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Ginedisc - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Estradiol.

Classe terapêutica : Estrogenos.

Apresentação : Cartuchos com 6 adesivos de 25, 50 e 100 mcg.

Indicação : Sinais e sintomas advindos da deficiência estrogênica decorrente da menopausa natural ou cirurgicamente induzida, como por exemplo, fogachos, distúrbios do sono, atrofia urogenital, alterações de humor, como também perda de massa óssea da Pós-menopausa que pode levar a osteoporose. Em pacientes com étero intacto, o estrgeno deve sempre ser suplementado por Administração seqencial de um progestágeno. O sistema terapêutico transdrmico é um sistema adesivo, transparente, plano, constituido de vrias camadas, para aplicação em pele integra. A membrana de controle libera uma quantidade contínua e controlada de estradiol do reservatério para a pele, através da camada adesiva. Este reservatério encontra-se entre as camadas de polómero. A substância ativa penetra na pele e passa diretamente para a corrente sanguínea. A liberação da substância ativa mantida por 4 dias. - Informaçães detalhadas encontram-se disposição da classe médica.

Efeito Colateral :

Pele: frequentemente eritema transitório e irritação no local de aplicação , com ou sem prurido; em casos isolados dermatite alérgica de contato, pigmentação Pós-inflamatória reversível, prurido generalizado, exantema. Trato urogenital: frequentemente sangramento de escape (normalmente sinal de superdosagem de estrgeno). Ensaios clínicos confirmaram que a terapêutica de reposição com Ginedisc, assim como qualquer estrgeno, pode induzir hiperplasia endometrial se não for adequadamente suplementada por um progestágeno. Sistema endócrino: frequentemente desconforto nas mamas (sinal de efeito estrogúnico). Trato gastrintestinal: ocasionalmente náuseas, célicas abdominais e flatulência. Sistema nervoso central: ocasionalmente cefaleia, enxaqueca; raramente vertigem. Sistema cardiovascular: em casos isolados tromboflebite, exacerbação de varicosidades, aumento da pressão arterial. Outros: raramente edema e/ou alteração de peso.

Precauções :

recomendado que pacientes em uso de estrgenos orais devam esperar uma semana após a interrupção do tratamento para iniciar a terapia com o Ginedisc. há relatos recentes de que a monoterapia prolongada e contínua com estrgenos aumenta o risco de hiperplasia e carcinoma endometrial em mulheres Pós-menopausadas, quando não se faz suplementação seqencial de progestágeno para proteção do endométrio. Recomenda-se a administração da menor dose eficaz possível. Ginedisc, como outras formas de terapêutica base de hormônios sexuais, deve ser prescrito somente após exame clínico e ginecológico completo que, em pacientes em tratamento prolongado, deve ser repetido no mínimo 1 vez por ano. Uma vez que a superdosagem de estrgeno pode causar retenção hádrica, pacientes com insuficiência cardíaca, hipertensão, distúrbios da função hepática ou renal, epilepsia, enxaqueca devem ser mantidas sob especial vigilância. Embora não se tenha comprovado o aumento da Incidência de cncer de mama relacionado ao uso de estrgeno após a menopausa, deve-se manter estrita vigilância em pacientes com doença fibrocstica das mamas, em pacientes com história familiar de cncer de mama (parentes em 1 grau) e em pacientes com leiomioma uterino, visto que tais distúrbios podem-se agravar durante a terapêutica estrogênica. Embora as observações até o presente sugiram que estrgenos, como o estradiol, administrados em combinação com baixa dose de progestágenos não prejudiquem o metabolismo dos carboidratos, recomenda-se que pacientes diabticas que necessitam de tratamento combinado sejam mantidas sob especial vigilância. Em pacientes com étero intacto, a terapêutica com Ginedisc deve ser complementada com terapêutica progestogênica seqencial, uma vez que os estrgenos podem aumentar o risco de Incidência de carcinoma endometrial após a menopausa. - Interações Medicamentosas:: medicações capazes de induzir enzimas microssomais hepáticas, tais como, barbituratos, hidantonas, carbamazepina, meprobamato, fenilbutazona ou rifampicina, podem prejudicar a atividade dos estrgenos. Não se conhece o grau de interferncia na administração transdrmica de estradiol. - Superdosagem: os sintomas de superdosagem são geralmente desconforto nas mamas, sangramento de escape (spotting), retenção hádrica ou edema.

