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Gliclazida-Winthrop 80 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Gliclazida

Classe terapêutica : Antidiabéticos orais

Apresentação : 80 mg Comprimidos revestidos

Indicações:

A GLICLAZIDA destina-se diabetes de tipo 2, do adulto e do idoso, quando a dieta spor si não suficiente para restabelecer o equilíbrio glicmico.

Antes de TomarGLICLAZIDA WINTHROP

Não tome Gliclazida Winthrop:

- se tem alergia (hipersensibilidade) gliclazida, s sulfunilureias, s sulfamidas, ou aqualquer outro dos componentes de Gliclazida Winthrop (ver secção 6 ?Outrasinformaçães?).
- se tem Diabetes mellitus infantil e juvenil;
- se sofre de cetose grave, acidose (existância de grande quantidade de corpos cetúnicos);
- em caso de pré-coma e coma diabéticos;
- se tem insuficiência renal grave;
- se tem insuficiência hepática grave;
- se estiver a fazer tratamento simultâneo com o Miconazol, medicamento antifúngico
(ver secção 6 ?Outras informações?);
- em caso de gravide.

Se tiver alguma dvida fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Gliclazida Winthrop

- A utilização de Gliclazida Winthrop não dispensa nunca uma dieta hipocalórica e/ouhipoglucódica (dieta pobre em calorias e/ou glucidos).
- Os controlos biológicos habituais no diabético (quantidade de açúcar no sangue, emjejum e depois de comer Pós-prandial -, quantidade de açúcar na urina das 24 horas)devem ser regularmente praticados.
- Em caso de intervenção cirúrgica ou de outras causas de descompensação da diabetes,deve ser previsto o recurso insulina.
- Hipoglicmias (diminuição da quantidade de açúcar no sangue): Podem surgirhipoglicmias moderadas ou graves incluindo perda de conhecimento em caso de:
- Administração injustificada nos diabéticos controlados s por dieta;
- Toma acidental de doses excessivas, a temer sobretudo nos idosos.
- Alimentação insuficiente ou desequilibrada em hidratos de carbono;
- Insuficiência renal e/ou insuficiência hepática demonstradas e objectivadas por testesbiológicos adequados. Contudo quando de ensaios clínicos prolongados, Gliclazida podeser utilizado em doses fraccionadas em indivíduos com função renal perturbada semagravamento desta última.

Para evitar estas hipoglicemias:
Recomenda-se iniciar o tratamento dum diabético por um perãodo de dieta hipoglucdicoe/ou hipocalórico, de modo a controlar as glicmias em jejum e Pós-prandial, se possívelsÉ com dieta;

também recomendado dar a maior atenção idade do doente. Os fins procuradospodem ser menos estritos nos idosos que nos indivíduos de idade madura. As glicmiasnão estritamente controladas s por dieta podem ser toleradas no idosos;

A prescrição deve ser progressiva e prudente: Vigiar as glicmias em jejum e Pósprandial nos primeiros dias de tratamento, assim como a glicosria das 24 horas.

Pode ser necessário um reajustamento da posologia em caso de:
- Manifestações hipoglicmicas moderadas ou benignas (suores, palidez, fome excessiva,taquicardia, mal-estar): Num 1. tempo assegurar um aporte glucdico, depois reajustar adieta ou o tratamento em função da causa; rediscutir nesta altura a diminuição daposologia até mesmo a paragem do tratamento;
- Hipoglicemia grave (ver secção ?Como tomar Gliclazida Winthrop 80 mg?);
- Hiperglicemia iatrgena: aumentar progressivamente a dose e se esta medida forinsuficiente, prever o recurso temporrio insulina;
- O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemoltica. Pelo facto da Gliclazida pertencer classe das sulfonilureias, a sua administração em doentes com deficiência em G6PDDeverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada a administração de outro antidiabético que não seja uma sulfoniluriea.

- No caso de o seu médico lhe ter dito que tem intolerância a alguns açúcares, devecontactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ao tomar Gliclazida Winthrop com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito hipoglicemiante da Gliclazida Winthrop pode ser aumentado se tomarsimultaneamente: anti-inflamatórios não esteroides (particularmente salicilatos),sulfamidas antibacterianas, inibidores da monoaminoxidase, ?-bloqueantes, cumarúnicos,tetraciclinas, maleato de perhexilina, cloranfenicol, clofibrato, miconazol (forma oral),cimetidina, disopiramida.

A ingestão de álcool também pode aumentar o efeito hipoglicemiante.

A toma simultânea de barbitúricos (substâncias usadas no tratamento de algumas doençasdo Sistema Nervoso Central) pode reduzir o efeito hipoglicemiante da gliclazida.

A toma simultânea de corticóides, salidiuréticos, estroprogestativos com gliclazida podemodificar o equilibrio glicmico e provocar hiperglicemia.

A toma simultânea de gliclazida com miconazol, quando administrado por via oral, estácontra-indicada por poder provocar coma. (ver secção ?Antes de tomar Gliclazida
Winthrop?).

Enquanto estiver a fazer tratamento com Gliclazida Winthrop não deve ingerir bebidasalcolicas.

Gravidez e aleitamento

Não pode tomar Gliclazida Winthrop se estiver grávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Winthrop

Gliclazida Winthrop contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: GLICLAZIDA WINTHROP

Tomar Gliclazida Winthrop sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Gliclazida Winthrop devem ser engolidos com um pouco de água
(Administração oral) e utilizados em todas as formas de diabetes não controladasexclusivamente por dieta.

A dose habitual é 2 comprimidos por dia em 2 tomas diárias, podendo ir até 4comprimidos em 2 tomas, sempre que necessário.
No entanto, o seu médico pode indicar-lhe outra dose, como por exemplo:
- 1 comprimido em doentes com diabetes moderada
- 3 comprimidos em doentes com manifestações graves

Em caso de substituição de tratamento, deve-se interromper o tratamento anterior edepois prosseguir com a Gliclazida Winthrop.

A qualidade do controlo da glucose no sangue encontra-se intimamente relacionada coma perca de peso. Se se verifica que este controlo difcil de ser atingido, deve-se verificarse o regime dietético está a ser correctamente seguido e adapt-lo se necessário.

Os doentes diabéticos com peso normal devem continuar com a dieta e a dose habitual de
Gliclazida Winthrop 2 comprimidos por dia em 2 tomas diárias.
No entanto, o seu médico pode indicar-lhe outra dose, como por exemplo:
- 1 comprimido em doentes com diabetes moderada
- 3 comprimidos em doentes com manifestações graves podendo, excepcionalmente,tomar 4 comprimidos

No diabético muito difcil de compensar, no qual para Além do mais se suspeita de uma profunda degradação da diabetes mellitus, deve recorrer-se insulina.

Durante quanto tempo deve tomar Gliclazida Winthrop?

O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar Gliclazida Winthrop.
No caso de algum evento, não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro como seu médico.

Se tomar mais Gliclazida Winthrop do que deveria

Se tomou mais do que a dose prescrita de Gliclazida Winthrop, ou se algum tomou o seumedicamento por engano, contacte imediatamente o seu médico ou a urgência do hospitalmais próximo. Leve a caixa do medicamento consigo de forma a poder mostrar aomédico qual o medicamento que tomou. O médico decidirá quais as acções a tomar.

Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser suores, palidez, fome excessiva,taquicardia, mal-estar, e perturbações de consciência nos casos severos.
Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Winthrop

Se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Winthrop, continue o tratamento comohabitualmente. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose de que seesqueceu.

Se parar de tomar Gliclazida Winthrop

Em caso de algum evento Deverá falar com o seu médico antes de parar de tomar
Gliclazida Winthrop. Por favor informe o seu médico no caso de pretender parar otratamento mais cedo.
Não pare de tomar Gliclazida Winthrop até que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Winthrop pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

- reações cutâneo-mucosas, em particular prurido (comicháo), eritema (vermelhidão dapele), urticária (erupção da pele) que desaparecem em alguns dias após paragem dotratamento; se bem que casos de dermatose bolhosa (doença de pele com aparecimento debolhas) tenham sido assinalados com as sulfamidas hipoglicemiantes, até data não foireferido nenhum caso com Gliclazida.
- Alterações hepáticas: foram descritos raros casos de icterícia (cor amarela) colestáticade origem alérgica com as sulfamidas hipoglicemiantes: até data não foi referidonenhum caso com Gliclazida
- Alterações sanguíneas, geralmente reversíveis. Podem aparecer excepcionalmente emindivíduos sensíveis s sulfamidas: trombocitoPónia (nmero de plaquetas no sangueinferior ao normal), agranulocitose ou leucoPónia (diminuição do nmero de glbulosbrancos no sangue), anemia (valores sanguíneos abaixo do normal)
- Alterações digestivas muito raras e de apreciação difcil: náuseas, vômitos, gastralgias ,diarreia, obstipação (prisão de ventre). são, no entanto, minimizadas se se tomar omedicamento a meio das refeições.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA WINTHROP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Gliclazida Winthrop após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao últim dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

A substância ativa é gliclazida. Cada comprimido revestido contém 80 mg de gliclazida.

Os outros componentes são: Slica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, povidona
K90, behenato de glicerol e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Winthrop e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos, redondos, brancos, com ranhura numa das faces.

Gliclazida Winthrop está disponível em embalagens de 20, 60 ou 100 comprimidosrevestidos em blisters de PVC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Winthrop farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2 e 3 Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricantes

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Alemanha


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular