na suspeita de doença causada por Hib dentro de um perãodo de 1-2 semanas após a vacinação.

Modo de usar :

O esquema primrio de vacinação consiste em três doses nos primeiros 6 meses de vida, e pode ser iniciado a partir das 6 semanas de idade.
Para garantir uma proteção de longa duração, recomenda-se uma dose de reforo no segundo ano de vida.
Crianças entre 6 e 12 meses de idade não-vacinadas previamente devem receber 2 injeções, administradas com intervalo de um mês e seguidas por reforo no segundo ano de vida. Deve-se administrar uma dose da vacina em crianças de 1-5 anos de idade não-vacinadas previamente.
Como os esquemas de vacinação variam de um pas para outro, o esquema para cada pas pode ser usado de acordo com as diferentes recomendações nacionais.
método de Administração
A vacina reconstituída para injeção intramuscular. Entretanto, é uma boa prtica clínica que, em pacientes com trombocitopenia ou distúrbios de sangramento, a vacina seja administrada por via subcutânea.
Hiberix, sob nenhuma circunstância, deve ser administrada por via intravenosa.
Hiberix pode ser misturada na mesma seringa com as vacinas SmithKline Beecham Infanrix (Vacina DTPa) ou Tritanrix-HB (Vacina DTPw-HB). Outras vacinas injetíveis devem ser administradas sempre em diferentes locais de injeção.
O prazo de validade do produto de 24 meses, a contar da data de sua fabricação .
A vacina liofilizada tem que ser armazenada entre +2 oC e +8 oC, e deve ser protegida da luz. A vacina liofilizada não é afetada pelo congelamento.
O diluente pode ser armazenado no refrigerador (+2 oC a +8 oC) ou temperatura ambiente (até 25 oC). Não deve ser congelado.
Embora as condições recomendadas para armazenagem devam ser respeitadas, os dados demonstraram que a vacina permanece estável sob as seguintes condições especficas:
produto liofilizado: armazenado a 37 oC por até 24 meses.
produto reconstituído:armazenado a 37 oC por até 24 horas.
armazenado a 21 oC por até 5 dias.
Instruções para uso/manuseio
Como usar HIBERIX
A vacina Hiberix é apresentada como um liofilizado branco de Hib em um frasco-ampola, com diluente estáril (salino) lmpido e incolor em um segundo frasco-ampola.
O diluente e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente para verificação de qualquer material particulado estranho e/ou variação dos aspectos físico s, antes da administração. Caso alguma partcula seja observada, descarte o diluente e/ou vacina reconstituída.
A vacina tem de ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente fornecido do diluente para o frasco contendo o liofilizado. após a adição do diluente ao liofilizado, a mistura deve ser bem agitada até que o liofilizado esteja completamente dissolvido no diluente.
Uma nova agulha deve ser usada para administrar a vacina.
após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Para misturar Hiberix com Tritanrix-HB ou Infanrix
A vacina HIBERIX pode ser reconstituída também com TRITANRIX-HB ou com INFANRIX para administração simultânea em injeção única.
TRITANRIX-HB e INFANRIX são apresentadas como suspenses. após armazenagem, um dePósito branco e sobrenadante lmpido pode ser observado.
A vacina deve ser bem agitada, a fim de se obter uma suspensão branca, turva e homogênea; deve ser visualmente inspecionada antes da administração, para verificação de qualquer material particulado estranho e/ou variação do aspecto físico . No caso de algum destes ser observado, descartar a vacina.
Descarte o diluente estáril fornecido com HIBERIX.
As vacinas combinadas DTPw HB-Hib ou DTPa-Hib devem ser reconstituídas adicionando-se todo o conteúdo do frasco-ampola monodose de TRITANRIX-HB ou INFANRIX ao frasco-ampola monodose contendo o liofilizado branco HIBERIX. após a adição de TRITANRIX-HB ou INFANRIX ao liofilizado HIBERIX, a mistura deve ser bem agitada até que o liofilizado HIBERIX esteja completamente dissolvido na suspensão TRITANRIX-HB ou INFANRIX.
A vacina combinada reconstituída deve ser inspecionada visualmente antes da administração, para verificação de qualquer material particulado estranho e/ou variação do aspecto físico . No caso de algum destes ser observado, descartar a vacina reconstituída.
Uma nova agulha deve ser usada para administrar a vacina. após reconstituição, a vacina deve ser imediatamente injetada.

Descrição

Hiberix é uma vacina liofilizada do polissacardeo capsular poliribosil-ribitol fosfato (PRP) purificado de Hib, covalentemente ligado ao toxide tetúnico.
O polissacardeo de Hib preparado a partir do Hib, cepa 20.752 e, após ativação com brometo de cianognio e extração com um separador adpico de hidrazida, É combinado ao toxide tetúnico através de condensação com carbodimida. após a purificação , o conjugado liofilizado em presença de lactose como estabilizador.
HIBERIX atende aos requisitos da OMS para fabricação de substâncias biológicas e de vacinas conjugadas Hib.

