Site Bulário Brasil
Procure o medicamento pelo nome comercial. Vários tipos de calculadoras médicas Procure o medicamento pelo princípio ativo Procure o medicamento pela classe terapêutica Mande-nos um e-mail

Genotropin- 1,3 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Somatropina

Apresentação : 1,3 mg Pó e solvente para solução injetável

Indicações:

Genotropin é uma hormona recombinante de crescimento humana (tambm chamada desomatropina). Tem a mesma estrutura que a hormona de crescimento humana natural,que necessária para o crescimento dos ossos e mêsculos. Ajuda também aodesenvolvimento da gordura e tecidos musculares em quantidades correctas. Diz-serecombinante por não ser feita de tecidos humanos ou animais.

Em crianças, Genotropin é utilizado para tratar as seguintes perturbações docrescimento:
- Se não está a crescer normalmente e se não produz quantidade suficiente da suahormona de crescimento.
- Se tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é uma anomalia cromossmica queocorre em raparigas e que pode afectar o crescimento ? o seu médico ter-lhe- dito setem esta síndrome.
- Se tem insuficiência renal crônica. Uma vez que os rins perdem a sua capacidade defuncionar normalmente, o crescimento pode ficar afectado.
- Se tem síndrome de Prader-Willi (uma anomalia cromossmica). A hormona decrescimento irá ajudá-lo a crescer em altura, caso ainda esteja em fase de crescimento, eirá melhorar a sua massa corporal. A gordura corporal excessiva irá diminuir e a suapouca massa muscular irá melhorar.

- Se era muito pequeno ou com baixo peso nascena. A hormona do crescimento podeajudá-lo a crescer em altura se não conseguiu atingir ou manter o crescimento normalaos 4 ou mais anos de idade.

Em adultos, Genotropin é usado para tratar pessoas com deficiência pronunciada emhormona do crescimento. Esta deficiência pode iniciar-se na vida adulta ou pode terorigem na infância. Se foi tratado com Genotropin durante a infância para a deficiênciada hormona do crescimento, esta ser reavaliada após o seu crescimento completo. Casose confirme uma deficiência grave de hormona de crescimento, o seu médico irápropor-lhe a continuação do tratamento com Genotropin.

Este medicamento s lhe ser prescrito por um médico com experiência no tratamentocom hormona do crescimento e que tenha confirmado o seu diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR GENOTROPIN

Não utilize Genotropin e informe o seu médico se
For alérgico (hipersensível) somatropina ou a qualquer outro componente de
Genotropin.tem um tumor activo (cancro). Os tumores devem estar inactivos e deve ter terminado oseu tratamento anti-tumoral antes de comear a usar o Genotropin.
está gravemente doente (por exemplo, as complicações após cirurgia cardíaca aberta,cirurgia abdominal, insuficiência respiratéria aguda, trauma acidental ou condiçõessimilares). Se está prestes a ter, ou se já teve, uma grande operação, ou se for aohospital por qualquer razo, informe o seu médico e diga aos médicos que o estáo aobservar que está a tomar hormona do crescimento.
Genotropin foi prescrito para estimular o crescimento, mas voc já parou de crescer
(ePófises fechadas).

Tome especial cuidado com Genotropin e informe o seu médico se qualquer dascondições abaixo descritas se aplicarem a si
- Se estiver em risco de desenvolver diabetes ou se tiver valores no limiar da diabetes, oseu médico ter de monitorizar o seu nível de açúcar no sangue durante o tratamentocom Genotropin.
- Se tiver diabetes, deve monitorizar atentamente o seu nível de açúcar no sanguedurante o tratamento com Genotropin e discutir os resultados com o seu médico paradeterminar se necessário mudar a dose dos seus medicamentos para tratar a diabetes.
- Se está a receber tratamento com hormonas da tiráide, poderá ser necessário ajustar adose.
- Se coxeia, ou se comear a coxear durante o tratamento com a hormona decrescimento, Deverá informar o seu médico.
- Se tiver a pressão intracraniana aumentada (que causa sintomas como dor de cabeçaforte, perturbações visuais ou vômitos), deve informar o seu médico.

