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Genotropin - Mixer Somatropina - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Somatropina

Apresentação : 5,0 mg, 5,3 mg, 12 mg, Pó e solvente para solução injetável

Indicações:

Genotropin é uma hormona recombinante de crescimento humana (tambm chamada desomatropina). Tem a mesma estrutura que a hormona de crescimento humana natural, que necessária para o crescimento dos ossos e mêsculos. Ajuda também ao desenvolvimento dagordura e tecidos musculares em quantidades correctas. Diz-se recombinante por não ser feitade tecidos humanos ou animais.

Em crianças, Genotropin é utilizado para tratar as seguintes perturbações do crescimento:
- Se não está a crescer normalmente e se não produz quantidade suficiente da sua hormona decrescimento.
- Se tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é uma anomalia cromossmica que ocorreem raparigas e que pode afectar o crescimento ? o seu médico ter-lhe- dito se tem estasíndrome.
- Se tem insuficiência renal crônica. Uma vez que os rins perdem a sua capacidade de funcionarnormalmente, o crescimento pode ficar afectado.
- Se tem síndrome de Prader-Willi (uma anomalia cromossmica). A hormona de crescimentoirá ajudá-lo a crescer em altura, caso ainda esteja em fase de crescimento, e irá melhorar a suamassa corporal. A gordura corporal excessiva irá diminuir e a sua pouca massa muscular irámelhorar.
- Se era muito pequeno ou com baixo peso nascena. A hormona do crescimento pode ajudlo a crescer em altura se não conseguiu atingir ou manter o crescimento normal aos 4 ou maisanos de idade.

Em adultos, Genotropin é usado para tratar pessoas com deficiência pronunciada em hormonado crescimento. Esta deficiência pode iniciar-se na vida adulta ou pode ter origem na infância.
Se foi tratado com Genotropin durante a infância para a deficiência da hormona do crescimento,

Esta ser reavaliada após o seu crescimento completo. Caso se confirme uma deficiência gravede hormona de crescimento, o seu médico irá propor-lhe a continuação do tratamento com
Genotropin.

Este medicamento s lhe ser prescrito por um médico com experiência no tratamento comhormona do crescimento e que tenha confirmado o seu diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR GENOTROPIN

Não utilize Genotropin e informe o seu médico se
For alérgico (hipersensível) somatropina ou a qualquer outro componente de Genotropin.tem um tumor activo (câncer). Os tumores devem estar inactivos e deve ter terminado o seutratamento anti-tumoral antes de comear a usar o Genotropin.
está gravemente doente (por exemplo, as complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgiaabdominal, insuficiência respiratéria aguda, trauma acidental ou condições similares). Se estáprestes a ter, ou se já teve, uma grande operação, ou se for ao hospital por qualquer razo,informe o seu médico e diga aos médicos que o estáo a observar que está a tomar hormona docrescimento.
Genotropin foi prescrito para estimular o crescimento, mas voc já parou de crescer (ePófisesfechadas).

Tome especial cuidado com Genotropin e informe o seu médico se qualquer das condiçõesabaixo descritas se aplicarem a si
- Se estiver em risco de desenvolver diabetes ou se tiver valores no limiar da diabetes, o seumédico ter de monitorizar o seu nível de açúcar no sangue durante o tratamento com
Genotropin.
- Se tiver diabetes, deve monitorizar atentamente o seu nível de açúcar no sangue durante otratamento com Genotropin e discutir os resultados com o seu médico para determinar se necessário mudar a dose dos seus medicamentos para tratar a diabetes.
- Se está a receber tratamento com hormonas da tiráide, poderá ser necessário ajustar a dose.
- Se coxeia, ou se comear a coxear durante o tratamento com a hormona de crescimento,Deverá informar o seu médico.
- Se tiver a pressão intracraniana aumentada (que causa sintomas como dor de cabeça forte,perturbações visuais ou vômitos), deve informar o seu médico.
- Se o seu médico confirmar que desenvolveu inflamação dos mêsculos perto do local dainjecção devido ao conservante metacresol, Deverá usar um medicamento Genotropin semmetacresol.
- Se está a receber Genotropin para a deficiência da hormona do crescimento na sequncia deum tumor prvio (câncer), deve ser observado regularmente para a recorrência do tumor.
- A experiência em doentes com idade superior a 80 anos limitada. Os idosos podem ser maissensíveis é ação do Genotropin e, portanto, podem ser mais propensos a desenvolver efeitossecundários.

