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Glimepirida - Jaba 3 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : glimepirida

Classe terapêutica : Antidiabético

Apresentação :

Glimepirida Jaba 1 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 2 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 3 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 4 mg Comprimidos

Indicações:

Glimepirida Jaba É um medicamento antidiabético e é indicado para adiabetes mellitus tipo 2, desde que esta não possa ser adequadamentecontrolada por dieta, exercício físico e redução de peso.

Antes de TomarGLIMEPIRIDA JABA

Não tome Glimepirida Jaba

- se tem alergia (hipersensibilidade) Glimepirida ou a qualquer outrocomponente de Glimepirida Jaba.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antidiabéticos orais,nomeadamente outras sulfonilureias ou sulfonamidas.
- se tem diabetes insulino-dependente.
- se está em coma diabético.

- se tem cetoacidose
- se tem perturbações graves da função renal ou hepática.
- se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumasrefeições, o tratamento com Glimepirida Jaba pode levar a hipoglicmia (faltade açúcar no sangue).
Os sintomas possveis de hipoglicmia incluem: dores de cabeça, fome voraz,naseas, vômitos, lassitude, tonturas, sono perturbado, inquietude,agressividade da concentração, viglia e tempo de reação, depressão,confusão, perturbações visuais e da fala, dificuldade em perceber e emarticular palavras, tremor, paresias, perturbações sensoriais, tonturas, perda deauto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciênciaaté situações mais graves como coma, respiração superficial e ritmo cardíacodiminuído.

Para Além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulaçãoadrenrgica, tais como suores, pele hámida, ansiedade, taquicardia,hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.
O quadro clínico de um ataque hipoglicmico grave pode assemelhar-se ao deum AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratosde carbono (açúcar).

Os adoantes artificiais não tém efeito.

Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesar das contra-medidas inicialmenteterem dado bom resultado, podem causar hipoglicmia.
Em caso de hipoglicmia grave ou prolongada sÉ controlada temporariamentepelas quantidades habituais de açúcar, necessário tratamento médicoimediato e ocasionalmente hospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicmia:

- recusa (mais frequentemente em doentes idosos) ou incapacidade do doentede cooperar.
- subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou perãodos de jejum.
- desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glácidos.
- alterações da dieta.
- consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas.
- perturbação da função renal.
- perturbação grave da função hepática.
- sobredosagem com Glimepirida Jaba.

- certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando ometabolismo dos glácidos ou a contra-regulação da hipoglicmia (como, porexemplo, em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência suprarenal ou da hiPófise anterior).
- Administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ?Tomar
Glimepirida Jaba com outros medicamentos?).
- se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, a glimepirida, porpertencer classe das sulfonilureias, pode provocar anemia hemoltica
(diminuição do nmero de glbulos vermelhos no sangue).

Tomar Glimepirida Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Tomar Glimepirida Jaba em simultâneo com outros medicamentos, pode causar aumento ou diminuição da ação hipoglicemianteda glimepirida.

Se tomar Glimepirida Jaba com outras sulfonilureias (antidiabéticosquimicamente semelhantes glimepirida), pode ocorrer uma potenciação doefeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos, hipoglicmia quando um dosseguintes medicamentos é administrado em simultâneo com glimepirida:
- fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
- insulina e produtos antidiabéticos orais
- metformina
- salicilatos e ácido p-amino-salicílico
- esteroides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
- cloranfenicol
- anticoagulantes cumarúnicos
- fenfluramina
- fibratos
- inibidores da ECA
- fluoxetina
- alopurinol
- simpaticolticos
- ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida
- sulfimpirazona
- certas sulfonamidas de ação longa
- tetraciclinas
- inibidores da MAO
- quinolonas
- probenecida
- miconazol
- pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
- tritoqualina

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante e, portanto, umaumento dos níveis da glicmia, quando um dos medicamentos seguintes administrado em simultâneo com a glimepirida:
- estrogneos e progestagneos
- diuréticos tiazdicos
- tireomimáticos e glucocorticóides
- derivados fenotiazúnicos, cloropromazina
- adrenalina e simpaticomimáticos
- ácido nicotúnico (doses elevadas) e seus derivados
- laxativos (uso prolongado)
- fenitona, diazxido
- glucagom, barbitúricos e rifampicina,
- acetazolamida

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpinapodem levar quer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeitohipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolticos, tais como bloqueadoresbeta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulaçãoadrenrgica hipoglicmia podem ser reduzidos ou estar ausentes.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pelaglimepirida.