Informaçães Técnicas

As vacinas conjugadas de polissacardeos-proteínas são membros de uma nova classe de vacinas planejadas para imunizar bebs contra doenças causadas por bactrias cuja virulncia está ligada presença de cápsula de polissacardeos extracelulares. Isto inclui a cepa Haemophilus influenzae tipo b (Hib), que produz uma cápsula de polissacardeos consistindo em unidades alternadas de ribose e ribitol covalentemente agrupados por um fosfato, através de ligações de dister fosfrico.
O polissacardeo de Hib preparado a partir da cepa virulenta 20.752 e, após ativação com cianognio e extração com um separador de hidrazida adpica, É combinado com o toxide tetúnico através de condensação com carbodimida.
após purificação , o conjugado liofilizado em presença de lactose como estabilizador.
Esses conjugados foram avaliados em bebs e todos efetivamente elevaram a resposta dependente da célula T. Demonstrou-se clinicamente que as vacinas conjugadas Hib são capazes de induzir imunidade de proteção nos grupos etrios mais expostos (isto , bebs nos primeiros meses de vida).
O diluente (solução salina fisiológica) garante a isotonicidade da vacina reconstituída.
Um tátulo 0,15mg/ml foi obtido em 95%-100% das crianças um mês após a conclusão do esquema de vacinação. Um tátulo 0,15mg/ml foi obtido em 100% das crianças um mês após a dose de reforo (94,7% com um tátulo 10mg/ml).

Informações ao paciênte

HIBERIX é indicada para a imunização ativa de todos os bebs a partir de 6 semanas de idade, contra a doença causada por Hib.
HIBERIX deve ser armazenada sob refrigeração temperatura entre +2 oC e +8 oC e protegida da luz. O diluente pode ser armazenado no refrigerador ou temperatura ambiente. Não pode ser congelada. A vacina liofilizada não é afetada pelo congelamento.
O prazo de validade do produto de 24 meses, a contar da data de sua fabricação .
NO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Informar ao médico todos os medicamentos que estiver usando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando a posologia e Administração.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradveis, tais como febre, perda de apetite, agitação, vômito, diarreia e choro persistente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Hiberix não deve ser administrada em indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou em indivíduos que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após Administração prvia de vacinas Hib.
Assim como ocorre com outras vacinas, a administração de HIBERIX deve ser adiada em indivíduos apresentando doença febril aguda grave. A presença de uma infecção leve, no entanto, não É Contra indicação para a vacinação.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA Saúde.

Interação Medicamentosa :

Hiberix pode ser administrada simultaneamente, ou a qualquer tempo antes ou após uma vacina diferente de vrus vivo ou inativado.
Hiberix pode ser misturada na mesma seringa com as vacinas SmithKline Beecham Infanrix (Vacina DTPa) ou Tritanrix-HB (Vacina DTPw-HB). Outras vacinas injetíveis devem ser administradas sempre em diferentes locais de injeção.
Assim como em outras vacinas, pode-se esperar que, em pacientes recebendo terapia imunossupressora ou pacientes com imunodeficiência, uma resposta adequada pode não ser atingida.
Gravidez e lactação
Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso durante a gravidez ou lactação em humanos e estudos de reprodução animal.

Superdosagem :

Não existem registros de casos de superdosagem com HIBERIX.
ATENção:
Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Uso pediátrico

Fórmula :

Cada dose da vacina reconstituída (0,5ml) contém 10mcg de polissacardeo capsular purificado (PRP) covalentemente ligado a aproximadamente 30mcg de toxide tetúnico. Excipiente: Lactose.
Diluente: Cloreto de sódio e água para injeção.

Fabricante :

Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC: 0800 701 2233
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aas 150, Aeroflux, Aerolin Comprimido, Aerolin Spray, Aerolin Xarope, Aerolin, Aerotide, Agenerase, Alkeran, Altargo, Amoxil 500 mg, Amoxil 500 mg, Amoxil BD, Amoxil, Antak 300 mg, Antak 150 mg, Antak, Atenol, Atinac, Aturgyl, Augmentin Duo Comprimidos, Augmentin Duo, Augmentin ES, Augmentin SR, Augmentin, Biovir, Calpol, clavulin BD, clavulin, clotan, Dequadin, Fisohex_ii, Flixonase, Fluarix, Flutivate, Fortaz, Fraxodi, Havrix, Hiberix, Imigran solução, Imigran, Imigranradis, Imuran, Infanrix, Lacipil, Lamictal, Lanoxin, Lanvis, Leite Magnésia, Lidosporin, Loncord, Marevan, Mebenix, Naramig, Nimbium, Nimovas, Niquitin CQ 2, Niquitin, Otosporin, Panadol Extra, Panadol, Pronazol, Pylorid, Relifex 500 mg, Relifex, Ridaura, Seretide, Seroxat 20, Seroxat, Valtrex, Varilrix, Wellbutrin SR 150 mg, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL 150 mg, Wellbutrin XL 300 mg, Wellbutrin XL, Wellbutrin xr, Welleferon, Zantac, Zeffix, Zentel, Ziagenavir, Zinacef-750-mg, Zinacef, Zinnat 125 mg, Zinnat Suspensão, Zinnat, Zofran, Zovirax 200 mg, Zovirax 250 mg, Zovirax 400 mg, Zovirax, zyban, Zyloric, zyrtec


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.