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Gentamicina-Braun - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Gentamicina

Classe terapêutica : Aminoglicosdeos

Classificação ATC: J 01 G B03.

Apresentação :

Gentamicina Braun 20 mg/2 ml solução injetável
Gentamicina Braun 40 mg/2 ml solução injetável
Gentamicina Braun 80 mg/2 ml solução injetável
Gentamicina Braun120 mg/2 ml solução injetável
Gentamicina Braun 1 mg/ml solução para perfusão

Indicações:

Gentamicina Braun está indicada nas seguintes situações:
Tratamento de infecções graves causadas por bacilos gram-negativos aerbios,particularmente as enterobactrias e P. aeruginosa, entre eles a citar: Pseudomonasaeruginosa, Proteus Sp (indol positivos e indol negativos), Escherichia coli, Klebsiella,
Enterobacter, Serratia sp, Citrobacter e Staphylococcus sp (coagulase positivos ecoagulase negativos).
O sulfato de gentamicina eficaz na sepsis bacteriana do recêm-nascido, septicemiabacteriana e infecções bacterianas graves do S.N.C. (meningites), infecções bacterianasgraves do tracto urinário, respiratério ou gastrointestinal (inclusive peritonites), peleosso e tecidos. pode-se considerar a gentamicina como terapêutica inicial em infecções em que sesuspeita ou se tenha confirmado que são causadas por microrganismos gram-negativos.
Se os resultados do teste de sensibilidade indicam que os organismos causadores sãoresistentes gentamicina, deve estabelecer-se outra terapêutica adequada.
Em infecções graves nas quais se desconhecem os organismos causadores, pode-seadministrar, como terapêutica inicial, a gentamicina juntamente com um fármaco ?-

lactémico (penicilina ou cefalosporina), antes de obter os resultados do teste desensibilidade. Se há suspeita de que os agentes etiológicos são microrganismosaerbios, deve considerar-se a utilização de outra terapêutica antimicrobiana adequadajuntamente com a gentamicina.
A gentamicina tem sido utilizada com eficácia em associação com a carbenicilina notratamento de infecções muito graves, que Póem em causa a vida do doente, provocadaspor Pseudomonas aeruginosa. também se revela eficaz em associação com umantibiótico do tipo penicilúnico no tratamento de endocardites causadas porstreptococcus do grupo D.
Em recêm-nascidos em que se suspeita de sepsis ou pneumonia estafiloccica,recomenda-se também um fármaco tipo penicilina como terapêutica concomitante coma gentamicina.
O sulfato de gentamicina também demonstrou ser eficaz no tratamento de infecçõesestafiloccicas graves. Apesar de não ser o antibiótico de primeira linha, o seu uso deveser considerado quando as penicilinas e outros fármacos potencialmente menos txicosestáo contra-indicados e os testes de sensibilidade bacteriana e o diagnóstico clínicoapontam para o seu uso.
A utilização do sulfato de gentamicina deve ainda ser considerada em infecções mistascausadas por estirpes sensíveis de estafilococos e microrganismos gram-negativos.

2.Antes de utilizar Gentamicina Braun

Não utilize Gentamicina Braun
Se tem alergia (hipersensibilidade) gentamicina ou a qualquer outro componente de
Gentamicina Braun. Em caso de hipersensibilidade ou reações tóxicas graves face aaminoglicosdeos, pode estar contra-indicado o uso de gentamicina uma vez que se sabeque há sensibilidade cruzada dos doentes com Referência a medicamentos desta classe.

O sulfato de gentamicina só deverá ser administrado a mulheres grávidas em caso deextrema necessidade.

Deve-se administrar com prudncia em doentes com transtornos neuromusculares,como miastenia grave ou parkinsonismo, uma vez que os aminoglicosdeos podemagravar a debilidade muscular devido aos seus efeitos potenciais semelhantes ao curare,na junção neuromuscular.

A gentamicina não está indicada em episódios iniciais e sem complicação de infecçõesdo tracto urinário, excepto se os organismos causadores forem sensíveis a esteantibiótico e não forem sensíveis a antibióticos com menor toxicidade potencial.

Tome especial cuidado com Gentamicina Braun nas seguintes situações:
Os aminoglicosdeos devem ser utilizados com precaução em doentes com transtornosneuromusculares, como miastenia grave ou parkinsonismo, uma vez que estes fármacospodem agravar a debilidade muscular devido aos seus efeitos potenciais semelhantes aocurare na junção neuromuscular.

Deve ser evitado o uso de outros medicamentos neuro ou nefrotxicos, agentes queprovoquem bloqueio neuromuscular, diuréticos potentes, como a furosemida e o ácidoetacrônico, em doentes com diminuição prvia da função renal ou audio-vestibular.
A dose deve ser ajustada, ou alargados os intervalos de Administração, de acordo com ograu de insuficiência renal.

Os doentes com idade avançada podem ter a função renal diminuída, o que pode não serevidenciado pelos testes de rotina de determinação de ureia nitrogenada (BUN Blood
Urea Nitrogen) ou da taxa de depuração da creatinina sérica. Nestes doentes poderá sermais til a determinação da clearance da creatinina. também nestes doentes particularmente importante monitorizar-se a função renal durante o tratamento com agentamicina, assim como com outros aminoglicosdeos.

Os doentes devem estar bem hidratados durante o tratamento.
O tratamento com gentamicina pode produzir um sobrecrescimento de organismos nãosensíveis. Se isto ocorrer, deve aplicar-se a terapêutica apropriada.

A administração parentérica de líquidos a doentes tratados com corticosteróides oucorticotropina deve ser feita com precaução, especialmente quando está presente o iosódio.

Utilizar Gentamicina Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A mistura de gentamicina e carbenicilina in vitro provoca uma rápida e significativainativação da gentamicina.

Deve-se evitar o uso simultâneo de gentamicina e diuréticos potentes, como o ácidoetacrônico ou furosemida, já que alguns diuréticos podem provocar ototoxicidade por simesmo. Além disso, os diuréticos administrados intravenosamente podem aumentar atoxicidade do aminoglicosdeo alterando a concentração do antibiótico.

Deve-se evitar o uso concomitante ou sequencial (sistémico ou tópico), de outrosfármacos potencialmente neurotxicos e/ou nefrotxicos, tais como cisplatina,cefaloridina, canamicina, amicacina, neomicina, polimixina B, colistina, estreptomicina,tobramicina, vancomicina e viomicina.

Está demonstrada a hipersensibilidade cruzada entre aminoglicosdeos.

A nefrotoxicidade da gentamicina pode ser intensificada pela administração simultâneade cidofovir, aciclovir, ciclosporina, anfotericina B, e tacrolimus, devendo a suautilização concomitante ser equacionada.

Os aminoglicosdeos diminuem a libertação e a sensibilidade para a acetilcolinapodendo os seus efeitos serem revertidos, pelo menos em parte, pelo cálcio, fampridinae anticolinesterases. Esta interação pode ocorrer pelas diferentes vias de Administraçãodos aminoglicosdeos. Assim, deve existir uma precaução extrema ao administrarconcomitantemente aminoglicosdeos com bloqueadores neuromusculares, pois podeocorrer uma potenciação do efeito.

A administração concomitante da gentamicina com a indometacina origina um aumentoda concentração plasmática do primeiro.

Utilizar Gentamicina Braun com alimentos e bebidas
Não relevante

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos controlados com gentamicina na mulher grávida.
A gentamicina atravessa a placenta dando lugar a concentrações significativas nacirculação sanguínea do cordão umbilical e/ou no líquido amnitico, tendo sido jádetectada no sangue fetal em concentrações da ordem de 1/3 da concentração no sanguematerno. Além disso, a gentamicina concentra-se nos rins do feto, e demonstrou-se queprovoca surdez congnita bilateral irreversível no feto.

A utilização de aminoglicosdeos durante a gravidez pode danificar o 8 nervo cranianodo feto. Por isso, e devido à possibilidade do aparecimento de efeitos fetotxicos, arelação risco-benefício em mulheres grávidas deve ser cuidadosamente estudadaquando se pretende administrar gentamicina a doentes com infecções quecomprometam a vida e nas quais não se possa utilizar um tratamento alternativo, ouquando outros tratamentos tenham fracassado.

A gentamicina excretada no leite materno a concentrações similares s plasmáticas.
No entanto, os aminoglicosdeos são fracamente absorvidos através do tractogastrointestinal, por conseguinte, não provável que o lactente absorva quantidadessignificativas de aminoglicosdeos ou que estas lhe provoquem graves problemas. Oefeito limitar-se-ia unicamente inibição da flora normal e a transtornosgastrointestinais. De qualquer modo, em tratamentos prolongados, deve-se fazer oseguimento estrito do lactente.

Deve-se ter em conta o possível benefício relativamente ao risco da sua administraçãodurante a lactação.

Os doentes com idade avançada podem ter a função renal diminuída, o que pode não serevidenciado pelos testes de rotina de determinação de ureia nitrogenada (BUN Blood
Urea Nitrogen) ou da taxa de depuração da creatinina sérica. Nestes doentes poderá sermais til a determinação da clearance da creatinina. também nestes doentes

particularmente importante monitorizar-se a função renal durante o tratamento com agentamicina, assim como com outros aminoglicosdeos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicvel.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Gentamicina Braun
Gentamicina Braun em ampolas contém: metilparabeno, propilparabeno, edetatodissódico, metabissulfito de sódio e água para preparações injetáveis.
A presença de metabissulfito de sódio pode raramente causar reações graves dehipersensibilidade e broncoespasmo.

Gentamicina Braun em frasco contém cloreto de sódio e água para preparaçõesinjetáveis.

3.Como utilizar Gentamicina Braun

A duração do tratamento pode ser de 7 a 10 dias, embora em infecções complicadaspossa haver necessidade de um tratamento mais prolongado.

Em doentes com infecção sistémica, a dose usual é de 3 mg/kg/dia, habitualmenterepartida em três tomas de 1 mg/kg de 8 em 8 horas.

Nos casos em que se procede monitorização da concentração da gentamicina,recomenda-se não manter níveis séricos acima de 12 g/ml, nem abaixo de 2 g/ml.
Da que seja desejável monitorizar tantos os picos como os mínimos das concentraçõesde Gentamicina no soro de modo a determinar a posologia adequada e segura. Aobtenção do nível srico adequado em cada doente deve ter em consideração asusceptibilidade do agente infeccioso, a gravidade da infecção e os mecanismos dedefesa do doente. No caso, de doentes com queimaduras extensas, poderá existir umafarmacocinética alterada originando reduzidas concentrações de aminoglicosdeosséricos. Nestes doentes aconselha-se a monitorização sérica da Gentamicina de modo apossibilitar o ajustamento das doses utilizadas.

A dose recomendada para doentes com infecções graves e sem limitações da funçãorenal de 3 mg/Kg e por dia, repartida em três doses iguais, de 8 em 8 horas (Tabela
A). Quando a gravidade da infecção de tal modo elevada que ponha o doente em riscode vida pode-se administrar doses até 5 mg/kg e por dia, repartidas em 3 ou 4 tomasiguais. Estas doses devem ser reduzidas para as 3 mg/Kg por dia, logo que clinicamenteseja possível.

*A dose de aminoglicosdeos em doentes obesos Deverá ser baseada numa estimativa damassa corporal calculada.

** Para administração a intervalos de seis horas (6h/ 6 h) as doses deverão sercalculadas de novo.

Insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal devem ser aplicados critérios de dosagem,determinados de acordo com os níveis da taxa de depuração da creatinina. Uma vez quea concentração da creatinina no soro tem uma elevada correlação com a semi-vida dagentamicina sérica, este teste laboratorial pode fornecer uma orientação para oajustamento do intervalo entre doses (em horas), o qual pode ser calculadoaproximadamente multiplicando o nível de creatinina no soro (mg/100 ml) por 8. Nocaso do insuficiente renal com taxas de depuração da creatinina diminuídas deve-sereduzir a quantidade de antibiótico por cada dose, ou então aumentar o intervalo entreas doses.
Se for aumentado o intervalo entre as doses, estes podem estender-se até 12 horas nainsuficiência ligeira; a 24 horas na moderada e a 48 horas na insuficiência renal grave.
Em doentes com infecções sistémicas graves e com compromisso da função renal,pode-se optar por administrar doses reduzidas de antibiótico, em menores intervalos detempo. após a dose inicial a estimativa da dose reduzida a administrar de 8 em 8 horasobtém-se dividindo a dose normalmente recomendada pelo nível de creatinina sérica
(Tabela B). Deve-se ter em linha de conta que o estado da função renal do doente podeestar sujeito a variação no decurso do processo infeccioso.

Em adultos com insuficiência renal e submetidos a hemodilise, há que ter em linha deconta que dependendo do método de dilise usado, a quantidade de gentamicinaremovida do sangue pode variar. Uma hemodilise de oito horas, pode reduzir asconcentrações de gentamicina séricas em aproximadamente 50%. A dose recomendadaao fim de cada perãodo de dilise é de 1 a 1,7 mg/Kg dependendo da gravidade dainfecção.

As tabelas apresentadas não são recomendações rgidas, mas são fornecidas como guiasde dosagem.

Doentes idosos
a administração de gentamicina no idoso deve ser cuidadosamente equacionada e s sedeve considerar quando esgotadas outras alternativas terapêuticas. Neste grupo etriorecomendam-se as mesmas doses e plano de Administração que para o caso doinsuficiente renal.
Deve ter-se em linha de conta que estes doentes podem necessitar de dosagens maisbaixas, de acordo com a sua idade, diminuição da função renal, do peso e ainda do seuestado de debilitação geral. Assim, nestes doentes a administração da gentamicinarequer sempre uma monitorização da função renal durante o tratamento.

Administração em crianças
Na criança (2 semanas de idade aos 12 anos) a administração de gentamicina só deveser encarada se esgotadas todas as outras alternativas terapêuticas. A dose deve seradaptada ao peso da criança e estado geral da mesma. No entanto a posologia

normalmente aceite em recêm-nascidos até s 2 semanas de idade é de 3 mg/Kg/12 h ea partir das 2 semanas até aos 12 anos de 2 mg/Kg/8 h.

No tratamento das meningites, em crianças Gentamicina Braun 1 mg/ml pode-seadministrar por via intratecal ou intraventricular, normalmente em doses de 1 a 5 mgpor dia, Além da terapêutica intramuscular.

A administração intravenosa de gentamicina pode ser particularmente til no tratamentode doentes com septicemia bacteriana ou em choque. Pode também ser a via deAdministração preferencial para alguns doentes com insuficiência cardíaca congestiva,alterações no hematécrito, queimaduras graves ou massa muscular reduzida.
Via de Administração
são possveis as seguintes vias de Administração do sulfato de gentamicina:via intramuscularvia intravenosa, gota-a-gota.
Neste caso, necessário recorrer a soluções isotúnicas. A Gentamicina Braun, na suaApresentação : de 80 mg/80 ml (1 mg/ml) pode ser directamente administradaintravenosamente. As restantes Apresentações deverão ser diludas em soro fisiológicoou em dextrose a 5%.
Em crianças, Gentamicina Braun 1 mg/ml pode ser aplicada pontualmente em locais ousistemas afectados de difcil acesso (intratecal, intraventricular, etc.).
Nas crianças, deve-se administrar 1 a 2 mg diludos em 1 a 2 ml de líquido
Cefaloraquidiano (LCR) durante 3 a 8 minutos.

O conteúdo do frasco deve ser mantido em perfusão lentamente, por via intravenosa (de
30 minutos a 2 horas).
Instruções para a utilização
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento, ou se o recipiente nãoestiver intacto.
O conteúdo das ampolas pode ser administrado por via intramuscular, conformeposologia indicada pelo clínico, ou poderá ainda ser diludo em soro fisiológico oudextrose a 5%, para perfusão intravenosa, ou ser administrado directamente na veia,através de uma injecção que Deverá ter a duração de 2 3 minutos.
O conteúdo do frasco Deverá ser mantido em perfusão lentamente, por via intravenosa
(de 30 minutos a 2 horas).
Não adicionar medicamentos.
Duração do tratamento mdio, quando deva ser limitado
A duração normal da terapêutica de 7 a 10 dias, embora em infecções complicadaspossa haver necessidade de um tratamento mais prolongado. Nestes casos recomenda-sea monitorização das funções renal, auditiva e vestibular.

Se utilizar mais Gentamicina Braun do que deveria
Em caso de sobredosagem ou de reações tóxicas, a hemodilise pode ajudar a extrair agentamicina do sangue, especialmente se a função renal está comprometida. A

velocidade de extração da gentamicina É consideravelmente mais baixa por diliseperitoneal comparativamente hemodilise.têm sido usados sais de cálcio intravenoso para reverter o bloqueio neuromuscularcausado pela gentamicina, a eficácia da neostigmina tem sido varivel.

Caso se tenha esquecido de utilizar Gentamicina Braun
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Sempre que uma ou mais doses não forem administradas, dever-se-é administrar oantibiótico assim que possível, segundo o esquema terapêutico anterior.

Se parar de utilizar Gentamicina Braun
Não relevante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possveis

Como os demais medicamentos, Gentamicina Braun pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tem sido notificado o aparecimento de nefrotoxicidade aumentada após a administração concomitante de antibióticos aminoglicosdeos e cefalosporinas.

Foi descrito bloqueio neuromuscular e paralisia respiratéria no gato após a administração de doses elevadas de gentamicina (40 mg/kg). Deve ser considerada apossibilidade de Ocorrência destes fenmenos no ser humano se os aminoglicosdeosforem administrados, por qualquer via, a doentes tratados com anestásicos oubloqueadores neuromusculares como a succinilcolina, a tubocurarina e o decametnioou a doentes que recebam grandes transfuses de sangue com citrato comoanticoagulante. Se se verificar um bloqueio neuromuscular, os sais de cálcio podeminverter este fenmeno funcionando como antídoto.

Nefrotoxicidade: estáo descritos efeitos indesejáveis renais que ocorrem maisfrequentemente em doentes com uma história prvia de insuficiência renal,especialmente se necessitam de dilise, e em doentes tratados com doses superiores srecomendadas.
Tambm se encontra descrita a Ocorrência de algumas alterações electrolticas;nomeadamente hipomagnesemia, mas também hipocalcemia e hipocaliemia.

Neurotoxicidade: foi presenciado o aparecimento de efeitos indesejáveis no ramovestibular e auditivo do oitavo par craniano, principalmente em doentes cominsuficiência renal e necessitando de dilise, e em doentes tratados com doses altas e/oucom terapêutica prolongada.

Outros factores que podem aumentar o risco de toxicidade incluem exposição prviaexcessiva a outros fármacos ototxicos.

Outros efeitos indesejáveis igualmente descritos, possivelmente relacionados com agentamicina, são: depressão respiratéria, letargia, confusão, depressão, alteraçõesvisuais, redução do apetite, perda de peso, hipotensão e hipertensão, erupção cutânea,urticária, edema larngeo, reações anafiláticas, febre, cefaleias, púrpura, sndromacerebral orgânico agudo, fibrose pulmonar, alopecia, dor articular, hepatomegaliatransitéria e esplenomegalia.

Os efeitos indesejáveis que podem surgir devido à solução ou Técnica deAdministração incluem: resposta febril, infecção no ponto de injecção, trombose venosaou flebite, estendendo-se desde o ponto de injecção, extravasão e hipervolemia.
No caso de se observarem efeitos indesejáveis deve-se interromper a perfusão, observaro doente e estabelecer as medidas terapêuticas necessárias para os contrariar.

A presença de metabissulfito de sódio nas ampolas de Gentamicina Braun poderaramente causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

5.Como conservar Gentamicina Braun

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gentamicina Braun após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não utilize Gentamicina Braun se a solução se apresentar turva ou com sedimento.

6.Outras informações

Qual a composição de Gentamicina Braun

Qual o aspecto de Gentamicina Braun e o conteúdo da embalagem

Gentamicina Braun 20 mg/2 ml solução injetável
Cada mililitro de solução contém 10 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 20 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 40 mg/2 ml solução injetável
Cada mililitro de solução contém 20 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 40 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 80 mg/2 ml solução injetável
Cada mililitro de solução contém 40 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 80 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 120 mg/2 ml solução injetável
Cada mililitro de solução contém 60 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 120 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 1 mg/ml solução para perfusão
Cada mililitro de solução contém 1 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada frasco de 80 ml contém 80 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Fabricante :

Laboratórios B. Braun S/A

Endereço: Avenida Eugênio Borges, 1092 - Bairro Arsenal
24751-000 - São Gonçalo - RJ - Brasil.

Atendimento ao Cliente

SAC 0800 022-7286 - email:atendimento.br@bbraun.com

CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Indústria Brasileira.

Medicamentos do mesmo fabricante :

Adrenalina Braun, Aminofilina Braun, Dextrose, Fluconazol Farmoz, Gentamicina Braun, Gentamicina B, Gentamicina Braun Gentamicina, L-noradrenalina, Levofloxacina Foxitina, Levofloxacina Loxadin-5, Lidocaina 1, Lidocaina 2, Midazolam B, Supremase

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

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