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Glimepirida- Farmoz 1 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : glimepirida

Classe terapêutica : Antidiabético

Apresentação :

Glimepirida Farmoz 1 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 2 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 3 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 4 mg Comprimidos

Indicações:

Glimepirida Farmoz pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais que sãoutilizados no tratamento da diabetes (doença em que o organismo não produz insulinasuficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue). Os medicamentosantidiabéticos orais ajudam a controlar os níveis de açúcar do sangue.

Glimepirida Farmoz está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde quenão possa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução de peso.

Antes de TomarGLIMEPIRIDA FARMOZ

Não tome Glimepirida Farmoz

- Se tem alergia (hipersensibilidade) glimepirida, a outras sulfonilureias ousulfonamidas ou a qualquer outro componente de Glimepirida Farmoz;
- Se está grávida ou a amamentar;
- Se tem diabetes tipo 1;
- Se está em coma diabético
- Se está em cetoacidose
- Se tem perturbações graves de rins ou fgado.

Tome especial cuidado com Glimepirida Farmoz

Glimepirida Farmoz tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Farmoz pode levar a hipoglicmia.

Os sintomas possveis de hipoglicmia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue),incluem: cefaleias, fome voraz, náuseas, vômitos, lassitude, tonturas, sono perturbado,inquietude, agressividade, perturbações da concentração, viglia e tempo de reação,depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, afasia, tremor, paresias,perturbações sensoriais, perda de auto-controlo, delírio, convulsões cerebrais,sonolência, e perda de consciência até situações mais graves como coma, respiraçãosuperficial e bradicárdia.

Para Além disso, sinais de contra-regulação adrenrgica podem estar presentes, taiscomo suores, pele hámida, ansiedade, taquicárdia, hipertensão, palpitações, angina depeito e arritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicmico grave podeassemelhar-se ao de um AVC. Os sintomas podem ser controlados quase sempre pelaingestão de hidratos de carbono (açúcar). Os adoantes artificiais não tém efeito.

Em caso de hipoglicmia grave ou prolongada sÉ controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, necessário tratamento médico imediato eocasionalmente hospitalização, pelo que deve entrar imediatamente em contacto com oseu médico, caso sinta alguns dos sintomas acima descritos.

A hipoglicmia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), pode surgir porexemplo:
- Quando toma refeições com intervalos irregulares, ou não toma algumas refeições;
- Alterações da dieta;
- Se realizar um esforo físico mais prolongado, ou diferente do habitual;
- Se consumir álcool especialmente em combinação com refeições falhadas, ou perãodosde jejum;
- Se tomar mais Glimepirida Farmoz dO que é necessário;
- Se tem problemas de rins ou fgado, ou outro tipo de doenças (como por ex. problemasde tiráide);

- Certas perturbações descompensadas do sistema endócrino que afectem ometabolismo dos glácidos ou a contra-regulação da hipoglicmia (como por exemplo,em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hiPófiseanterior)
- Se estiver a recuperar de uma lesão, cirurgia, febre, ou doença.
- Administração concomitante de certos medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Farmoz com outros medicamentos")

O tratamento com Glimepirida Farmoz exige monitorização dos níveis de glucose nosangue e na urina. Para Além disso, recomendada determinação da hemoglobinaglicosilada.

necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leuccitos etrombcitos) e da função hepática durante o tratamento com Glimepirida Farmoz.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicadauma mudança temporria para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Farmoz em doentes comperturbação grave da função hepática e em doentes dializados. Em doentes comperturbação grave da função hepática ou renal, está indicada passagem para insulina.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemoltica. Pelo facto de Glimepirida Farmozpertencer classe das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em
G6PD Deverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada a administração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Tomar Glimepirida Farmoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando Glimepirida Farmoz tomada em simultâneo com certos outros medicamentos,podem ocorrer aumentos ou diminuições da ação hipoglicemiante da glimepirida. Porisso, só devem ser tomados outros medicamentos com conhecimento (ou receita) domédico.

Exemplos de medicamentos com os quais pode ocorrer aumento da açãohipoglicemiante (diminuição dos níveis de glicmia) quando administradossimultaneamente com Glimepirida:
- fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
- insulina e medicamentos antidiabéticos orais
- metformina

- salicilatos e ácido p-amino-salicílico
- esteroides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
- cloranfenicol
- anticoagulantes cumarúnicos
- fenfluramina
- fibratos
- inibidores da ECA
- fluoxetina
- alopurinol
- simpaticolticos
- ciclo-, tro- e ifosfamidas
- sulfimpirazona
- certas sulfonamidas de ação longa
- tetraciclinas
- inibidores da MAO
- quinolonas
- probenecida
- miconazol
- pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
- tritoqualina
- fluconazol

Exemplos de medicamentos com os quais pode ocorrer diminuição da açãohipoglicemiante (aumento dos níveis de glicmia) quando administradossimultaneamente com Glimepirida:
- estrogneos e gestagneos,
- salurticos, diuréticos tiazdicos,
- agentes estimulantes da tiráide e glucocorticóides,
- derivados fenotiazúnicos, clorpromazina
- adrenalina e simpaticomimáticos
- ácido nicotúnico (doses elevadas) e seus derivados,
- laxativos (uso prolongado),
- fenitona, diazxido,
- glucagom, barbitúricos e rifampicina,
- acetozolamida.

Antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levarquer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob ainfluência de medicamentos simpaticolticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenrgica hipoglicmiapodem ser reduzidos ou estar ausentes.

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepiridade maneira imprevisível.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Tomar Glimepirida Farmoz com alimentos e bebidas:

Glimepirida Farmoz tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Normalmente é administrada de manhã, antes ou durante o pequeno-almoço, ou com arefeição principal.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Glimepirida Farmoz está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudarpara a insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Glimepirida Farmoz não pode ser tomada por mulheres que amamentam, porque aglimepirida passa ao leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até que um controlo satisfatério seja obtido, não conduza nem utilize ferramentas oumáquinas, porque a capacidade para se concentrar e reagir pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicmia ou hiperglicmia (elevação da quantidade de açúcar nosangue) ou, por exemplo como resultado duma perturbação visual.

A capacidade de alerta e o tempo de reação podem ser perturbados, especialmentequando se inicia ou altera o tratamento ou quando Glimepirida Farmoz não tomadaregularmente. Este facto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Farmoz

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se tem intolerância a algunsaçúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: GLIMEPIRIDA FARMOZ

Tomar Glimepirida Farmoz sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou se tiver a sensação que Glimepirida
Farmoz é demasiado forte ou demasiado fraca.

Administrar por via oral. Engolir os comprimidos com água.

Tomar Glimepirida Farmoz antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicação contrria do médico assistente.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Farmoz suficiente. Recomendase que esta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou se o não tomar pouco antes ou durante a primeira refeição principal.
A base para um tratamento com xito da diabetes consiste numa boa dieta e atividadefsica regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A dose inicial habitual é de 1 mg de Glimepirida Farmoz por dia. Se for alcançado umbom controlo, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatério, o seu médico pode ter necessidade de aumentargradualmente a dose em função do controlo da glicmia, com intervalos de cerca de 1 a
2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida Farmozpor dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida Farmoz por dia s dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.

Caso esteja a tomar metformina (antidiabético) sem que no entanto se consiga umcontrolo da diabetes, o seu médico pode ter necessidade de iniciar simultaneamente aterapêutica com Glimepirida Farmoz.

poderá também surgir a necessidade de iniciar uma terapêutica concomitante cominsulina, em doentes não controlados, que tomam glimepirida.

Em qualquer um destas situações, a terapia de combinação Deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.

Se um doente mostrar uma reação hipoglicmica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo sÉ com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento.

O seu médico pode também ter necessidade de ajustar a dose de Glimepirida Farmozquando:
- Ocorra alteração no peso do doente,
- Haja modificação do estilo de vida do doente,
- Surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicmia ou de hiperglicmia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Farmoz

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Farmoz pode geralmenteser efectuada. Para esta passagem, a dosagem e a semi-vida da medicação prvia tém deser tomadas em consideração. Nalguns casos, especialmente em anti-diabéticos comuma semi-vida longa (p.ex. clorpropamida), recomendado um perãodo de alguns diassem tratamento a fim de minimizar o risco de reações hipoglicmicas devidas ao efeitoaditivo.

A dose inicial recomendada e de 1 mg por dia de glimepirida. Com base na resposta, aposologia da glimepirida pode ser aumentada gradualmente, como indicado paraprimeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Farmo.

Em casos excepcionais de doentes com diabetes tipo 2 controlados com insulina, podeestar indicada uma passagem para Glimepirida Farmoz. Esta passagem deve ser feitasob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal ou hepátic.

Ver acima "Não tome Glimepirida Farmoz".

Duração do tratamento
A glimepirida está indicada na terapêutica de manutenção dos doentes com diabetes
mellitus tipo 2. Os doentes devem ser monitorizados de forma regular mediante análisesde sangue que incluam os níveis plasmáticos da glucose em jejum com o objectivo deavaliar a resposta terapêutica e determinar a dose mais eficaz. recomendada amonitorização dos níveis de Hemoglobina glicosilada cada 3-6 meses.

Em doentes habitualmente bem controlados com a dieta, o tratamento a curto prazo comglimepirida é indicado de forma transitéria durante os perãodos em que o controlodiabético com dieta não fosse adequado.

Se tomar mais Glimepirida Farmoz do que deveria

Deverá informar imediatamente o seu médico, ou dirigir-se de imediato ao hospital.
Nestes casos poderão surgir situações de hipoglicmia, podendo surgir sintomas comonáuseas, vômitos, dor abdominal, inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldadede coordenação, sonolência, coma e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Farmoz

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tomeassim que se lembrar, mas sempre antes ou durante uma refeição. No caso de omissãode vrias doses, o médico assistente Deverá ser contactado.

Não foram encontrados dados relativos a uma sndroma de privação nos doentestratados com glimepirida. No entanto, deve ser tida em consideração a possibilidade deuma ausência de resposta clínica após um perãodo de eficácia terapêutica. Por estemotivo, recomendada a monitorização dos níveis de Hemoglobina glicosilada deforma regular (cada 3-6 meses) para determinar a resposta do doente terapêuticaantidiabtica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Farmoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que podem surgir, incluem:
- reações alérgicas (comicháo, vermelhidão, erupções da pele), que em casos rarospode originar uma reação grave com dificuldade em respirar, queda de pressão arteriale por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade luz ou vasculite alérgica.
reações alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados sãopossveis

- Podem surgir náuseas, vômitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal (são muito raras e implicam poucas vezes a interrupçãodo tratamento).

- Especialmente no incio do tratamento, podem ocorrer perturbações transitérias davisão devido a alterações dos níveis de glicmia (açúcar no sangue), mas quenormalmente melhoram rapidamente com a continuação do tratamento.

- Alterações na hematologia, como tromboPónia moderada a grave, leucoPónia,eritrocitoPónia, granulocitoPónia, agranulocitose, anemia hemoltica e pancitoPónia, sãoraras durante o tratamento com glimepirida e em geral reversíveis após adescontinuação da terapêutica.

- Raramente, pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas, ou desenvolver-se umaperturbação da função hepática. Em casos isolados, pode desenvolver-se uma

perturbação da função hepática (p.ex. com colestase e icterícia), assim como umaprogressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

- Em casos raros, tém sido observadas reações hipoglicmicas após Administração deglimepirida. Estas reações ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fceis de corrigir. A Ocorrência de tais reações, tal comopara outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (ver também "Tenha especial cuidado com Glimepirida
Farmoz").

- Outros: baixa da concentração do sódio srico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Glimepirida Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Glimepirida Farmoz

- A substância ativa é glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4mg de glimepirida.

- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona K30 e estearato de magnésio.
Os comprimidos de 1 mg contém ainda xido de ferro vermelho (E172).
Os comprimidos de 2 mg contém ainda xido de ferro amarelo (E172) e indigotina
(E132).
Os comprimidos de 3 mg contém ainda xido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contém ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Farmoz e conteúdo da embalagem

Glimepirida Farmoz apresenta-se na forma de comprimidos, de cor rosa (Glimepirida
Farmoz 1 mg), de cor verde (Glimepirida Farmoz 2 mg), de cor amarelo Pólido
(Glimepirida Farmoz 3 mg) ou de cor azul (Glimepirida Farmoz 4 mg), acondicionadosem embalagens contendo 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos, em blisters de
PVC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

FARMOZ Sociedade Técnica Medicinal S/A.

Rua da Tapada Grande, nº2
2710-089 Abrunheira
Sintra – Portugal
Telefone +351 210 414 100
Fax +351 219 412 157
Email clientes@atlanticpharma.pt

Medicamentos do mesmo fabricante :

alopexidil, ambrodil, amphocil, autritis, carvedilol-farmoz, ceriax, cipiram, desay-6, desay-30, efective, enalapril-hidroclorotiazida-farmoz, fluoxetina-farmoz, glimepirida-farmoz-1, glimepirida-farmoz-2, glimepirida-farmoz-3, glimepirida-farmoz-4, irinotecano-farmoz, levofloxacina-farmoz-5, levofloxacina-farmoz-500, levofloxacina-loxadin-250, lisolac-tilactase, losartan-farmoz-losartan, losartan-hidroclorotiazida-farmoz, losartan-tecnimede, omeprazol-almus

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular