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Glimepirida- Diapiride - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : glimepirida

Classe terapêutica : Antidiabético

Apresentação :

Glimepirida Diapiride 2 mg Comprimidos
Glimepirida Diapiride 4 mg Comprimidos

Indicações:

GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE utilizada na Diabetes mellitus tipo 2, desde que não possa seradequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução de peso.

Antes de TomarGLIMEPIRIDA DIAPIRIDE

Não tome GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:

- se tem alergia (hipersensibilidade) glimepirida, a outras sulfonilureias ou sulfonamidas oua qualquer outro componente de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE

GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE não deve ser utilizada nos seguintes casos:

- Diabetes insulino-dependente;
- Coma diabético;
- Cetoacidose;
- Perturbações graves da função renal ou hepática;

Em caso de perturbações renais ou hepáticas graves, necessário passar para insulina.

Tome especial cuidado com GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:

Glimepirida Diapiride tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição. Em caso derefeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, o tratamento com
Glimepirida Diapiride pode levar a hipoglicmia.

Os sintomas possveis de hipoglicmia incluem: cefaleias, fome voraz, náuseas, vômitos,lassitude, tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade, perturbações da concentração,viglia e tempo de reação, depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, afasia, tremor,paresias, perturbações sensorais, tonturas, perda de auto-controlo, delírio, convulsõescerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves como coma, respiraçãosuperficial e bradicardia.

Para Além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulamentação adrenrgica, taiscomo suores, pele hámida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina de peito earritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicmico grave pode assemelhar-seao de um AVC. Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos decarbono (açúcar). Os adoantes artificiais não tém efeito. Sabe-se de outras sulfonilureias que,apesar de as contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer umahipoglicmia.

Em caso de hipoglicmia grave ou prolongada sÉ controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, necessário tratamento médico imediato e ocasionalmentehospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicmia:
- Recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente de cooperar;
- Subnutrição, refeições irregulares ou falhadas ou perãodos de jejum;
- Desfazamento entre o exercício físico e a ingestão de glácidos;
- Alterações da dieta;
- Consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas;
- Perturbação da função renal;
- Perturbação grave da função hepática;
- Sobredosagem com glimepirida diapiride;
- Certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo dosglácidos ou a contra-regulação da hipoglicmia (como, por exemplo, em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência suprarenal ou da hiPófise anterior);
- Administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ?Tomar GLIMEPIRIDA
DIAPIRIDE com outros medicamentos?).

O tratamento com GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE exige monitorização dos níveis de glucose nosangue e na urina. Para Além, disso, recomendada a determinação da hemoglobinaglicosilada.
necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leuccitos e trombcitos) e dafunção hepática durante o tratamento com Glimepirida Diapiride.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicada umamudança temporria para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Diapiride em doentes comperturbação grave da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbaçãograve da função hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) comsulfonilureias pode provocar anemia hemoltica. Pelo facto de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDEpertencer classe das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em
G6PD Deverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada a administração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Tomar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomando Glimepirida Diapiride em simultâneo com certos outros medicamentos, podemocorrer aumentos ou baixas da ação hipoglicemiante da Glimepirida. Por isso, só devem sertomados outros medicamentos com conhecimento (ou receita) do médico.

Baseado na experiência com Glimepirida Diapiride e outras sulfonilureias, tém de semencionar as interações seguintes:
- Fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona;
- Insulina e produtos antidiabéticos orais;
- Metformina;
- Salicilatos e ácido p-amino-salicílico;
- esteroides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas;
- Cloranfenicol;
- Anticoagulantes cumarúnicos;
- Fenfluramina;
- Fibratos;
- Inibidores da ECA;
- Fluoxentina;
- Alopurinol;
- Simpaticolticos;
- Ciclo-;tro-e ifosfomidas;
- Sulfimpirazona;
- Certas sulfonamidas de ação longa;
- Tetraciclinas;
- Inibidores da MAO;
- Quinolonas;
- Probenecida;
- Miconazol;
- Pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica);
- Tritoqualina.

Pode ocorrer uma baixa do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicmia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com aglimepirida, por exemplo:
- Estrogneos e gestagneos;

- Salurticos; diuréticos tiazdicos;
- Tireomimáticos e glucocorticóides;
- Derivados fenotiazúnicos; clorpromazina;
- Adrenalina e simpaticomimáticos;
- ácido nicotúnico (doses elevadas) e seus derivados;
- Laxativos (uso prolongado);
- Fenitona; diazxido;
- Glucagom; barbitúricos e rifampicina;
- Acetazolamida.

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina, podem levar quera uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob a influência demedicamentos simpaticolticos tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina ereserpina, os sinais de contraregulação adrenrgica hipoglicmia podem ser reduzidos ouestar ausentes. A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante daglimepirida de maneira imprevisível.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudarpara a insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Em estudos de toxicidade da reprodução, ocorreram embriotoxicidade, toxicidade deteratognese e do desenvolvimento. Toda a toxicidade da reprodução provavelmente devidaaos efeitos farmacodinâmicos de doses extremamente elevadas e não são especficas dasubstância.

Derivados das sulfonilureias como a glimepirida passam ao leite materno; assim,
GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE não pode ser tomado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A capacidade de alerta e o tempo de reação podem ser perturbados, especialmente quando seinicia ou altera o tratamento ou quando GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE não tomadaregularmente. Este facto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE

Tomar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento com xito da diabetes consiste numa boa dieta e atividade fisicaregular, Além dos controlos regulares de sangue e urina.