- Se está a receber Genotropin para a deficiência da hormona do crescimento nasequncia de um tumor prvio (cancro), deve ser observado regularmente para arecorrência do tumor.
- A experiência em doentes com idade superior a 80 anos limitada. Os idosos podemser mais sensíveis é ação do Genotropin e, portanto, podem ser mais propensos adesenvolver efeitos secundários.

Crianças com insuficiência renal crônica (rim):
- O seu médico deve examinar a sua função renal e a sua taxa de crescimento, antes deiniciar Genotropin. O tratamento médico para a sua condição renal deve ser continuado.
O tratamento com Genotropin deve ser interrompido em caso de transplante de rim.

Crianças com síndrome de Prader-Willi:
- O seu médico irá indicar-lhe uma dieta com restrições, que deve seguir, para controlarseu peso.
- O seu médico irá avali-lo para sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneiado sono (onde a sua respiração interrompida durante o sono), ou infecção respiratéria,antes de iniciar o tratamento com Genotropin.
- O seu médico irá examin-lo e poderá interromper o seu tratamento com Genotropinse, durante o tratamento, tiver sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindose comear a roncar ou tiver um agravamento do mesmo).
- Durante o tratamento, o seu médico irá verificar se tem sinais de escoliose, um tipo dedeformação da coluna vertebral.
- De desenvolver uma infecção pulmonar durante o tratamento, informe o seu médicopara que ele possa tratar a infecção.

Crianças pequenas ou com baixo peso nascena:
- Se nasceu pequeno ou com baixo peso e tem idade compreendida entre os 9 e 12 anos, fale com o seu médico para aconselhamento específico relativo puberdade e aotratamento com este medicamento.
- O seu médico irá verificar os seus níveis de insulina e de açúcar no sangue antes doincio do tratamento e anualmente durante o tratamento.
- O tratamento deve ser continuado até que tenha parado de crescer.

Ao utilizar Genotropin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se está a tomar:
- medicamentos para tratar a diabetes,
- hormonas da tiráide,
- hormonas adrenais sintáticas (corticosteróides),
- hormonas sexuais (por exemplo estrognios),
- ciclosporina (um medicamento que enfraquece o Sistema Imunológico após transplante),
- medicamentos para o controlo da epilepsia (anticonvulsivantes).

O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de
Genotropin.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, não deve iniciar o tratamento com Genotropin. Pare de tomar
Genotropin caso engravide ou pense estar grávida.
não é recomendado que amamente o seu beb enquanto utilizar Genotropin, uma vezque a experiência em mães que amamentam limitada. Desconhece-se se o Genotropinpassa para o leite materno. Fale com o seu médico antes de comear a utilizar estemedicamento enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Genotropin
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto , essencialmente ?livre de sódio?.

3. COMO UTILIZAR GENOTROPIN

Dose recomendada
A dose depende da sua altura, da doença para a qual está a ser tratado e de como reageao tratamento com hormona de crescimento. Todas as pessoas são diferentes. O seumédico irá inform-lo sobre a sua dose individualizada de Genotropin em miligramas
(mg) obtida através do seu peso corporal em quilogramas (kg) ou da sua rea desuperfcie corporal, calculada a partir do seu peso e altura em metros quadrados (m2),bem como o seu esquema de tratamento. Não altere a posologia e esquema terapêuticosem consultar o seu médico.

Crianças com deficiência em hormona do crescimento:
0,025-0,035 mg/kg peso corporal por dia, ou 0,7-1,0 mg/m2 de rea de superfciecorporal por dia. Podem ser usadas doses mais elevadas. Quando a deficiência emhormona do crescimento continua até é adolescncia, Genotropin deve ser continuadoaté ao desenvolvimento físico completo.

Crianças com síndrome de Turner:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de rea de superfcie corporalpor dia.

Crianças com insuficiência renal crônica:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de rea de superfcie corporalpor dia. Podem ser necessárias doses mais elevadas, caso a taxa de crescimento sejamuito baixa. Podem ser necessários ajustes da dose após 6 meses de tratamento.

Crianças com síndrome de Prader-Willi:

0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de rea corporal por dia. A posologiadiária não deve exceder 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças quepraticamente pararam de crescer após a puberdade.

Crianças que nasceram mais pequenas ou com menor peso do que o esperado e comperturbações do crescimento:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de rea corporal por dia. importanteque continue o tratamento até que a altura final seja alcançada. O tratamento deve serdescontinuado após o primeiro ano, caso não esteja a responder ao mesmo ou se jáatingiu a altura final e parou de crescer.

Adultos com deficiência em hormona do crescimento:
Se continuar a tomar Genotropin após o tratamento durante a infância, Deverá comearcom 0,2-0,5 mg por dia. Esta dose deve ser gradualmente aumentada ou diminuída deacordo com os resultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários.
Se a deficiência em hormona do crescimento se iniciar durante a vida adulta, Deverácomear com 0,15-0,3 mg por dia. Esta dose deve ser aumentada gradualmente deacordo com os resultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários. A dose de manutenção diária raramente excede 1,0 mg/dia. Asmulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens. As doses devemser monitorizadas a cada 6 meses. As pessoas com idade superior a 60 anos devemcomear com uma dose de 0,1-0,2 mg por dia, que Deverá ser lentamente aumentada deacordo com as necessidades individuais. Deve utilizar-se a dose mínima eficaz. A dosede manutenção raramente excede 0,5 mg por dia. Siga as instruções dadas pelo seumédico.

Administração de Genotropin
Genotropin destina-se a ser administrado por via subcutânea. Isto significa que injectado através de uma pequena agulha no tecido adiposo, que se encontraimediatamente abaixo da pele. O seu médico já lhe deve ter mostrado como utilizar o
Genotropin. Injecte sempre o Genotropin exactamente como o seu médico lhe disse.
Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.

- Preparação da injecção:
Pode retirar a sua hormona de crescimento do frigorfico meia hora antes da suainjecção. Isto permite que aquea ligeiramente, fazendo com que as injecções sejammais confortveis.

Adicione o líquido da ampola para o frasco que contém o Pó.

Quando estiver a misturar a sua hormona de crescimento, NO agite a solução.
Misture-a suavemente. Agitar a solução pode provocar espuma na hormona decrescimento e danificar a substância ativa. Verifique a solução e não a injecte seestiver turva ou com partculas.

- Injectar o Genotropin:
Lembre-se de lavar as mos e limpar a pele antes da injecção.

Injecte a sua hormona de crescimento sensivelmente mesma hora todos os dias. Antesde se deitar é uma boa altura, por ser fcil de lembrar. Além disso, natural ter umnível superior de hormona de crescimento durante a noite.

A maioria das pessoas injecta-se na coxa ou na nádega. Administre a sua injecção nolocal indicado pelo seu médico. O tecido adiposo da pele pode retrair no local dainjecção. Para evitar isto, utilize um local ligeiramente diferente de cada vez que seinjecta. Este procedimento d sua pele e a rea sob a pele tempo para recuperarem deuma injecção antes de levar outra no mesmo local.

O Genotropin 1,3 mg frasco para injetáveis e ampola destina-se a administração única.
após a administração da dose, elimine-a como descrito na secção 5.

Se utilizar mais Genotropin do que deveria
Se injectar muito mais do que devia, deve contactar o seu médico ou farmacêutico omais depressa possível. O seu nível de açúcar sanguíneo pode descer a níveis muitobaixos e depois subir a níveis muito altos. Pode sentir-se com tremuras, a suar,sonolento ou ?fora de si?, e pode desmaiar.

Caso se tenha esquecido de administrar Genotropin
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
preferível tomar a sua hormona de crescimento regularmente. Caso se esquea deuma dose, tome a sua próxima injecção, hora habitual, no dia a seguir. Tome nota dasinjecções que se esquecer e mencione-as ao seu médico na próxima consulta.

Se parar de utilizar Genotropin
Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Genotropin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Genotropin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10doentes) incluem:
Formação de anticorpos para a hormona de crescimento injectada, mas que parece nãoimpedir a ação da hormona do crescimento.

Em crianças:
- Vermelhidão temporria, comicháo ou dor no local da injecção.
Em adultos:
- Entorpecimento/sensação de formigueiro,
- Rigidez nos braos e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
- Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curtoperãodo de tempo no incio do tratamento). Estes sintomas podem ser observados noincio do tratamento, mas desaparecem espontaneamente ou quando a dose reduzida.
Estes efeitos secundários frequentes em adultos podem comear nos primeiros meses detratamento e podem parar espontaneamente ou se a dose for reduzida.

Efeitos secundários pouco frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 100doentes) incluem:
Em crianças:
- Entorpecimento/sensação de formigueiro,
- Rigidez nos braos e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
- Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curtoperãodo de tempo no incio do tratamento).
Em adultos:
- Dor ou sensação de queimadura nas mos ou parte inferior dos braos (conhecidacomo síndrome do tnel do carpo).

Efeitos secundários raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)incluem:
- Diabetes mellitus tipo 2,
- Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas como dor de cabeça forte,distúrbios visuais ou vômitos).

Efeitos secundários muito raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 10.000doentes) incluem:
- Leucemia.

A pele ao redor da rea de injecção pode ficar irregular ou granulosa, mas isso não deveacontecer se se injectar em locais ligeiramente diferentes de cada vez.

Tem havido casos raros de morte sbita em doentes com síndrome de Prader-Willi. no entanto, não foi estabelecida nenhuma ligação entre estes casos e o tratamento com
Genotropin.

5. COMO CONSERVAR GENOTROPIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Genotropin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Antes de misturar o Pó com o líquido, a sua hormona de crescimento deve serconservada no frigorfico (2C a 8C) até ao fim do prazo de validade. Durante estetempo pode também conserv-la abaixo dos 25ºC (fora do frigorfico) por um perãodonão superior a um 1 mês.

Genotropin sensível luz. Deve manter o frasco para injetáveis e a ampola na embalagem exterior, de modo a proteger o seu Genotropin da luz.

Após misturar o Pó com o líquido, Genotropin deve ser conservado no frigorfico (2C a
8C), até um máximo de 24 horas, na embalagem exterior, para o proteger da luz.

Não congele nem exponha o Genotropin ao gelo. Se congelar, não o utilize.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Nunca deite fora as agulhas os frascos para injetáveis ou as ampolas parcialmenteutilizados ou vazios, no lixo comum. Quando já não necessitar da agulha devedescartar-se cuidadosamente da mesma, para que não possa ser reutilizada por outros,ou picar algum. poderá obter um recipiente especial para agulhas no hospital ouclínica.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Genotropin
- A substância ativa é a somatropina recombinante.
- Cada frasco para injetáveis contém 1,3 mg de somatropina.
- Quando misturados, o Pó e o líquido originam 1 ml de solução injetável.
- Os outros componentes do Pó são: glicina (E640), fosfato monossódico anidro (E339)e fosfato dissódico anidro (E339).
- Os componentes do líquido são: água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Genotropin e conteúdo da embalagem
Genotropin apresenta-se num frasco para injetáveis de vidro que contém o Pó parasolução injetável e uma ampola de vidro que contém o solvente para soluçãoinjetável. O Pó branco e o solvente lmpido.

Genotropin apresenta-se em embalagens de 1 frasco para injetáveis e 1 ampola. possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante : s Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Health AB
Lindhagensgatan 133
SE 112 87 Stockholm
Sucia

Ou

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Blgica

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu, sob as seguintes denominações:

Genotropin: Alemanha, Dinamarca, Portugal
Genotonorm: Blgica, Luxemburgo


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


Jesus a Chave Hermenêutica, Curso exclussivo com o Pastor Caio Fábio