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Glimepirida - Zopide 1 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : glimepirida

Classe terapêutica : Antidiabético

Apresentação :

Glimepirida Zopide 1 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 2 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 3 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 4 mg Comprimidos

O que é Glimepirida Zopide e para que é utilizada

A Glimepirida Zopide pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais.

Indicações:

Glimepirida Zopide está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde que nãopossa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução do peso.

Antes de TomarGlimepirida Zopide

Não tome Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide está contra-indicada nos casos de:

- hipersensibilidade (alergia) à substância ativa, outras sulfonilureias ou sulfamidas ou aqualquer outro componente do medicamento;

- diabetes tipo 1.

- coma diabético, cetoacidose;

- perturbações graves da função renal ou hepática (nestes casos necessário passar ainsulina);

- gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Zopide pode levar a hipoglicmia.

Os sintomas possveis de hipoglicmia incluem: cefaleias (dores de cabeça), fome voraz,náuseas, vômitos, lassitude (cansaço), tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade,perturbações da concentração, viglia e tempo de reação, depressão, confusão, perturbaçõesvisuais e da fala, afasia (perda da fala), tremor, paresias (paralesia ligeira ou temporria de umnervo ou mêsculo), perturbações sensoriais, tonturas, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves comocoma, respiração superficial e bradicardia (pulsação cardíaca anormalmente lenta).

Para Além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenrgica, tais comosuores, pele hámida, ansiedade, taquicardia (pulsação cardíaca anormalmente rápida),hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas (irregularidade e desigualdadedas contracções do coração).

O quadro clínico de um ataque hipoglicmico grave pode assemelhar-se ao de um AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos de carbono
(açúcar). Os adoantes artificiais não tém efeito. Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesardas contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer uma hipoglicmia.

Em caso de hipoglicmia grave ou prolongada sÉ controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, necessário tratamento médico imediato e ocasionalmentehospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicmia.

- recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente de cooperar
- subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou perãodos de jejum
- desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glácidos (açúcares)
- alterações da dieta

- consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas
- perturbação da função renal
- perturbação grave da função hepática
- sobredosagem com Glimepirida Zopide
- certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo dosglácidos ou a contra-regulação da hipoglicmia (como, por exemplo, em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hiPófise anterior)
- Administração concomitante de certos outros medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Zopide com outros medicamentos").

O tratamento com Glimepirida Zopide exige monitorização dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para Além disso, recomendada a determinação da hemoglobina glicosilada.

necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leuccitos e trombcitos) eda função hepática durante o tratamento com Glimepirida Zopide.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) comsulfonilureias pode provocar anemia hemoltica. Pelo facto de Glimepirida Zopide pertencer classe das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PD Deverá serrealizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada a administração de outroantidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicada umamudança temporria para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Zopide em doentes com perturbaçãograve da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbação grave dafunção hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Glimepirida Zopide está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudar paraa insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Os derivados das sulfonilureias como a Glimepirida Zopide passam ao leite materno, pelo quenão tome Glimepirida Zopide se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A capacidade de alerta e o tempo de reação podem ser perturbados, especialmente quando seinicia ou altera o tratamento ou quando não toma a Glimepirida Zopide regularmente. Estefacto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Glimepirida Zopide com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reações inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito hipoglicemiante da Glimepirida Zopide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Com base na experiência com Glimepirida Zopide e outras sulfonilureias, tém de semencionar as interações seguintes.

Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos,hipoglicmia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo com
Glimepirida Zopide, por exemplo:

- fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
- insulina e produtos antidiabéticos orais
- metformina
- salicilatos e ácido p-amino-salicílico
- esteroides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
- cloranfenicol
- anticoagulantes cumarúnicos
- fenfluramina
- fibratos
- inibidores da ECA
- fluoxetina
- alopurinol
- simpaticolticos
- -ciclo-, tro- e ifosfamidas
- sulfimpirazona
- certas sulfonamidas de ação longa
-tetraciclinas
- inibidores da MAO
- quinolonas
- probenecide
- miconazol
- pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
- tritoqualina.

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicmia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com a
Glimepirida Zopide, por exemplo:

- estrogneos e gestagneos
- salurticos, diuréticos tiazdicos
- tireomimáticos e glucocorticóides
- derivados fenotiazúnicos, clorpromazina
- adrenalina e simpaticomimáticos

- ácido nicotúnico (doses elevadas) e seus derivados
- laxativos (uso prolongado)
- fenitona, diazxido
- glucagom, barbitúricos e rifampicina
- acetazolamida.

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levar quera uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenrgica hipoglicmia podem serreduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da Glimepirida
Zopide de maneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela Glimepirida
Zopide.

Informação sobre alguns componentes de Glimepirida Zopide:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de 2 mg contém pigmentos corantes, a tartrazina (E102) e o amarelo sunset
(E110), que podem causar reações alérgicas em alguns doentes.

Modo de Usar: Glimepirida Zopide

A Glimepirida Zopide destina-se a administração por via oral. Os comprimidos devem serengolidos inteiros com um pouco de líquido.

A base para um tratamento da diabetes com xito consiste numa boa dieta e atividade fsicaregular, assim como controlos regulares de sangue e urina. A não aderncia do doente dietarecomendada, não pode ser compensada por comprimidos ou insulina.

A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações da glucosesanguínea e urinária).

