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Herceptin - bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Trastuzumab

Apresentação : Cada embalagem contém um frasco multidose com 440mg de Pó concentrado de trastuzumab para solução para infusão.

Indicação : Herceptin(Trastuzumab) é indicado para o tratamento de pacientes com cncer de mama metastático que apresentam tumores com superexpressão do HER2:
como monoterapia para o tratamento daqueles pacientes que receberam um ou mais tratamentos de quimioterapia para suas doenças metastáticas;
em combinação com paclitaxel para o tratamento daqueles pacientes que não receberam quimioterapia para suas doenças metastáticas.

Efeito Colateral :

Experiência dos estudos clínicos
Pacientes receberam Herceptin (Trastuzumab) como monoterapia ou em combinação com paclitaxel em dois estudos clínicos principais. Aproximadamente 50% das pacientes podem apresentar reações adversas. As reações adversas mais comuns são sintomas relacionados infusão, tais como febre e calafrios, usualmente após a primeira infusão de Herceptin (Trastuzumab).
As reações adversas atribudas ao Herceptin (Trastuzumab) em >= 10% das pacientes em dois estudos clínicos principais foram as seguintes:
Todo o corpo:
dor abdominal, astenia, dor no trax, calafrios, febre, cefaleia, dor
Digestivo:
diarreia, náusea, vômito
mêsculo-esqueltico:
artralgia, mialgia
Pele e anexos:
exantema
As reações adversas atribudas ao Herceptin (Trastuzumab) em >1% e < 10% das pacientes em dois estudos clínicos principais foram as seguintes:
Todo o corpo:
dor nas costas, síndrome gripal, infecção, dor no pescoo, mal- estar, reações alérgicas
Cardiovascular:
vasodilatação, taquicardia, hipotensão, falência cardíaca, cardiomiopatia, palpitação;
Digestivo:
anorexia, constipação, dispepsia
Hemo e linfático:
leucopenia
metabólico:
edema perifrico, edema
mêsculo-esqueltico:
dor óssea
Nervoso:
ansiedade, depressão, vertigem, insônia, parestesia, sonolência, hipertonia, neuropatia
Respiratério:
asma, exacerbação da tosse, dispnéia, epistaxe, distúrbios pulmonares, derrame pleural, faringite, rinite, sinusite
Urogenital:
infecção do trato urinário
Pele e anexos:
prurido, suor, alterações ungueais, pele seca, alopecia, acne, exantema maculopapular
Sintomas infusionais
Durante a primeira infusão com Herceptin (Trastuzumab), calafrios e/ou febre são observados comumente nos pacientes. Outros sinais e/ou sintomas podem incluir náusea, vômito, dor, tremores, cefaleia, tosse, vertigem, exantema e astenia. Estes sintomas são usualmente de gravidade leve a moderada, e ocorrem infrequentemente em infuses subseqentes de Herceptin (Trastuzumab). Estes sintomas podem ser tratados com Analgésico/antipirático como meperidina ou paracetamol, ou um Anti-histamínico como a difenidramina (Vide "Posologia" ). Algumas reações infusionais adversas do Herceptin (Trastuzumab) que incluem dispnéia, hipotensão, vertigem, broncoespasmo, taquicardia, redução na saturação de oxignio e falência respiratéria podem ser graves e potencialmente fatais.(Vide "Precauções e Advertências").
reação de hipersensibilidade
reações anafilactides foram observadas em casos isolados.
Toxicidade cardíaca
Sinais e sintomas de disfunção cardíaca, tais como dispnéia, ortopnia, exacerbação da tosse, edema pulmonar, galope S3, ou redução na fração de ejeção, foram observados em pacientes tratados com Herceptin (Trastuzumab) (vide "Precauções e Advertências").
A Incidência de sintomas de falência cardíaca em pacientes tratados com Herceptin (Trastuzumab) e paclitaxel foi 8,8% comparado com uma Incidência de 4,2% em pacientes tratados com paclitaxel isolado e 8,5% em pacientes tratados com Herceptin (Trastuzumab) isolado.
Toxicidade hematológica
