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Glimepirida - Vir - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : glimepirida

Classe terapêutica : Antidiabético

Apresentação :

Glimepirida Vir 1 mg Comprimidos
Glimepirida Vir 2 mg Comprimidos
Glimepirida Vir 3 mg Comprimidos
Glimepirida Vir 4 mg Comprimidos

Indicações:

O Glimepirida Vir pertence ao grupo dos antidiabéticos orais e apresenta-se na forma decomprimidos, para administração oral.
Este medicamento é utilizado no tratamento de diabetes mellitus tipo II, desde que nãopossa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução de peso.

Antes de TomarGLIMEPIRIDA VIR

Não tome Glimepirida Vir
- se tem hipersensibilidade à substância ativa, a outras sulfonilureias ou sulfonamidas oua qualquer outro componente de Glimepirida Vir;
- se sofre de diabetes insulino-dependente;
- em caso de coma diabético e cetoacidose;
- se sofre de perturbações graves da função renal ou hepática (nestes casos necessáriopassar para insulina);

Tome especial cuidado com Glimepirida Vi.

O Glimepirida Vir tem de ser tomado pouco antes ou durante uma refeição. Em caso derefeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, o tratamentocom Glimepirida Vir pode levar a hipoglicmia.
Os sintomas possveis de hipoglicmia incluem: cefaleias, apetite intenso, náuseas,vômitos, lassitude (perda de energia), sonolência, perturbações do sono, inquietude,agressividade, falta de concentração, viglia e tempo de reação, depressão, confusão,perturbações visuais e da fala, afasia (distúrbio da linguagem), tremores, paresias,perturbações sensoriais, tonturas, sensação de desespero, perda de auto-controlo, delírios,convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência até e incluindo situações comocoma, respiração superficial e bradicardia.
Para Além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenrgica, tais comosuores, pele hámida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina de peito earritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicmico grave pode assemelharse ao de um AVC. Os sintomas podem ser quase sempre controlados com a ingestão dehidratos de carbono (açúcar). Os adoantes artificiais não tém efeito. Sabe-se de outrassulfonilureias que, apesar de as contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado,pode recorrer uma hipoglicmia.
Em caso de hipoglicmia grave ou prolongada, sÉ controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, necessário tratamento médico imediato eocasionalmente, hospitalização.

Entre outros, os factores que favorecem a hipoglicmia são os seguintes:
- recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente decooperar;
- subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou perãodos de jejum;
- alterações da dieta;
- desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de hidratos de carbono;
- consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas;
- perturbação da função renal;
- perturbação grave da função hepática;
- sobredosagem com glimepirida;
- certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo doshidratos de carbono ou a contra-regulação de hipoglicmia (como por exemplo, em certasperturbações da função tiroideia e na insuficiência suprarenal ou da hiPófise anterior);
- Administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ?interações?).
O tratamento com Glimepirida Vir exige monitorização regular dos níveis de glucose nosangue e na urina. Para Além disso, recomendada a determinação da hemoglobinaglicosilada.
necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leuccitos etrombcitos) e da função hepática durante o tratamento com Glimepirida Vir.
Em situações de stress (como por ex., acidentes, cirurgias, infecções febris, etc.), pode serindicada uma mudança temporria para insulina.
Não há experiência relativamente ao uso de glimepirida em doentes com perturbaçãograve da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbação grave dafunção hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.

Tomar Glimepirida Vir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomando glimepirida em simultâneo com determinados medicamentos, podem ocorreraumentos ou baixas da ação hipoglicemiante da glimepirida. Por isso, só devem sertomados outros medicamentos com conhecimento (ou receita) do médico.

Com base na experiência com glimepirida e outras sulfonilureias, foram descritas asseguintes interações:
Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos,hipoglicmia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simulneo comglimepirida:
- fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona;
- insulina e produtos antidiabéticos orais;
- metformina;
- salicilatos e ácido p-amino-salicílico;
- esteroides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas;
- cloranfenicol;
- anticoagulantes cumarúnicos;
- fenfluramina;
- fibratos;
- inibidores da ECA;
- fluoxetina;
- alopurinol;
- simpaticolticos;
- ciclofosfamidas, trofosfamida e ifosfamidas;
- sulfinpirazona;
- certas sulfonamidas de ação prolongada;
- tetraciclinas;
- inibidores da MAO;
- antibióticos da classe quinolonas;
- probenecida;
- miconazol;
- pentofixilina (doses elevadas por via parentérica);
- tritoqualina;

Pode ocorrer uma baixa do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicemia, quando um dos seguintes medicamentos é administrado em sumultneo com aglimepirida:
- estrogneos e progestagneos;
- salurticos, diuréticos tiazdicos;
- agentes estimulantes da tiráide e glucocorticóides;
- derivados fenotiazúnicos, clorpromazina;
- adrenalina e simpaticomimáticos;
- ácido nicotúnico (doses elevadas) e seus derivados;
- laxativos (uso prolongado);

