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Gramcilina - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípios ativos : Ampicilina, Cloxacilina, Dicloxacilina e Metampicilina.

Classe terapêutica : Antibióticos Sistémicos

Apresentação : Suspensão oral - 250 mg/5 ml: caixa contendo 50 frascos com Pó para preparação de 60 ml de suspensão. injetável - 500 mg e 1000 mg: caixa com 50 frascos-ampolas + 50 diluentes de 3 ml.

Indicação : Gramcilina está indicada no tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis é ampicilina.

Efeito Colateral :

Assim como ocorre com outras penicilinas, a maioria das reações adversas está essencialmente limitada s reações de hipersensibilidade. Estas ocorrem com maior probabilidade, em indivíduos que demonstraram reações prvias de hipersensibilidade às penicilinas, ou naqueles com história de alergia, asma, febre do feno ou urticária.
As seguintes reações adversas podem ser atribudas ao uso da ampicilina:
Gastrointestinais: glossite, estomatite, náusea, vômito, enterocolite, colite pseudomembranosa, diarreia. Estas reações estáo geralmente associadas ao uso das formas orais.
reações de hipersensibilidade: Eritema maculo-papular, eritema multiforme, urticária, dermatite esfoliativa. Anafilaxia é a reação mais sria ocorrida, tendo sido associada principalmente é Administração parenteral.
Nota: urticária, erupções cutâneas e reações semelhantes doença do soro podem ser controladas com Anti-histamínicos e, se necessário, corticosteróides sistémicos. Sempre que tais reações ocorrerem, o uso da ampicilina deve ser interrompido, a menos que, na opinio do médico, a condição a ser tratada coloque em risco a vida do paciente, e somente possa ser erradicada com o uso da ampicilina. reações anafilticas intensas requerem uso imediato de adrenalina, oxignio e corticosteróides endovenosos.
hepáticas: Uma elevação moderada na transaminase glutémico-oxalactica (TGO) tem sido ocasionalmente notada, particularmente em crianças, mas seu significado não É conhecido.
Hematológicas e linfáticas: Anemia, trobocitopenia, púrpura trombocitoPónica, eosinofilia, leucopenia e agranulocitose tém sido ocasionalmente relatadas durante a terapêutica com penicilinas. Estas reações são usualmente reversíveis com a interrupção do tratamento, e acredita-se serem fenmenos de hipersensibilidade.

Precauções :

Recomenda-se a realização de testes bacteriológicos para determinação dos microorganismos causadores do processo infeccioso, assim como a sensibilidade destes é ampicilina, antes da instituição de qualquer medicação antimicrobiana. Para se determinar a susceptibilidade relativa "in vitro" pelo método Kirby-Bauer, deve-se utilizar discos de ampicilina de 10 mcg.
É conveniente reservar a forma injetável da medicação para casos de infecções de maior gravidade, ou ainda, para pacientes inaptos a receber a forma oral.
reações de hipersensibilidade srias e ocasionalmente fatais foram registradas em pacientes sob tratamento com penicilinas. Ainda que a anafilaxia seja mais frequente como conseqncia da terapêutica injetível, há casos em que ocorreu com a administração oral de penicilinas. indivíduos com hipersensibilidade a múltiplos alérgenos são mais sucetíveis a estas reações.têm sido descritos casos de indivíduos com história de hipersensibilidade às penicilinas que apresentaram reações intensas quando tratados com cefalosporinas. Antes de iniciar-se terapêutica com penicilinas deve-se realizar anamnese criteriosa sobre história de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos.
Caso ocorram reações alérgicas, deve-se instituir tratamento adequado e considerar a interrupção do uso da ampicilina. reações anafilticas intensas requerem tratamento de emergência com adrenalina, oxignio, corticosteróides endovenosos e controle respiratério, incluindo intubação, se necessário.
A possibilidade de superinfecção por patégenos micticos ou bacterianos deve ser avaliada quando o produto for utilizado por tempo muito prolongado. Nestes casos, deve-se instituir terapêutica adequada.
Pode haver acmulo de ampicilina em pacientes com comprometimento intenso da função renal (clearance de creatinina menor que 30 ml/minuto). Sugere-se maior espaamento das doses (a cada 12 ou 16 horas) para o tratamento de infecções sistémicas, embora doses usuais possam ser empregadas para infecções do trato urinário.
Uso durante a gravidez: A segurança de ampicilina para uso durante a gravidez não foi estabelecida. Não Deverá ser utilizada por mulheres grávidas, a menos que, a julgamento do médico, os efeitos benficos esperados sejam substancialmente superiores aos riscos potenciais para o feto.
Uso durante a lactação: Pequenas concentrações de ampicilina foram detectadas no leite materno. Os efeitos para o lactente, caso existam, não são conhecidos. Gramcilina deve ser administrada com cautela mulheres que estáo em fase de amamentação.
Carcinognese, mutagnese e prejuzo da fertilidade: A ampicilina demonstrou-se não mutagênica nos testes de Ames. Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogúnico. Efeitos deletrios sobre a fertilidade humana não são conhecidos.
Exames laboratoriais: A exemplo do que ocorre com qualquer droga potente, avaliações periódicas das funções renal, hepática e hematopoitica deveriam ser realizadas, durante tratamentos prolongados.