A toxicidade hematológica infrequente após a administração de Herceptin (Trastuzumab) como monoterapia, ocorrendo leucopenia Grau III segundo os critérios da Organização Mundial de Saúde (OMS), trombocitopenia e anemia em < 1% dos pacientes. Não foram observadas toxicidades Grau IV segundo os critérios da OMS.
Houve um aumento na toxicidade hematológica grau III e IV , segundo os critérios da OMS, em pacientes tratados em combinação de Herceptin (Trastuzumab) e paclitaxel comparados com pacientes recebendo paclitaxel isolado (34% vs 21%). Isto deve-se mais provavelmente maior exposição do paclitaxel no brao do estudo Herceptin (Trastuzumab) mais paclitaxel, assim como o aumento no de progressão da doença comparado com o grupo tratado com paclitaxel isolado (vide "Precauções e Advertências").
Toxicidade hepática e renal
Toxicidade hepática Grau III ou IV, segundo os critérios da OMS, foi observada em 12% das pacientes após a administração de Herceptin (Trastuzumab) como agente único. Essa toxicidade foi associada com a progressão da doença no fgado em 60% das pacientes. Não foi observada toxicidade renal Grau III ou IV, segundo os critérios da OMS.
Toxicidade hepática grau III e IV, segundo os critérios da OMS foi menos frequentemente observada entre pacientes recebendo Herceptin (Trastuzumab) e paclitaxel do que entre as pacientes que receberam paclitaxel isolado (7% comparado com 15%). Nenhuma toxicidade renal grau III ou IV, segundo os critérios da OMS, foi observada.
diarreia
Das pacientes tratadas com Herceptin (Trastuzumab) como monoterapia, 27% apresentaram diarreia. Um aumento na Incidência de diarreia, primariamente de gravidade leve a moderada, tem sido também observada nas pacientes que receberam Herceptin (Trastuzumab) em combinação com paclitaxel comparadas com pacientes que receberam paclitaxel isolado.
Infecção
Um aumento na Incidência de infecções, primariamente infecções leves do trato respiratério superior de pouca significncia clínica, ou infecção de catéter, foi observado primariamente em pacientes tratadas com Herceptin (Trastuzumab) mais paclitaxel comparadas com pacientes recebendo paclitaxel isolado.
reações adversas graves
Ao menos um caso das seguintes reações adversas graves tem ocorrido em pelo menos um paciente tratado com Herceptin (trastuzumab) isolado ou em combinação com paclitaxel em estudos clínicos.
Todo o corpo:
reação alérgica, anafilaxia e choque anafilactide, ataxia, sepse, calafrios e febre, tremores, cefaleia, parestesia, dor no trax, fadiga
Cardiovascular:
cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, piora da insuficiência cardíaca congestiva, diminuição na fração de ejeção, hipotensão, derrame pericárdico, bradicardia, distúrbio cerebrovascular
Digestivo:
hepatite, diarreia, náusea e vômito
Hemo e linfático:
leucemia, neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia
Respiratério:
broncoespasmo, angustia respiratéria, edema pulmonar agudo, insuficiência respiratéria
Pele e anexos:
exantema
Experiência Pós-marketing
As seguintes reações adversas adicionais graves tém sido relatadas em pelo menos um paciente durante a experiência Pós-marketing:
Todo o corpo:
sintomas infusionais, edema perifrico, dor óssea, coma, meningite, edema cerebral, pensamento anormal
Cardiovascular:
falência cardíaca, choque cardiogúnico, pericardite
Digestivo:
pancreatite, falência hepática, icterícia
Hemo e linfático:
anemia, redução da protrombina
mêsculo-esqueltico:
mialgia
Respiratério:
dispnéia, hipoxemia, edema de laringe, angstia respiratéria aguda, síndrome da angstia respiratéria tipo adulto, derrame pleural, infiltrado pulmonar
Pele e anexos:
dermatite, urticária
Sentido especial:
surdez
Testar o HER2 mandatério antes de iniciar a terapia com Herceptin (Trastuzumab).
Dosagem padro
Dose de ataque: A dose de ataque inicial recomendada é de 4 mg/kg de peso corPóreo. O Herceptin (Trastuzumab) deve ser administrado como infusão intravenosa durante 90 minutos. Os pacientes devem ser observados quanto febre e calafrios ou outros sintomas associados infusão (vide "reações adversas"). A interrupção da infusão pode ajudar a controlar tais sintomas. A infusão pode ser retomada quando os sintomas diminurem.
Doses subseqentes: A dose semanal recomendada de Herceptin (Trastuzumab) de 2 mg/kg de peso corPóreo. Caso a dose anterior tenha sido bem tolerada, a dose pode ser administrada em uma infusão de 30 minutos. Os pacientes devem ser observados quanto febre e calafrios ou outros sintomas associados infusão (vide "reações adversas").
Não administrar como injeção intravenosa rápida ou em bolus.
Em estudos clínicos as pacientes foram tratadas com Herceptin (Trastuzumab) até a progressão da doença.
Redução da dose
Não foram realizadas reduções na dose do Herceptin (Trastuzumab) durante os estudos clínicos. Os pacientes podem continuar a terapia com Herceptin (Trastuzumab) durante os perãodos de mielossupressão reversível induzida pela quimioterapia. As instruções especficas para reduzir ou manter a dose da quimioterapia devem ser seguidas.
Instruções especiais de dosagem
Idosos: Os dados sugerem que a disponibilidade de Herceptin (Trastuzumab) não foi alterada baseada na idade (veja "Farmacocinética em populações especiais"). Nos estudos clínicos, as pacientes idosas não receberam doses reduzidas de Herceptin (Trastuzumab).
Manuseio e desfazimento
Devem ser usadas Técnicas asspticas apropriadas. Cada frasco de Herceptin (Trastuzumab) reconstituído com 20 ml de água bacteriostática para injeção, fornecida. Isto resulta em uma solução para uso múltiplo, contendo 21 mg/ml de trastuzumab, com pH de aproximadamente 6,0.
O uso de outros solventes para a reconstituição deve ser evitado.
Herceptin (Trastuzumab) deve ser cuidadosamente manuseado durante a reconstituição. A formação de espuma excessiva durante a reconstituição ou agitação do Herceptin (Trastuzumab) reconstituído pode resultar em problemas com a quantidade de Herceptin (Trastuzumab) durante a retirada do frasco.
Instruções de reconstituição
1) Usando seringa steril, lentamente injete 20ml da água estáril para injeções no frasco contendo Herceptin (Trastuzumab) liofilizado, direcionando a corrente para a parte liofilizada.
2) Faa movimentos circulares gentilmente com o frasco para auxiliar a reconstituição. NO AGITE!
Pequena espuma do produto sobre a reconstituição não usual. Deixe o frasco ficar repousando por aproximadamente 5 minutos. O Herceptin (Trastuzumab) reconstituído resulta em uma coloração de uma solução amarelo Pólido e deve ser essencialmente livre de partculas visíveis.
Instruções para diluição:
Determine o volume necessário da solução baseado em uma dose de ataque de 4 mg de trastuzumab por kg de peso corPóreo ou na dose de manutenção de 2 mg por kg de peso corPóreo de trastuzumab:
Volume (ml) =
Peso corPóreo (kg) x dose (4 mg/kg de ataque ou 2 mg/kg de manutenção)
21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
A quantidade apropriada da solução deve ser retirada do frasco e adicionada a uma bolsa de infusão contendo 250 ml de cloreto de sódio 0,9%. Não deve ser usada solução de dextrose (5%) (Vide "Incompatibilidades"). A bolsa deve ser invertida suavemente para misturar a solução e evitar a formação de espuma. As drogas de infusão parenteral devem ser inspecionadas visualmente quanto presença de partculas e descoloração antes da administração. Uma vez preparada, a infusão deve ser administrada imediatamente. Caso tenha sido diluda assepticamente, pode ser armazenada durante 24 horas sob refrigeração de 2oC a 8oC.
Incompatibilidades
Não foram constatadas incompatibilidades entre Herceptin (Trastuzumab) e a bolsa de cloreto de polivinil ou polietileno.
Não deve ser usada solução de dextrose (5%), visto que a mesma causa agregação da proteína.
O Herceptin (Trastuzumab) não deve ser misturado ou diludo com outras drogas.

Contra-indicaçao ;

O Herceptin(Trastuzumab) É contra indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao trastuzumab ou a qualquer outro de seus componentes.
Precauções e Advertências
A terapia com Herceptin(Trastuzumab) deve ser iniciada somente sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de pacientes com cncer.
reações adversas graves infusão do Herceptin(Trastuzumab) incluem dispnéia, hipotensão, sibilncia, broncoespasmo, taquicardia, redução na saturação de oxignio e falência respiratéria, os quais foram relatados infrequentemente. A infusão do Herceptin(Trastuzumab) deve ser descontinuada e o paciente monitorado até a resolução de qualquer sintoma observado. reações graves tém sido tratadas com sucesso com terapia de suporte, tais como oxigenioterapia, beta-agonista, e corticóides (vide "reações adversas e alterações de exames laboratoriais"). Em casos raros, estas reações são associadas a um curso clínico que culmina com morte. Pacientes que apresentam dispnéia de repouso devido à complicação por doença maligna avançada ou comorbidade, podem ter um risco aumentado para reação infusional fatal. Entretanto, estes pacientes devem ser tratados com extrema cautela e o risco versus benefício deve ser considerado para cada paciente. (Vide "reações adversas e alterações de exames laboratoriais")
falência cardíaca (New York Heart Association [NYHA] classe II-IV) foi observada em pacientes que receberam Herceptin(Trastuzumab) como terapia isolada ou em combinação com paclitaxel, após regimes quimioterpicos contendo antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina). A falência cardíaca pode ser de moderada a grave e foi associada com morte (vide "reações adversas").
Deve-se ter cautela em pacientes em tratamento com sintomas de falência cardíaca, com história de hipertensão ou doença da artria coronária documentada. Canditados ao tratamento com Herceptin(Trastuzumab), especialmente aqueles com exposição anterior a antraciclina e ciclofosfamida (AC), devem ser submetidos é avaliação cardíaca de base incluindo história, exame físico , ECG, ecocardiograma e/ou imagens MUGA. A avaliação cuidadosa do risco benefício deve ser realizada antes da decisão de tratar com Herceptin(Trastuzumab). A função cardíaca, Além disso, deve ser monitorizada durante o tratamento (por exemplo, a cada 3 meses). A monitorização deve ajudar a identificar pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca.
Os pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca assintomática devem ser beneficiados com monitorizações mais frequentes (por exemplo, a cada 6-8 semanas). Se os pacientes mantém diminuição da função ventricular esquerda, mas continuam assintomáticos, o médico deve considerar a descontinuição da terapia caso não seja observado benefício clínico com Herceptin(Trastuzumab).
Se houver desenvolvimento de falência cardíaca sintomática durante a terapia com Herceptin(Trastuzumab), o paciente Deverá ser tratado com medicação padro. A descontinuação da terapia com Herceptin(Trastuzumab) deve ser fortemente considerada em pacientes que desenvolvem falência cardíaca clinicamente significante, a menos que os benefícios para o paciente individualmente sobreponham os riscos.
A segurança da manutenção ou retomada do Herceptin(Trastuzumab) em pacientes que apresentam cardiotoxicidade não tem sido prospectivamente estudada. Entretanto a maioria dos pacientes que desenvolveram falência cardíaca nos principais estudos clínicos, melhoraram com tratamento clínico padro, que inclui diuréticos, glicosdeos cardíacos, e/ou inibidores da enzima conversora de angiotensina. A maioria dos pacientes com sintomas cardíacos e evidência de benefício clínico com tratamento com Herceptin(Trastuzumab) continuaram terapia semanal com Herceptin(Trastuzumab) sem eventos cardíacos clínicos adicionais.
O álcool benzlico, como conservante na água bacteriostática para injeção, foi associado com toxicidade em neonatos e crianças com idade inferior a 3 anos. Ao administrar Herceptin(Trastuzumab) para um paciente com sensibilidade conhecida ao álcool benzlico, o Herceptin(Trastuzumab) deve ser reconstituído com água para injeção e deve ser usado somente uma dose por frasco de Herceptin(Trastuzumab). Qualquer porção não usada deve ser descartada.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após seu trmino. Informar ao médico se está amamentando. Voc não Deverá amamentar durante o tratamento com Herceptin (Trastuzumab).
Os estudos de reprodução foram realizados em macacos cinomolgus com doses até 25 vezes a dose semanal humana de manutenção de Herceptin (Trastuzumab), 2 mg/kg, e, não revelaram evidência de diminuição da fertilidade ou danos ao feto. No entanto, quando da avaliação do risco de toxicidade reprodutiva em humanos, também importante considerar o significado do receptor HER2 dos roedores no desenvolvimento embrionrio, e na morte de embries de ratos mutantes que não tém este receptor. Foi observada transferncia placentária de trastuzumab durante o perãodo de desenvolvimento fetal precoce (dias 20-50 de gestação) e tardio (dias 120-150 de gestação).
Não É conhecido se o Herceptin (Trastuzumab) pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Os estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta humana, portanto o Herceptin(Trastuzumab) deve ser evitado durante a gravidez, exceto caso o benefício potencial para a me supere o risco potencial para o feto.
Um estudo realizado em macacas cinomolgus lactantes com doses 25 vezes a dose semanal humana de manutenção do Herceptin (Trastuzumab), de 2 mg/kg, demonstrou que trastuzumab secretado no leite.
A presença de trastuzumab no soro de macacos recêm-nascidos não foi associada com qualquer efeito adverso no seu crescimento ou desenvolvimento desde seu nascimento até 1 mês de idade.
Não É conhecido se o trastuzumab excretado no leite humano. Como a IgG humana secretada no leite humano e o potencial de danos para os lactentes desconhecido, a lactação deve ser evitada durante a terapia com Herceptin (Trastuzumab).
Crianças
A segurança e a eficácia de Herceptin (Trastuzumab) em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas.
Interações Medicamentosas:
Não houve estudos formais sobre Interações Medicamentosas: realizados com o Herceptin (Trastuzumab) em humanos.
Não foram observadas Interações clinicamente significativas com a medicação utilizada concomitantemente nos estudos clínicos.

Fórmula :

Ingrediente ativo: Trastuzumab
Um frasco multidose contendo 440 mg de Pó concentrado de trastuzumab para solução para infusão. O concentrado de Herceptin(Trastuzumab) reconstituído contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Excipientes: Frasco de Herceptin(Trastuzumab): L-histidina HCI, L-histidina, a ,a diidrato de trehalose, polissorbato 20.
Frasco do solvente: água para injeção contendo álcool benzlico 1,1% (água bacteriostática para injeção).
Cuidados de armazenamento
Frascos
Armazenar os frascos em temperaturas de refrigeração (entre 2oC a 8oC).
Solução reconstituída
Um frasco de Herceptin(Trastuzumab) reconstituído com água bacteriostática para injeção fornecida estável durante 28 dias quando armazenado sob refrigeração, de 2oC a 8oC. A solução reconstituída contém conservante, motivo pelo qual pode ser destinada para uso múltiplo. Qualquer quantidade de solução reconstituída remanescente deve ser descartada após 28 dias.
Caso seja usada água para injeção sem conservante, a solução de Herceptin(Trastuzumab) reconstituída Deverá ser usada imediatamente.
A solução reconstituída não deve ser congelada.
Solução para infusão
As soluções de Herceptin(Trastuzumab) para infusão são estáveis em bolsas de cloreto de polivinil ou polietileno contendo cloreto de sódio 0,9 % de 2oC a 8oC durante 24 horas. O Herceptin(Trastuzumab) diludo demonstrou ser estável por até 24 horas temperatura de até 30oC. Entretanto, caso o Herceptin(Trastuzumab) diludo não contenha efetivamente nenhum conservante, a solução reconstituída e diluda deve ser armazenada sob refrigeração de 2oC a 8oC. Do ponto de vista microbiológico, a solução de Herceptin(Trastuzumab) para infusão deve ser usada imediatamente. Não está previsto que o produto seja armazenado depois da diluição a menos que a diluição tenha sido realizada sob condições controladas e asspticas validadas.
Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). Não tome medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial Saúde.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA A Saúde.

Informação Técnica

Características químicas e farmacológicas
Mecanismo de ação
Trastuzumab é um anticorpo monoclonal humanizado derivado da tecnologia do DNA-recombinante, que atinge seletivamente o domnio extracelular da proteína do receptor-2 do fator de crescimento epidrmico humano (HER2).
O anticorpo é uma IgG1 que contém regiões de estrutura humana e regiões que determinam a complementaridade, provenientes de um anticorpo murino anti-p185 HER2, que se liga ao HER2.
O proto-oncogene HER2 ou c-erbB2 codifica uma proteína transmembrana de 185 kDa, semelhante ao receptor, que está estruturalmente relacionada ao receptor do fator de crescimento epidrmico. A superexpressão do HER2 é observada em 25% - 30% dos cnceres de mama primrios. Uma conseqncia da amplificação do gene HER2 é um aumento da expressão da proteína HER2 na superfcie destas células tumorais resultando em um receptor HER2 constitutivamente ativado.
Os estudos indicam que os pacientes que apresentam tumores com amplificação ou superexpressão do HER2 demonstram uma menor sobrevida livre de doença comparados queles pacientes que não apresentam amplificação ou superexpressão do HER2.
Trastuzumab demonstrou, tanto nos estudos in vitro quanto nos animais, inibir a proliferação das células tumorais humanas com superexpressão HER2. in vitro, a citotoxicidade mediada pela célula anticorpo dependente (ADCC) mediada pelo trastuzumab demonstrou ser preferencialmente exercida nas células cancergenas com superexpressão do HER2 comparada s células cancergenas sem superexpressão do HER2.
eficácia
Herceptin(Trastuzumab) como monoterapia foi usado em estudos clínicos para pacientes com cncer de mama metastático que apresentavam tumores com superexpressão do HER2 e que fracassaram em um ou mais tratamentos de quimioterapia para essas doenças metastáticas.
O Herceptin(Trastuzumab) também foi usado em estudos clínicos em combinação com paclitaxel ou com uma antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina) mais ciclofosfamida (AC) como terapia de primeira escolha para pacientes com cncer de mama metastático que apresentavam tumores com superexpressão HER2.
As pacientes que receberam previamente quimioterapia adjuvante baseada em antraciclina foram tratadas com paclitaxel (175 mg/m2, com infusão durante 3 horas) com ou sem Herceptin(Trastuzumab).
As pacientes podem ser tratadas com Herceptin(Trastuzumab) até a progressão da doença.
Herceptin(Trastuzumab) como monoterapia, quando utilizado no tratamento de segunda ou terceira linha em mulheres com cncer de mama metastático com superexpressão do HER2, resultou em uma taxa de resposta tumoral global de 15% e uma sobrevida mediana de 13 meses.
A utilização do Herceptin(Trastuzumab) em combinação com paclitaxel, como tratamento de primeira linha de mulheres com cncer de mama metastático com superexpressão do HER2, prolonga significativamente o tempo mediano para a progressão da doença em comparação com as pacientes tratadas somente com paclitaxel. O aumento no tempo mdio de progressão da doença para as pacientes tratadas com paclitaxel 3,9 meses (6,9 meses vs 3,0 meses). A resposta tumoral e a taxa de sobrevida após um ano também aumentaram com Herceptin(Trastuzumab) em combinação com paclitaxel versus paclitaxel isolado.
Imunogenicidade
Foram detectados anticorpos anti-trastuzumab em uma paciente, que não apresentou manifestações alérgicas.
Farmacocinética
Eliminação
A farmacocinética de trastuzumab foi estudada em pacientes com cncer de mama com doença metastática. As infuses intravenosas de trastuzumab de curta duração com 10, 50, 100, 250 e 500 mg uma vez por semana em pacientes demonstraram que a farmacocinética depende da dose. A mediana da meia-vida aumentou e o clearance diminuiu com o nível de dose aumentado.
Em estudos clínicos nos quais foi usada uma dose de ataque de 4 mg/kg de trastuzumab seguida de uma dose semanal de manutenção de 2 mg/kg, foi observada uma meia-vida mediana de 5,8 dias (faixa = 1 a 32 dias).
Entre as semanas 16 e 32, as concentrações séricas de trastuzumab alcançaram estado de equilíbrio com uma concentração mediana e uma concentração de pico de aproximadamente 79 m g/ml e 123 m g/ml, respectivamente.
As concentrações séricas medianas e de pico do trastuzumab na semana 20, nas pacientes do estudo de combinação H0648g, foram 85,2 m g/ml e 131,5 m g/ml, respectivamente. As concentrações séricas medianas e de pico do trastuzumab para as pacientes tratadas com Herceptin(Trastuzumab) em combinação com AC foram 70,8 m g/ml e 115,2 m g/ml e em combinação com paclitaxel 99,8 m g/ml e 147,7 m g/ml, respectivamente.
Farmacocinética em populações especiais
Idosos
Foi demonstrado que a idade não tem efeito sobre a disponibilidade do trastuzumab (vide "Posologia" )

