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Harmonet - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Harmonet gestodeno, etinilestradiol

Apresentação : Cartucho com 1 blister contendo 21 drágeas cada.

Fórmula :

Cada drágea de Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) contém:

gestodeno...............................0,075 mg

Etinilestradiol...........................0,020 mg

Excipientes: lactose, amido de milho, povidona, estearato de magnésio, sacarose (açúcar), polietilenoglicol, carbonato de cálcio, talco e cera E pharma.

Indicações:

Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).
O prazo de validade de Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) de 20 meses contados a partir da data de fabricação indicada na embalagem externa. após esse perãodo o medicamento não deve ser utilizado. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.
Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, a dose e a duração do tratamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Como tomar Harmonet (gestodeno, etinilestradiol)
O blister de Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) contém 21 drágeas. Iniciar tomando uma drágea no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento). Tomar a drágea marcada com o dia correspondente da semana. Por exemplo, se o seu ciclo comear numa sexta-feira, tomar a drágea marcada com "SEX". Seguindo a direção das setas marcadas no blister, tomar uma drágea por dia no mesmo horrio até acabarem todas as 21 drágeas do blister, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de drágeas. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de drágeas, ou seja, no 8o dia após o trmino da embalagem anterior. após 2-3 dias da última drágea de Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) ter sido tomada, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do incio da embalagem seguinte.

Como comear a tomar Harmonet (gestodeno, etinilestradiol)

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): a primeira drágea deve ser tomada no 1o dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento entre o 2o e o 7o dia, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não-hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de Administração durante o primeiro ciclo.
Quando se passa a usar Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) no lugar de outro contraceptivo oral: deve-se comear a tomar Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) de pReferência no dia seguinte ao últim comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos ou com comprimido inerte do contraceptivo oral combinado anterior.
Quando se passa a usar Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) no lugar de outro método com apenas progestognio (mini-Pílulas, injetível, implante): pode-se interromper a mini-Pílula em qualquer dia e deve-se comear a tomar Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) no dia seguinte. Deve-se tomar Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) no dia da remoção do implante ou, no caso de utilização de contraceptivo injetível, deve-se esperar o dia programado para a próxima injeção. Em todas essas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de Administração das drágeas.
após aborto no primeiro trimestre: pode-se comear a tomar Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.
após parto ou aborto no segundo trimestre: como o Pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos orais combinados não deve comear antes do 28o dia após o parto em mães não-lactantes ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de Administração das drágeas. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do incio da utilização do contraceptivo oral combinado deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontneo (ver Precauções e Advertências).
Conduta para quando a paciente esquecer de tomar Harmonet (gestodeno, etinilestradiol)
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar alguma drágea de Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem drágeas. Recomenda-se consultar seu médico.
• Se a paciente esquecer de tomar uma drágea de Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) mas o atraso for menor que 12 horas, deve-se ingeri-la to logo se lembre. As drágeas seguintes devem ser tomadas no horrio habitual.
• Se a paciente esquecer de tomar uma drágea de Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) e o atraso for maior que 12 horas ou se tiverem sido esquecidas mais de uma drgea, a proteção contraceptiva pode ser menor. A última drágea esquecida deve ser tomada to logo se lembre, mesmo que isso signifique tomar 2 drágeas num único dia. As drágeas seguintes devem ser ingeridas no horrio habitual. Adicionalmente, um método contraceptivo não-hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias. • Se esses 7 dias ultrapassarem a última drágea na embalagem em uso, a próxima embalagem deve ser iniciada to logo a anterior tenha acabado; não deve haver intervalo entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre as drágeas ingeridas que poderia aumentar o risco de ocorrer ovulação. improvável que ocorra hemorragia por supressão até o final da segunda embalagem, mas a paciente pode apresentar spotting ou sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo as drágeas. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão no trmino da segunda embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de iniciar a próxima embalagem.

