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Gabapentina-Ciclum 100 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Gabapentina

classe terapêutica : anticonvulsivantes

Apresentação :

Gabapentina Ciclum 100 mg Cápsula
Gabapentina Ciclum 300 mg Cápsula
Gabapentina Ciclum 400 mg Cápsula

Indicações:

Gabapentina Ciclum pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuroPótica perifrica (dor de duração prolongada provocada porlesões nos nervos).

A substância ativa de Gabapentina Ciclum gabapentina.

Gabapentina Ciclum utilizada para tratar:

- Vrias formas de epilepsia (crises que estáo inicialmente limitadas a certas reas docrebro quer se alastrem, ou não, para outras reas cerebrais). O seu médico iráprescrever-lhe Gabapentina Ciclum para ajudar a tratar a epilepsia quando o seutratamento Atual não está a controlar totalmente a sua condição. Deverá tomar
Gabapentina Ciclum juntamente com o seu tratamento Atual, a menos que tenha sidoinformado do contrrio. Gabapentina Ciclum pode também ser utilizado isoladamentepara tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

- Dor neuroPótica perifrica (dor de duração prolongada provocada por lesões nosnervos). A dor neuroPótica perifrica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou

braos) pode ser provocada por vrias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona.
A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante,descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha, formigueiro, dormncia, picadas, etc.

Antes de TomarGABAPENTINA CICLUM

Não tome Gabapentina Ciclum
- se tem alergia (hipersensibilidade) gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Ciclum.

Tome especial cuidado com Gabapentina Ciclum
- se tem problemas renais
- se estiver a fazer hemodilise, informe o seu médico caso desenvolva doresmusculares e/ou fraqueza
- se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vômitos,contacte o seu médico, imediatamente .

Um pequeno nmero de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilpticos como
Gabapentina Ciclum teve pensamentos de auto-agressão e suicdio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Ciclum.

Gabapentina Ciclum:
- não esperado que interaja com outros medicamentos antiepilpticos ou com oscontraceptivos orais.

- pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises urinainforme o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.

A absorção de Gabapentina Ciclum no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Ciclum e antiácidos contendo alumínio emagnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Ciclum seja administrado, pelomenos, 2 horas após a administração do antiácido.

Ao tomar Gabapentina Ciclum com alimentos e bebidas
Gabapentina Ciclum pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Ciclum não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrria. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz.

Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheresgrávidas, mas foi relatado um aumento do risco de malformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administradosem simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo,sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises durante agravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o riscode crises epilpticas, que podem ter consequncias graves para si e para o seu beb.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Ciclum.

A substância ativa de Gabapentina Ciclum, a gabapentina, passa para o leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no beb, recomenda-se que não amamenteenquanto estiver a tomar Gabapentina Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Ciclum pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras atividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estas atividades.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Ciclum
As cápsulas de Gabapentina Ciclum contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Modo de Usar: GABAPENTINA CICLUM

Tomar Gabapentina Ciclum sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Ciclum é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de
Gabapentina Ciclum, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico podeprescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Continue a tomar Gabapentina Ciclum até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

A dose habitual para tratar Epilepsia:

Gabapentina Ciclum não é recomendado para utilização em crianças com idade inferiora 6 anos.

Adultos e adolescentes:

Tome o nmero de cápsulas conforme indicado. O seu médico irá geralmente aumentara sua dose gradualmente. A dose inicial ser, geralmente, entre 300 mg e 900 mg pordia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto , uma de manhã, uma tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que seré administrada sua criança ser decidida pelo médico, uma vez que calculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que gradualmente aumentada durante um perãodo aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia de 25-35 mg por kg por dia. A dose total geralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsula(s) todos os dias,normalmente uma vez de manhã, outra tarde e outra à noite.

A dose habitual para tratar a Dor NeuroPótica Perifrica:

Tome o nmero de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá, geralmente,aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial ser, geralmente, entre 300 mg e 900mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto , uma de manhã, uma tarde e uma à noite.

Modo e via de Administração
Gabapentina Ciclum destina-se a administração por via oral. Engolir as cápsulas combastante água.

Se tomar mais Gabapentina Ciclum do que deveria
Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos indesejáveis,incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência ediarreia. Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao servio de urgência do

hospital mais próximo caso tome uma dose de Gabapentina Ciclum superior prescritapelo seu médico. Leve consigo as cápsulas que não tomou, juntamente com o blister e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Ciclum
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja horada próxima dose. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Ciclum
Não pare de tomar Gabapentina Ciclum a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento Deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana.
Se parar de tomar Gabapentina Ciclum subitamente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Ciclum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra reações cutâneas graves, tais comoinchao dos lbios e cara, erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo.

Se estiver a fazer hemodilise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/oufraqueza.

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários muito frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 10):

- Infecção viral
- sonolência, tonturas, descoordenação
- cansaço, febre

Efeitos secundários frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 100):

- Pneumonia, infecção respiratéria, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
- Nmero de glbulos brancos baixo

- Anorexia, aumento do apetite
- Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
- Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memria, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento, diminuição ouausência de reflexos
- Visão enevoada, visão dupla
- Vertigens
- Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
- Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
- vômitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestáo, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
- Edema da face, ndoas negras, erupção cutânea, comicháo, acne
- Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
- Dificuldades na erecção
- Edema das pernas e braos, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomassemelhantes a gripe
- diminuição do nmero de glbulos brancos, aumento de peso
- lesões acidentais, fractura, abrasão

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmédicos foramnotificados frequentemente em ensaios clínicos em crianças.

Efeitos secundários pouco frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000):
- reações alérgicas como urticária
- diminuição dos movimentos
- Ritmo cardíaco acelerado
- Inchao, que pode afectar a cara, tronco e membros
- Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fgado.

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
- diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
- Alucinações
- Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmédicos e rigidez
- Zumbido nos ouvidos
- Inflamação do Póncreas
- Inflamação do fgado, amarelecimento da pele e olhos
- reações cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato, inchao doslbios e face, erupção cutânea e pele vermelha, queda de cabelo
- Insuficiência renal aguda, incontinncia
- Aumento do tecido mamrio, aumento mamrio
- Acontecimentos adversos após a descontinuação sbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito

- Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Não conservar as cápsulas de Gabapentina Ciclum acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Gabapentina Ciclu.

A substância ativa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mgde gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Ciclum cápsulas são:
Cápsulas de 100 mg:
Lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, dióxido de titânio (E171), Gelatina,
xido de ferro amarelo (E172) e Indigotina (E132) e amarelo de quinolena (E104).

Cápsulas de 300 mg e 400 mg: Lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, dióxidode titânio (E171), gelatina, xido de ferro amarelo (E172) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de Gabapentina Ciclum e conteúdo da embalagem
Gabapentina Ciclum 100 mg está disponível em embalagens de 20 e 60 cápsulas.
Gabapentina Ciclum 300 mg e 400 mg está disponível em embalagens de 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante :
Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Endereço: Rua Quinta da Fonte, 2770 Paço de Arcos, Portugal
Telefone:+351 21 120 9870 - Fax: 21 441 07 54
E-mail: info@ciclumfarma.pt | GPS: N 38.71266º W 9.299669º

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular