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Geloplasma - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Apresentação : solução para perfusão

Indicações:

O Geloplasma, é uma solução para perfusão intravenosa. Esta solução contém gelatina, epertence ao grupo de medicamentos conhecidos como expansores de volume. Os expansoresde volume funcionam pelo aumento de líquido na sua corrente sanguínea e, deste modo,ajudam a mant-la e, a manter a sua pressão sanguínea estável.

Este medicamento é administrado em tratamentos de emergência, nos casos em que o volumesanguíneo baixo devido às seguintes situações:
- Hemorragias (sangramento), desidratação, derrame capilar (aumento da permeabilidademicrovascular), queimaduras;
- Vasodilatação grave (dilatação dos vasos sanguíneos) grave de origem traumática, cirúrgica,sptica ou tóxica.

Tambm é utilizado no tratamento de baixos volumes sanguíneos associados com ahipotensão (pressão arterial baixa), no contexto da vasodilatação grave relacionada comefeitos a fármacos hipotensivos, sobretudo durante a anestesia.

Antes de TomarUTILIZAR Geloplasma

Não tome/utilize a Geloplasma nos seguintes casos:
- se for alérgico (hipersensível) s substâncias ativas ou a qualquer outro componente do
GELOPLASMA,;
- no caso de excesso de fluido no corpo;
- no caso de hipercaliemia (excesso de potássio no sangue);
- no caso de elevada acumulação de substância alcalina (ex. bicarbonato, lactato) no sangueou líquido corporal;
- final da gravidez (durante trabalho de parto / parto): ver secção ?Gravidez e aleitamento?.

Tome especial cuidado com Geloplasma:
Esta solução não pode ser administrada por injecção intramuscular.
Esta solução pode provocar acumulação de substância alcalina no sangue devido à presençade ies lactato.
Esta solução pode não exercer a sua ação alcalinizante no caso de insuficiência da funçãohepática, uma vez que o metabolismo do lactato pode ser insuficiente.
O Geloplasma não pode ser administrado ao mesmo tempo que o sangue ou os seus derivados
(concentrado de células, plasma e fração de plasma) mas utilizando dois sistemas deperfusão separados.
A determinação do grupo sanguíneo, antignios irregulares e qualquer teste sanguíneolaboratorial são possveis nos doentes se lhes foi administrado até 2 litros de gelatina líquida,mas pode ser preferível colher a amostra para estes testes antes da perfusão do Gelopasma.
necessária uma monitorização adequada, devido à possibilidade de reação alérgica. Nocaso de reação alérgica, a perfusão tém de ser suspensa imediatamente e administrado otratamento adequado.
A utilização desta solução requer monitorização clínica e laboratorial:
- Da pressão sanguínea, e se possível pressão venosa central (medida por um cateter na veiaque conduz directamente ao coração);
- Dos dbitos urinários;
- Do hematécrito (volume de sangue) e electrólitos (ies presentes no sangue).

Especialmente nas seguintes situações:
- insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração não pode bombear sanguesuficiente para os outros rgos do corpo);
- insuficiência funcional pulmonar;
- doença renal grave;
- edema com retenção de água/sal;
- Sobrecarga circulatéria (excesso de liquido intravascular);
- tratamento com corticosteróides ou seus derivados;
- desordens de coagulação.

Consulte o seu médico se alguma das Advertências mencionadas acima é ou foi aplicado a sino passado.

Utilizar Geloplasma com outros medicamentos:
desaconselhável a administração concomitante de outras substâncias por Administração IVao mesmo tempo que o Geloplasma.
Dado que, esta solução contém potássio, preferível evitar a utilização de potássio emedicamentos que podem provocar excesso de potássio no sangue.

INFORME O SEU médico OU farmacêuTICO SE ESTIVER A TOMAR OU TIVER
TOMADO RECENTEMENTE OUTROS MEDICAMENTOS, INCLUINDO
MEDICAMENTOS OBTIDOS SEM RECEITA médica.

Gravidez e aleitamento:
A segurança deste medicamento em mulheres grávidas não foi avaliada e o Geloplasmaapenas pode ser administrado se clinicamente necessário. O seu médico ter de avaliar osbenefícios versus o risco potencial para o beb. a administração em mulheres a amamentarnão se apresenta como nociva. Deve avisar o seu médico se estiver grávida, ou se pensa quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar.