Tomar Glimepirida Jaba com alimentos e bebidas

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição (ver
Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante daglimepirida de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Glimepirida Jaba está contra-indicada durante a gravidez. As doentes queplaneiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Aleitamento

Porque os derivados das sulfonilureias, como a glimepirida, passam para o leitematerno, Glimepirida Jaba não pode ser tomada por mulheres queamamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e reação pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicmia ou hiperglicmia, por exemplo, devido a umaperturbação visual. Isto pode constituir um risco em situações onde estascapacidades tém especial importncia (por ex., conduzir um carro ou utilizaçãode máquinas).

Tome sempre as devidas precauções já enunciadas nesta bula, de modo aevitar uma hipoglicmia. Se ocorrer hipoglicmia enquanto conduz, as suascapacidades poderão ser bastante afactadas. Tenha em consideração apossibilidade de não ser aconselhável conduzir ou utilizar máquinas nestascircunstâncias.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

Modo de Usar: GLIMEPIRIDA JABA

Tomar Glimepirida Jaba sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento da diabetes com xito consiste numa boa dieta eatividade fsica regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A não adesão do doente dieta recomendada, não pode ser compensada porcomprimidos ou insulina.

A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinação daglucose sanguínea e urinária).
A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica demanutenção.
Em caso de controlo insatisfatério, a posologia tem de ser aumentadagradualmente em função do controlo da glicmia, com intervalos de cerca de 1a 2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia, s dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima demetformina, a terapêutica concomitante com glimepirida iniciada com uma

dose baixa e então elevada, dependendo do nível desejado de controlometabólico, até dose diária máxima. Esta associação Deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de
Glimepirida Jaba, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada,se necessário.Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento cominsulina iniciado com uma dose baixa e aumentada em função do níveldesejado de controlo metabólico. Esta associação deve ser iniciada sob estritavigilância médica.

Se mostrar uma reação hipoglicmica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo sÉ com dieta pode ser conseguido.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento. Para evitar uma hipoglicmia, a redução da doseou a interrupção da terapêutica podem ser tomadas em consideração nodecurso do tratamento.

Tambm pode ser necessária uma correcção da dose quando:

- o seu peso se altere ,
- haja modificação do seu estilo de vida,
- surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicmia ou dehiperglicmia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba pode,geralmente, ser efectuada. Para esta passagem, a potncia e a semi-vida damedicação anterior tém de ser tomadas em consideração. Nalguns casos,especialmente em antidiabéticos com uma semi-vida longa (p.ex.clorpropamida), recomendado um perãodo de ?lavagem? de alguns dias, a fimde minimizar o risco de reação hipoglicmica devida ao efeito aditivo.
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia de glimepirida.
Baseado na resposta metabólica, a posologia da glimepirida pode seraumentada gradualmente, como indicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Jaba

Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina,pode estar indicada uma passagem para Glimepirida Jaba. Esta passagemdeve ser feita sob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal hepática

Ver Não tome Glimepirida Jaba.

Modo e via de Administração

Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.

Indicação do momento mais favorvel é Administração do medicamento

Normalmente, uma dose diária de glimepirida suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou ? se o não tomar ? pouco antes ou durante a primeira refeiçãoprincipal (ver Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

Se tomar mais Glimepirida Jaba do que deveria

Após ingestão de uma dose excessiva, pode ocorrer hipoglicmia que podedurar 12 a 72 horas e que pode voltar a ocorrer após recuperação. Os sintomaspodem ocorrer 24 horas após ingestão. Em geral, recomendada observaçãonum hospital. Podem ocorrer náuseas, vômitos e dor epigástrica. Ahipoglicmia pode, em geral, ser acompanhada por sintomas neurológicos taiscomo inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldade de coordenação,sonolência, coma e convulsões.

O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida sejaabsorvida, induzindo o vômito e bebendo em seguida água ou limonada comcarvo ativado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante). Em caso de ter sidoingerida uma dose elevada, a lavagem gástrica está indicada, seguida porcarvo ativado e sulfato de sódio. Em caso de (grave) sobredosagem, indicada hospitalização numa UCI, iniciando-se to cedo quanto possível a administração de glucose.

Se necessário, dar primeiro 50 ml de uma solução a 50% de glucoseendovenosa como blus, seguida da administração de uma solução a 10%como infusão, sob controlo estreito da glicmia. Em seguida, tratamentosintomático.

Em particular, quando se tratar uma hipoglicmia devida a ingestão acidentalde Glimepirida Jaba em lactentes e crianças jovens, a dose de glucose dadadeve ser cuidadosamente ajustada para evitar a possibilidade de causarhiperglicmia perigosa, devendo assim controlar-se a glicmia sob estreitamonitorização.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Jaba

Quando for omitida uma ou mais doses, deve continuar o tratamento de acordocom o esquema estabelecido.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Jaba pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base na experiência, pode sentir os seguintes efeitos secundários duranteo tratamento com Glimepirida Jaba ou outras sulfonilureias:

Perturbações do Sistema Imunológico
Em casos raros, uma reação de hipersensibilidade moderada pode originaruma reação grave com dispneia, queda de pressão arterial e algumas vezeschoque. Vasculite alérgica É possível em casos muito raros.
são possveis reações alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ousubstâncias semelhantes.

Perturbações no sangue e sistema linfático
Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com Glimepirida
Jaba. Pode ocorrer uma moderada a grave trombocitoPónia, leucoPónia,eritrocitoPónia, granulocitoPónia, agranulocitose, anemia hemoltica epancitoPónia.
são, em geral, reversíveis após descontinuação da terapêutica.

Metabolismo e perturbações da nutrição
Em casos raros, tém sido observadas reações hipoglicmicas apósAdministração de Glimepirida Jaba. Estas reações ocorrem imediatamente, namaior parte dos casos, e podem ser graves, não sendo sempre fceis decorrigir. A Ocorrência de tais reações, tal como acontece com outrasterapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (Ver também ?Tome especial cuidado com
Glimepirida Jaba?).

Perturbações da visão
Especialmente no incio do tratamento, podem ocorrer perturbações transitériasda visão, devido a alterações dos níveis de glicmia.

Perturbações gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vômitos e diarreia, sensação de pesono estômago ou enfartamento e dor abdominal são muito raras e implicampoucas vezes a interrupção do tratamento.

Perturbações hepatobiliares
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, podedesenvolver-se uma perturbação da função hepática (p. ex. com colestase eicterícia), assim como uma progressão de hepatite que pode evoluir parainsuficiência hepática.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos
Podem ocorrer reações cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma deprurido, urticária ou exantemas.
Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade luz.

Em investigação
Em casos muito raros, pode ocorrer uma baixa da concentração de sódio nosangue.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA JABA

Não conservar acima dos 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glimepirida Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Glimepirida Jaba

- A substância ativa é Glimepirida. Cada comprimido de Glimepirida Jabacontém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

- Outros componentes:
Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio,celulose microcristalina e povidona.

Os comprimidos de 1 mg contém ainda xido de ferro vermelho (E172).

Os comprimidos de 2 mg contém ainda xido de ferro amarelo (E172) eindigotina (E132).
Os comprimidos de 3 mg contém ainda xido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contém ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Jaba e conteúdo da embalagem

Glimepirida Jaba tem a forma de comprimidos, em blisters de PVC/Alumínionas seguintes Apresentações:
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 3 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 4 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

UCI FARMA

Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo/SP - CEP: 09725-310
Tel: (011)414-2022
Fax: (011)448-5253

SAC 0800 191 291

Medicamentos do mesmo fabricante :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
O ministério da saúde adverte: a automedicação pode fazer mal à sua saúde.
Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária. Trata-se de um registro histórico deste medicamento.
Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento.
Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas.
Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada.
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