Superdosagem :

Não existe experiência com superdosagem nos estudos clínicos em humanos. Não foram testadas doses únicas maiores que 10 mg/kg.
Pacientes idosos
Os dados sugerem que a disponibilidade de Herceptin (Trastuzumab) não foi alterada baseada na idade (vide "Farmacocinética em situações clínicas especiais"). Nos estudos clínicos, as pacientes idosas não receberam doses reduzidas de Herceptin (Trastuzumab).
ESTE PRODUTO é um NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO eficácia E segurança, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER reações ADVERSAS IMPREvisíveIS, AINDA NO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE reação ADVERSA, O médico responsável DEVE SER NOTIFICADO.

Fabricante :

Roche Químicos Farmacêuticos S/A

Estrada dos Bandeirantes, 2020 – cep 22775-109
Rio de Janeiro – RJ - Brasil

Canal do Médico: 0800 77 20 292
Canal do Paciente: 0800 77 20 289

Ancotil, Bactrim, Cellcept, Coreg, Efurix, Fansidar, Fortovase, Globocef, Granulokine, Herceptin, Hivid, Lanexat, Lariamar, Limbitrol, Liquemine, Mabthera, Marcoumar, Pegasys, Posicor, Prolopa, Prostigmine, Protamina, Protovit, Pulmozyme, Rennie, Roacutan, Rocaltrol, Rocefin im, Rocefin iv, Rochagan, Roferon a, Uro bactrim, Verutex, Vesanoid


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular