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Gentamicina-B. Braun - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Gentamicina

Classe terapêutica : Antibióticos e Antibióticos Sistémicos.

Apresentação :

Gentamicina B. Braun 1mg/ml Solução para perfusão
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão

Indicações:

Gentamicina B. Braun pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos,que é utilizado no tratamento de infecções bacterianas graves que podem ser eliminadaspela substância ativa gentamicina.
Para o tratamento das doenças listadas em seguida, excepto para infecções complicadasdos rins, ductos urinários e bexiga, Gentamicina B. Braun deve apenas ser utilizado emcombinação com outros antibióticos.
Pode receber Gentamicina B. Braun para o tratamento das seguintes doenças:
- infecções complicadas e recorrentes dos rins, ductos urinários e bexiga
- infecções dos pulmães e das vias respiratórias ocorridas durante o tratamento do doente
- infecções na barriga, incluindo inflamação do peritoneu
- infecções da pele e dos tecidos moles, incluindo queimaduras graves
- sepsis (inflamação generalizada do organismo), bactrias no sangue
- inflamação da camada interna do coração (para tratar infecções)
- Tratamento de infecções após as operações

2. ANTES DE UTILIZAR GENTAMICINA B. BRAUN

Não utilize Gentamicina B. Braun

se tem alergia (hipersensibilidade) gentamicina, outra substância similar ou a qualqueroutro componente de Gentamicina B. Braunse tem miastenia grave

Tome especial cuidado com Gentamicina B. Braun
O seu médico deve saber se:
- está grávida ou a amamentar
- se tem insuficiência renal ou surdez do ouvido interno
Assim receber gentamicina apenas no caso do seu médico considerar que omedicamento É essencial para o tratamento da sua doença. O seu médico ter especialcuidado no ajuste adequado da sua dose de gentamicina.

O seu médico ter particular precaução se tiver alguma da doenças que afectem a funçãonervosa ou muscular tais como doença de Parkinson ou se recebeu um relaxante musculardurante uma operação, dado que a gentamicina pode ter um efeito bloqueador dos nervose da função muscular.

Deve informar o seu médico imediatamente no caso de aparecimento de diarreia grave.

A sua infecção pode não responder gentamicina se não respondeu a outrosaminoglicosdeos e pode desencadear uma reação alérgica gentamicina se já é alérgicoa outro aminoglicosdeo.

A experiência existente sobre a dose única diária no doente idoso escassa.

De forma a reduzir o risco de lesão sobre o nervo auditivo e sobre os seus rins, o seumédico irá considerar cuidadosamente o seguinte:
- monitorização da audição, equilíbrio e da função renal antes, durante e após otratamento.
- posologia estritamente de acordo com o desempenho da sua função renal
- Se tiver insuficiência renal, os antibióticos administrados adicional e directamente nolocal de infecção serão considerados para a posologia total.
- monitorização das concentrações séricas de gentamicina durante a terapêutica se forparticularmente exigido no seu caso.
- Se já tem lesão do nervo auditivo (lesão da função auditiva ou do equilíbrio), ou no casode ser um tratamento de longa duração, requerida monitorização adicional da funçãoauditiva e do equilíbrio
- se possível, receberé a terapêutica com gentamicina por um perãodo não superior a 10 ?
14 dias (geralmente 7-10 dias)
- deve existir um tempo suficiente, de intervalo, 7-14 dias, entre tratamentos individuaiscom gentamicina ou com outros antibióticos similares.
- deve ser evitada a administração de outras substâncias que juntamente com agentamicina tenham efeitos possivelmente nefastos para o nervo auditivo ou para os rins.
No caso desta situação não ser evitvel, a sua função renal deve ser monitorizada comparticular cuidado, se necessário.
- o seu nível de fluido sanguíneo e a produção de urina devem estar no intervalo normal.

Ao utilizar Gentamicina B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ter-se em atenção os seguintes medicamentos:

éter, relaxantes musculares
O bloqueio do nervo e da função muscular pelos aminoglicosdeos potenciado pelo étere por relaxantes musculares. Desta forma ser monitorizado com particular precauçãoenquanto estiver a receber estas substâncias.

Anestesia com metoxifluorano
O anestesista deve ter conhecimento que recebeu ou está a receber tratamento comaminoglicosdeos antes de efectuar a anestesia com metoxifluorano (um gs anestásico) edeve evitar a utilização deste agente, se possível, devido ao risco aumentado de lesãorenal

Outros medicamentos com possveis efeitos de lesão do nervo auditivo ou dos rins
Ser monitorizado com especial precaução se receber gentamicina antes, durante ou apóstratamento com medicamentos que contenham as seguintes substâncias:
- anfotericina B (nas infecções fngicas)
-colistina (para descontaminação do intestino)
-ciclosporina (para supressão de reações imunitérias indesejáveis)
- cisplatina (agente anti-tumoral)
- vancomicina, estreptomicina, viomicina, carbenicilina, aminoglicosdeos,cefalosporinas (antibióticos)

Tambm ser monitorizado com particular precaução se receber medicamentos paraaumentar o fluxo urinário, contendo por exemplo ácido etacrônico e furosemida.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se está ou se pode estar grávida. Este medicamento não deve seradministrado durante a gravidez excepto se absolutamente necessário.
Aleitamento
Informe o seu médico se está a amamentar. O seu médico irá considerar cuidadosamentese o aleitamento ou a terapêutica com gentamicina devem ser descontinuados

Condução de veículos e utilização de máquinas
é aconselhada precaução na condução ou na utilização de máquinas devido àpossibilidade de Ocorrência de efeitos indesejáveis tais como tonturas e vertigens.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de GENTAMICINA B. Brau.

Este medicamento contém menos do que 283 mg de sódio por frasco de solução paraperfusão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.
Este medicamento contém menos do que 283 mg / 425 mg de sódio por frasco de soluçãopara perfusão de 80 ml / 120 ml. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR GENTAMICINA B. BRAUN

Gentamicina B. Braun é administrada através de um cateter directamente na veia
(perfusão intravenosa). A solução para perfusão contida no frasco de polietileno de baixadensidade é administrada durante um perãodo de 30 ? 60 minutos
Gentamicina B. Braun não deve ser administrada por injecção no mêsculo ou nas veia
(injecção intramuscular ou intravenosa).

Posologia em doentes com função renal normal

Adultos/adolescentes
Quando a dose é administrada três vezes ao dia, o tratamento inicia-se com uma dose de
1,5 ? 2,0 mg por Kg de peso corporal. A dose de manutenção de 3 ? 5 mg por Kg de pesocorporal por dia é administrada quer fraccionada em 3 doses iguais quer como uma dose
única, dependendo da sua condição.
Geralmente receberé o tratamento com gentamicina durante não mais de 7 ? 10 dias eapenas em casos de infecções graves e complicadas, o tratamento pode exceder os 10dias.
Os seus níveis sanguíneos de gentamicina serão cuidadosamente monitorizados porexaminação de amostras de sangue retiradas no final do intervalo de dosagem eimediatamente após o trmino da perfusão, principalmente com o objectivo de controlar A sua função renal. A sua dose ser cuidadosamente ajustada de forma a evitar a lesãorenal.

Crianças (dos 2 aos 12 anos de idade)
A dose nas crianças à 4,5 ? 7,5 mg/Kg de peso corporal por dia (1,5 a 2,5 mg/Kg pesocorporal a cada 8 horas).

Posologia em doentes com insuficiência renal
Se apresentar insuficiência renal ser monitorizado de forma a ajustar adequadamente asconcentrações sanguíneas de gentamicina, quer por redução da dose ou por extensão dointervalo entre as doses individuais. O seu médico sabe como proceder ao ajusteposológico nesse caso.

Posologia em doentes submetidos a tratamento de dilise renal
Neste caso a sua dose seré ajustada cuidadosamente de acordo com os seus níveissanguíneos de gentamicina.

Doentes idosos podem necessitar de menores doses de manutenção que aos adultosjovens, de forma a obter níveis sanguíneos de gentamicina suficientes.
No caso de doentes com excesso de peso, a dose inicial deve ser baseada no peso corporalideal acrescido de 40% de excesso de peso.
Nos doentes com insuficiência hepática não são necessários ajustes da dose.

Se utilizar mais Gentamicina B. Braun do que deveria
No caso de acumulação (por ex. como resultado da insuficiência renal), pode serincrementada a lesão renal ou a lesão do nervo auditivo.

Tratamento do evento de sobredosagem
Primeiramente o tratamento com gentamicina deve ser interrompido. Não existe umantídoto específico. A gentamicina pode ser removida da circulação sanguínea através dedilise renal. Para o tratamento do bloqueio do nervo e da função muscular pode seadministrado cloreto de cálcio e instituída respiração artificial, se necessário.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Gentamicina B. Braun pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Sob determinadas condições, a gentamicina apresenta efeitos txicos sobre o nervoauditivo e sobre os rins. A insuficiência renal É comummente observada em doentestratados com gentamicina e ser geralmente revertida após interrupção do medicamento.
Na maioria dos casos, a toxicidade renal está associada com doses excessivamenteelevadas ou com tratamentos de longa duração, anomalias renais preexistentes, ou devido
é associação com outras substâncias que também apresentem efeitos txicos renais. sãoconsiderados factores de risco adicionais para a toxicidade renal a idade avançada, baixapressão sanguínea, volume sanguíneo reduzido ou choque, ou doença renal preexistente.
são considerados factores de risco para os efeitos txicos sobre o nervo auditivo aexistância de lesões renais ou auditivas, a presença de bactrias no sangue e febre.

Os seguintes efeitos secundários, que podem ocorrer muito raramente, ou seja em menosde 1 caso em 10 000 doentes tratados podem ser graves e exigem tratamento imediato:
- reações de hipersensibilidade (alergia) aguda grave
- Insuficiência renal aguda

Erupção cutânea, comicháo (prurido) e dificuldades em respirar podem ser sinais dehipersensibilidade aguda.
O decrscimo da quantidade de urina ou a completa paragem da produção de urina
(oligúria, anúria), excesso de produção de urina durante a noite e inchao generalizado
(retenção de fluidos) são sinais de falência renal aguda.

As reações adversas consideradas pelo menos como relacionadas com o tratamentoencontram-se listadas em seguida por classe de sistemas de rgos e por frequênciaabsoluta. As frequências são definidas como:
Muito frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em mais de 1 doente em 10 doentestratados
Frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 doentes, mas emmais de 1 em 100 doentes tratados.
Pouco frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 100 doentes,mas em mais de 1 em 1000 doentes tratados.
Raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 1000 doentes, mas em maisde 1 em 10 000 doentes tratados.
Muito raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 000 doentes oucom frequência desconhecida

Exames complementares de diagnóstico:
Aumento dos níveis das enzimas hepáticas e da ureia sérica (todos
Raros
reversíveis), perda de peso
Cardiopatias:
Muito raros
Decrscimo da pressão sanguínea, aumento da pressão sanguínea
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes
composição sanguínea anormal
Contagem anormal dos diferentes tipos celulares sanguíneos,
Muito raros
aumento da contagem de eosinfilos (um determinado tipo deglbulos brancos)
Doenças do sistema nervoso:
Raros
Lesão dos nervos perifricos, disfunção ou perda do sentir
Doena cerebral orgânica, convulsões, bloqueio nervoso ou da
Muito raros
função muscular, tonturas, vertigens, alterações do equilíbrio, dorde cabeça
Afecções oculares:
Muito raros
Afecções visuais
Afecções do ouvido e do labirinto:
Lesão do nervo auditivo, perda de audição, doença de Menire,
Muito raros
zumbidos
Doenças gastrointestinais:
vômitos, náuseas, aumento da salivação, inflamações da boca,
Raros
inflamação do intestino grosso (geralmente ocorre devido àutilização de outros antibióticos)
Doenças renais e urinárias:
Insuficiência renal (geralmente revertido após interrupção do
Frequentes
tratamento).
Insuficiência renal aguda, elevados níveis de fosfato e aminoácidos
Muito raros
na urina (associada é Administração de doses elevadas durantelongos perãodos de tempo)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes
Erupção alérgica da pele, comicháo
Raros
Vermelhidão da pele
Queda de cabelo, reações alérgicas graves da pele e dasmembranas mucosas acompanhada por formação de bolhas e
Muito raros
vermelhidão na pele (Eritema multiforme), que pode, em casosmuito graves afectar os rgos internos e pode colocar a vida emrisco (síndrome de Stevens-Johnson)
Afecções musculoesquelticas e dos tecidos conjuntivos
Raros
Dores musculares (mialgia)
Tremor dos mêsculos (causa dificuldades em manter a posição em
Muito raros
Pó)
Doenças do metabolismo e da nutrição
Redução dos níveis sanguíneos de potássio, cálcio e magnésio
Raros
(associado é Administração de doses elevadas durante longosperãodos), perda de apetite
Redução dos níveis sanguíneos de fosfato (associado
Muito raros
Administração de doses elevadas durante longos perãodos)
Infecções e infestações
Infecção com outros microorganismos, germes resistentes
Muito raros
gentamicina)
Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Raros
Aumento da temperatura corporal
Muito raros
Dor no local de injecção
Doenças do Sistema Imunológico ? reações alérgicas
Muito raros
Febre medicamentosa, reações de hipersensibilidade aguda graves
Perturbações de carater psiquiátrico
Muito raros
Confusão, alucinações, depressão mental

5. COMO CONSERVAR GENTAMICINA B. BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gentamicina B. Braun após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia domês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservaçã.

A solução deve ser utilizada imediatamente.
Este medicamento destina-se apenas a utilização única
Qualquer volume residual de solução deve ser rejeitado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Gentamicina B. Braun
A substância ativa é gentamicina

1 ml de Gentamicina B. Braun 1mg/ml Solução para perfusão contém 1 mg degentamicina, sob a forma de sulfato de gentamicina.

1 frasco de 80 ml contém 80 mg de gentamicina.

1 ml de Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão contém 3 mg degentamicina, sob a forma de sulfato de gentamicina.

1 frasco de 80 ml contém 240 mg de gentamicina.
1 frasco de 120 ml contém 360 mg de gentamicina.

- Os outros componentes são:
Edetato dissódico (3 mg/ml), Cloreto de sódio, água para preparações injetáveis

Qual o aspecto de Gentamicina B. Braun e conteúdo da embalagem
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml
Solução para perfusão são soluções para perfusão; isto , são administradas através de umsistema contendo um cateter que introduzido na veia.
são soluções lmpidas e incolores.

Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada emfrascos de polietileno de 80 ml.
Encontra-se disponível em caixas de 10 ou 20 frascos.
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada emfrascos de polietileno de 80 ml e 120 ml.
Ambos encontram-se disponíveis em caixas de 10 ou 20 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslsung
Alemanha
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslsung
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslsung
ustria
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslsung
Gentamycine B. Braun 1 mg/ml Solution pour perfusion /
Infusionslsung / Oplossing voor infusie
Belgica
Gentamycine B. Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion /
Infusionslsung / Oplossing voor infusie
Gentamicin B. Braun
Dinamarca
Gentamicin B. Braun
Gentamicin 1 mg/ml B. Braun raztopina za infundiranje
Eslovnia
Gentamicin 3 mg/ml B. Braun raztopina za infundiranje
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infzny roztok
Eslovquia
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infzny roztok
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Finlndia
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Gentamicine B. Braun 1 mg/ml solution pour perfusion
Frana
Gentamicine B. Braun 3 mg/ml solution pour perfusion
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Grcia
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Irlanda
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Itlia
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslsung
Luxemburgo
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslsung
Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Noruega
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion
Polnia
Gentamicin B. Braun (still under discussion)

Gentamicin B. Braun (still under discussion)
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão
Portugal
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Rpublica Checa
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Reino Unido
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion

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———- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de Saúde:

Gentamicina B. Braun solução para perfusão é uma formulação pronta a utilizar e nãodeve ser diluda antes da sua administração.

De forma alguma devem os aminoglicosdeos ser misturados numa solução para perfusãocom antibióticos beta-lactémicos (por ex. penicilinas, cefalosporinas), eritromicina, ou
Lipiphysan (uma emulsão O/A especial para nutrição parentérica) uma vez que estaassociação pode causar inativação físico -química. O mesmo se aplica É combinação dagentamicina com diazepam, furosemida, acetato de flecainida ou heparina sódica.

As seguintes substâncias ativas ou soluções para reconstituição/diluição não devem seradministradas simultaneamente:
A gentamicina incompatével com a anfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoinasódica, sulfadiazina sódica e tetraciclinas.

A adição de gentamicina a soluções contendo o io bicarbonato pode causar libertação dedióxido de carbono.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado de imediato, os tempos de conservação bem como as condições que antecedema utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder as
24 horas temperatura de 2 ? 8C.

A solução deve ser administrada com equipamento estáril utilizando uma Técnicaassptica. O equipamento deve ser preenchido com a solução para evitar a entrada de arno sistema.

Apenas para utilização única.
A solução residual deve se rejeitada.

A solução deve ser inspeccionada visualmente antes da administração, do ponto de vistade composição em partculas e da coloração da solução. A solução deve apenas serutilizada se se apresentar lmpida e livre de partculas.


Fabricante :

Laboratórios B. Braun SA
Av. Eugênio Borges, 1092 - Bairro Arsenal
24751-000 - São Gonçalo - RJ
Brasil.

Atendimento ao Cliente

SAC 0800 022-7286
atendimento.br@bbraun.com

Medicamentos do mesmo fabricante :

Adrenalina Braun, Aminofilina Braun, Dextrose, Fluconazol Farmoz, Gentamicina Braun, Gentamicina B, Gentamicina Braun Gentamicina, L-noradrenalina, Levofloxacina Foxitina, Levofloxacina Loxadin-5, Lidocaina 1, Lidocaina 2, Midazolam B, Supremase

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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