Orientação em caso de vômitos

No caso de vômito no perãodo de 4 horas após a ingestão da drgea, a absorção pode não ser completa. Neste caso, as informaçães contidas no item Conduta para quando a paciente esquecer de tomar Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) são aplicveis.
A paciente deve tomar uma drágea ativa adicional obtida de uma nova embalagem.
Proteção Contraceptiva Adicional: Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam as alterações menstruais cclicas, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis, tais como: dor de cabeça; inchao; náuseas; vômitos; dores abdominais; alterações de peso (aumento ou diminuição); alterações de humor incluindo depressão; nervosismo; tontura; alterações do interesse sexual; acne; intolerância a lentes de contato; vaginite; alterações do fluxo menstrual; dor, sensibilidade, aumento e secreção das mamas.
Se as reações persistirem ou tornarem-se muito incmodas, a paciente deve consultar seu médico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: trombose venosa profunda (história anterior ou atual); tromboembolismo (história anterior ou atual); doença vascular cerebral ou coronariana arterial; valvulopatias trombogênicas; distúrbios trombogúnicos; trombofilias hereditérias ou adquiridas; cefaleia com sintomas neurológicos focais tais como aura; diabetes com envolvimento vascular; hipertensão não-controlada; carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrognio-dependente conhecida ou suspeita; adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal de etiologia a esclarecer; gravidez confirmada ou suspeita; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Harmonet (gestodeno, etinilestradiol).
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sários decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com o consumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significantemente maior) e bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar

NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA A Saúde.

Informações Técnicas

Descrição

Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) é um contraceptivo oral que combina o componente estrogúnico etinilestradiol com o componente progestogúnico gestodeno.

Farmacologia clínica

Os contraceptivos orais combinados agem por supressão das gonadotrofinas. Embora o resultado primrio dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no étero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação).
Quando corretamente e constantemente ingeridos, a taxa provável de falha dos contraceptivos orais combinados de 0,1% por ano, entretanto, a taxa de falha durante uso tópico de 5% por ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da maioria dos métodos de contracepção depende da precisão com que eles são usados. A falha do método mais comum se ocorrer esquecimento da tomada de uma ou mais drágeas do contraceptivo.
Os seguintes benefícios Saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais combinados são confirmados pelos estudos epidemiológicos com formulações de contraceptivos orais combinados utilizando amplamente doses maiores que 35 μg de etinilestradiol ou 50 μg de mestranol:
Efeitos sobre a menstruação: melhora da regularidade do ciclo menstrual; diminuição da perda de sangue e da Incidência de anemia ferropriva; diminuição da Incidência de dismenorria.
Efeitos relacionados inibição da ovulação: diminuição da Incidência de cistos ovarianos funcionais; diminuição da Incidência de gravidez ectópica.
Outros benefícios não-contraceptivos: diminuição da Incidência de fibroadenomas e de doença fibrocstica da mama; diminuição da Incidência de doença inflamatória Pólvica aguda; diminuição da Incidência de cncer endometrial; diminuição da Incidência de cncer de ovrio; diminuição da gravidade de acne.

Farmacocinética
O gestodeno rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Não sofre metabolização de primeira passagem e está quase que completamente biodisponível após Administração oral. No plasma, gestodeno liga-se amplamente s globulinas fixadoras dos hormônios sexuais (SHBG). Durante administrações repetidas, um acmulo de gestodeno pode ser visto no plasma, com a fase de equilíbrio observada durante a segunda metade de um ciclo de tratamento. Entretanto, somente uma pequena fração (< 1%) do gestodeno total está presente na forma livre.
O gestodeno É completamente metabolizado por redução do grupo 3-ceto e da dupla ligação delta-4, e por inmeras hidroxilações. Nenhum metabólito farmacologicamente ativo do gestodeno É conhecido. Os metabólitos do gestodeno são excretados na urina (50%) e nas fezes (33%) com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente um dia.
O etinilestradiol rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Sofre intensa metabolização de primeira passagem hepática. A biodisponibilidade média está em torno de 45% com significante variação individual. O etinilestradiol liga-se fortemente a albumina e induz um aumento na concentração plasmática de SHBG. após repetidas administrações por via oral, a concentração sanguínea de etinilestradiol aumenta em torno de 30-50%, atingindo a fase de equilíbrio durante a segunda metade de cada ciclo de tratamento.
após Administração oral única, os níveis plasmáticos máximos de etinilestradiol são alcançados dentro de 1-2 horas. A curva de disposição mostra duas fases com meias-vidas de 1-3 horas e 10-14 horas aproximadamente.
O etinilestradiol primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas uma grande variedade de metabólitos hidroxilados e metilados são formados, estando presentes como metabólitos livres ou conjugados com glicurondeos e sulfatos. Os metabólitos de etinilestradiol não são farmacologicamente ativos. O etinilestradiol conjugado excretado pela bile e sujeito a recirculação ntero-hepática. A meia-vida de eliminação de etinilestradiol de aproximadamente 10 horas. Cerca de 40% da droga excretada na urina e 60% eliminada nas fezes.

Indicação : Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) é indicado como contraceptivo oral. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

Contra indicação :

Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: trombose venosa profunda (história anterior ou atual); tromboembolismo (história anterior ou atual); doença vascular cerebral ou coronariana arterial; valvulopatias trombogênicas; distúrbios trombogúnicos; trombofilias hereditérias ou adquiridas; cefaleia com sintomas neurológicos focais tais como aura; diabetes com envolvimento vascular; hipertensão não-controlada; carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrognio-dependente conhecida ou suspeita; adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal de etiologia a esclarecer; gravidez confirmada ou suspeita; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Harmonet (gestodeno, etinilestradiol).

Precauções :

1. Exame físico e acompanhamento
Deve-se obter histrico médico completo, pessoal e familiar, e realizar exame físico , incluindo determinação da pressão arterial, antes do incio do uso de contraceptivos orais combinados. Esses exames clínicos devem ser repetidos periodicamente durante o uso de contraceptivos orais combinados.

2. Efeitos sobre os carboidratos e liPódios

Relatou-se intolerância glicose em usurias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados.
Uma pequena parcela das usurias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipódicas adversas. métodos contraceptivos não-hormonais devem ser considerados em mulheres com dislipidemias não-controladas. Hipertrigliceridemia persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das usurias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicrides plasmáticos podem resultar em pancreatite e outras complicações.
Relatou-se aumento dos níveis séricos de lipoproteínas de alta densidade (HDL-colesterol) com o uso de estrognios, enquanto que com progestognios relatou-se diminuição dos níveis. Alguns progestognios podem aumentar os níveis de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e tornar o controle das hiperlipidemias mais difcil. O efeito resultante de um contraceptivo oral combinado depende do equilíbrio atingido entre as doses de estrognio e progestognio e da natureza e quantidade absoluta dos progestognios utilizados no contraceptivo. A dose dos dois hormônios deve ser levada em consideração na escolha de um contraceptivo oral combinado.
Mulheres em tratamento para hiperlipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.

3. Sangramento genital

Algumas mulheres podem não apresentar hemorragia por supressão durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da ausência da primeira hemorragia por supressão ou se não ocorrerem duas hemorragias por supressão consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método não-hormonal de contracepção até que a possibilidade de gravidez seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape e spotting em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. O tipo e a dose do progestognio podem ser importantes. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, as causas não-hormonais devem ser consideradas e podem ser indicadas condutas diagnsticas adequadas para excluir a possibilidade de gravidez, infecção, malignidades ou outras condições. Se essas condições forem excluídas, o uso contínuo de contraceptivo oral combinado ou a mudança para outra formulação podem resolver o problema.
Algumas mulheres podem apresentar amenorria Pós-Pílula (possivelmente com anovulação) ou oligomenorria, particularmente quando essas condições são preexistentes.

Depressão

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer
em grau severo. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.

Outras

As pacientes devem ser informadas que este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormnio, resultando na diminuição das concentrações séricas (ver Orientação em caso de vômitos e Interações Medicamentosas:).

Gravidez

Estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram aumento do risco de defeitos congnitos em crianças de mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados antes da gravidez. Os estudos não sugerem efeito teratogúnico, especialmente no que diz respeito a anomalias cardíacas e defeitos de redução dos membros, quando os contraceptivos orais combinados são tomados inadvertidamente durante o incio da gravidez (ver Contra- indicações).

Lactação

Pequenas quantidades de contraceptivos esteroidais e/ou metabólitos foram identificadas no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia e aumento das mamas. A lactação pode ser influenciada pelos contraceptivos orais combinados, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança (ver Advertências).

AdvertênciaS

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sários decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com o consumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significantemente maior) e bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

Tromboembolismo e trombose venosa e arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboemblicos e trombticos venosos e arteriais.
A redução da exposição a estrognios e progestognios está em conformidade com os bons Princípios da terapêutica. Para qualquer combinação especfica de estrognio/ progestognio, a posologia prescrita deve ser a que contenha a menor quantidade de estrognio e progestognio compatével com um baixo ndice de falhas e com as necessidades individuais de cada paciente.
A introdução do tratamento com contraceptivos orais combinados em novas usurias deve ser feita com formulações com menos de 50 μg de estrognio.
• Tromboembolismo e trombose venosa
O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboemblicos e trombticos venosos. Entre os eventos relatados estáo trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
Usurias de qualquer contraceptivo oral combinado apresentam risco aumentado de eventos tromboemblicos e trombticos venosos em comparação a não-usurias. O aumento do risco é maior durante o primeiro ano em que uma mulher usa um contraceptivo oral combinado. Esse risco aumentado menor do que o risco de eventos tromboemblicos e trombticos venosos associado gravidez, estimado em 60 casos por 100.000 mulheres- ano. O tromboembolismo venoso fatal em 1 a 2% dos casos.
Em Vários estudos epidemiológicos, observou-se que mulheres usurias de contraceptivos orais combinados com etinilestradiol, na maior parte das vezes na dose de 30 μg, e um progestognio, como gestodeno, apresentam aumento do risco de eventos tromboemblicos e trombticos venosos em comparação s que usam contraceptivos orais combinados contendo menos de 50 μg de etinilestradiol e o progestognio levonorgestrel. Os dados de alguns estudos adicionais não demonstraram aumento do risco.
Para contraceptivos orais combinados contendo gestodeno e 20 μg de etinilestradiol, como Harmonet (gestodeno, etinilestradiol), há dados insuficientes para chegar a uma conclusão sobre o risco comparativo de eventos tromboemblicos e trombticos venosos.
Para contraceptivos orais combinados contendo 30 μg de etinilestradiol combinado a desogestrel ou gestodeno em comparação aos que contém menos de 50 μg de etinilestradiol e levonorgestrel, estimou-se que o risco relativo global de eventos tromboemblicos e trombticos venosos varia entre 1,5 e 2,0. A Incidência de eventos tromboemblicos e trombticos venosos para contraceptivos orais combinados contendo levonorgestrel com menos de 50 μg de etinilestradiol de aproximadamente 20 casos por 100.000 mulheres-ano. Para contraceptivos orais combinados contendo 30 μg de etinilestradiol combinado a desogestrel ou gestodeno, a Incidência de aproximadamente 30-40 casos por 100.000 mulheres-ano, ou seja, 10-20 casos adicionais por 100.000 mulheres-ano.
Todas essas informaçães devem ser levadas em consideração ao prescrever este contraceptivo oral combinado e ao aconselhar uma paciente na escolha do(s) método(s) contraceptivo(s).
O risco de eventos tromboemblicos e trombticos venosos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos.
A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos:
− obesidade − cirurgia ou trauma com maior risco de trombose − parto recente ou aborto no segundo trimestre − imobilização prolongada − idade avançada

Outros fatores de risco, que representam contra-Indicaçõespara o uso de contraceptivos orais combinados estáo apresentados no item Contra-indicações.
Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do risco relativo de complicações tromboemblicas Pós- operatérias com o uso de contraceptivos orais combinados. O risco relativo de trombose venosa em mulheres predispostas 2 vezes maior do que nas que não apresentam essas condições. Se possível, os contraceptivos orais combinados devem ser descontinuados:
− nas 4 semanas anteriores e nas 2 semanas posteriores a cirurgia eletiva associada a aumento do risco de trombose e
− durante imobilização prolongada.
Como o Pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos orais combinados não deve comear antes do 28o dia após o parto ou aborto no segundo trimestre.
• Tromboembolismo e trombose arterial
O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboemblicos e trombticos arteriais. Entre os eventos relatados estáo infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (AVC isquêmicos e hemorrágicos, ataque isquêmico transitório). Para informaçães sobre trombose vascular retiniana ver item 2. lesões oculares.
O risco de eventos tromboemblicos e trombticos arteriais é ainda maior em mulheres com fatores de risco subjacentes.
Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados para mulheres com fatores de risco para eventos tromboemblicos e trombticos arteriais.
A seguir, exemplos de fatores de risco para eventos tromboemblicos e trombticos arteriais: fumo, hipertensão, hiperlipidemias, obesidade, idade avançada.
O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usurias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura).
Outros fatores de risco, que representam contra-Indicaçõespara o uso de contraceptivos orais combinados estáo apresentados no item Contra-indicações.

lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, incio de proptose ou diplopia, papiledema ou lesões vasculares retinianas, deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

Pressão arterial

Relatou-se aumento da pressão arterial em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão, histrico de hipertensão ou doenças relacionadas hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método contraceptivo. Se pacientes hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.
Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal com a interrupção da administração do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferena na Ocorrência de hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.
O uso de contraceptivo oral combinado É contra indicado em mulheres com hipertensão não-controlada (ver Contra-indicações).

Carcinoma dos rgos reprodutores

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do risco de neoplasia cervical intra-epitelial ou cncer cervical invasivo em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvrsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenas de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não-diagnosticado, estáo indicadas medidas diagnsticas adequadas.
Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos relatou que o risco relativo (RR = 1,24) de diagnóstico de cncer de mama foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desapareceu gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. Esses estudos não forneceram evidências de relação causal. O padro observado de aumento do risco de diagnóstico de cncer de mama pode ser consequncia da detecção mais precoce desse cncer em usurias de contraceptivos orais combinados (devido à monitoração clínica mais regular), dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou da combinação de ambos. Como o cncer de mama raro em mulheres com menos de 40 anos, o nmero excedente de diagnósticos de cncer de mama em usurias de contraceptivos orais combinados atuais e recentes foi pequeno em relação ao risco de cncer de mama ao longo da vida. O cncer de mama diagnosticado em mulheres que já utilizaram contraceptivos orais combinados tende a ser menos avançado clinicamente que o diagnosticado em mulheres que nunca os utilizaram.

Neoplasia hepática/doença hepática

Os adenomas hepáticos, em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal.
Mulheres com história de colestase relacionada ao contraceptivo oral combinado ou as com colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição com o uso de contraceptivo oral combinado. Se essas pacientes receberem um contraceptivo oral combinado, devem ser rigorosamente monitoradas e, se a condição reaparecer, o tratamento com contraceptivo oral combinado deve ser interrompido.
Foi relatada lesão hepatocelular com o uso de contraceptivos orais combinados. A Identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade quando o contraceptivo oral combinado descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método contraceptivo não- hormonal e consultar seu médico.
6. Enxaqueca/cefaleia

Incio ou exacerbação de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia com padro novo que seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado e a avaliação da causa.
O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usurias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura).
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Interação Medicamentosa :

Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol.
Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior Incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado Além da ingestão regular de Harmonet (gestodeno, etinilestradiol). No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primrios.
após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a descontinuação das substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomais hepáticas, levando a uma diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes, pode levar vrias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente, dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:
− Qualquer substância que reduza o tempo do trnsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol.
− Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitona, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil.
− Hypericum perforatum, também conhecido como erva de são João, e ritonavir* (possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas).
− Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), por diminuição da circulação ntero-hepática de estrognios.
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
− atorvastatina. − Inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico
(vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).
− Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir, fluconazol e troleandomicina*.
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou indução da conjugação hepática da droga, sobretudo a glicuronização. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorria.
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possveis Interações.
*Embora o ritonavir seja um inibidor da isoenzima 3A4 do citocromo P450, demonstrou-se que esse tratamento diminui as concentrações séricas de etinilestradiol (vide acima).

INTEração COM EXAMES LABORATORIAIS

O uso de contraceptivos orais combinados pode causar algumas alterações fisiológicas as quais podem refletir nos resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo:
• parâmetros bioquímicos da função hepática (incluindo a diminuição da bilirrubina e da fosfatase alcalina), função tireoidiana (aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da TBG [globulina de ligação tiroxina], diminuição da captação de T3 livre), função adrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação a cortisol, diminuição do sulfato de deidroepiandrosterona [DHEAS]) e função renal (aumento da creatinina plasmática e depuração de creatinina);
• níveis plasmáticos de proteínas (carreadoras), como globulina de ligação a corticosteride e frações lipódicas/lipoproticas;
• parâmetros do metabolismo de carboidratos; • parâmetros de coagulação e fibrinlise; • diminuição dos níveis séricos de folato.

reações ADVERSAS

As reações adversas Muito Comum: Comum: Incomum:
Rara: Muito Rara:
estáo relacionadas na tabela de acordo com sua frequência: > 10% >1%e<10% >0,1%e<1%
>0,01%e<0,1% < 0,01%
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a:
− maior risco de eventos tromboemblicos e trombticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar;
− maior risco de neoplasia cervical intra-epitelial e cncer cervical; − maior risco de ser diagnosticado com cncer de mama; − maior risco de tumores hepáticos benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma
hepático). Ver também Precauções e Advertências.
Sistema Corporal - reação Adversa Infecções e Infestações – Comum: vaginite, incluindo candidase. Neoplasias benignas, malignas e inespecficas – Muito Rara: carcinomas hepatocelulares.
Imunológico – Rara: reações anafilticas/anafilactides, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reações graves com sintomas respiratérios e circulatérios. Muito Rara: exacerbação do lpus eritematoso sistémico.
Outras reações de possível origem imunológica podem estar listadas em outro Sistema Corporal.
metabólico/Nutricional – Incomum: alterações de apetite (aumento ou diminuição). Rara: intolerância glicose. Muito Rara: exacerbação da porfiria.
Psiquitrico – Comum: alterações de humor, incluindo depressão; alterações de libido. Nervoso – Muito Comum: cefaleia, incluindo enxaqueca. Comum: nervosismo; tontura. Muito
Rara: exacerbação da coria.
Ocular – Rara: intolerância a lentes de contato. Muito Rara: neurite ptica*; trombose vascular retiniana.
Vascular – Muito Rara: piora das varizes. Gastrintestinal – Comum: náuseas, vômitos, dor abdominal. Incomum: célicas abdominais,
distensão. Muito Rara: pancreatite, colite isquêmica.
Hepato-biliar – Rara: icterícia colestática. Muito Rara: doença biliar, incluindo célculos biliares**. Desconhecida: lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função hepática anormal).
cutâneo e subcutâneo – Comum: acne. Incomum: erupções cutâneas, cloasma (melasma), que pode persistir; hirsutismo; alopecia. Rara: eritema nodoso. Muito Rara: eritema multiforme.
Renal e urinário – Muito Rara: síndrome urmica hemoltica.
Reprodutor e mamas – Muito Comum: sangramento de escape/spotting. Comum: dor, sensibilidade, aumento, secreção das mamas; dismenorria; alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrpio cervical; amenorria.
Geral e local da administração – Comum: retenção hádrica/edema.
Investigações – Comum: alterações de peso (ganho ou perda). Incomum: aumento da pressão arterial; alterações nos níveis séricos de liPódios, incluindo hipertrigliceridemia. Rara: diminuição dos níveis séricos de folato***.
* A neurite ptica pode resultar em perda parcial ou total da visão. ** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas. *** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.

