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Gliclazida-Servier LM 30 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Gliclazida

Classe terapêutica : Antidiabéticos orais

Apresentação : 30 mg, comprimidos de libertação modificada

Indicações:

Gliclazida Servier LM 30 mg É um medicamento que reduz os níveis de açúcarno sangue (medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo dassulfonilureias).
Gliclazida Servier LM 30 mg é usado num certo tipo de diabetes (diabetesmellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercício físico e diminuição de pesopor si s não tiveram efeito adequado para manter o nível correcto de açúcar nosangue.

2.ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA SERVIER LM 30 mg

Não tome Gliclazida Servier LM 30 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) gliclazida ou a qualquer outro componentede Gliclazida Servier LM 30 mg, ou a outro medicamento do mesmo grupo
(sulfonilureias), ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidashipoglicmicas).
-se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);
-se tem corpos cetúnicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem diabetesceto-acidose), pré-coma ou coma diabético.

-se tem doença renal grave ou hepática grave;

-se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, ver
Secção ?Tomar outros medicamentos?);
-se está a amamentar (ver Secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Gliclazida Servier LM 30 mg
Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequadosníveis de açúcar. Isto quer dizer que Além da toma regular dos seuscomprimidos, deve praticar um regime alimentar, fazer exercício físico e quandonecessário perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida necessário fazer regularmente o controlodo açúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobinaglicosilada (HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcarno sangue pode aumentar. Assim necessário um rigoroso controlo médico;

O nível de açúcar no sangue (hipoglicmia) pode diminuir:se toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,se está em jejum,se está mal alimentado,se alterou o regime alimentar,se aumentou a atividade fsica e a ingestão de hidratos de carbono nãoacompanhou este aumento,se bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,se toma altas doses de gliclazida,se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais datiroide, da glndula pituitéria ou adrenocortical),se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída,

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:
Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vômitos, fadiga, alterações do sono,agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reaçãodiminuídos, depressão, confusão, pertubações visuais ou da fala, tremor,distúrbios sensoriais, vertigens e sensação de abandono.
Tambm podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa,ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta,sbita dor forte no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusãoconsidervel (delírio), convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca,batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecemmuito rapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplocomprimidos de glucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados.
Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos deglucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoantes artificiais não sãoeficazes. Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão deaçúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não seremobvios ou aparecerem muito lentamente ou não está informado a tempo que onível de açúcar no sangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso atomar certos medicamentos (os que Atuam no sistema nervoso central ebloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc) o seu médicopode passar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicmia)quando a gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo,quando não cumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situaçõesespeciais de stress. Os sintomas podem incluir sede, micção frequente, bocaseca, pele seca e coceira, infecções da pele e desempenho reduzido.

Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glbulos vermelhos), diminuição do nívelde hemoglobina e colapso dos glbulos vermelhos (anemia hemoltica), informeo seu médico antes de tomar este medicamento.

Gliclazida Servier LM 30 mg, devido à ausência de dados, não é recomendadoem crianças.

Ao tomar Gliclazida Servier LM 30 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica pois podem interagir com Gliclazida Servier LM 30 mg. O efeitoda gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma deum dos seguintes medicamentos:antibióticos (ex: sulfamidas),medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca
(bloqueadores beta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril),medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antantagonistasdos receptores H2),

medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),Analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),medicamentos que contém álcool.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e osníveis de açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintesmedicamentos:medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central
(cloropromazina),medicamentos que reduzem inflamações (corticosteroides),medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto
(salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

Gliclazida Servier LM 30 mg pode aumentar os efeitos dos medicamentos quereduzem a coagulação do sangue (ex: varfarina).

Fale com o seu médico antes de comeara a tomar outro medicamento. Se for aum hospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida Servier LM 30 mg.

Ao tomar Gliclazida Servier LM 30 mg com alimentos e bebidas
Gliclazida Servier LM 30 mg pode ser tomado com alimentos e com bebidas nãoalcolicas.
A ingestão de bebidas alcolicas não recomendada pois pode alterar ocontrolo da sua diabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Gliclazida Servier LM 30 mg não é recomendado durante a gravidez. Se está aplanear uma gravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico que deveprescrever um tratamento mais adequado para si.

Não deve tomar Gliclazida Servier LM 30 mg enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reação pode ser diminuida se o seuaçúcar no sangue for muito baixo (hipoglicmia) ou muito alto (hiperglicmia) ouse tiver problemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta quepode ser perigoso para si ou para os outros (por exemplo quando conduz umcarro ou usa máquinas).
Fale com o seu médico se quer conduzir um carro se:tem episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicmia),

se não tem ou tem poucos sinais de aviso de açúcar baixo no sangue
(hipoglicmia).

3.COMO TOMAR GLICLAZIDA SERVIER LM 30 mg

Posologia
Tome Gliclazida Servier LM 30 mg sempre de acordo com as Indicaçõesdomédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose determinada pelo seu médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue epossivelmente na urina.
Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança doestilo de vida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podemrequerer alteração da dose de gliclazida.
a dose usual é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única tomaao pequeno almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.
Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Servier LM 30 mg commetformina, um inibidor alfa glucosidase ou insulina, o seu médico determinaré adose adequada de cada medicamento para si.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida
Servier LM 30 mg muito forte ou não suficientemente forte.

Modo e via de Administração
Uso oral.
Engolir os comprimidos inteiros. Não deve mastigar os comprimidos.
Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno almoço (depReferência todos os dias mesma hora).
Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Servier LM 30 mg do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o Servio de urgênciado hospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar nosangue (hipoglicmia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviadospor ingestão de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas dumlanche ou duma refeição. Se o doente estiver inconsciente informarimediatamente um médico e chamar os servios de emergência. O mesmo deveser feito se algum, por exemplo uma criança, tomou o medicamentoacidentalmente.
Aos doentes inconscientes não deve ser dada comida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pr informada que, em caso deemergência, pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Gliclazida Servier LM 30 mg
importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado.

Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Servier LM 30 mg,tome a próxima dose hora habitual.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar utilizar Gliclazida Servier LM 30 mg
Como o tratamento para a diabetes usualmente um tratamento prolongado,deve falar com o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem podeprovocar aumento do açúcar no sangue (hiperglicmia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Servier LM 30 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue
(hipoglicmia). Para sintomas e sinais ver a Secção ?Tome especial cuidado?).
Se não tratar estes sintomas podem progredir para sonolência, perda deconsciência ou possível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue grave ou prolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestãode açúcar, precisa de imediata intervenção médica.

Alterações do fgado
Existem notificações isoladas de função hepática anormal, que pode causarcoloração amarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulteimediatamente o seu médico. Os sintomas geralmente desaparecem se parar detomar o medicamento. O seu médico decidar se deve parar o tratamento.

Alterações cutâneas
Foram notificadas algumas reações cutâneas tal como erupções cutâneas,vermelhidão, comicháo e picadas. também podem aparecerreações cutâneasgraves.

Alterações sanguíneas
Foram reportados diminuição do nmero das células sanguíneas (por ex:plaquetas, glbulos brancos e vermelhos) que pode causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomasnormalmente desaparecem com a descontinuação do tratamento.

Alterações digestivas

Dor abdominal, náuseas, vômitos, indigestáo, diarreia e prisão de ventre. Estesefeitos são reduzidos quando Gliclazida Servier LM 30 mg tomado com umarefeição, tal como recomendado.

Alterações visuais
A sua visão pode ser afectada por um pequeno perãodo de tempo especialmenteno incio do tratamento. Este efeito devido às alterações nos níveis de açúcarno sangue.

Foram descritos com sulfonilureias, casos de alterações graves no nmero dascélulas sanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos.
Foram observados sintomas de insuficiência hepática (ex: ictericia) que namaioria dos casos desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas queem casos isolados podem levar a risco de vida por falência hepática.

5.COMO CONSERVAR GLICLAZIDA SERVIER LM 30 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gliclazida Servier LM 30 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao últim diado mês indicado.

Conserve na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Gliclazida Servier LM 30 mg

A substância ativa é a gliclazida. Um comprimido contém 30 mg de gliclazida,numa formulação de libertação modificada.
Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio dihidratado,maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, silica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Gliclazida Servier LM 30 mg e conteúdo da embalagem

Gliclazida Servier LM 30 mg apresenta-se em comprimidos oblongos brancos,gravados em ambas as faces, ?DIA 30? numa face e ?
na outra. Os
comprimidos estáo disponíveis em blister embalados em caixas de 7, 10, 14, 20,
28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180, ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante ;

IBERFAR Indústria farmacêutica S/A

Endereço: Estrada Consiglieri Pedroso 123, 2730, Portugal
Telefone:+351 21 434 8100

Medicamentos do mesmo fabricante :

Arcalion, Diamicron lm 30, Diamicron, Dualgan, Gliclazida Servier, Stablon


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.