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Haemocomplettan - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Fibrinognio humano

Classe terapêutica : Sangue. Anti-hemorrágicos. Hemostáticos.

Apresentação : 1000 mg/50 ml Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

Indicações:

Haemocomplettan É um medicamento usado no tratamento e profilaxia da predisposiçãopara hemorragias em casos de:
- Hipofibrinogenmia, disfibrinogenmia e afibrinogenmia congnitas
- Hipofibrinogenmia adquirida na sequncia de:
- Perturbações da síntese em afecções graves do parênquima hepático;
- Consumo intravascular elevado devido a coagulação intravascular disseminada ehiperfibrinlise;
- Aumento da perda.

Os quadros clínicos mais importantes que podem estar associados a uma síndrome dedesfibrinação são os seguintes: complicações obstátricas, leucemias agudasespecialmente leucemia promielide, cirrose hepática, intoxicações, lesões extensas,hemlise após erros de transfusão, intervenções cirúrgicas, infecções, sepsis, todas asformas de choque assim como tumores, especialmente do pulmo, Póncreas, étero epróstata.

2. ANTES DE UTILIZAR Haemocomplettan

Não utilize Haemocomplettan
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentede Haemocomplettan.
- Em caso de trombose evidente e enfarte do miocárdio, excepto em casos de hemorragiapotencialmente fatal.

Tome especial cuidado com Haemocomplettan
- Em caso de conhecida tendência para alergias (com sintomas tais como urticáriageneralizada, rash, diminuição da pressão arterial, dispneia), poderão serprofilacticamente administrados antihistamúnicos e corticosteróides.

- Os doentes que recebem Haemocomplettan devem ser cuidadosamente observados paradetecção de sinais ou sintomas de trombose ou coagulação vascular disseminada (CVD).
Em especial, a disfibrinogenemia pode originar uma tendência trombtica.

- Dado o potencial risco de complicações tromboemblicas ou de coagulação vasculardisseminada (CVD), devem tomar-se precauções quando se administra Haemocomplettana doentes com antecedentes de doença coronária cardíaca ou enfarte do miocárdio, adoentes com patologia hepática, a doentes no Pós-operatério, a recêm nascidos oudoentes em risco de complicações tromboemblicas. Em qualquer uma destas situações,o potencial benefício do tratamento com Haemocomplettan deve ser avaliado em funçãodo risco destas complicações.

segurança viral
As medidas habitualmente utilizadas para prevenir infecções resultantes da utilização demedicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a selecção dosdadores, o rastreio das ddivas individuais e das pools de plasma para pesquisa demarcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabrico efectivas parainativação/eliminação de vrus. No entanto, quando se administram medicamentosderivados do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidadede transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se também a vrus desconhecidos ouemergentes e outros agentes patogúnicos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vrus com envelope, como é o casodo vrus da imunodeficiência humana (VIH, o vrus da SIDA), do vrus da hepatite B e dovrus da hepatite C (inflamação do fgado). As medidas tomadas poderão ter um valorlimitado contra os vrus sem envelope, como é o caso do vrus da hepatite A e do
Parvovrus B19.
As infecções pelo Parvovrus B19 podem ser graves:
- Em mulheres grávidas (infecções fetais) e
- Em indivíduos com o Sistema Imunológico deprimido ou com um aumento da produção deglbulos vermelhos devido a certos tipos de anemia (ex: anemia hemoltica).

O seu médico poderá recomendar-lhe que considere ser vacinado contra a hepatite A e Bse recebe regularmente/repetidamente medicamentos derivados do plasma humano
(incluindo o Haemocomplettan).

Recomenda-se que sempre que seja administrado Haemocomplettan, seja registado onome e o nmero do lote.

Utilizar Haemocomplettan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Haemocomplettan não deve ser misturado com outros medicamentos, solventes oudiluentes, com excepção do recomendado pelo fabricante (ver secção 6 ?Outras informações?).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
O Haemocomplettan só deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento se a suautilização estiver claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há quaisquer Indicaçõesde que o Haemocomplettan possa diminuir a capacidade decondução de veículos ou utilização de máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Haemocomplettan
Haemocomplettan contém 4 mmol a 7,15 mmol (ou 92 mg a 164,5 mg) de sódio pordose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controladade sódio.

3. COMO UTILIZAR Haemocomplettan

Utilizar Haemocomplettan sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via intravenosa.

Posologia
A quantidade a ser administrada e a frequência da administração de Haemcomplettandeverão ser sempre orientadas em função do grau de hemorragia e da eficácia clínica emcada caso individual.

Em geral, administram-se inicialmente 1 a 2 g de fibrinognio, com perfusessubsequentes, se necessário.

O limite crtico de fibrinognio plasmático, abaixo do qual podem sobrevir hemorragias de 100 mg/dl. Os valores normais variam entre 200 e 450 mg/dl. Os níveis de

fibrinognio em circulação não devem ultrapassar o limite inferior normal de forma aminimizar o risco de complicações tromboemblicas.

Em caso de hemorragias graves, como por exemplo após descolamento prematuro daplacenta, poderão ser inicialmente necessários entre 4 a 8 g de fibrinognio.

No caso das crianças, a posologia deve ser apenas seleccionada em função do pesocorporal da criança e das necessidades clínicas.

indispensvel que a terapêutica de substituição seja monitorizada com precisão atravésde um controlo laboratorial.

Reconstituição e Administração

Instruções gerais
- A reconstituição e a transferncia devem ser efectuadas em condições asspticas.
- Não usar soluções turvas ou que contenham resduos (dePósitos/partculas).

Reconstituição
- Aquecer tanto o frasco do solvente como o do pé antes de abertos temperaturaambiente ou do corpo (não superior a 37C).
- O Haemocomplettan deve ser reconstituído com 50 ml de água para preparaçõesinjetáveis.
- Retirar a cápsula do frasco do Haemocomplettan de forma a expor a parte central datampa do frasco de perfusão.
- Limpar a superfcie da tampa do frasco de perfusão com uma solução antissptica edeixar secar.
- Transferir o solvente com o sistema de transferncia apropriado para o frasco deperfusão.
Deverá certificar-se de que todo o Pó fica humedecido.
- Agitar suavemente o frasco até que todo o Pó esteja reconstituído e a solução prontapara ser administrada. Evitar uma agitação vigorosa para não provocar a formação deespuma. O Pó deve ficar totalmente reconstituído no máximo em 15 minutos (geralmenteem 5 a 10 minutos).
- Obtém-se uma solução incolor ou amarelada, lmpida ou ligeiramente opalescente e depH neutro.
- A solução reconstituída deve ser imediatamente administrada. Não colocar nofrigorfico após a reconstituição.
- Tomar precauções para não entrar sangue nas seringas contendo o produto.

Se utilizar mais Haemocomplettan do que deveria
poderá verificar-se um aumento da possibilidade de desenvolvimento de complicaçõestromboemblicas em doentes em risco de Ocorrência destas complicações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Haemocomplettan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Haemocomplettan geralmente bem tolerado sem efeitos secundários indesejáveis.

Na eventualidade de se verificar qualquer uma das seguintes situações, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se s urgências do hospital mais próximo:
- Uma sbita reação alérgica (como é o caso de erupções na pele ou urticária,diminuição da pressão arterial ou falta de ar),
- Subida de temperatura.
Se ocorrerem reações alérgicas, a perfusão tem de ser imediatamente interrompida eDeverá ser instituído um tratamento apropriado.

Outros efeitos secundários são:
- Risco de Ocorrência de episódios tromboemblicos, incluindo enfarte do miocárdio eembolismo pulmonar.

5. COMO CONSERVAR Haemocomplettan

Embalagem Fechada: Conservar no frigorfico entre +2C e +8C. Não congelar.
Conservar na embalagem original, ao abrigo da luz.
após reconstituição: Utilizar de imediato.
Haemocomplettan não contém conservantes e assim o produto reconstituído deve serimediatamente utilizado. Não colocar o produto no frigorfico após a reconstituição.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Haemocomplettan após o prazo de validade impresso no rótulo dos frascospara injetáveis e na embalagem exterior a seguir a ?VAL.?. O prazo de validadecorresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Haemocomplettan
- A substância ativa é o Fibrinognio humano. Haemocomplettan contém concentradode Fibrinognio purificado (Factor I da coagulação), um derivado do plasma humano .

Cada frasco para injetáveis com Pó para solução injetável ou para perfusão, contém
1000 mg (900 1300 mg) de Fibrinognio humano (Proteínas totais:1300 1900 mg).

Os outros componentes são: Albumina humana; Arginina, cloridrato; Cloreto de sódio;
Citrato de sódio di-hidratado; Hidróxido de sódio 2M (em pequenas quantidades paraajuste do pH).

Cada frasco para injetáveis com Solvente/veículo para uso parentérico, contém 50 ml de
água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Haemocomplettan e conteúdo da embalagem
Haemocomplettan apresenta-se na forma farmacêutica de Pó e solvente para soluçãoinjetável ou para perfusão.
Cada embalagem contém 1 Frasco para injetáveis com Pó para solução injetável oupara perfusão, 1 Frasco para injetáveis com Solvente/veículo para uso parentérico e umsistema de transferncia não reutilizvel.

Fabricante :
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse, 76
35041 Marburg
Alemanha

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento queira contactar o representantelocal do Fabricante :
CSL Behring Lda
Avenida 5 de Outubro, 198 3 Esq.
1050-064 Lisboa

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar.
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