Contra indicação :

Gramcilina está contraindicada para pacientes com história de reações de hipersensibilidade às penicilinas ou cefalosporinas.

Interação Medicamentosa :

Pacientes recebendo alopurinol para o tratamento de hiperuricemia parecem estar predispostos ao desenvolvimento de erupções cutâneas induzidas pela ampicilina. A ampicilina tem sido associada a uma redução na excreção urinária de estrgenos endgenos em pacientes grávidas e casos isolados de irregularidade menstrual e gravidez não planejada em pacientes recebendo contraceptivos orais. A probenecida diminui a taxa de excreção das penicilinas, assim como prolonga e aumenta os seus níveis séricos.
Interações com Testes de Fabricante :
As penicilinas podem interferir com a medida da glicosria realizada com o método do sulfato de cobre, ocasionando falsos resultados de acrscimo ou diminuição. Esta interferncia não ocorre com o método da glicose-oxidase.

Modo de Usar :

A garantia de níveis sanguíneos eficazes, em virtude de sua estabilidade no meio gastrointestinal, indica a via oral para a administração da ampicilina. Nos impedimentos, usar a via injetível, passando para a oral assim que possível. Recomenda-se a critério médico, e de acordo com a maior ou menor gravidade da infecção, a seguinte posologia:
Infecção Adultos Crianças
Vias respiratórias 250-500 mg a cada 6 horas25-50 mg/kg/dia em doses iguais a
cada 6 a 8 horas
Trato gastrointestinal 500 mg a cada 6 horas50-100 mg/kg/dia em doses iguais a
cada 6 a 8 horas
Vias geniturinárias 500 mg a cada 6 horas50-100 mg/kg/dia em doses iguais a
cada 6 a 8 horas
Meningite bacteriana 8 a 14 g a cada 24 horas 100 a 200 mg/kg/dia
Doses menores que as recomendadas na tabela acima não devem ser utilizadas. Em infecções graves, doses mais elevadas poderão ser necessárias.
Os pacientes devem continuar o tratamento pelo menos por 48 a 72 horas após cessarem todos os sintomas ou tornarem-se negativas as culturas.
As infecções por estreptococos hemolticos requerem um mínimo de 10 dias de tratamento para evitar manifestações de febre reumática ou glomerulonefrite.
Nas infecções crônicas de vias geniturinárias e gastrointestinais, são necessárias frequentes avaliações bacteriológicas e clínicas, assim como exames Pós-tratamento repetidos, para confirmação de cura bacteriológica.
Recomendações para reconstituição da suspensão oral 250 mg/5 ml:
Para reconstituição, adicionar água filtrada diretamente dentro do frasco, aos poucos, e ir agitando até que a suspensão atinja a marca indicada no rótulo. após reconstituição, o frasco conter 60 ml e a suspensão se manter estável por 7 dias temperatura ambiente. Cada É copo-medida (5 ml) de Gramcilina suspensão oral 250 mg conter 250 mg de ampicilina.
Administração intramuscular:
Diluir com o diluente (água estáril para injeção) que acompanha cada frasco e aplicar em injeção intramuscular profunda. A solução deve ser utilizada no máximo até uma hora após a reconstituição.
Administração endovenosa direta:
Diluir cada frasco de 500 mg ou 1000 mg com o respectivo diluente e injetar lentamente, de modo que a aplicação dure no mínimo 3 a 5 minutos para as concentrações de 500 mg e 10 a 15 minutos para a de 1000 mg. Administrações mais rápidas podem resultar em convulsões.
Administração endovenosa contínua:
Diluir cada frasco de 500 mg ou 1000 mg com o respectivo diluente. A seguir, a solução resultante deve ser misturada com fluidos prprios para infusão endovenosa, de tal forma que se obtenha uma concentração entre 2 e 30 mg/ml. Estudos de estabilidade com a ampicilina sódica, em vrias soluções para infusão endovenosa, indicam que a droga perder menos de 10% de sua atividade, temperatura de 21 oC, nas seguintes soluções, concentrações e nos tempos indicados:
Solução endovenosa ConcentraçãoTempo
água estáril para injeção até 30 mg/ml8 horas
Solução isotúnica de cloreto de sódio até 30 mg/ml8 horas
Solução M/6 lactato de sódio até 30 mg/ml8 horas
Soro glicosado 5% até 2 mg/ml4 horas
Soro glicosado 5% 10 - 20 mg/ml 2 horas
Soro glicosado 10% até 2 mg/ml4 horas
Soro glicofisiológico a 5% até 2 mg/ml4 horas
Solução Ringer lactato até 30 mg/ml8 horas
Nota:
As penicilinas, incluindo a ampicilina sódica, não devem ser misturadas com aminoglicosdeos, seja na mesma seringa ou no mesmo fluido para injeção, visto que pode ocorrer inativação fsica da droga.

Pacientes Idosos

Não se disPóem de informaçães sobre o uso da ampicilina, em pacientes idosos.
Atenção: o Número de lote e prazo de validade a serem considerados são os que estáo gravados na embalagem externa e frasco-ampola do produto, que são sempre diferentes daqueles contidos na ampola do diluente uma vez que são produtos obtidos por processos diferentes de fabricação .

Superdosagem :

As penicilinas apresentam toxicidade direta mínima no homem. improvável que efeitos txicos graves resultem de ingestão, mesmo que em largas doses. O perigo potencial associado é Administração de altas doses por via parenteral é o possível efeito irritante sobre o sistema nervoso central e perifrico, podendo causar ataque epileptiforme. Pacientes com disfunção renal são mais sucetíveis a alcançar níveis sanguíneos txicos. Desde que não há antídotos, o tratamento, se necessário, deve ser de suporte. A ampicilina pode ser removida por hemodilise, mas não por dilise peritoneal.
Devido ao sódio presente na Gramcilina injetível, aconselha-se a monitorização de eletrôlitos sanguíneos nos pacientes, principalmente naqueles com tendência a hipernatremia. O conteúdo em sódio na Gramcilina injetável é aproximadamente de 2,72 a 3,19 mEq (62,6 a 73,28 mg) por grama de ampicilina.

Fabricante :

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Unidade Campinas
Rua Macedo Costa 55 - Jardim Santa Genebra
CEP: 13080-180 - Campinas - SP – Brasil
(19) 2117-8222

Unidade Sumaré
Rua São Policarpo, nº 100 - Chácara Novo Horizonte
CEP: 13180-161
Sumaré – SP - Brasil

SAC: 0800 7298000

Alguns medicamento do mesmo Fabricante :

Absten S, Acetato de Clostebol, Acetofen, Aciclovir, Acido Mefenamic, Activelle, Adapel, Alenthu, Alergitrat, Ampicil, Angio, Atenolol, Aviral 200 mg, Aviral 400 mg, Bentyl, Bromoprida, Bromoprida, Catoprol, Cefaclor, Cetoconazol, Ciflox, Cintilan, Citroplus, Clamicin, Clofenak, Clomid, Clotrimazol, Clotrimix, Desonol, Dilaflux, Dimeticona, Facyl 500, Facyl M, Fenitoina, Ferrotrat 500, Fluvert, Furosemid, Gramcilin, Iskevert, Kliogest, Lisinopril, Loratadina, Lorazepam, Mebendazol, Mucibron, Neotop, Nimesulida, Nistatina, Novolax, Omeprazol, Optacili, Ortoflan, Otomicina, Paracetamol, Perida, Plenty, Pluriver, Prazol, Prevencor, Profol, Rinisone, Rinosbon, Salder S, Sarcoton, Seczol, Valtrian-HCT, Zoxipan,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.