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Gonapeptyl - para que serve

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Triptorrelina

Classe terapêutica : Anlogos da hormona libertadora de gonadotrofina.

Apresentação : 3,75 mg Pó e solvente para suspensão injetável

Indicações:

GONAPEPTYL Depot contém triptorrelina (sob a forma de triptorrelina acetato). Uma das suasacções diminuir a produção de hormonas sexuais no corpo.
é utilizado:

Nos Homens:
- Para o tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado ou metastsico hormonodependente.

Nas Mulheres:
Para suprimir os níveis de hormonas ovricas de forma a:
- Reduzir o tamanho de miomas uterinos (comummente conhecidos como fibrides) que sãotumores não cancerosos que surgem a partir do endométrio (camada de mêsculo liso) do étero.
- Tratar endometrioses (a formação de tecido uterino for do étero).

Nas Crianças:
- Para o tratamento da Puberdade Precoce Central (puberdade que ocorre prematuramente mascom as alterações fsicas e hormonais da puberdade normal).

2.ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO GONAPEPTYL Depot

Não lhe deve ser administrado GONAPEPTYL Depot

-se tem alergia (hipersensibilidade) triptorrelina ou a qualquer outro componente de
GONAPEPTYL Depot.
-se tem alergia hormona libertadora de gonadotrofina (GnRH) ou a qualquer outro anlogo
GnRH.

Nos Homens:
- se tem carcinoma da próstata hormono-independente.
- se tiver sido sujeito a uma orquiectomia.
- Como tratamento único no cancro da próstata em doentes com compressão da espinal medula ouevidência de metstases na espinal medula.

Nas Mulheres:
- se estiver grávida ou a amamentar.
- se lhe tiver sido diagnosticada osteoporose.

Nas crianças:
- se tiver um tumor progressivo no crebro.

Tome especial cuidado com GONAPEPTYL Depot

Nos Homens:
-se tem dores nos ossos, ou dificuldade em urinar.
-se tem metstases medulares ou um tumor no tracto urinário.

Contacte o seu médico se algum dos sintomas da doença se agravar.

Nas Mulheres:
- se tem hemorragias a meio do ciclo durante o tratamento (excepto no primeiro mês).
- se tem um risco acrescido de perda de densidade óssea.

O tratamento com GONAPEPTYL Depot durante Vários meses pode originar uma diminuição dadensidade óssea. Por esta razo, a terapêutica não deve exceder a duração de 6 meses. apósdescontinuação do tratamento, a perda óssea geralmente reversível no prazo de 6-9 meses.
Deste modo, aconselha-se precaução especial em doentes com factores de risco adicionais tendoem atenção a osteoporose.

Durante o tratamento:
- Deve ser usado um método contraceptivo não hormonal durante o primeiro mês após a primeirainjecção. Deve ser também usado nas 4 semanas após a última administração até aparecer amenstruação..

- A sua menstruação irá parar durante o tratamento. após descontinuação do tratamento, a suahemorragia (menstrual) voltar 7 a 12 semanas após a última administração ou injecção.

- Se o seu perãodo (menstruação) persistir durante o tratamento, por favor informe o seu médico.

Nas Crianças:
- O tratamento deve ser iniciado apenas em raparigas com menos de 9 anos e rapazes com menosde 10 anos de idade.

Após terminada a terapêutica, ocorreré o desenvolvimento das Características da puberdade.
Na maioria das raparigas a menstruação comear em média um ano após terminada aterapêutica., o que em muitos casos regular.

Para quaisquer possveis efeitos secundários ver a secção 4.

Utilizar GONAPEPTYL Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

- Durante o tratamento com GONAPEPTYL Depot não devem ser usados medicamentoscontendo estrognio.
- Quando a triptorrelina É co-administrada com fármacos que afectam a secreção degonadotrofina devem ser tomadas precauções.

Gravidez e aleitamento
O GONAPEPTYL Depot não pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento (ver também asecção Não lhe deve ser administrado GONAPEPTYL Depot).

Mulheres em idade frtil deverão usar um método contraceptivo não hormonal eficaz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
GONAPEPTYL Depot não influencia a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3.COMO LHE Deverá SER ADMINISTRADO GONAPEPTYL Depot

O Pó e o solvente são normalmente misturados e injectados por um profissional de Saúde.

Dependendo da condição para a qual está ser tratado, a dose apropriada ser-lhe-é administradapor injecção intramuscular (num mêscumo) ou subcutânea (mesmo debaixo da pele).

Nos Homens:
- Uma injecção de GONAPEPTYL Depot é normalmente administrada a cada 4 semanas comoterapia a longo prazo.

Nas Mulheres:
- Uma injecção de GONAPEPTYL Depot é normalmente administrada a cada 4 semanas duranteaté seis meses.
- o tratamento tem de ser iniciado nos primeiros cinco dias do ciclo.

Em Crianças:
- No incio do tratamento deve ser injectada uma injecção nos dias 0, 14 e 28. A dose deve serajustada de acordo com o peso corporal. Crianças com peso inferior a 20kg são injectadas com
1,875mg (metade da dose); crianças entre 20 e 30 kg recebem 2,5mg (2/3 da dose); crianças commais de 30kg de peso corporal são injectadas com 3,75mg.
- A partir da, as injecções são administradas a cada 3 ? 4 semanas, de acordo com o efeito.

A duração do tratamento monitorizada pelo seu médico.

Se lhe for administrado mais GONAPEPTYL Depot do que deveria

Não muito provável que lhe seja administrado mais GONAPEPTYL Depot do que deveria. Selhe tiver sido administrado mais GONAPEPTYL Depot do que deveria, fale com um médico oufarmacêutico imediatamente.

Se parar de utilizar GONAPEPTYL Depot

O tratamento com GONAPEPTYL Depot só deve ser descontinuado sob aconselhamento do seumédico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, GONAPEPTYL Depot pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Geral (todos os doentes):
Muito frequentes, mais de 1 doente em cada 10 doentes tratados: afrontamentos, dores ósseas,diminuição do lbido.

Frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 100 doentes tratados: dor no local de injecção, reaçãono local de injecção, hipersensibilidade (comicháo, rash, febre). Pode ser observado cansaço,distúrbios do sono, humor depressivo, irritabilidade, dores musculares e articulares e náuseas.

Pouco frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados: valores elevados dealgumas enzimas sanguíneas, reação alérgica generalizada grave tal como uma reaçãoanafiltica. Se tiver inchao da cara, lbios, boca ou garganta que possam causar dificuldade emengolir ou respirar avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Foram descritos casos de aumento de tamanho de tumores pituitérios pré-existentes durante otratamento com agonistas LH-RH, no entanto tal ainda não foi observado na terapêutica comtriptorrelina.

Em Homens:
Na medida em que os níveis de testosterona normalmente aumentam durante a primeira semanade tratamento, pode ocorrer um agravamento dos sintomas e queixas para os quais está a sertratado (exemplo: obstrução urinária, dor óssea, compressão da espinal medula, desconfortomuscular e edema das pernas, fraqueza e formigueiro nos Pós e mos).

Muito frequentes, mais de 1 doente em cada 10 doentes tratados: a maioria dos efeitossecundários do GONAPEPTYL Depot nos homens resultam dos níveis de testosteronadiminuídos. Pode ser observada impotncia e disuria.

Frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 100 doentes tratados: transpiração aumentada, dores decabeça e aumento do peito.

Pouco frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados: fraqueza testicular,pressão sanguínea elevada, apetite diminuído, secura de boca, dor abdominal, asma agravada,alterações de peso, distúrbios tromboemblicos (cogulos sanguíneos), e redução do Pólo facial ecorporal.

Em mulheres:
Muito frequentes, mais de 1 doente em cada 10 doentes tratados: transpiração aumentada,hemorragia vaginal/spotting, secura vaginal e/ou dor ou dificuldade durante as relações sexuais,dores de cabeça e alterações de humor.

Pouco frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados: distúrbios visuais,formigueiro, dores nas costas, colesterol sanguíneo aumentado.

Outros possveis efeitos secundários incluem ligeiras alterações na estrutura óssea e alterações depeso.

Em Crianças:
Pouco frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados: pode ocorrer hemorragiavaginal ou corrimento em raparigas. Foram observadas náuseas, vômitos e reação anafiltica.

Foram esporadicamente observadas alterações no crescimento àsseo e perda de cabelo.

5.COMO CONSERVAR GONAPEPTYL DEPOT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize GONAPETYL Depot após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Conservar no frigorfico (2C-8C).Proteger da luz. Manter as seringas dentro da cartonagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de GONAPEPTYL Depot

O Pó contido em cada seringa pré-cheia contém 4,12 mg de triptorrelina acetato equivalentes a
3,75 mg da substância ativa, triptorrelina.

Os outros componentes são Poli-(d,l lctido coglicélido), decanoato octanoato de propilenoglicol.

O solvente contém

- Dextrano 70, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidrogeno fosfato de sódio dihidratado,hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (3,69 mg/ml ou 0,160 mmol/ml) por dose,i.e., É essencialmente isento de sódio.

Qual o aspecto de GONAPEPTYL Depot e conteúdo da embalagem

é apresentado em embalagens de 1 conjunto do seguinte: 1 ou 3 pares de seringas pré-cheias (Póe solvente).

Fabricante :

Fabricante :

Ferring Portuguesa ? Produtos farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante :
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

GONAPEPTYL Depot (Blgica, Grcia, Itlia, Luxemburgo, Holanda, Sucia, Espanha,
Portugal, Reino Unido), GONAPEPTYL 3.75 mg (Frana), GONAPEPTYL Depot 3.75 mg
(Irlanda), DECAPEPTYL Depot (RePóblica Checa, Dinamarca, Islndia, estánia, Alemanha,
Letnia, Lituínia, Noruega, Polnia, Eslovquia), DECAPEPTYL Depot 3.75 (Finlndia),
DECAPEPTYL N (Alemanha), UROPEPTYL Depot (Alemanha), DECAPEPTYL GYN
(Alemanha), GINOPEPTYL (Alemanha), DECAPEPTYL CR 3.75 (Holanda), DECAPEPTYL
Depot-Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel fur Einmalspritzen (ustria), DECAPEPTYL
Depot injection (hángria), DECAPEPTYL Retard injectionspraparat i.m./s.c. (Sua).


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