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Gtn - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Nitroglicerina

Apresentação : Gtn 5 mg/ml - Concentrado para solução para perfusão

Indicações:

Gtn pertence ao grupo farmacoterapêutico Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores. Antianginosos.

A ação farmacológica principal da Nitroglicerina é a indução do relaxamento não-específico da musculatura vascular lisa. Embora quer o leito arterial quer o leito venoso sejam afectados, a dilatação venosa mais marcante. A dilatação dos vasos Pós-capilares, incluindo as grandes veias, resulta num aumento da irrigação sanguínea perifrica e na redução do retorno venoso.

Doses terapêuticas de Nitroglicerina, administradas por via intravenosa, reduzem a pressão arterial sistlica, diastlica e média. Verifica-se ainda uma redução do consumo do oxignio pelo miocárdio. A frequência cardíaca sofre em geral um ligeiro aumento, possivelmente uma resposta reflexa diminuição na pressão arterial. Embora os benefícios clínicos predominantes resultem de efeitos vasodilatadores perifricos e da consequente redução das necessidades de oxignio pelo miocárdio, pode ocorrer alguma ação no fornecimento de oxignio por vasodilatação coronária directa. Foi demonstrada a Ocorrência de uma redistribuição do sangue do tecido normal para as zonas isquêmicas do miocárdio.

Indicaçõesterapêuticas:

O Gtn é indicado nas seguintes situações:

ANTES DE UTILIZAR GTN

Não utilize Gtn

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Nitroglicerina ou a qualquer outro componente de Gtn.

Hipersensibilidade conhecida aos nitratos orgânicos ou a qualquer dos excipientes; Hipovolmia não-corrigida; Anemia grave e hipoxemia arterial;

Pressão intracraniana aumentada, devido a hemorragia cerebral ou traumatismo craniano; Hipotensão;

Pericardite constrictiva e tamponamento pericárdico. Em tratamento com Sildenafil (Viagra).

Tome especial cuidado com Gtn

Se pretende administrar o produto em injecção intracoronária, já que não existem dados disponíveis que demonstrem a segurança da administração de Nitroglicerina por injecção intracoronária.

A utilização de Nitroglicerina em crianças está contra-indicada, dado que a segurança do seu uso neste grupo etrio ainda não foi estabelecida.

Recomenda-se que a pressão sanguínea e a pulsação sejam regularmente monitorizadas durante a perfusão do Gtn.

A Nitroglicerina deve ser administrada com precaução em doentes sofrendo de malnutrição, hipotiroidismo, hipotermia grave, disfunção hepática e/ou renal.

A Nitroglicerina deve ser administrada com precaução em doentes predispostos a glaucoma de ângulo fechado.

A Nitroglicerina pode agravar a angina originada pela cardiomiopatia hipertrófica.

A Nitroglicerina é absorvida por muitos plásticos. Para evitar a absorção da Nitroglicerina pelos recipientes de plástico, a sua diluição e armazenamento para perfusão intravenosa deve ser feita somente em frascos de vidro adequado s soluções parentéricas.

Gtn contém Propilenoglicol, um componente do concentrado para solução para perfusão que pode conduzir é acidose lctica. Recomenda-se que a administração desta solução não se prolongue para Além de três dias consecutivos.

Não utilizar a solução se ela apresentar qualquer alteração da sua coloração normal, ou sinais de precipitação.

Em doentes em terapêutica com Gtn, não deve ser utilizado o Sildenafil devido às graves interações que podem ocorrer na terapêutica concomitante (ver Utilizar Gtn com outros medicamentos).

Ao utilizar Gtn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Anti-arritmicos Disopiramida pode reduzir os efeitos dos Nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Anti-depressivos tricclicos: podem reduzir os efeitos dos Nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Antimuscarúnicos: antimuscarúnicos tais como Atropina e Propantelina podem reduzir os efeitos dos Nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Os efeitos vasodilatadores da Nitroglicerina podem ser aditivos dos efeitos de outros agentes vasodilatadores. O uso concomitante de nitratos ou nitritos e álcool pode ser responsável por hipotensão. Os doentes sob terapêutica com medicamentos anti-hipertensores, bloqueadores B-adrenérgicos, antagonistas do cálcio e antidepressivos heterocclicos, em concomitncia com nitratos ou nitritos devem ser alvo de monitorização face hiPótese de Ocorrência de efeito hipotensor aditivo.

A administração de perfuses de Nitroglicerina através do mesmo sistema de transfusão de sangue, pode resultar em pseudoaglutinação e hemlise. Generalizando, as soluções de Gtn em soluções injetáveis de Cloreto de sódio a 0,9% ou de Glucose a 5%, não devem ser misturadas com qualquer outro medicamento.

A Nitroglicerina injetável interfere, pelo menos em alguns doentes, com o efeito anticoagulante da Heparina. Em doentes que estáo a receber Nitroglicerina IV, a terapêutica concomitante com Heparina deve ser acompanhada pela determinação frequente do tempo da tromboplastina parcialmente ativada.

A Nitroglicerina reduz os níveis plasmáticos de alteplase reduzindo, consequentemente, o seu efeito tromboltico.

O Gtn incompatével com o PVC (cloreto de polivinilo), uma vez que 40% 80% do teor total da solução de perfusão diluda é absorvido pela tubagem de PVC dos sistemas de perfusão I.V.

O Gtn desaparece rapidamente de soluções armazenadas em recipientes de PVC, pelo que a utilização de sacos de perfusão deste material está desaconselhado.

O Gtn só deve ser administrado nos sistemas de plástico recomendados (ver Modo de Administração).

A administração concomitante de Sildenafil com Gtn, pode provocar uma hipotensão marcada que em algumas situações pode ser grave. Esta reação deve-se é amplificação dos efeitos vasodilatadores do Gtn, pelo Sildenafil (ver Precauções especiais de utilização).

Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização de Nitroglicerina durante a gravidez e aleitamento não foi ainda demonstrada, pelo que o seu uso nestas situações está desaconselhado a menos que seja considerado absolutamente essencial pelo médico.

Relativamente utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais, ver “Como utilizar Gtn”.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicvel. O medicamento destina-se a utilização exclusiva em ambiente hospitalar. Informaçães importantes sobre alguns componentes de Gtn

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose.

Modo de Usar :

GTN

Utilizar Gtn sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gtn é um concentrado para solução para perfusão que DEVE SER DILUDO ANTES DE utilização.

O Gtn injetável é um concentrado para solução para perfusão, que tem de ser diludo em soluções adequadas antes de ser administrada por perfusão intravenosa, tais como solução injetável de Glucose a 5% B.P. ou solução injetável de Cloreto de sódio a 0,9% B.P. a administração feita por via intravenosa. O método escolhido deve dar garantias de que o medicamento é administrado num fluxo constante

O intervalo de dosagem para a maior parte dos doentes é de 10 200 microgramas/min. Contudo, pode ser necessária a utilização de doses superiores a esta. Durante certos procedimentos cirúrgicos podem ser necessárias doses até 400 microgramas/min. De

forma a manter o fluxo de perfusão apropriado, são necessários o acompanhamento clínico e a monitorização da pressão sanguínea. Para titular a dosagem versus a resposta clínica podem também ser utilizadas a medição da pressão pulmonar em cunha e do dbito cardíaco.

No tratamento da isqumia miocrdica pericirúrgica, a dose inicial recomendada é de 15 -20 microgramas/min, com acrscimos de 10 15 microgramas/min, até é obtenção do efeito desejado.

Crianças:

A utilização de Nitroglicerina em crianças não recomendada, dado que a segurança do seu uso neste grupo etrio ainda não foi estabelecida.

Insuficiência renal e/ou hepática:

A Nitroglicerina deve ser utilizada com cuidados especiais nestas situações. Duração média do tratamento:

O tratamento com Gtn concentrado para solução para perfusão não deve ser prolongado para Além de três dias consecutivos.

Se utilizar mais Gtn do que deveria Sobredosagem, medidas a adoptar:

A sobredosagem resulta habitualmente em hipotensão e taquicardia e pode ser revertida por elevação das pernas ou por redução ou interrupção da perfusão. Em casos de sobredosagem grave recomenda-se a administração intravenosa de um agonista alfa-adrenérgico, como a Metoxamina ou a Fenilefrina.

Efeitos secundários GTN

Como todos os medicamentos, Gtn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

As reações adversas aos nitratos orgânicos que tém sido referidas, incluem: Frequentes: dor de cabeça.

Pouco frequentes: tonturas (em particular após Administração oral ou tópica), hipotensão, taquicardia, náuseas, vômitos, diaforese, inquietação, agitação, contracções musculares, desconforto retrosternal, palpitações e dor abdominal. Muito raramente: bradicardia paroxstica; metahemoglobinemia em doentes aparentemente normais.

COMO CONSERVAR GTN

O medicamento na sua embalagem original, respeitando as condições de conservação descritas, mantém-se estável durante um perãodo de 3 anos.

As ampolas de Gtn, uma vez abertas devem ser utilizadas de imediato e as porções remanescentes devem ser inutilizadas.

As soluções diludas de Gtn em solução injetável de Cloreto de sódio a 0,9% ou de Dextrose a 5%, são quimicamente estáveis durante 40 horas temperatura ambiente, quando guardadas em recipientes de vidro ou de plástico apropriado. Soluções semelhantes são estáveis durante 7 dias, quando guardadas entre 2 8C. Soluções contendo 1 mg ou 4 mg por mililitro de Nitroglicerina, diluda em solução injetável de Dextrose a 5% B.P., são estáveis durante 72 horas, temperatura ambiente, ao abrigo da luz, acondicionadas em seringas de policarbonato (Plastipak) ou de polipropileno.

Precauções particulares de conservação:

Armazenar a temperaturas inferiores a 25ºC. Não congelar. Proteger da luz. Evitar o contacto com substâncias alcalinas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gtn após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola e na embalagem exterior, após abreviatura utilizada para prazo de validade VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Não utilize Gtn se verificar alteração da cor ou partculas em suspensão.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações

Qual a composição de Gtn

A substância ativa é a Nitroglicerina (como Trinitrato de Nitroglicerina)

Os outros componentes são: Etanol, Propilenoglicol, e água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Gtn e conteúdo da embalagem

Concentrado para solução para perfusão, estáril, apirogênica, destinada a ser administrada exclusivamente por via intravenosa, após diluição nas soluções adequadas.

Embalagem com 5 ampolas contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão; Cada 5 ml contém 25 mg de Nitroglicerina.

Fabricante :

Hospira Portugal Lda

Rua Amlia Rodrigues, n 240

2750-228 Cascais