Posologia habitual: A dose inicial é de 1 mg de Glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatério, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicmia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumentoda dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida por dia s dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de Glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com Glimepirida Zopide pode ser iniciada. Enquanto se mantém adose de metformina, a terapêutica com Glimepirida Zopide iniciada com uma dose baixa, e
então elevada dependendo do nível desejado de controlo metabólico até dose diáriamáxima. A terapia de combinação Deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida
Zopide, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.
Mantendo a mesma dose de Glimepirida Zopide, o tratamento com insulina iniciado comuma dose baixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. Aterapêutica de combinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Zopide suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial, ou senão o tomar pouco antes ou durante a primeira refeição principal.

Se um doente mostrar uma reação hipoglicmica com 1 mg de Glimepirida por dia, istoindica que o controlo sÉ com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Conforme a sua resposta ao tratamento, o médico poderá julgar necessário proceder a umajuste da dose.

Tambm pode ser necessária uma correcção da dose quando:
- se altere o peso do doente,
- haja modificação do estilo de vida do doente,
- surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicmia ou de hiperglicmia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide:
A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide pode geralmente serefectuada. O seu médico indicarÉ como deve proceder.

Passagem de insulina para Glimepirida Zopide:
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina, pode estarindicada uma passagem para Glimepirida Zopide. Esta passagem deve ser feita sob vigilânciamédica estrita. Siga os conselhos do seu médico.

Doentes com Insuficiência Renal e hepática:
Ver. "Não tome Glimepirida Zopide".

Momento mais favorvel é Administração
Antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicação contrria do médico assistente.

Duração média do tratamento:
Permanente.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Zopide:

Se se esqueceu de tomar uma dose de Glimepirida Zopide, tome-a assim que se lembrar, massempre antes ou durante uma refeição; a dose nunca Deverá ser duplicada para compensar adose esquecida. No caso de omissão de vrias doses, contacte o seu médico assistente.

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que deveria:

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que necessita causar hipoglicmia, como descrito em
"Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide", mas muito mais marcada. Assim, omédico assistente Deverá ser imediatamente avisado e o doente deve ser encaminhado parauma urgência hospitalar.

Como suspender o tratamento:

Se for necessário suspender o tratamento, siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, a Glimepirida Zopide pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com base na experiência com glimepirida eoutras sulfonilureias:

Hipoglicmia:
Em casos raros, tém sido observadas reações hipoglicmicas após Administração de
Glimepirida Zopide. Estas reações ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fceis de corrigir. A Ocorrência de tais reações, tal como paraoutras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitosdietéticos e posologia (ver também "Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide").

Olhos:
Especialmente no incio do tratamento, podem ocorrer perturbações transitérias da visãodevido a alterações dos níveis de glicmia.

Gastrointestinais:
Queixas gastrointestinais como náuseas, vômitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são muito raras e poucas vezes implicam a interrupção dotratamento.

Fgado:

Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-seuma perturbação da função hepática (colestase ? pedra na vescula ? e icterícia), assim comouma progressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Alrgicos:
Podem ocorrer reações cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido (comicháo),urticária ou exantemas (erupção cutânea com vermelhidão). Em casos isolados, reaçõesligeiras podem progredir para reações graves com dispneia (dificuldade na respiração),hipotensão (diminuição abaixo do normal da pressão sanguínea) e por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade luz ou vasculite alérgica (lesões na peleacompanhadas de comicháo e geralmente febre baixa e mal estar geral).

são possveis reações alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ou seusderivados.

Hemograma:
estáo descritas alterações raras com Glimepirida Zopide. Podem ocorrer trombocitopenia
(diminuição do nmero de plaquetas no sangue) moderada a grave, leucopenia (diminuição donmero de glbulos brancos no sangue), eritrocitopenia (diminuição do nmero de glbulosvermelhos no sangue), granulocitopenia (diminuição do nmero das células granuladas nosangue), agranulocitose (diminuição da formação das células granuladas no sangue), anemiahemoltica (anemia por morte de glbulos vermelhos) e pancitopenia (deficiência de todas asde células sanguíneas).

Estas alterações são em geral reversíveis após a interrupção do tratamento.

Geral:
Em casos muito raros pode ocorrer uma diminuição da concentração do sódio srico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Zopide

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Glimepirida Zopide 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg comprimidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Glimepirida Zopide

A substância ativa é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida.

Os outros componentes são.

Comprimidos de 1 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-24880 (lactose mono-hidratada, xidode ferro vermelho (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 2 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-21096 (lactose mono-hidratada, xidode ferro amarelo (E172), pigmentos corantes de alumínio tartrazina (E102), azul brilhante
(E133) e amarelo sunset (E110)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 3 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-22865 (lactose mono-hidratada, xidode ferro amarelo (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 4 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-20978 (lactose mono-hidratada,pigmento corante de alumínio ndigo carmim (E132)) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Glimepirida Zopide e conteúdo da embalagem

Comprimidos doseados a 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida, em embalagens de
Blister de PVC/Alumínio, contendo 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

DECOMED farmacêuTICA, S.A.
Rua Sebastio e Silva, 56
2745-838 Massam
Portugal

Fabricantes

Labialfarma Laboratório de Biologia Alimentar e farmacêutica, Lda.
Felgueira Mortágua

3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Actavis hf
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjárdur
Islndia

Medicamento sujeito a receita médica.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.