Fórmula :

O sistema terapêutico transdrmico de Ginedisc25, 50 e 100 contém respectivamente 2, 4 e 8 mg de estradiol, que por sua vez liberam 25, 50 e 100 mcg da substância ativa por dia, e que ocupam reas de liberação respectivamente iguais a 5, 10 e 20 cm2.

Contra indicação :

Carcinoma de mama ou de endométrio; endometriose, sangramento vaginal de origem não determinada; lesão hepática grave, processos tromboemblicos ativos ou antecedentes de tromboflebite, trombose ou processos tromboemblicos; gravidez e lactação.

Modo de Usar :

Ginedisc deve ser aplicado 2 vezes por semana, isto , o sistema deve ser trocado a cada 3 ou 4 dias. O tratamento é normalmente iniciado com Ginedisc 50. Durante o tratamento a dosagem deve ser adaptada individualmente. Em casos de desconforto nas mamas, sangramento de escape (spotting), retenção hádrica ou edema que persistam por mais de 6 semanas, deve-se reduzir a dose, pois estes sintomas indicam que a mesma esta muito alta. Se, entretanto, a dose escolhida não eliminar os sinais e sintomas de dficit estrogúnico, deve-se aument-la. Para o tratamento de manutenção usar sempre a menor dose eficaz. Para prevenção da perda óssea, são recomendados Ginedisc 50 ou Ginedisc 100. Ginedisc 25 deve ser administrado somente para aquelas pacientes que não toleram dosagens mais altas. Ginedisc pode ser administrado como terapêutica contínua (aplicação ininterrupta 2 vezes por semana) ou cclica (3 semanas de tratamento seguidas por 1 semanas sem tratamento). Em mulheres com o étero intacto, terapêutica estrogênica deve ser suplementada pela administração seqencial de um progestágeno, de acordo com o seguinte esquema: na administração contínua de Ginedisc, recomenda-se tomar o progestágeno (por exemplo, acetato de medroxiprogesterona 10 mg, noretisterona 5 mg, acetato de noretisterona 1 a 5 mg, ou diidrogesterona 20 mg por dia) por 10 a 14 dias (de pReferência 12 dias) em cada mês. Na administração cclica de Ginedisc, o progestágeno deve ser tomado nos últimos 12 dias de cada perãodo de 3 semanas de Administração de estradiol de tal forma que a 4 semana de cada ciclo fique sem tratamento. Em qualquer caso ocorre normalmente sangramento por privação após os 12 dias de Administração de progestágeno. Logo após a retirada da película protetora, aplicar Ginedisc sobre uma rea limpa, seca e de pele integra. A regio deve estar desengordurada e sem sinas de irritação. O local escolhido deve ser aquele em que ocorra pouca dobra de pele durante os movimentos do corpo, como por exemplo nádegas, abdômen, quadris. é aconselhável aplicar Ginedisc de pReferência nas nádegas, visto ter a experiência até o momento demonstrado que ocorre menos irritação nessa regio que em outras. Ginedisc não deve ser aplicado nas mamas. Não se deve aplicar o sistema 2 vezes consecutivas no mesmo local. O sistema não deve ser exposto a luz solar.

Fabricante :

Schering do Brasil

Av Alfredo Egídio de Souza Aranha, 384 An 4
São Paulo - SP

Medicamentos do mesmo fabriante :

Azelan, Betaferon, Cliane, Dopergin, Ecovis 200, Esmeron, Estrofem 2 mg, Femiane, Fludara, Gestadinona, Ginedisc, Gyno icaden, Icaden, Levovist, Lindisc 50, Lindisc duo, Loratadina, Mesigyna, Microvlar, Nebido, Neovlar, Procin, Proviron, Puregon, Quadriderm, Rebetol, Rotram, Sporostatin, Ultraproct, Vasomax


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.