CONSULTE O SEU médico OU farmacêuTICO ANTES DE TOMAR QUALQUER
MEDICAMENTO

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Geloplasma:
Este medicamento contém 5mmol de potássio por litro. Em doentes com a função renalreduzida ou doentes com dieta de potássio controlada deve ter-se em consideração estainformação.
Este medicamento contém 150mmol de sódio por litro. Em doentes com a dieta de sódiocontrolada deve ter-se em consideração esta informação.

Modo de Usar: Geloplasma

UTILIZE GELOPLASMA SEMPRE DE ACORDO COM AS IndicaçõesDO médico.
FALE COM O SEU médico OU farmacêuTICO SE TIVER dúvidas.

Este medicamento ser-lhe-é administrado por perfusão (IV gota a gota). Uma bomba pode serutilizada para aumentar a velocidade de perfusão.

A velocidade de perfusão, ao longo da perfusão, depender dos seus requisitos específicos.

A quantidade administrada de 500ml a 1000ml em média (1 ou 2 sacos), por vezes mais.
Regra geral, em adultos e crianças com peso superior a 25 Kg, são administrados 500ml (1saco) a uma velocidade de perfusão adequada.
Se existir perda de sangue superior a 1,5 litros num adulto, geralmente, deve ser administradosangue, assim como, Geloplasma.

Podem ser efectuados testes durante o seu tratamento para assegurar que a sua pressãosanguínea, os seus parâmetros sanguíneos e de coagulação são controlados.

Se utilizar mais Geloplasma do que deveria
Elevadas doses podem causar um excesso de volume sanguíneo.

A pressão aumentada na circulação pulmonar conduz a uma passagem de fluido para o espaoextravascular e pode provocar edema pulmonar (sintomas, dificuldade em respirar).

Se ocorrer sobredosagem, a perfusão suspensa imediatamente e -lhe administrado umdiurético de ação rápida (fármaco que aumenta o fluxo de urina do seu corpo).

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Geloplasma pode causar efeitos secundários em algumaspessoas, contudo nem todas as pessoas terão efeitos secundários.

têm sido raramente descritos casos de reações alérgicas cutâneas. Possibilidade de choqueanafiláctico (reação alérgica grave). Se detectar estes efeitos secundários, por favor informeimediatamente o seu médico.

Os seguintes efeitos indesejáveis tém sido descritos muito raramente: diminuição da pressãosanguínea, diminuição da frequência cardíaca, dificuldades respiratórias, febre e arrepios.

SE ALGUM DOS EFEITOS secundáriOS SE AGRAVAR OU SE DETECTAR
QUAISQUER EFEITOS secundáriOS NO MENCIONADOS Nesta bula,
INFORME O SEU médico OU farmacêuTICO.

5. COMO CONSERVAR Geloplasma

Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Não refrigerar.

Não utilize o GELOPLASMA se verificar que:
- o recipiente está danificado;
- a solução não está lmpida;
- o líquido foi removido do saco.

O volume residual da solução remanescente após perfusão não pode, em nenhumacircunstância, ser reutilizado

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS crianças

NO UTILIZE O GELOPLASMA após O PRAZO DE VALIDADE IMPRESSO NO
rótuLO DA EMBALAGEM EXTERIOR

6. Outras informações

O que o GELOPLASMA contém:

As substâncias ativas são:

Gelatina líquida modificada*

Quantidade expressa como gelatina anidra
3,0000g
Cloreto de sódio
0,5382g
Cloreto de magnésio hexahidratado
0,0305g
Cloreto de potássio
0,0373g
Solução de lactato de sódio

Quantidade expressa como lactato de sódio
0,3360g
Por 100ml de Solução para perfusão
* Parcialmente hidrolisado e succinilado

O medicamento contém 0,06% de ácido succúnico, como produto resultante do processo defabrico.

Outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clordrico, água para injetáveis.

fórmula iúnica:

sódio =
150
mmol/l
potássio =
5
mmol/l
magnésio =
1,5
mmol/l
Cloreto =
100
mmol/l
Lactato =
30
mmol/l

Osmolaridade total:

295mOsm/kg
pH:
5.8
7.0

Como o GELOPLASMA, se apresenta e conteúdo da embalagem
O GELOPLASMA, encontra-se em sacos de 500ml de PVC com invlucro protector.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados deSaúde:

Posologia e modo de Administração

A solução é administrada intravenosamente.

O volume posológico e a velocidade de Administração dependem do estado individual dodoente, circunstâncias e resposta substituição vascular.

A gelatina líquida modificada é administrada por perfusão intravenosa (Administraçãointravenosa gota a gota). A velocidade de perfusão pode ser aumentada utilizando umabomba.

A dose e a velocidade de perfusão dependem das necessidades dos doentes, do volume desangue a ser substituído e do estado hemodinâmico do doente.

A dose administrada de 500 a 1000ml, em média (1 a 2 sacos), por vezes mais.

Como regra geral, em adultos e crianças com peso superior a 25 Kg, são administrados
500ml (1 saco) velocidade adequada, dependendo do estado do doente. A velocidade deperfusão pode ser aumentada no caso de hemorragia grave.

Se existir perda de sangue/líquido em excesso de 1,5 litros num adulto (i.e. maior que 20% dovolume sanguíneo) deve ser, geralmente, administrado sangue, assim como Geloplasma. Osistema hemodinâmico, hematológico e de coagulação devem ser monitorizados.

Advertências e Precauções especiais de utilização

Advertências
Esta solução não pode ser administrada por injecção intramuscular.

Esta solução pode provocar alcalose metabólica devido à presença de ies lactato.

Esta solução de gelatina líquida não pode ser perfundida ao mesmo tempo do que o sangue ouseus derivados (concentrado de células, plasma e fração de plasma) mas utilizando doissistemas de perfusão separados.

A determinação do grupo sanguíneo, antignios irregulares e qualquer teste sanguíneolaboratorial são possveis nos doentes a quem lhes foi administrado até 2 litros de gelatinalíquida, apesar da interpretação ser dificultada pela hemodiluição e poder ser preferível colhera amostra para estes testes antes da perfusão de gelatina líquida.

Precauções
A utilização desta solução requer monitorização clínica e laboratorial da condição do doente:
- Pressão sanguínea, e se possível, pressão venosa central;
- Dbitos urinários;
- Hematécrito e electrólitos.

Especialmente nas seguintes situações:
- insuficiência cardíaca congestiva;
- insuficiência pulmonar funcional;
- insuficiência grave da função renal;
- edema com retenção de água/sal;
- sobrecarga circulatéria;
- tratamento com corticosteróides e seus derivados;
- distúrbios maiores na coagulação.

O hematécrito não deve descer abaixo de 25%; em doentes idosos não deve ser inferior a
30%. Os distúrbios de coagulação sanguínea provocados pela diluição dos factores decoagulação devem ser evitados.

Se mais do que 2000 a 3000ml de Geloplasma forem perfundidos no pr e intra-operatério, recomendado que a concentração de proteína sérica seja verificada no Pós-operatério,especialmente se existirem sinais de edema dos tecidos.

Sobredosagem

Se ocorrer sobredosagem, suspender a perfusão e administrar um diurético de ação rápida.

No caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e os electrólitos devemser monitorizados.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento do medicamento usado ou dos materiaisde utilização e Administração do medicamento

têm de ser assegurado a manipulação assptica da solução.
Antes de utilizar, verifique se o recipiente está intacto e a solução lmpida.
Elimine qualquer recipiente que esteja danificado ou cujo líquido tenha sido removido.
O volume residual da solução remanescente após perfusão não pode, em nenhumacircunstância, ser reutilizado.


Fabricante :

Fresenius Kabi Pharma Portugal Ltda.
Avenida do Forte n. 3 Edifício Sucia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 00 47 22 588000
Telefax: 00 47 22 588001

Medicamentos do mesmo fabricante :

Addamel N, Água para Injectaveis Fresenius, Geloplasma, Glucosteril, Lipovenoes 10, Lipovenoes 20, Lipovenoes 20

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.