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Gastrolav - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de Ranitidina

Classe terapêutica : Antiulcerosos, antagonistas dosreceptores H2

Apresentação :

GASTROLAV 150 mg, comprimido revestido por película
GASTROLAV 300 mg, comprimido revestido por película

Indicação :

- úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera associada a terapêuticaanti-inflamatéria não esteróide;
- úlcera duodenal associada a infecção pelo Helicobacter pylori, em associação amoxicilina ou ao metronidazol;
- úlcera Pós-operatéria;
- esofagite de refluxo;
- alívio sintomático do refluxo gastro-esofgico;
- síndrome de Zollinger-Ellison.

GASTROLAV é indicado na prevenção das seguintes patologias onde é desejável aredução da secreção gástrica e de ácido:
- úlcera duodenal associada a terapêutica anti-inflamatéria não esteróide (AINEs)
(incluindo aspirina), especialmente em doentes com história clínica de úlcera péptica.

Gastrolav está também indicado nas seguintes situações onde é desejável a redução dasecreção gástrica e de ácido:
- prevenção da úlcera de stress em situações graves;

- prevenção da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica;
- previamente é anestesia, em doentes considerados em risco de aspiração de ácido
(síndrome de Mendelson) particularmente em doentes obstátricas durante o parto. Noscasos em que for considerado conveniente pode ser administrado sob a forma injetável.

Gastrolav está também indicado no alívio sintomático de:
- refluxo gastro-esofgico;
- dispepsia episódica crônica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal)relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada s patologiasreferidas anteriormente.

Antes de TomarGASTROLAV

Não tome Gastrolav se tem hipersensibilidade (alergia) ranitidina ou a qualquer outrocomponente de Gastrolav.

Tome especial cuidado com Gastrolav:
- se sofrer de doença renal grave;
- se estiver a tomar simultaneamente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides,especialmente se for idoso ou se sofreu de úlcera péptica;
- se sofreu de porfria aguda.

Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica (e caso as indicaçõesterapêuticas incluam dispepsia (perturbações da digestáo), ou em doentes de meia-idadeou mais idosos com sintomas de dispepsia novos ou recentemente alterados), Deveráexcluir-se a hiPótese de doença maligna, pois o tratamento com ranitidina pode ocultar ossintomas de carcinoma gástrico.

Ao tomar GASTROLAV com alimentos e bebidas
A biodisponibilidade de Gastrolav não significativamente afectada pela presença dealimentos no estômago.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Gastrolav só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando os benefíciospossveis para a me justificam os riscos para o feto ou lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Ao tomar Gastrolav com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Interação de Gastrolav com outros medicamentos:
Tomar Gastrolav nas doses recomendadas, com diazepam, lidocana, fenitona,propranolol, teofilina e varfarina não potencia o efeito destes medicamentos.

Não há evidência de interação entre Gastrolav e a amoxicilina ou o metronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas desucralfato (2 g) e Gastrolav.

Gastrolav inibe a secreção de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderá afectar aabsorção de fármacos cuja absorção dependa do pH.

Modo de Usar: GASTROLAV

Tome Gastrolav sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Tratamento

úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg como dose única ao deitar, durante 4semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deve ser mantido durante 4semanas adicionais.
Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, 2 x dia, durante 4 semanas, permitiuuma taxa de cicatrização superior. O aumento da dose não foi associado a um aumento daIncidência de efeitos indesejáveis.

Manutenção: 150 mg ao deitar.
Na úlcera duodenal, o tabagismo está associado a uma taxa superior de recada, devendoo doente ser aconselhado a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administração de 300mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente ao regime de
150 mg.

úlcera péptica associada a tratamento com AINEs
Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg à noite, durante 8-12 semanas.

Profilaxia: 150 mg, 2 x dia, concomitantemente ao tratamento anti-inflamatéria nãoesteróide.

úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori
300 mg ao deitar ou 150 mg 2 x dia, devem ser administrados em associação com 750 mgde amoxicilina e 500 mg de metronidazol, 3 x dia, por via oral, durante 2 semanas. A

monoterapia com Gastrolav Deverá ser mantida durante 2 semanas adicionais. Esteregime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da úlcera duodenal.

úlcera Pós-operatéria
150 mg, 2 x dia, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamentoDeverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo
Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg ao deitar, durante um perãodo até 8semanas ou, se necessário, 12 semanas. Em doentes com esofagite moderada a grave,pode aumentar-se a dose para 150 mg, 4 x dia, durante um perãodo até 12 semanas.

Manutenção: 150 mg, 2 x dia.

Alívio dos sintomas gastro-esofgicos: 150 mg, 2 x dia, durante 2 semanas. O tratamentopode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

síndrome de Zollinger-Ellison
Inicialmente 150 mg, 3 x dia, podendo aumentar-se a dose se necessário. Foram bemtoleradas doses até 6 g/dia.

Profilaxia

Dispepsia episódica crônica
O regime posológico padro é de 150 mg, 2 x dia, até 6 semanas. Em caso de ausência deresposta terapêutica ou recada logo após este perãodo, o doente Deverá ser novamenteobservado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia dahemorragia recorrente na úlcera péptica
Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, pode administrar-se 150 mg, 2 x dia,em substituição de ranitidina injetável.

Profilaxia do síndrome de Mendelson (síndrome de aspiração de ácido)
Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia, e, de pReferência, 150 mg nanoite anterior. Em alternativa, pode administrar-se ranitidina injetável.
Doentes obstátricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6 horas. Caso seja necessáriaanestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido não específico,p.ex.: citrato de sódio.

Alívio sintomático de:

Esofagite de refluxo
Administrar 150 mg, 2 x dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante
2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada

Dispepsia episódica crônica
O regime posológico padro é de 150 mg, 2 x dia, até 6 semanas. Em caso de ausência deresposta terapêutica ou recada logo após este perãodo, o doente Deverá ser novamenteobservado.

Crianças
Tratamento da úlcera péptica: 2-4mg/kg, 2 x dia, por via oral, até um máximo de 300mg/dia.

Insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <50 ml/min): 150 mg/dia,pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas.
Doentes em dilise peritoneal ambulatéria crônica ou hemodilise crônica: 150 mg,imediatamente após a dilise.

Se tomar mais Gastrolav do que deveria:
Não provável que tenha problemas graves se tomar demasiado medicamentoacidentalmente. No entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar oservio de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Gastrolav:
Deve tomá-lo assim que se lembrar e continuar como anteriormente. Não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Gastrolav pode ter efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou nocontrolo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitos casosnão foi estabelecida relação causal.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso demanifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes logo após tomar Gastrolav,interrompa a sua administração e contacte o seu médico:urticária;edema angioneurtico;febre;broncospasmo;diminuição da pressão sanguínea;choque anafiláctico;dor no peito;

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados raramente:

pancreatite aguda;diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;impotncia, reversível;queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);efeitos mêsculo-esquelticos, tais como dor nas articulações e nos mêsculos.

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:alterações transitérias e reversíveis nos testes da função hepática;hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia;alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitoPónia), geralmente reversível,e casos raros de agranulocitose ou pancitoPónia, por vezes com hipoplasia ou aplasia damedula óssea;erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiforme;visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação;diarreianefrite intersticial

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas etonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão ealucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentes idosos
Além disso foram relatadas raramente alterações reversíveis dos movimentosinvoluntários.

Não tém sido relatadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ougonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamrios em homens tratados comranitidina

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GASTROLAV

Não conserve Gastrolav acima de 30ºC.
Mantenha Gastrolav fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gastrolav após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual é a composição de GASTROLA.

Cada comprimido contém 150 mg ou 300 mg da substância ativa, ranitidina (sob aforma de cloridrato).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica (apenas noscomprimidos de 300 mg) e estearato de magnésio.
Revestimento: metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171) e triacetina.

Qual o aspecto e o conteúdo da embalagem de GASTROLAV

Gastrolav 150 mg comprimidos revestidos em embalagens de 20 ou 60 unidades
Gastrolav 300 mg comprimidos revestidos em embalagens de 60 unidades
Os comprimidos de 150 mg são circulares e os de 300 mg alongados.
Algumas Apresentações podem não estar comercializadas.

Fabricante :

Fabricante : s Vitéria, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova 2700-327 Amadora
Tel: 21 475 83 00
Fax: 21 474 70 70

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