Crianças com insuficiência renal crônica (rim):
- O seu médico deve examinar a sua função renal e a sua taxa de crescimento, antes de iniciar
Genotropin. O tratamento médico para a sua condição renal deve ser continuado. O tratamentocom Genotropin deve ser interrompido em caso de transplante de rim.

Crianças com síndrome de Prader-Willi.

- O seu médico irá indicar-lhe uma dieta com restrições, que deve seguir, para controlar seupeso.
- O seu médico irá avali-lo para sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono
(onde a sua respiração interrompida durante o sono), ou infecção respiratéria, antes de iniciaro tratamento com Genotropin.
- O seu médico irá examin-lo e poderá interromper o seu tratamento com Genotropin se,durante o tratamento, tiver sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindo se comeara roncar ou tiver um agravamento do mesmo).
- Durante o tratamento, o seu médico irá verificar se tem sinais de escoliose, um tipo dedeformação da coluna vertebral.
- De desenvolver uma infecção pulmonar durante o tratamento, informe o seu médico para queele possa tratar a infecção.

Crianças pequenas ou com baixo peso nascena.

- Se nasceu pequeno ou com baixo peso e tem idade compreendida entre os 9 e 12 anos, falecom o seu médico para aconselhamento específico relativo puberdade e ao tratamento comeste medicamento.
O seu médico irá verificar os seus níveis de insulina e de açúcar no sangue antes do incio dotratamento e anualmente durante o tratamento.
- O tratamento deve ser continuado até que tenha parado de crescer.

Ao utilizar Genotropin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se está a tomar:
- medicamentos para tratar a diabetes,
- hormonas da tiráide,
- hormonas adrenais sintáticas (corticosteróides),
- hormonas sexuais (por exemplo estrognios),
- ciclosporina (um medicamento que enfraquece o Sistema Imunológico após transplante),
- medicamentos para o controlo da epilepsia (anticonvulsivantes).
O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de
Genotropin.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, não deve iniciar o tratamento com Genotropin. Pare de tomar Genotropin casoengravide ou pense estar grávida.
não é recomendado que amamente o seu beb enquanto utilizar Genotropin, uma vez que aexperiência em mães que amamentam limitada. Desconhece-se se o Genotropin passa para oleite materno. Fale com o seu médico antes de comear a utilizar este medicamento enquantoestá a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Genotropin
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto , essencialmente ?livre de sódio?.

3. COMO UTILIZAR GENOTROPIN

Dose recomendada
A dose depende da sua altura, da doença para a qual está a ser tratado e de como reage aotratamento com hormona de crescimento. Todas as pessoas são diferentes. O seu médico iráinform-lo sobre a sua dose individualizada de Genotropin em miligramas (mg) obtida atravésdo seu peso corporal em quilogramas (kg) ou da sua rea de superfcie corporal, calculada apartir do seu peso e altura em metros quadrados (m2), bem como o seu esquema de tratamento.
Não altere a posologia e esquema terapêutico sem consultar o seu médico.

Crianças com deficiência em hormona do crescimento:
0,025-0,035 mg/kg peso corporal por dia, ou 0,7-1,0 mg/m2 de rea de superfcie corporal pordia. Podem ser usadas doses mais elevadas. Quando a deficiência em hormona do crescimentocontinua até é adolescncia, Genotropin deve ser continuado até ao desenvolvimento físico completo.

Crianças com síndrome de Turner:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de rea corporal por dia.

Crianças com insuficiência renal crônica:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de rea de superfcie corporal por dia.
Podem ser necessárias doses mais elevadas, caso a taxa de crescimento seja muito baixa. Podemser necessários ajustes da dose após 6 meses de tratamento.aCrianças com síndrome de Prader-Willi:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de rea de superfcie corporal por dia. Aposologia diária não deve exceder 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças quepraticamente pararam de crescer após a puberdade.

Crianças que nasceram mais pequenas ou com menor peso do que o esperado e comperturbações do crescimento:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de rea corporal por dia. importante quecontinue o tratamento até que a altura final seja alcançada. O tratamento deve ser descontinuadoapós o primeiro ano, caso não esteja a responder ao mesmo ou se já atingiu a altura final e paroude crescer.

Adultos com deficiência em hormona do crescimento:
Se continuar a tomar Genotropin após o tratamento durante a infância, Deverá comear com 0,20,5 mg por dia. Esta dose deve ser gradualmente aumentada ou diminuída de acordo com osresultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários.
Se a deficiência em hormona do crescimento se iniciar durante a vida adulta, Deverá comearcom 0,15-0,3 mg por dia. Esta dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com osresultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários. A dosede manutenção diária raramente excede 1,0 mg/dia. As mulheres podem necessitar de dosesmais elevadas do que os homens. As doses devem ser monitorizadas a cada 6 meses. As pessoas

com idade superior a 60 anos devem comear com uma dose de 0,1-0,2 mg por dia, que Deveráser lentamente aumentada de acordo com as necessidades individuais. Deve utilizar-se a dosemínima eficaz. A dose de manutenção raramente excede 0,5 mg por dia. Siga as instruçõesdadas pelo seu médico.

Administração de Genotropin
Genotropin destina-se a ser administrado por via subcutânea. Isto significa que injectadoatravés de uma pequena agulha no tecido adiposo, que se encontra imediatamente abaixo dapele. O seu médico já lhe deve ter mostrado como utilizar o Genotropin. Injecte sempre o
Genotropin exactamente como o seu médico lhe disse. Fale com o seu médico ou farmacêuticocaso tenha dúvidas.
Quando se utiliza um dispositivo de injecção, a agulha deve ser adaptada no mesmo, antes damistura. As instruções detalhadas de utilização dos dispositivos estáo anexas aos mesmos.

- Preparação da injecção:
Pode retirar a sua hormona de crescimento do frigorfico meia hora antes da sua injecção. Istopermite que aquea ligeiramente, fazendo com que as injecções sejam mais confortveis.

O cartucho bicompartimentado contém a hormona de crescimento e o líquido para a dissoluçãoe destina-se a ser utilizado num dispositivo de injecção do Genotropin. A hormona docrescimento e o líquido de dissolução presentes no cartucho bicompartimentado podem sermisturados usando o dispositivo de reconstituição do Genotropin ou pela adaptação dodispositivo de injecção Genotropin. Dissolver o Pó dando pancadas ligeiras para frente e paratrês no dispositivo de injecção do Genotropin, 5-10 vezes, até que o Pó esteja dissolvido.

Quando estiver a misturar a sua hormona de crescimento, NO agite a solução. Misture-A suavemente. Agitar a solução pode provocar espuma na hormona de crescimento e danificar asubstância ativa. Verifique a solução e não a injecte se estiver turva ou com partculas.

- Injectar o Genotropin:
Lembre-se de lavar as mos e limpar a pele antes da injecção.

Injecte a sua hormona de crescimento sensivelmente mesma hora todos os dias. Antes de sedeitar é uma boa altura, por ser fcil de lembrar. Além disso, natural ter um nível superior dehormona de crescimento durante a noite.

A maioria das pessoas injecta-se na coxa ou na nádega. Administre a sua injecção no localindicado pelo seu médico. O tecido adiposo da pele pode retrair no local da injecção. Para evitaristo, utilize um local ligeiramente diferente de cada vez que se injecta. Este procedimento d sua pele e a rea sob a pele tempo para recuperarem de uma injecção antes de levar outra nomesmo local.

Lembre-se de colocar a sua hormona de crescimento no frigorfico logo após a injecção.

Se utilizar mais Genotropin do que deveria
Se injectar muito mais do que devia, deve contactar o seu médico ou farmacêutico o maisdepressa possível. O seu nível de açúcar sanguíneo pode descer a níveis muito baixos e depoissubir a níveis muito altos. Pode sentir-se com tremuras, a suar, sonolento ou ?fora de si?, e podedesmaiar.

Caso se tenha esquecido de administrar Genotropin
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
preferível tomar a sua hormona de crescimento regularmente. Caso se esquea de uma dose,tome a sua próxima injecção, hora habitual, no dia a seguir. Tome nota das injecções que seesquecer e mencione-as ao seu médico na próxima consulta.

Se parar de utilizar Genotropin
Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Genotropin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Genotropin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)incluem:
Formação de anticorpos para a hormona de crescimento injectada, mas que parece não impedira ação da hormona do crescimento.

Em crianças:

- Vermelhidão temporria, comicháo ou dor no local da injecção.