Modo de Usar :

Como tomar Harmonet (gestodeno, etinilestradiol)
O blister de Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) contém 21 drágeas ativas. As drágeas devem ser tomadas seguindo a direção das setas marcadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horrio. Tomar uma drágea por dia por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de drágeas. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de drágeas. após 2-3 dias da última drágea ter sido tomada, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do incio da embalagem seguinte.
Como comear a tomar Harmonet (gestodeno, etinilestradiol)
Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): a primeira drágea deve ser tomada no 1o dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento entre o 2o e o 7o dia, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não-hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de Administração durante o primeiro ciclo.
Em substituição a outro contraceptivo oral: deve-se comear a tomar Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) de pReferência no dia seguinte ao últim comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos ou com comprimido inerte do contraceptivo oral combinado anterior.
Em substituição a outro método com apenas progestognio (mini-Pílulas, injetível, implante): pode-se interromper a mini-Pílula em qualquer dia e deve-se comear a tomar Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) no dia seguinte. Deve-se tomar Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) no dia da remoção do implante ou, no caso de utilização de contraceptivo injetível, deve-se esperar o dia programado para a próxima injeção. Em todas essas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de Administração das drágeas.
após aborto no primeiro trimestre: pode-se comear a tomar Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.
após parto ou aborto no segundo trimestre: como o Pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos orais combinados não deve comear antes do 28o dia após o parto em mães não-lactantes ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de Administração das drágeas. Entretanto, se já
tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do incio da utilização do contraceptivo oral combinado deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontneo (ver Precauções e Advertências).
Conduta para quando houver esquecimento de drágeas
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar alguma drágea de Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem drágeas.
• Se a paciente esquecer de tomar uma drágea de Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) mas o atraso for menor que 12 horas, deve-se ingeri-la to logo se lembre. As drágeas seguintes devem ser tomadas no horrio habitual.
• Se a paciente esquecer de tomar uma drágea de Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) e o atraso for maior que 12 horas ou se tiverem sido esquecidas mais de uma drgea, a proteção contraceptiva pode ser menor. A última drágea esquecida deve ser tomada to logo se lembre, mesmo que isso signifique tomar 2 drágeas num único dia. As drágeas seguintes devem ser ingeridas no horrio habitual. Adicionalmente, um método contraceptivo não-hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.
• Se esses 7 dias ultrapassarem a última drágea na embalagem em uso, a próxima embalagem deve ser iniciada to logo a anterior tenha acabado; não deve haver intervalo entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre as drágeas ingeridas que poderia aumentar o risco de ocorrer ovulação. improvável que ocorra hemorragia por supressão até o final da segunda embalagem, mas a paciente pode apresentar spotting ou sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo as drágeas. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão no trmino da segunda embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de iniciar a próxima embalagem.
Orientação em caso de vômitos
No caso de vômito no perãodo de 4 horas após a ingestão da drgea, a absorção pode não ser completa. Neste caso, as informaçães contidas no item Conduta para quando houver esquecimento de drágeas são aplicveis.
A paciente deve tomar uma drágea ativa adicional obtida de uma nova embalagem.

Superdosagem :

Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdosagem tratada sintomaticamente.
PACIENTES IDOSAS Harmonet (gestodeno, etinilestradiol) não é indicado para pacientes idosas.
Laboratório

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Endereço: Rua Alexandre Dumas, 1860 - Santo Amaro, São Paulo - SP, 04717-904

Telefone:(11) 5185-8500

SAC: 08000 175934

Medicamentos do mesmo fabricante :

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio