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Gaspiren Ev - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Omeprazol.

Classe terapêutica :Bloqueadores da Bomba de Prótons.

Apresentação : Pó liofilizado para solução injetível. Caixa com 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente.

Indicação : Gaspiren é indicado no tratamento da úlcera gástrica e duodenal; tratamento de esofagite de refluxo; tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison; tratamento de manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada; tratamento de pacientes que apresentam risco de aspiração de conteúdo gástrico durante anestesia geral (profilaxia de aspiração cida); tratamento da erradicação de Helicobacter pylori associado úlcera péptica; tratamento e prevenção de erosões ou úlceras gástrica/duodenal associadas a antiinflamatórios não-hormonais (AINHs); tratamento de esofagites de refluxo graves em crianças a partir de 1 ano.

Efeito Colateral :

Nas doses indicadas e nos tratamentos a curto prazo, Gaspiren , em geral, bem tolerado. Raramente foram relatadas as seguintes reações adversas: náuseas, vômitos, gastroenterite, constipação, flatulência, diarreia transitéria, cefaleia, tontura, sonolência, insônia, parestesia, vertigem, fraqueza, dor muscular e rash cutâneo. Houve relatos isolados de ginecomastia, leucopenia, trombocitopenia, angioedema, febre e distúrbios visuais, eritema multiforme, alopécia, confusão mental, agitação, depressão, alucinação, principalmente em pacientes graves.
Foram relatados casos isolados de boca seca, estomatite, candidase gastrointestinal. Em casos isolados de pacientes com insuficiência hepática grave preexistente podem ocorrer encefolopatia, hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática.
As reações de hipersensibilidade em pacientes sensíveis ao omeprazol podem ocorrer urticária (rara); em casos isolados, angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intestinal e choque anafiltico. Durante tratamento prolongado tem sido observado aparecimento de cistos glandulares gástricos bengnos e reversíveis.
Essas reações são de intensidade leve e desaparecem, em geral, com a descontinuação do tratamento, ou logo após a sua suspensão.

Advertências

Gerais - Os estudos em animais, a longo prazo, mostraram a possibilidade de Ocorrência de acloridria e conseqente elevação da concentração sérica de gastrina. Entretanto, isto não se observa no tratamento por curto espao de tempo, em torno de 2 a 4 semanas, geralmente indicado para a maioria dos casos de úlcera duodenal. Porêm, nos casos de tratamento prolongado, como na esofagite de refluxo e na úlcera gástrica, deve-se dar maior atenção possibilidade de aumento da concentração de gastrina.
Nos casos de úlcera gástrica, deve ser verificada a benignidade da lesão antes do tratamento.
Gravidez e lactação - Gaspiren não deve ser administrado a mulheres grávidas ou lactantes. Em caso de necessidade, o médico deve avaliar se o benefício potencial da administração justifica o risco para o feto. Estudos em animais não demonstraram riscos de toxicidade fetal ou efeitos teratogúnicos, mas não há estudos controlados em mulheres grávidas ou lactantes.
Pediatria - Não são conhecidas informaçães especficas relacionadas ao uso do produto por crianças.
Geriatria (idosos) - Não são conhecidas informaçães especficas sobre o uso do produto por pacientes idosos. Entretanto, podem ocorrer diminuição na eliminação e aumento da biodisponibilidade do omeprazol.
Insuficiência renal/hepática - Em pacientes com funções hepática e renal normais não se observaram alterações nos parâmetros laboratoriais com a administração do omeprazol. Entretanto, pacientes com funções hepática ou renal alteradas devem ser monitorizados durante o tratamento com o produto.


Contra indicação :

Hipersensibilidade ao omeprazol e aos componentes da fórmula.

Interação Medicamentosa :

Os estudos indicaram que o omeprazol pode retardar a velocidade do metabolismo do diazepam, da fenitona e da varfarina, drogas metabolizadas por oxidação hepática. O omeprazol pode interferir na eliminação de algumas drogas importantes no ponto de vista terapêutico pela inibição do sistema dependente do citocromo P-450 monooxigenase hepática. Recomenda-se assim que, quando do uso simultâneo do omeprazol com drogas cujo metabolismo dependa desse sistema, as doses das mesmas sejam ajustadas adequadamente, com a monitorização do paciente.
Não foram observadas Interações com propranolol, teofilina, lidocana, quinidina, metoprolol e amoxicilina. Não foram observadas Interações com a administração simultânea de omeprazol com antiácidos.

Interferncia em Exames Laboratoriais

Os valores séricos da alanina aminotransferase da fosfatase alcalina e do aspartato aminotransferase, podem estar aumentados. A concentração sérica da gastrina poderá aumentar durante a 1é ou 2 semana de tratamento com omeprazol e voltam ao normal após descontinuação do medicamento.

Modo de Usar :

Administração endovenosa
Nos pacientes em que o tratamento por via oral não estiver indicado, recomenda-se a administração endovenosa diária de 40mg de gaspiren. esta administração proporciona redução imediata da acidez gástrica inicial e uma redução média de aproximadamente 90% em um perãodo de 24 horas.
síndrome de zollinger-ellison:
60mg ao dia ev, podendo a dose ser ajustada individualmente. doses maiores do que 60 mg devem ser divididas em duas tomadas diárias.
Para profilaxia da aspiração gaspiren 40mg ev, deve ser administrado 1 hora antes da cirurgia; caso a cirurgia sofra atraso de mais de 2 horas, deve-se administrar uma injeção adicional de 40mg.
Instruções para a reconstituição da Solução injetável:
Injetar cerca de 5ml do diluente no frasco-ampola e agitar bem a solução. eliminar o máximo possível de ar do frasco-ampola. injetar o restante do diluente e agitar o frasco-ampola para completa homogeneização.
A solução final reconstituída de gaspiren deve ser administrada em injeção endovenosa direta, não devendo ser adicionada a outras soluções para infusão.
após reconstituição, a injeção deve ser aplicada durante pelo menos 2,5 minutos (4ml/minuto), e ser utilizada dentro de 4 horas após seu preparo.
Pacientes idosos ou com função renal ou hepática comprometidas: Não é necessário ajustar as doses.

Fabricante :

Biolab farmacêutica.

Remédios da mesma Classe terapêutica

Gaspiren, Gastrium, Ilsatec, Klispel, Lomepral

Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo

Erradic, Erradic Ug, Gaspiren, Gastrium, Klispel

Classes Terapeuticas : Bloqueadores da Bomba de Prótons
Princípios Ativos: Omeprazol

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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