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Gabapentina-Ciclum - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Gabapentina

classe terapêutica : anticonvulsivantes

Apresentação :

Gabapentina Ciclum 600 mg Comprimidos
Gabapentina Ciclum 800 mg Comprimidos

Indicações:

Gabapentina Ciclum pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuroPótica perifrica.

Epilepsia: Gabapentina Ciclum é utilizado para tratar vrias formas de epilepsia
(convulsões que estáo inicialmente limitadas a certas reas do crebro quer se alastrem,ou não, para outras reas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Ciclumpara ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento Atual não está a controlar a suadoença. Deverá tomar Gabapentina Ciclum juntamente com o seu tratamento Atual,amenos que tenha sido informado do contrrio. Gabapentina Ciclum pode também serutilizado isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuroPótica perifrica: Gabapentina Ciclum é utilizado para tratar a dor de longaduração provocada por lesões dos nervos. A dor neuroPótica perifrica ( que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braos) pode ser provocada por vrias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moinha,formigueiro, dormncia, etc.

Antes de tomar GABAPENTINA CICLUM

Não tome Gabapentina Ciclum:
-Se tem alergia (hipersensibilidade gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Ciclum.

Tome especial cuidado com Gabapentina Ciclum:
-Se tem problemas renais
-Se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vômitos, contacteo seu médico, imediatamente.

Um pequeno nmero de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilpticos como
Gabapentina Ciclum teve pensamentos de auto-agressão e suicdio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Ciclum.

Não esperado que Gabapentina Ciclum interaja com outros fármacos antiepilticos oucom os contraceptivos orais.

Gabapentina Ciclum pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Ciclum.

A absorção de Gabapentina Ciclum no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Ciclum e antiácidos contendo alumínio emagnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Ciclum seja administrado, pelomenos, 2 horas após a administração do antiácido.

Ao tomar Gabapentina Ciclum com alimentos e bebidas
Gabapentina Ciclum pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Ciclum não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrria. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para o

tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilpticas com consequncias graves para si e para o seu beb.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Ciclum.

A substância ativa de Gabapentina Ciclum, a gabapentina, excretada no leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seubeb enquanto estiver a tomar Gabapentina Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Gabapentina Ciclum pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras atividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas atividades.

Modo de Usar: Gabapentina Ciclum

Tomar Gabapentina Ciclum sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Ciclum é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Ciclumnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir os comprimidos inteiros com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Ciclum até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuroPótica perifrica:
Tome o nmero de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médicoirá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial ser, geralmente, entre 300 mg e
900 mg por dia. Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de
3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em trêstomas, isto , uma de manhã, uma tarde e uma à noite.

Epilepsia:

Adultos e adolescentes:

Tome o nmero de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médicoirá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial ser, geralmente, entre 300 mg e
900 mg por dia. Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de
3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em trêstomas, isto , uma de manhã, uma tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que seré administrada sua criança ser decidida pelo médico, uma vez que calculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que gradualmente aumentada durante um perãodo aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia de 25-35 mg/Kg/dia. A dose total geralmenteadministrada em três tomas, tomando a(s) cápsulas ou comprimido(s) uma vez de manhã,outra tarde e outra à noite.

Gabapentina Ciclum não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a
6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Ciclum do que deveria:
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao servio de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister e a cartonagem para queno hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Ciclum:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Ciclum
Não pare de tomar Gabapentina Ciclum a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento Deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Ciclum subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existeum risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Ciclum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10,estáo listados em baixo:

Infecção viral;
sonolência, tonturas, descoordenação;
cansaço, febre

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100, estáolistados abaixo:

Pneumonia, infecção respiratéria, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
Nmero de glbulos brancos baixo
Perda de apetite, aumento do apetite
Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memria, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
vômitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestáo, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
Edema da face, ndoas negras, erupção cutânea, comicháo, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
Incontinncia
Dificuldades na erecção
Edema das pernas e braos ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
diminuição do nmero de glbulos brancos, aumento de peso
lesões acidentais, fractura, abrasão

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estáolistados abaixo:

diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
reações alérgicas como urticária
Alucinações
Movimentos anmalos como contorção, movimentos espasmédicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos

Ritmo cardíaco acelerado
Inflamação do Póncreas
Inflamação do fgado, amarelecimento da pele e olhos
reações cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lbios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
falência renal aguda
Eventos adversos após a descontinuação sbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fgado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmédicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Gabapentina Ciclum

A substância ativa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600mg ou 800 mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Ciclum comprimidos são: povidona K-90,crospovidona, poloxamero 407, estearato de magnésio e opadry 20A28569
(hidroxipropilcelulose, talco).

Qual o aspecto de Gabapentina Ciclum e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Comprimido branco, elptico e convexo.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu ou blister OPA/Alu.

Gabapentina Ciclum apresenta-se em embalagens de 10 ou 60 comprimidos. É possívelque não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante .

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Cmara, n 2, Edifício D. Amlia Piso 1, Ala B
2770 229 Pao de Arcos

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n11, Venda Nova, 2700-486 Amadora


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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