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Gliclazida-Generis 80 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Gliclazida

Classe terapêutica : Antidiabéticos orais

Apresentação : 80 mg Comprimidos

Indicações: A Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos destina-se diabetes tipo 2, do adulto e doidoso, quando o regime dietético não suficiente para restabelecer o controlo glicmico.

Antes de TomarGLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS

Não tome Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentede Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos;
-se tem diabetes tipo 1, em particular a diabetes juvenil, diabetes ceto-acidose e pré-comadiabético;
-se tem insuficiência renal ou hepática severa;
-se tem antecedentes alérgicos conhecidos s sulfamidas;
-se está a fazer tratamento concomitante com o miconazol (ver secção "Ao tomar
Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos com outros medicamentos");
-se está grávida ou em perãodo de aleitamento (ver secção Gravidez e aleitamento).

-Fenilbutazona e danazol (ver secção ?Ao tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidoscom outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos

Este medicamento é um antidiabético oral e serve para baixar os teores em glucosesanguínea. Tal como qualquer medicamento antidiabético são necessários cuidados emanter uma auto-vigilância sobre os teores de glucose no sangue e na urina. O seumédico dar-lhe- instruções precisas de como usar o medicamento e o modo de fazer A sua auto-vigilância.
Siga rigorosamente as Indicaçõesdadas pelo seu médico.

Hipoglicemia
As hipoglicemias podem surgir com a toma de sulfamidas hipoglicemiantes
(glibenclamida, gliclazida). Algumas delas podem provocar uma hipoglicemia severa eprolongada. Uma hospitalização pode tornar-se necessária e a recuperação podeprolongar-se por alguns dias.
Uma selecção cuidadosa do doente, uma correcta posologia e mesmo uma informaçãoadequada ao doente são necessárias a fim de evitar episódios de hipoglicemia.

Os doentes idosos, desnutridos, ou que apresentem uma alteração do estado geral, talcomo os doentes que apresentem uma insuficiência supra-renal ou um hipopituitarismo,são particularmente sensíveis é ação da hipoglicemia e aos agentes antidiabéticos. Ahipoglicemia pode ser difcil de reconhecer no doente idoso ou no doente sob tratamentopor ?-bloqueadores.
O tratamento com gliclazida não deve ser prescrito se o doente não puder alimentar-seregularmente (inclui a toma do pequeno-almoço): importante a toma de hidratos decarbono regularmente a fim de diminuir o risco do aparecimento de uma hipoglicemia.
A hipoglicemia normalmente surge no perãodo de regime hipocalórico, após um esforoimportante ou prolongado, após ingestão de álcool, ou após a administração de umaassociação de agentes hipoglicemiantes.

Uma insuficiência renal ou hepática pode alterar a distribuição da gliclazida e ainsuficiência hepática pode igualmente diminuir a capacidade de gliconeognese; estesdois efeitos aumentam o risco do aparecimento de reações hipoglicemicas graves.

Desequilíbrio glicmico: o equilíbrio glicmico de um doente que esteja submetido atratamento antidiabético, pode ser ameaado em presença dos seguintes fenmenos:febre, traumatismo, infecção ou intervenção cirúrgica. Nestes casos pode ser necessárioparar o tratamento com gliclazida e administrar insulina.
A eficácia de qualquer agente hipoglicemiante oral, incluindo a gliclazida, pode baixar aglicemia a um nível desejado, embora possa continuar a diminuir em alguns doentes, oque normalmente devido à progressão da severidade da diabetes ou a uma respostadiminuída ao tratamento.

Análises biológicas: a glicemia e a glicosria devem ser vigiadas periodicamente. Adeterminação da hemoglobina glicosilada pode ser til.

Insuficientes renais e hepáticos: a farmacocinética e/ou farmacodinâmica da gliclazidapodem ser modificadas nos doentes que apresentem uma insuficiência renal ou hepática.
Em caso do aparecimento de uma hipoglicemia nestes doentes, normalmente prolongada,Deverá ser instituída uma carga em hidratos de carbono apropriada.

Informação ao doente: os riscos de hipoglicemia, seus sintomas e tratamento, assim comoas condições que predisPóe a este fenmeno devem ser explicadas ao doente e suafamília . Deverá também ser explicado o efeito do desequilíbrio glicmico.
O doente deve ser informado dos potenciais riscos e das vantagens deste tratamentocomparando com outros tipos de tratamento. O doente deve ser informado da importnciade um regime alimentar adequado, seguido de um programa de exercício físico regular,acompanhado de uma verificação regular de glicosria e/ou glicemia.

A utilização da gliclazida não dispensa um regime hipocalórico e/ou hipoglicdico e oscontrolos analticos habituais no diabético. Em caso de intervenção cirúrgica ou de outrascausas de descompensação diabtica deve ser previsto o recurso insulina.

Hipoglicemias: podem surgir hipoglicemias moderadas ou graves incluindo perda deconhecimento em caso de:
-Administração injustificada nos diabéticos controlados s pelo regime dietético;
-Toma acidental de doses excessivas;
-Alimentação insuficiente ou desequilibrada em hidratos de carbono;
-Insuficiência renal e/ou insuficiência hepática demonstradas por testes analticosadequados.

A gliclazida pode ser administrada em doses fraccionadas em indivíduos com a funçãorenal alterada.

Para evitar hipoglicemias:
- também recomendado dar mais atenção idade do doente. Os fins procurados podemser menos estritos nos idosos. As glicemias não estritamente controladas s por regimedietético podem ser toleradas nos idosos;
-A prescrição deve ser progressiva e prudente (eventual vigilância analtica).

Pode ser necessário um reajustamento da posologia em caso de:
-Manifestações hipoglicmicas moderadas ou benignas (suores, palidez, fome excessiva,taquicardia, mal estar): num primeiro tempo assegurar um aporte glicdico eficaz, depoisreajustar a dieta ou o tratamento em função da causa; avaliar a possibilidade dediminuição da posologia até mesmo a paragem do tratamento;
-Hipoglicemia grave (ver ?Se tomar mais Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos do quedeveria?);
-Hiperglicemia iatrogênica: aumentar progressivamente a dose e se esta medida forinsuficiente recorrer insulina.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemoltica. Pelo facto da gliclazida pertencer classe das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PDDeverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada a administração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Ao tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Potenciação do efeito hipoglicemiante

Associação contra-indicada

Miconazol: aumenta o efeito hipoglicemiante com o aparecimento possível demanifestações hipoglicemicas, até com aparecimento de coma diabético.

Associações desaconselhadas

Fenilbutazona: aumento do efeito hipoglicemiante das sulfamidas (libertação das suasligações s proteínas plasmáticas e/ou diminuição da sua eliminação). Utilizar depReferência um outro anti-inflamatório menos interactivo, ou então informar o doente danecessidade de reforar a sua auto-vigilância.

álcool: aumento da reação hipoglicmica (inibição de reações de compensação) podemfacilitar o aparecimento do coma hipoglicmico. Evitar a toma de bebidas alcolicas e demedicamentos contendo álcool.

Associações que necessitam de precauções de utilização

-bloqueadores: todos os ?-bloqueadores mascaram certos sintomas da hipoglicemia: aspalpitações e a taquicardia. A maior parte dos ?-bloqueadores não cardioselectivosaumentam a Incidência e a severidade da hipoglicemia. Informar o doente da necessidadede reforar, sobretudo durante o tratamento, a auto-vigilância glicmica.

Fluconazol: aumento do tempo de semi-vida da sulfamida com o aparecimento possívelde manifestações hipoglicmicas. Informar o doente da necessidade de reforar a autovigilância glicmica e adaptar eventualmente a posologia da sulfamida em função dotratamento concomitante com o fluconazol.

Inibidores da enzima de conversão (captopril/enalapril): a utilização dos inibidores daenzima de conversão, pode provocar uma potenciação do efeito hipoglicmico nodiabético tratado pelas sulfamidas hipoglicemiantes. O aparecimento de sintomas

hipoglicmicos excepcional. Uma hiPótese avançada traduz-se por um aumento da tolerância à glucose que poderá ter como consequncia uma redução da necessidade eminsulina. Reforar a necessidade de uma auto-vigilância glicmica por parte do doente.

possível aumento da glicemia

Associação desaconselhada

Danazol: efeito diabetgeno do danazol. Se a associação não puder ser evitada, informaro doente da necessidade de reforar a sua auto-vigilância glicmica e urinária. Adaptareventualmente a posologia do anti-diabético durante o tratamento pelo danazol e depoisda sua interrupção.