A não adesão do doente dieta recomendada, não pode ser compensada por comprimidos ouinsulina.

A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações da glucosesanguínea e urinária).

A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Em caso de bom controlo metabólico, estadose pode ser tomada como terapêutica de manutenção. Em caso de controlo insatisfatério, aposologia tem de ser aumentada gradualmente em função do controlo de glicmia, comintervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumento de dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia s dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com glimepirida pode ser iniciada. Enquanto se mantém a dose demetfotmina a terapêutica com glimepirida pode ser iniciada. Enquanto se mantém a dose demetformina a terapêutica com glimepirida iniciada com uma dose baixa, e então elevadadependendo do nível desejado de controlo metabólico até dose diária máxima. A terapia decombinação Deverá ser iniciada sob estreita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida
Diapiride, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.
Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento com insulina iniciado com uma dosebaixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. A terapêutica decombinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Diapiride suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno almoço substancial; ou -senão o tomar- pouco antes ou durante a primeira refeição principal. A omissão da toma de umadose não deve ser nunca corrigida aumentando a dose seguinte.

Se um doente mostrar uma reação hipoglicmica com 1 mg de glimepirida por dia, isto indicaque o controlo da diabetes sÉ com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maior sensibilidade insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com a continuação do tratamento. Paraevitar uma hipoglicmia, a redução da dose ou a interrupção da terapêutica podem ser tomadasem consideração no decurso do tratamento.

Tambm pode ser necessária uma correcção da dose quando:

- Se altere o peso do doente;
- Haja modificação do estilo de vida do doente;
- Surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicmia ou de hiperglicmia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Diapiride
A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Diapiride pode geralmente serefectuada. Para esta passagem, a potncia e a semi-vida da medicação anterior tém sertomadas em consideração. Nalguns casos, especialmente em anti-diabéticos com uma semivida longa (p.ex, clorpropamida), recomendado um perãodo de alguns dias sem tratamento afim de minimizar o risco de reações hipoglicmicas devidas ao efeito aditivo. A dose inicialrecomendada é de 1 mg por dia de glimepirida. Baseada na resposta metabólica, a posologiada glimepirida pode ser aumentada gradualmente, como indicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Diapiride
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina, pode estarindicada uma passagem para Glimepirida Diapiride. Esta passagem deve ser feita sobvigilância médica estrita.

Os comprimidos são administrados por via oral e devem ser ingeridos com um pouco delíquido.

O momento mais favorvel é Administração de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE é antes oudurante o pequeno-almoço, excepto indicação contrria do médico assistente.

Se tomar mais GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE do que deveria:

Causaré uma hipoglicmia muito marcada. Assim, o médico assistente Deverá serimediatamente avisado e o doente encaminhado para urgência hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:

tomá-la assim que se lembrar, mas sempre antes ou durante as refeições; a dose nunca Deveráser duplicada para compensar a dose esquecida. No caso de omissão de vrias doses, o médicoassistente Deverá ser contactado.

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:

A duração do tratamento permanente.
Se necessário, seguir as instruções do médico assistente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Baseado na experiência com Glimepirida Diapiride e outras sulfonilureias, os seguintes efeitossecundários tém de ser mencionados:

Hipoglicmia
Em casos raros, tém sido observadas reações hipoglicmicas após Administração de
Glimepirida Diapiride. Estas reações ocorrem imediatamente na maior parte dos casos,podem ser graves e não são sempre fceis de corrigir. A Ocorrência de tais reações, tal comopara outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitosdietéticos e posologia (ver também ?Advertências e Precauções especiais de utilização?).

Visão
Especialmente no incio do tratamento, podem ocorrer perturbações transitérias devido aalterações dos níveis de glicmia.

Gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vômitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são muito raras e implicam poucas vezes a interrupção dotratamento.

Fgado
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-se umaperturbação da função hepática (p.ex. com colestase e icterícia), assim como uma progressãode hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Alrgicos
Podem ocorrer reações cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido, urticária ouexantemas. Em casos isolados, reações ligeiras podem progredir para reações graves comdispneia, hipotensão e por vezes choque. Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade luz ou vasculite alérgica. reações alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas e seusderivados são possveis.

Hemograma
há alterações raras com Glimepirida Diapiride. Podem ocorrer trombopenia moderada agrave, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose, anemia hemoltica epancitopenia.

Estas alterações são geralmente reversíveis ao interromper o tratamento.

Diversos
Pode ocorrer uma baixa da concentração de sódio srico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:

A substância ativa é a glimepirida. Cada comprimido contém 2 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato demagnésio, celulose microcristalina, laca de alumínio de indigotina (E132) e povidona K30.

Os comprimidos de 2 mg contém ainda como agente corante xido amarelo de ferro (E172).

Qual o aspecto de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE e conteúdo da embalagem:

Comprimidos de 2mg verdes em embalagens de 20 e 60 unidades e comprimidos de 4mg azuisem embalagem de 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Om Portuguesa Laboratórios de Especialidades farmacêuticas, S.A.
Rua da Indústria, 2
2610-088 Amadora

Tel: 21 470 85 00
Fax: 21 470 85 06e-mail: om.portuguesa@om-portuguesa.pt


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.