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Gabapentina-Alter - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Gabapentina

classe terapêutica : anticonvulsivantes

Apresentação :

100 mg Cápsulas
Gabapentina Alter 300 mg Cápsulas
Gabapentina Alter 400 mg Cápsulas

Indicações:

Gabapentina Alter pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuroPótica perifrica (dor de duração prolongada, provocadapor lesões nos nervos).

Gabapentina Alter é utilizado para tratar:

-Vrias formas de epilepsia (crises que estáo inicialmente limitadas a certas
reas do crebro quer se alastrem, ou não, para outras reas cerebrais). O seumédico irá prescrever-lhe Gabapentina Alter para ajudar a tratar a epilepsia,quando o seu tratamento Atual não está a controlar totalmente a sua condição.
Deverá tomar Gabapentina Alter juntamente com o seu tratamento Atual, amenos que tenha sido informado do contrrio. Gabapentina Alter pode tambmser utilizado isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12anos.

-Dor neuroPótica perifrica (dor de duração prolongada, provocada por lesõesnos nervos). A dor neuroPótica perifrica (que ocorre principalmente nas pernas

E/ou braos) pode ser provocada por vrias doenças diferentes, tais como adiabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor,de queimadura, latejante, descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha,formigueiro, dormncia, picadas, etc.

Antes de TomarGABAPENTINA ALTER

Não tome Gabapentina Alter
-Se tem alergia (hipersensibilidade) gabapentina ou a qualquer outrocomponente de Gabapentina Alter.
Tome especial cuidado com Gabapentina Alter
-Se tem problemas renais
-Se estiver a fazer hemodilise, informe o seu médico caso desenvolva doresmusculares e/ou fraqueza se desenvolver sinais tais como dor de estômagopersistente, enjoos e vômitos, contacte o seu médico, imediatamente.

Um pequeno nmero de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilpticoscomo Gabapentina Alter teve pensamentos de auto-agressão e suicdio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seumédico.

Ao tomar Gabapentina Alter com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendomorfina, uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Alter.

Gabapentina Alter:
-Não esperado que interaja com outros medicamentos antiepilpticos ou comos contraceptivos orais.
-Pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises urina, informe o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está atomar.
A absorção de Gabapentina Alter no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Alter e antiácidos contendoalumínio e magnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Alter sejaadministrado, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Ao tomar Gabapentina Alter com alimentos e bebidas
Gabapentina Alter pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Alter não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser queo médico lhe tenha dado informação contrria. A mulher com possibilidade deengravidar deve utilizar contracepção eficaz.

Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina emmulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco de malformações nofeto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmentequando administrados em simultâneo, mais do que um medicamento para otratamento das crises. Deste modo, sempre que possível, deve tentar tomarapenas um medicamento para as crises, durante a gravidez, e apenas sobsupervisão do seu médico.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentaro risco de crises epilpticas, que podem ter consequncias graves para si e parao seu beb.
Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ouse planeia engravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Alter.

A substância ativa de Gabapentina Alter, a gabapentina, passa para o leitehumano. Uma vez que se desconhece o efeito no beb, recomenda-se que nãoamamente enquanto estiver a tomar Gabapentina Alter.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Alter pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras atividadespotencialmente perigosas, até saber se este medicamento afecta a suacapacidade para realizar estas atividades.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Alter
As cápsulas de Gabapentina Alter contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: GABAPENTINA ALTER

Tomar Gabapentina Alter sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.
Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Alter é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.
Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de
Gabapentina Alter, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico podeprescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemasnos rins.

Continue a tomar Gabapentina Alter até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

A dose habitual para tratar Epilepsia:
Gabapentina Alter não é recomendado para utilização em crianças com idadeinferior a 6 anos.

Adultos e adolescentes:
Tome o nmero de cápsulas conforme indicado. O seu médico irá, geralmente,aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial ser, geralmente, entre 300mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada, conforme indicadopelo seu médico, até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizerlhe que a dose deve ser administrada em 3 tomas separadas, isto , uma demanhã, uma tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que seré administrada sua criança ser decidida pelo médico, uma vezque calculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com umadose inicial baixa, que gradualmente aumentada durante um perãodoaproximado de 3 dias. A dose habitual para o controlo da epilepsia de 25-35mg por kg por dia. A dose total , geralmente, administrada em 3 tomasseparadas, tomando a(s) cápsula(s) todos os dias, normalmente uma vez demanhã, outra tarde e outra à noite.

A dose habitual para tratar a Dor NeuroPótica Perifrica:
Tome o nmero de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá,geralmente, aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial ser, geralmente,entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada, conformeindicado pelo seu médico, até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médicoirá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em 3 tomas separadas, isto ,uma de manhã, uma tarde e uma à noite.

Modo e via de Administração
Gabapentina Alter destina-se a administração por via oral. Engula as cápsulascom bastante água.

Se tomar mais Gabapentina Alter do que deveria
Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitosindesejáveis, incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alteraçõesda fala, sonolência e diarreia.
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao servio de urgência dohospital mais próximo, caso tome uma dose de Gabapentina Alter superior prescrita pelo seu médico. Leve consigo as cápsulas que não tomou, juntamentecom o blister e a cartonagem, para que no hospital possam facilmente identificarqual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Alter
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser queseja hora da próxima dose. Não tome uma dose dobrada para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Alter
Não pare de tomar Gabapentina Alter, a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento Deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1semana. Se parar de tomar Gabapentina Alter subitamente ou antes do seumédico lhe dizer, existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Alter pode causar efeitossecundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra reações cutâneas graves,tais como inchao dos lbios e cara, erupção cutânea e vermelhidão, e/ou quedade cabelo.

Se estiver a fazer hemodilise, informe o seu médico se sentir dores muscularese/ou fraqueza.

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários muito frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 10):
-Infecção viral
-sonolência, tonturas, descoordenação
-cansaço, febre

Efeitos secundários frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 100):
-Pneumonia, infecção respiratéria, infecção do trato urinário, infecção,inflamação do ouvido
-Nmero de glbulos brancos baixo
-Anorexia, aumento do apetite
-Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
-Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memria,tremor, dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição

da sensibilidade, dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns,aumento, diminuição ou ausência de reflexos
-Visão enevoada, visão dupla
-Vertigens
-Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
-Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
-vômitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia,dor de estômago, indigestáo, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
-Edema da face, ndoas negras, erupção cutânea, comicháo, acne
-Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
-Dificuldades na erecção
-Edema das pernas e braos, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar,sintomas semelhantes a gripe
-diminuição do nmero de glbulos brancos, aumento de peso
-lesões acidentais, fractura, abrasão

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmédicos foramnotificados frequentemente em ensaios clínicos em crianças.

Efeitos secundários pouco frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000):
-reações alérgicas como urticária
-diminuição dos movimentos
-Ritmo cardíaco acelerado
-Inchao, que pode afectar a cara, tronco e membros
-Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas nofgado.

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitossecundários:
-diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
-Alucinações
-Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmédicos e rigidez
-Zumbido nos ouvidos
-Inflamação do Póncreas
-Inflamação do fgado, amarelecimento da pele e olhos
-reações cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato, inchaodos lbios e face, erupção cutânea e pele vermelha, queda de cabelo
-Insuficiência renal aguda, incontinncia
-Aumento do tecido mamrio, aumento mamrio
-Acontecimentos adversos após a descontinuação sbita da gabapentina
(ansiedade, dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
-Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA ALTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Alter após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Gabapentina Alter
A substância ativa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou
400 mg de gabapentina.

Qual o aspecto de Gabapentina Alter e conteúdo da embalagem

Os outros componentes de Gabapentina Alter, 100 mg, cápsulas são: lactose,amido de milho, talco, gelatina e dióxido de titânio

Os outros componentes de Gabapentina Alter, 300 mg, cápsulas são:lactose, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio e xido de ferroamarelo

Os outros componentes de Gabapentina Alter, 400 mg, cápsulas são:lactose, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio, xido de ferro amareloe xido de ferro vermelho

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
A Gabapentina Alter apresenta-se na forma de cápsulas, em embalagens de 20,
50 ou 60 cápsulas.

Gabapentina Alter 100 mg Cápsula

Cápsula de gelatina de cor branca, contendo um Pó branco

Gabapentina Alter 300 mg Cápsula
Cápsula de gelatina de cor amarela, contendo um Pó branco

Gabapentina Alter 400 mg Cápsula
Cápsula de gelatina de cor laranja, contendo um Pó branco

possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Alter, S.A.
Endereço: Estrada Marco Do Grilo - Zemouto, 2830,
Coina, Portugal
Telefone:+351 21 210 9430

Medicamentos do mesmo fabricante :

acido-alendronico-bifosal, amoxicilina-acido-clavulanico-alter, atorvastatina-alter, atorvastatina-arrowblue, atorvastatina-atorvan, atorvastatina-telvarte, atorvastatina-vartrual, atorvastatina-vastor, carvedilol-alter, ebastina-alter, ebastina-ribastex, gabapentina-alter, glimepirida-alter-1, glimepirida-alter-2, glimepirida-alter-3, glimepirida-alter-4, ibuprofeno-generis-600, indapamida-alter,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.