Associações que necessitam de precauções

Cloropromazina: em doses elevadas (> 100 mg/dia de cloropromazina) a elevação daglicemia devida a uma diminuição da libertação de insulina. Informar o doente danecessidade de reforar a auto-vigilância glicmica. Adaptar eventualmente a posologiado antidiabético durante o tratamento e após a paragem do neurolptico.

Glucocorticóides (Administração sistémica e local, intra articular, cutânea e rectal) etetracsido: a elevação da glicemia, por vezes com cetose, por diminuição da tolerânciaaos glácidos, devida é Administração concomitante de corticóides. Informar o doente danecessidade de reforar a sua auto-vigilância glicmica, sobretudo durante o tratamento.
Adaptar eventualmente a posologia do antidiabético durante o tratamento com corticóidese após a paragem destes.

progestagénios: os progestagénios possuem um efeito diabetgeno. Informar o doente danecessidade de reforar a sua auto-vigilância glicmica e urinária. Adaptar eventualmentea posologia do antidiabético durante o tratamento pelos progestagénios e após a suaparagem.

Ritodrina, salbutamol e terbutalina: elevação da glicemia pelos ?-2 estimulantes.
Informar o doente da necessidade de reforar a sua auto-vigilância glicmica e urinária.
Passar eventualmente insulina.

Outros: Podem ser assinaladas hipoglicemias por: potenciação do efeito hipoglicemiantee risco de hipoglicemia pelos anti-inflamatórios não esteroides (particularmente ossalicilatos), ?-bloqueadores, IMAO, cumarúnicos, tetraciclinas, cloranfenicol, clofibrato,cimetidina e disopiramida.

Ao tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos com alimentos e bebidas

A toma deste medicamento Deverá ser feita s refeições.
Não tome álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento está contra indicado na gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, os doentes deverão ser sensibilizados sobre os sintomas de hipoglicemia edeverão ser prudentes em caso de condução ou manuseamento de maquinaria.

Informaçães importantes sobre alguns componentes da Gliclazida Generis 80 mg
Comprimidos

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS

Tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos sempre de acordo com as Indicaçõesdomédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de Usar :

Adultos: Tal como todos os agentes hipoglicemiantes, as posologias devem ser adaptadasa cada caso em particular.
Em caso de desequilíbrio glicmico transitório, um curto perãodo de Administração doproduto pode ser suficiente, no caso de um doente habitualmente bem equilibrado peloregime dietético.

Doentes com menos de 65 anos: dose inicial recomendada é de 1 comprimido por dia.

Ajustes de posologia: os ajustamentos de posologia fazem-se normalmente por tomas de
1 comprimido ou mais e sempre em função da resposta glicmica. Catorze dias pelomenos devem separar cada ajuste de dose.

Tratamento de manutenção: a posologia varia de 1 a 3 comprimidos por dia,excepcionalmente 4.
A posologia habitual é de 1 comprimido duas vezes ao dia.

Doentes de risco

Doentes com idade superior a 65 anos:

Iniciar o tratamento com É comprimido uma vez por dia. Esta dose poderá serprogressivamente aumentada até se atingir o equilíbrio glicmico satisfatério do doenteno que respeita aos intervalos de 14 dias de interrupção mínimo e sob vigilânciaglicmica estrita.

Outros doentes de risco: No caso de doentes desnutridos ou que apresentem umaalteração marcada do estado geral, ou que a relação calórica irregular e no caso dosdoentes que apresentem uma insuficiência renal ou hepática, o tratamento deve serinstaurado com a dose mais baixa e os ajustamentos posológicos devem serescrupulosamente respeitados, de forma a evitar reações hipoglicmicas.

Doentes que recebam outros hipoglicemiantes orais:
Tal como para as outras sulfamidas hipoglicemiantes, este medicamento pode sersubstituído por um tratamento antidiabético sem perãodo de transição. No caso dapassagem para uma sulfamida hipoglicemiante com uma semi-vida mais longa (como aclorpropamida), os doentes devem ser atentamente seguidos (durante algumas semanas) afim de evitar o aparecimento de uma hipoglicemia, e pela possibilidade de aumento dos efeitos terapêuticos.

Modo de Administração.

Administração por via oral.

Se tomar mais Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria poderá apresentar sintomas de hipoglicemia.
A sobredosagem acidental ou voluntária conduz essencialmente a manifestações dehipoglicemia.
Os sintomas moderados de hipoglicemia, sem perda de consciência, nem sinaisneurológicos, devem ser corrigidos absolutamente por um aporte glicdico, umaadaptação da posologia e/ou uma modificação do comportamento alimentar. Umavigilância rigorosa do doente deve ser seguida.
As reações hipoglicmicas severas, com coma, convulsões ou outros distúrbiosneurológicos são passveis de constituir uma urgência médica necessitando dehospitalização imediata do doente.
Se um coma hipoglicmico for diagnosticado ou for suspeito, o doente Deverá receberuma injecção I.V. rápida de glucose concentrada seguida de uma perfusão contínua desolução glicosada diluda (a 10%) rápida, necessária para manutenção de uma glicemiade cerca de 100 mg/dl. Os doentes devem ser vigiados pelo menos 48 horas e consoante oestado do doente o médico decidirá se necessário uma vigilância suplementar.

A clearance plasmática da gliclazida pode ser prolongada nos doentes que sofram de umapatologia hepática. Como se estabelecem ligações fortes da gliclazida s proteínasplasmáticas, não se considera a dilise til ao doente.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos

Caso se tenha esquecido de tomar uma ou mais doses Não tome uma dose dobrada paracompensar a dose que se esquea de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, a Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas pessoas.

Os efeitos mais comuns são:
-Hipoglicemia;
-Problemas gastrintestinais tais como náuseas, dispepsia, diarreia, e obstipação foramrelatados embora possam ser evitados ou atenuados se a gliclazida for tomada durante asrefeições ou se as doses forem fraccionadas.

Os efeitos seguintes foram raramente relatados:
-erupções cutâneo-mucosas (rash, prurido, urticária, erupção maculopapulosa;
-Alterações hematológicas: anemia, leucopenia e trombocitopenia;
-Elevação das ASAT, ALAT, fosfatases alcalinas, hepatites (excepcionais).

No caso do aparecimento de uma icterícia colestática Deverá interromper-se a medicação .

Regra geral, estes sintomas desaparecem quando se interrompe a medicação .

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS

Não conservar acima de 25 C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos

-A substância ativa é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida.

-Os outros componentes são: slica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, povidona
K90, benetato de glicerol e estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem

A Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos, estando disponível em blister de 20, 60 e 100 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Generis farmacêutica S.A.
Endereço: Office
Sintra, Lisboa, 2710, Portugal
Telefone: 21 924 82 10
Telefone 2: 21 496 71 20
Fax Geral: 21 496 71 29
Fax Hospitalar: 21 924 82 14
E-mail Geral:generis@generis.pt
E-mail WebMaster: webmaster@generis.pt
E-mail Unidade Hospitalar: Hospitalar@generis.pt
E-mail Apoio a cliente Farmácias e Armazenistas: apoiocliente@generis.pt

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilcisteina Generis, Acetilcisteina Linha de Frente, Acetilcisteina Normal, Ácido Alendronico Generis, Adt, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 50 mgml, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 80 mgml, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 500 mg, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 875 mg, Anastrozol Inventis Anastrozol, Atorvastatina Generis, Azitromicina Generis, Bromocriptina, Captopril Hidroclorotiazida, Carvedilol Generis, Cataflam, Cetirizina Generi, Ciproterona Etinilestradiol Generis, Ciproterona Inventis, Co Diovan, Diovan 320, Diovan, Domperidona Mer, Ebastina Generis, Enalapril Generis-5, Femara, Fluoxetina Generis, Fluvoxamina Generis, Foradil Certihaler, Foradil, Fosinopril Generis 10, Fosinopril Generis 20, Gabapentina Generis 60, Gliclazida Generis, Isotretinoina Generis-20, Isotretinoina Generis, Lamotrigina Generis 200, Lamotrigina Lamotril, Leponex, Lescol XL, Lescol, Lioresal 10, Lioresal Intratecal, Lisinopril Generis 5, Lisinopril Generis 20, Lisinopril Hidroclorotiazida Generis, Naltrexona, Nimesulida Mer, Pergolida Generis, Riamet, Sintrom, Valsartan, Voltaren Colírio, Voltaren solução,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular