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Gabapentina-Pharmakern - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Gabapentina

classe terapêutica : anticonvulsivantes

Apresentação :

Gabapentina Pharmakern 100 mg cápsulas
Gabapentina Pharmakern 300 mg cápsulas
Gabapentina Pharmakern 400 mg cápsulas

Indicações:

A Gabapentina Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratara epilepsia e a dor neuroPótica perifrica (dor de duração prolongada provocada porlesões nos nervos).

Gabapentina Pharmakern utilizada para tratar:

-Vrias formas de epilepsia (crises que estáo inicialmente limitadas a certas reas docrebro quer se alastrem, ou não, para outras reas cerebrais). O seu médico iráprescrever-lhe Gabapentina Pharmakern para ajudar a tratar a epilepsia quando o seutratamento Atual não está a controlar totalmente a sua condição. Deverá tomar
Gabapentina Pharmakern juntamente com o seu tratamento Atual, a menos que tenhasido informado do contrrio. Gabapentina Pharmakern pode também ser utilizadaisoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

-Dor neuroPótica perifrica (dor de longa duração provocada por lesões nos nervos). Ador neuroPótica perifrica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braos) pode serprovocada por vrias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação dedor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante, descarga,cortante, punhalada, cãibra, monha, formigueiro, dormncia, picadas, etc.

Antes de TomarGabapentina Pharmakern

Não tome Gabapentina Pharmakern
-Se tem alergia (hipersensibilidade) gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Pharmakern.

Tome especial cuidado com Gabapentina Pharmakern
-Se tem problemas renais.
-Se estiver a fazer hemodilise, informe o seu médico caso desenvolva doresmusculares e/ou fraqueza.
-Se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vômitos,contacte o seu médico, imediatamente.
-Um pequeno nmero de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilpticos como a
Gabapentina PHARMAKERN teve pensamentos de auto-agressão e suicdio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Pharmakern.

Gabapentina Pharmakern:
-Não esperado que Gabapentina Pharmakern interaja com outros medicamentosantiepilpticos ou com os contraceptivos orais.
-Pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises urinainforme o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.

A absorção de Gabapentina Pharmakern no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Pharmakern e antiácidos contendoalumínio e magnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Pharmakern sejaadministrada, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Ao tomar Gabapentina Pharmakern com alimentos e bebidas
Gabapentina Pharmakern pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Pharmakern não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrria. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco de

malformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para otratamento das crises. Deste modo, sempre que possível, deve tentar tomar apenas ummedicamento para as crises, durante a gravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o riscode crises epilpticas, que podem ter consequncias graves para si e para o seu beb.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Pharmakern.

A substância ativa de Gabapentina Pharmakern, a gabapentina, passa para o leitehumano.
Uma vez que se desconhece o efeito no beb, recomenda-se que não amamenteenquanto estiver a tomar Gabapentina Pharmakern.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Pharmakern pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras atividades potencialmenteperigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estasatividades.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Pharmakern
Gabapentina Pharmakern contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: Gabapentina Pharmakern

Tomar Gabapentina Pharmakern sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.O seu médico irá determinar qual adose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Pharmakern é demasiado forte oudemasiado fraca, fale com o seu médico ou farmacêutico, assim que possível.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar a dose normal de
Gabapentina Pharmakern, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Continue a tomar Gabapentina Pharmakern até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

A dose habitual para tratar Epilepsia:

Gabapentina Pharmakern não recomendada para utilização em crianças com idadeinferior a 6 anos.

Adultos e adolescentes:
Tome o nmero de cápsulas indicadas pelo seu médico. O seu médico irá geralmenteaumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial ser, geralmente, entre 300 mg e 900mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto , uma de manhã, uma tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que seré administrada sua criança ser decidida pelo médico, uma vez que calculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que gradualmente aumentada durante um perãodo aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia de 25-35 mg por kg por dia. A dose total geralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsulas(s) todos os dias,normalmente, uma vez de manhã, outra tarde e outra à noite.

A dose habitual para tratar a Dor NeuroPótica Perifrica:

Tome o nmero de cápsulas indicadas pelo seu médico. O seu médico irá geralmente,aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial ser, geralmente, entre 300 mg e 900mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico, atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto , uma de manhã, uma tarde e uma à noite.

Modo e via de Administração
Gabapentina Pharmakern destina-se a administração por via oral. Engolir as cápsulasinteiras com bastante água.

Se tomar mais Gabapentina Pharmakern do que deveria
Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos indesejáveis,incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência ediarreia.
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao servio de urgência do hospital maispróximo, caso tome uma dose de Gabapentina Pharmakern superior prescrita pelo seumédico. Leve consigo as cápsulas que não tomou, juntamente com o blister e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Pharmakern
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja horada próxima dose. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Pharmakern
Não pare de tomar Gabapentina Pharmakern a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento Deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana.
Se parar de tomar Gabapentina Pharmakern subitamente ou antes do seu médico lhedizer, existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra reações cutâneas graves, tais comoinchao dos lbios e cara, erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo.

Se estiver a fazer hemodilise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/oufraqueza.

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 10):
-Infecção viral
-sonolência, tonturas, descoordenação
-cansaço, febre.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 100):
-Pneumonia, infecção respiratéria, infecção do trato urinário, infecção, inflamação doouvido
-Nmero de glbulos brancos baixo
-Perda de apetite (anorexia), aumento do apetite
-Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
-Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memria, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
-Visão enevoada, visão dupla

-Vertigens
-Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
-Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
-vômitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestáo, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
-Edema da face, ndoas negras, erupção cutânea, comicháo, acne
-Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
-Dificuldades na erecção
-Edema das pernas e braos, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomassemelhantes a gripe
-diminuição do nmero de glbulos brancos, aumento de peso
-lesões acidentais, fractura, abrasão.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmédicos foramnotificados frequentemente em ensaios clínicos em crianças.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000):
-reações alérgicas como urticária
-diminuição dos movimentos -Ritmo cardíaco acelerado
- Inchao, que pode afectar a cara, tronco e membros
- Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fgado.

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
- diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
- Alucinações
- Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmédicos e rigidez
- Zumbido nos ouvidos
-Inflamação do Póncreas
-Inflamação do fgado, amarelecimento da pele e olhos
-reações cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato, inchao (edema)dos lbios e face, erupção cutânea e pele vermelha, queda de cabelo
-Insuficiência renal aguda, incontinncia
-Aumento do tecido mamrio, aumento mamrio
-Acontecimentos adversos após a descontinuação sbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
-Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Pharmakern

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Gabapentina Pharmakern
-A substância ativa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mgde gabapentina.
-Os outros componentes de Gabapentina Pharmakern cápsulas são: lactose monohidratada, amido de milho, talco, dióxido de titânio (E171), gelatina. As cápsulas de
Gabapentina Pharmakern 300 mg cápsulas contém ainda xido de ferro amarelo (E172).
As cápsulas de Gabapentina Pharmakern 400 mg cápsulas contém ainda xido de ferroamarelo (E172) e xido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Gabapentina Pharmakern e conteúdo da embalagem
Gabapentina Pharmakern apresenta-se sob a forma de cápsulas contendo 100 mg, 300mg ou 400 mg de gabapentina.
Existem 3 tipos de cápsulas, que contém quantidades diferentes de gabapentina.
Gabapentina Pharmakern 100 mg cápsulas, são cápsulas de cor branca, acondicionadasem blister de PVC/PVCD/Alumínio, em embalagens de 20 e 60 unidades.
Gabapentina Pharmakern 300 mg cápsulas, são cápsulas de cor amarela, acondicionadasem blister de PVC/PVCD/Alumínio, em embalagens de 20 e 60 unidades.
Gabapentina Pharmakern 400 mg cápsulas, são cápsulas de cor laranja, acondicionadasem blister de PVC/PVCD/Alumínio, em embalagens de 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

PharmaKern Portugal - Produtos farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Ltda.

Ed. Atlas II, Av. José Gomes Ferreira nº 11, 3º- Sl.31
1495-139 Algés, Portugal

Tel: +351 214 200 290
Fax: +351 214 200 299

E-MAIL


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.