Em adultos:

- Entorpecimento/sensação de formigueiro.

- Rigidez nos braos e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
- Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curto perãodo detempo no incio do tratamento). Estes sintomas podem ser observados no incio do tratamento,mas desaparecem espontaneamente ou quando a dose reduzida.
Estes efeitos secundários frequentes em adultos podem comear nos primeiros meses detratamento e podem parar espontaneamente ou se a dose for reduzida.

Efeitos secundários pouco frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)incluem:
Em crianças:
- Entorpecimento/sensação de formigueiro,
- Rigidez nos braos e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
- Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curto perãodo detempo no incio do tratamento).
Em adultos.

- Dor ou sensação de queimadura nas mos ou parte inferior dos braos (conhecida comosíndrome do tnel do carpo).

Efeitos secundários raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes) incluem:
- Diabetes mellitus tipo 2,
Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas como dor de cabeça forte, distúrbiosvisuais ou vômitos).

Efeitos secundários muito raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)incluem:
- Leucemia.

A pele ao redor da rea de injecção pode ficar irregular ou granulosa, mas isso não deveacontecer se se injectar em locais ligeiramente diferentes de cada vez.

Um efeito secundário muito raro que pode ocorrer devido ao conservante metacresol é ainflamação dos mêsculos perto do local da injecção. Se o seu médico confirmar quedesenvolveu esta inflamação, deve utilizar Genotropin que não contenha metacresol.

Tem havido casos raros de morte sbita em doentes com síndrome de Prader-Willi. No entanto,não foi estabelecida nenhuma ligação entre estes casos e o tratamento com Genotropin.

5. COMO CONSERVAR GENOTROPIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Genotropin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Antes de misturar o Pó com o líquido, a sua hormona de crescimento deve ser conservada nofrigorfico (2C a 8C) até ao fim do prazo de validade. Durante este tempo pode tambmconserv-la abaixo dos 25ºC (fora do frigorfico) por um perãodo não superior a um 1 mês.

Genotropin sensível luz. Deve manter o cartucho bicompartimentado na embalagem exterior, de modo a proteger o seu Genotropin da luz.

Após misturar o Pó com o líquido, Genotropin deve ser conservado no frigorfico (2C a 8C),até um máximo de 4 semanas, na embalagem exterior, para o proteger da luz.

Não congele nem exponha o Genotropin ao gelo. Se congelar, não o utilize.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Nunca deite fora as agulhas ou os cartuchos parcialmente utilizados ou vazios, no lixo comum.
Quando já não necessitar da agulha deve descartar-se cuidadosamente da mesma, para que nãopossa ser reutilizada por outros, ou picar algum. poderá obter um recipiente especial paraagulhas no hospital ou clínica.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Genotropin
- A substância ativa é a somatropina recombinante.
- Cada cartucho contém 5,0 mg, 5,3 mg ou 12 mg de somatropina.
- Quando misturados, o Pó e o líquido originam 1 ml de solução injetável.
- Os outros componentes do Pó são: glicina (E640), manitol (E421), fosfato monossódico anidro
(E339) e fosfato dissódico anidro (E339).
- Os componentes do líquido são: água para preparações injetáveis, manitol (E421) emetacresol.

Qual o aspecto de Genotropin e conteúdo da embalagem
Genotropin apresenta-se num cartucho bicompartimentado. Um compartimento contém o Pópara solução injetável e o outro contém o solvente para solução injetável. O Pó branco e osolvente lmpido.

Genotropin apresenta-se em embalagens de 1, 5 ou 20 cartuchos. É possível que não sejamcomercializadas todas as Apresentações.

Pode utilizar os cartuchos num dispositivo de injecção específico para o Genotropin. Asinstruções de utilização do dispositivo encontram-se dentro da embalagem do dispositivo. Falecom o seu médico sobre os dispositivos de injecção, caso não o tenha feito anteriormente.

Fabricante :

Fabricante : s Pfizer Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1860 - Santo Amaro
São Paulo - SP
(11) 5185-8500

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aricept, Arthrotec, Cardura, Dalacin t, Depo medrol, Depo provera 1000, Detrusitol comprimidos, Detrusitol retard, Diflucan solução, Diflucan, Discotrine, Fasigyn, Feldene gel, Genotropin 53, Genotropin miniquick, Genotropin mixer, Macugen 3, Provera, Sortis, Zeldox solução, Zithromax


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.