- fenitona, diazxido;
- glucagon, barbitúricos e rifampicina;
- acetazolamida;
- fluconazol.
Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levarquer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolticos tais como bloqueadores beta,clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contraregulação adrenrgica hipoglicmia podem ser reduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepiridade maneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Tomar Glimepirida Vir com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepiridade forma imprevisível. Tomar os comprimidos antes ou durante o pequeno-almoço,excepto indicação contrria do médico assistente. Os comprimidos devem ser engolidosinteiros com um pouco de líquido.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Risco relacionado com a diabetes
Valores séricos anormais de glicmia durante a gravidez estáo associados a umaIncidência mais elevada de alterações congnitas e mortalidade perinatal.
Consequentemente, os níveis sanguíneos de glucose devem ser rigorosamentemonitorizados durante a gravidez de forma a evitar o risco de teratogenicidade. Nestascircunstâncias, necessário o uso de insulina. As doentes que planeiam uma gravidezdevem informar o seu médico.
Risco relacionado com a glimepirida
Não existem dados adequados relativamente utilização da glimepirida em mulheresgrávidas. Os estudos em modelos animais demonstraram toxicidade reprodutiva a qualestá provavelmente relacionada com a ação farmacológica (hipoglicemia) daglimepirida.
Consequentemente, a glimepirida não deve ser utilizada no decurso total da gravidez.
No caso de tratamento com glimepirida, se a doente planear engravidar ou no caso de sedescobrir que a doente está grávida, o tratamento deve ser alterado o mais rapidamentepossível para terapêutica insulúnica.

Aleitamento
Desconhece-se se ocorre excreção no leite humano. A glimepirida excretada no leite deratinhos. Dado que outras sulfonilureias são excretadas no leite humano e uma vez queexiste um risco de hipoglicemia em crianças a ser amamentadas, não é aconselhável oaleitamento materno durante o tratamento com a glimepirida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou usarmáquinas.
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas porque a capacidade demanter alerta e o tempo de reação podem ser perturbados, especialmente quando seinicia ou altera o tratamento ou quando o Glimepirida Vir não tomado regularmente.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Vir
Cada comprimido de Glimepirida Vir 1 mg contém 78,37 mg de lactose.
Cada comprimido de Glimepirida Vir 2 mg contém 156,60 mg de lactose.
Cada comprimido de Glimepirida Vir 3 mg contém 155,70 mg de lactose.
Cada comprimido de Glimepirida Vir 4 mg contém 154,75 mg de lactose.

Se o seu médico lhe disser que voc tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: GLIMEPIRIDA VIR

Tomar Glimepirida Vir sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para administração oral
A base para um tratamento com xito da diabetes consiste numa boa dieta e atividadefsica regular, assim como controlos regulares de sangue e urina. A não aderncia dodoente dieta recomendada, não pode ser compensada por comprimidos ou insulina.
A posologia baseia-se nos resultados das determinações da glucose no sangue e na urina.
A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um controlo metabólicosatisfatério, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.
estáo disponíveis diferentes dosagens adequadas a Vários regimes posológicos. Em casode controlo insatisfatério, a posologia tem de ser aumentada gradualmente em função docontrolo da glicemia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumento dadose para 2, 3 ou 4 mg de glimepirida por dia.
Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia s dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com glimepirida pode ser iniciada. Enquanto se mantém a dosede metformina, a terapêutica com glimepirida iniciada com uma dose baixa, e entãoelevada dependendo do nível desejado de controlo metabólico, até dose máxima diária.
A terapia de combinação Deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de Glimepirida
Vir, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.
Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento com insulina iniciado com umadose baixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. A terapiade combinação Deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de glimepirida suficiente. Recomenda-se que estadose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial; ou nocaso de não tomar um pequeno-almoço substancial, Deverá tomar o comprimido poucoantes ou durante a primeira refeição principal. A omissão da tomada de uma dose nãodeve ser nunca corrigida aumentando a dose seguinte. Os comprimidos devem serengolidos inteiros com um pouco de líquido.
Se um doente mostrar uma reação hipoglicmia com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o seu controlo sÉ com dieta pode ser conseguido nesse doente.
Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maior sensibilidade
insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com a continuação dotratamento. Para evitar uma hipoglicmia, a redução da dose ou a interrupção daterapêutica podem ser tomadas em consideração no decurso do tratamento.

Tambm pode ser necessária uma correcção da dose quando:
- se altere o peso do doente;
- haja modificação do estilo de vida do doente, ou
- surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicmia ou de hiperglicmia.
Passagem de outros anti-diabéticos orais para o Glimepirida Vir
A passagem de outros antidiabéticos orais para o Glimepirida Vir pode geralmente serefectuada. Para esta passagem, a potncia e a semi-vida dos medicamentos tomadosanteriormente tém de ser tidos em consideração. Nalguns casos, especialmente em antidiabéticos com uma semi-vida longa (como por ex., clorpropamida), recomendado umperãodo de alguns dias sem tratamento a fim de minimizar o risco de reaçõeshipoglicmias devidas ao efeito aditivo. A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia deglimepirida.
Baseado na resposta metabólica, a posologia de glimepirida pode ser aumentadagradualmente, como indicado para o primeiro tratamento.

Passagem de insulina para o Glimepirida Vir
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo II controlados com insulina, pode estarindicada uma passagem para o Glimepirida Vir. Esta passagem deve ser feita sobvigilância médica estrita.

Se tomar mais Glimepirida Vir do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente,devendo ser encaminhado para uma urgência hospitalar. após a ingestão de umasobredosagem, pode ocorrer hipoglicmia, como descrito em ?Tomar especial cuidadocom Glimepirida Vir?.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Vir
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Devetomar o medicamento assim que se lembrar, mas sempre antes ou durante uma refeição.
No caso de omissão de vrias doses, o médico assistente Deverá ser contactado.

Se parar de tomar Glimepirida Vir
Não pare de tomar Glimepirida Vir a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

O seu médico indicaré a duração do tratamento com Glimepirida Vir. Se for necessáriosuspender o tratamento, siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Glimepirida Vir pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários são baseados na experiência com glimepirida e outrassulfonilureias:

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros (?1/10.000, <1/1.000): trombocitoPónia, leucoPónia, granulocitoPónia,agranulocitose, eritrocitopenia, anemia hemoltica e pancitoPónia, que são em geralreversíveis após a descontinuação da terapêutica.
Doenças do Sistema Imunológico
Muito raros (<1/10.000): vasculite leucocitoclstica, reações de hipersensibilidademoderada que podem originar uma reação grave com dispneia, diminuição de pressãoarterial e algumas vezes choque. são possveis reações alérgicas cruzadas comsulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias semelhantes.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros (?1/10.000, <1/1.000): hipoglicmia.
Estas reações hipoglicmicas que ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos,podem ser graves e não são sempre fceis de corrigir. A Ocorrência de tais reações, talcomo para outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, taiscomo hábitos dietéticos e posologia (ver também ?Tomar especial cuidado com
Glimepirida Vir?).

Afecções oculares
Especialmente no incio do tratamento, podem ocorrer perturbações transitérias da visãodevido a alterações dos níveis de glicmia.

Doenças gastrointestinais
Muito raros (<1/10.000): náuseas, vômitos, diarreia, distensão abdominal, desconfortoabdominal, e dor abdominal que implicam poucas vezes a interrupção do tratamento.

Afecções hepatobiliares
Aumento das enzimas hepáticas.
Muito raros (<1/10.000): função hepática anormal (p. ex. com colestase e icterícia),hepatite e insuficiência hepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Podem ocorrer reações cutâneas de hipersensibilidade, prurido, rash, urticária efotossensibilidade.
Exames complementares de diagnóstico
Muito raros (<1/10.000): diminuição da concentração do sódio no sangue.

5. COMO CONSERVAR O GLIMEPIRIDA VIR

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o Glimepirida Vir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após Val. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Não utilize Glimepirida Vir se verificar a existância de sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Glimepirida Vir

- A substância ativa é a glimepirida.
Cada comprimido Glimepirida Vir 1 mg contém 1 mg de glimepirida.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico Tipo A,estearato de magnésio, povidona (K-30), xido de ferro vermelho (E-172)
Cada comprimido Glimepirida Vir 2 mg contém 2 mg de glimepirida.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico Tipo A,estearato de magnésio, povidona (K-30), xido de ferro amarelo (E-172), carmim de
ndigo (E-132).
Cada comprimido Glimepirida Vir 3 mg contém 3 mg de glimepirida.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico Tipo A,estearato de magnésio, povidona (K-30), xido de ferro amarelo (E-172).
Cada comprimido Glimepirida Vir 4 mg contém 4 mg de glimepirida.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico Tipo A,estearato de magnésio, povidona (K-30), carmim de ndigo (E-132).

Qual o aspecto de Glimepirida Vir e conteúdo da embalagem
Glimepirida Vir 1 mg: Comprimidos redondos, de cor rosa, com face lateral em bisel ecom ranhura numa das faces. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Glimepirida Vir 2 mg: Comprimidos ovais, de cor verde, com ranhura numa das faces. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.

Glimepirida Vir 3 mg: Comprimidos ovais, de cor amarelo-Pólido, com ranhura numa dasfaces. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Glimepirida Vir 4 mg: Comprimidos ovais, de cor azul, com ranhura numa das faces. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.

Embalagens com 30, 120 e 500 comprimidos.

Medicamento sujeito a receita médica.

Fabricante :

Fabricante : s Vir Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, n 19, 18é andar
1070-072 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 3846300
Fax: 21 3870167