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Halcion - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Triazolam

Classe terapêutica : Ansiolticos, sedativos e hipnéticos. Hipnéticos não barbitúricos. Psicofármacos.

Apresentação : Embalagens de 14 comprimidos doseados a 0,125 ou 0,25 mg, acondicionados em “blisters” de PVC/alumínio.

composição:

Cada comprimido contém 0,125 mg ou 0,25 mg de triazolam, lactose e outros excipientes q.b.

O Halcion destina-se a administração sob prescrição médica para o tratamento a curto prazo (1 a 2 semanas) da insônia (acentuada dificuldade em adormecer).

Indicações:

O Halcion (triazolam) é um potente agente hipnético de ação curta, que produz a sua atividade hipnética a partir da primeira noite de Administração. O Halcion é um indutor de sono do grupo das benzodiazepinas, de ação rápida, que possibilita um adormecer rpido e um sono sem interrupção.

As benzodiazepinas s estáo indicadas quando a doença grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angstia extrema.

Quando que o Halcion não deve ser utilizado?

O Halcion está contra-indicado nos doentes com hipersensibilidade s benzodiazepinas, ou a qualquer dos excipientes, miastenia gravis, insuficiência respiratéria grave, síndrome de apneia (falta de ar) no sono, insuficiência hepática grave.

EM CASO DE DVIDA, CONSULTAR O SEU médico ASSISTENTE OU farmacêuTICO.

Quais os efeitos indesejáveis que o Halcion pode provocar?

Em ensaios clínicos controlados com placebo, efectuados em doentes a receber triazolam, o efeito secundário mais frequente foi sedação (sonolência, tonturas, dificuldade de coordenação e/ou ataxia), consideradas extenses da atividade farmacológica do fármaco. Verificaram-se com menor frequência: estados confusionais ou alterações de memria, depressão do sistema nervoso central e perturbações visuais.

reações psiquitricas e paradoxais

Durante a experiência clínica mundial com Halcion foram, embora raramente, mencionadas as seguintes reações: agressividade, lipotimia, insônia transitéria após interrupção da medicação , alucinações, sncope e sonambulismo. Estes e outros efeitos adversos como irritabilidade, iluses, ataques de raiva, pesadelos e psicoses podem ser severos com este fármaco. são mais comuns nas crianças e idosos.

Amnsia

Apesar da Ocorrência real de reações adversas com Halcion ser baixa pode estar relacionada com a dose. Os efeitos indesejáveis das benzodiazepinas que são prolongamentos da sua ação farmacológica tais como sonolência, tonturas, “leveza de cabeça”, ou amnsia (perturbações da memria), estáo claramente relacionadas com a dose, os efeitos amnsicos podem estar associados a comportamentos inadequados. A relação dose-risco de outras reações adversas não foi ainda estabelecida. De acordo com a tica clínica, recomenda-se que a terapêutica se inicie com a administração da dose eficaz mais baixa.

dependência

O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência fsica: a interrupção da terapêutica pode dar origem síndrome de privação ou ao fenmeno de recada (rebound síndrome transitéria no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada). Pode ocorrer dependência psquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

O Halcion foi-lhe prescrito para o tratamento da sua situação clínica especfica e Atual. A utilização de um medicamento inadequado ou doseado de forma indevida pode provocar complicações. Por isso, nunca o deve utilizar para o tratamento de outras doenças ou de outras pessoas.

No caso da Ocorrência destes efeitos indesejáveis ou de outros relacionados com a utilização de Halcion e que não constem nesta bula informativo, Deverá comunic-los de imediato ao seu médico assistente ou farmacêutico.

Que Interações Medicamentosas: podem surgir com Halcion?

Não recomendada a ingestão concomitante de álcool.

O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Ter em atenção: a associação com os depressores do Sistema Nervoso Central, nomeadamente, antipsicóticos (neurolpticos), hipnéticos, ansiolticos/sedativos, antidepressivos, Analgésicos opiceos, antiepilpticos, anestásicos e Anti-histamínicos sedativos.

No caso dos Analgésicos narcticos, pode ocorrer a intensificação da euforia, provocando um aumento da dependência psquica.

As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450), podem aumentar a concentração do Halcion e provocar um aumento da sua atividade. Com base no grau de interação e no tipo de dados disponíveis, fazem-se as seguintes recomendações: É contra-indicada a co-Administração de triazolam com cetoconazol, itraconazol e nefazodona. Não se recomenda a co-Administração de triazolam com outros antifúngicos do tipo azol. Recomenda-se precaução e ter em consideração a hiPótese de diminuir a dose, nos casos em que o triazolam É co-administrado com cimetidina ou antibióticos macrílidos, tais como eritromicina, claritromicina e troleandomicina. Recomenda-se cuidado quando o triazolam É co-administrado com isoniazida, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil.

Quais as precauções a ter durante o tratamento com Halcion?

O Halcion deve ser tomado imediatamente antes de deitar.

Tal como com outras benzodiazepinas e fármacos com atividade sobre o SNC, três conjuntos de sintomas idiossincrticos, que podem sobrePór-se, foram mencionados na clínica com Halcion: sintomas amnsicos (amnsia com ou sem alteração de comportamento); estados confusionais (desorientação, sensação de irrealidade, despersonalização e / ou obnubilação) e um estado de agitação (inquietação, irritabilidade e excitação). Frequentemente, outros factores podem contribuir para estas reações idiossincrticas, tais como: ingestão concomitante de álcool ou outros fármacos, privação de sono, situação pré-mrbida anormal etc.

Devem tomar-se precauções no tratamento de doentes com função hepática ou renal alterada, insuficiência pulmonar grave, ou apneia do sono. Em doentes com compromisso da função respiratéria foram reportados com raridade depressão respiratéria e apneia.

dependência

O efeito de Halcion intensificado pela administração simultânea de sedativos e de outros medicamentos que Atuam sobre o sistema nervoso central, bem como pela ingestão de bebidas alcolicas. Deve existir um cuidado especial no tratamento de doentes com história Atual ou antecedentes de alcoolismo.

A administração de Halcion nas doses recomendadas e em tratamento de curta duração evidencia um baixo potencial de dependência. No entanto, como com todas as benzodiazepinas, o risco de dependência aumenta com doses superiores, duração mais longa do tratamento, ou em doentes com história de alcoolismo ou abuso de drogas.

Quando se desenvolve a dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndrome de privação. Isto pode manifestar-se através de dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, alteração da audição, torpor e sensação de formigueiro das extremidades, hipersensibilidade luz, ao rudo e ao contacto físico , alucinações ou convulsões.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver “Como deve utilizar o Halcion?”), mas não deve exceder as quatro semanas, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para Além deste perãodo não Deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

É possível a Ocorrência do chamado fenmeno de recada (rebound), uma síndrome transitéria no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinncia / recada maior após interrupção brusca do tratamento, recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Amnsia

Dados de vrias fontes sugerem que a amnsia (perturbações da memria) pode ocorrer com maior frequência com triazolam do que com doses terapêuticas de outros hipnéticos benzodiazepúnicos.

reações psiquitricas e paradoxais

As reações de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais estáo associados ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer, o tratamento deve ser interrompido.

Grupos de doentes especiais

Deverá haver cuidado adicional quando o triazolam prescrito a doentes com sinais ou sintomas de depressão passveis de intensificação pelo uso de fármacos hipnéticos. Nestes doentes podem estar presentes tendências suicidas, podendo ser necessárias medidas protectoras. A sobredosagem intencional mais comum nestes doentes e Deverá disponibilizar-se apenas a menor quantidade possível de fármaco ao doente.

A dose inicial recomendada de Halcion para doentes idosos e/ou debilitados de 0,125 mg, de modo a diminuir a possibilidade de desenvolver uma sedação excessiva, tonturas ou descoordenação motora. Para os outros adultos a dose recomendada é de 0,25 mg.

Caso ocorram quaisquer alterações de humor ou de comportamento, o seu médico deve ser imediatamente avisado.

Deve informar sempre o seu médico ou o seu farmacêutico, no caso de:

Uso em Pediatria

A segurança e eficácia do triazolam não foram ainda estabelecidas para indivíduos com idade inferior a 18 anos.

EM TODAS AS SITUAções SEGUIR ESTRITAMENTE AS INSTRUções DO SEU médico ASSISTENTE.

O Halcion pode ser utilizado durante a gravidez ou no perãodo de aleitamento?

O Halcion está contra-indicado na gravidez e não deve ser administrado no perãodo de aleitamento.

Se por razes médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recêm-nascido, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratéria moderada, podem ser esperados devido é ação farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recêm-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crônico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência fsica e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no perãodo Pós natal.

Se estiver em idade frtil e lhe for prescrito o Halcion, deve contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.

Quais os efeitos de Halcion sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas?

Sedação, amnsia (perturbações da memria), dificuldades de concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente há maior possibilidade de a capacidade de reação estar diminuída.

Qual é a composição do Halcion? Aviso: Este medicamento contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como deve utilizar o Halcion?

Administração por via oral: O seu médico fixaré a posologia exacta para o seu caso específico e, em nenhum caso, deve aumentar a dose prescrita. Deve usar-se a dose mínima eficaz. A dose recomendada para a maioria dos adultos de 0,25 mg; deve ser tomada imediatamente antes de deitar, durante o perãodo de tempo mais curto possível (1 a 2 semanas), e nunca deve ser ultrapassada. A dose de 0,125 mg pode ser suficiente para alguns indivíduos.

Em doentes idosos e/ou debilitados, a dosagem recomendada é de 0,125 mg, podendo ir até 0,25 mg, em casos excepcionais. A dose de 0,25 mg nunca deve ser ultrapassada.

Em que altura do dia que deve tomar o Halcion?

A ação de Halcion rápida, razo pela qual deve ser tomado ao deitar. Além disso, o doente deve poder dispor de uma noite completa de sono (com duração nunca inferior a 78 horas), uma vez que foram reportados episódios de amnsia (perturbações da memria) nestas situações.

Qual a duração do tratamento mdio com Halcion?

O tratamento Deverá ser o mais curto possível. Em geral a duração do tratamento varia entre uns dias e duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução gradual do medicamento.

Se for necessária a continuação do tratamento, Deverá ser feita pelo médico uma reavaliação clínica completa do doente.

Como suspender o tratamento com Halcion?

O uso de Halcion pode como todas as preparações que contenham benzodiazepinas -levar a uma dependência. Esta manifesta-se sobretudo durante uma administração ininterrupta por um perãodo longo (em alguns casos após algumas semanas), e em casos de interrupção brusca do medicamento, por sintomas de privação, podendo ocorrer agitação, angstia, insônias, incapacidade de concentração, dores de cabeça, transpiração. Estes sintomas desaparecem geralmente após 2 ou 3 semanas. No entanto, as possibilidades de dependência são particularmente reduzidas se a administração do Halcion for feita de acordo com as doses recomendadas e em tratamento de curta duração.

A fim de reduzir ao máximo os riscos de dependência, fazem-se as seguintes recomendações:

Quais as medidas a adoptar em caso de sobredosagem?

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve-se ter em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

A dosagem excessiva com Halcion pode manifestar-se por: sonolência, confusão mental, descoordenação motora, discurso arrastado, e, por últim, coma. Podem ocorrer ainda manifestações de depressão respiratéria e apneia (dificuldade em respirar) e ocasionalmente, convulsões. Como em todos os casos de dosagem excessiva, as funções vitais devem ser controladas e, quando necessário, apoiadas por medidas gerais. Deve, de imediato, proceder-se a uma lavagem gástrica, mantendo-se uma ventilação (apoio da função respiratéria) adequada. Pode tornar-se conveniente recorrer é Administração intravenosa de fludos.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

4.é o que é necessário ter mais em consideração?

Não conservar acima de 30ºC. Proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não deve ser utilizado para Além do prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento, com a designação “VAL” (=data de validade mês/ano).

Para informação mais detalhada sobre o medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Fabricante :

Fabricante : S PFIZER, LDA Lagoas Park Edificio 10 2740-244 Porto Salvo

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